生物醫(yī)藥法規(guī)事務(wù)專員崗位考試試卷及答案單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.《藥品管理法》最新修訂于（）A.2019年B.2020年C.2021年2.藥品生產(chǎn)許可證有效期為（）A.3年B.5年C.10年3.以下屬于一類醫(yī)療器械的是（）A.體溫計(jì)B.醫(yī)用口罩C.心臟起搏器4.臨床試驗(yàn)分為（）期A.3期B.4期C.5期5.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是（）A.國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.國(guó)藥證字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.醫(yī)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)6.負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)管理的部門(mén)是（）A.國(guó)家衛(wèi)生健康委B.國(guó)家藥監(jiān)局C.省級(jí)藥監(jiān)局7.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期是（）A.4年B.5年C.6年8.以下不屬于藥品不良反應(yīng)的是（）A.副作用B.合格藥品正常用法用量下的有害反應(yīng)C.藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的反應(yīng)9.新藥監(jiān)測(cè)期最長(zhǎng)不超過(guò)（）A.3年B.5年C.7年10.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需取得（）A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證C.無(wú)需許可多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于藥品的有（）A.中藥材B.中藥飲片C.化學(xué)原料藥D.血清2.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用形式D.價(jià)格3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容包括（）A.患者基本信息B.藥品信息C.不良反應(yīng)表現(xiàn)D.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范涵蓋（）A.人員B.廠房設(shè)施C.設(shè)備D.生產(chǎn)管理5.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括（）A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的類型有（）A.醫(yī)療器械臨床試用B.醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證C.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)D.醫(yī)療器械臨床研究7.藥品監(jiān)督管理的手段有（）A.法律手段B.行政手段C.經(jīng)濟(jì)手段D.技術(shù)手段8.藥品標(biāo)簽必須注明的內(nèi)容有（）A.藥品通用名稱B.規(guī)格C.生產(chǎn)日期D.有效期9.以下屬于藥品召回分類的是（）A.主動(dòng)召回B.責(zé)令召回C.一級(jí)召回D.二級(jí)召回10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的制度包括（）A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量管理制度D.售后服務(wù)制度判斷題（每題2分，共10題）1.所有藥品都可以在網(wǎng)上銷售。（）2.醫(yī)療器械產(chǎn)品的名稱應(yīng)符合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則。（）3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。（）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托任何企業(yè)生產(chǎn)藥品。（）5.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托生產(chǎn)。（）6.新藥在批準(zhǔn)上市前，申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行審核。（）8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是為了發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、控制和預(yù)防醫(yī)療器械不良事件。（）9.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)在藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿前6個(gè)月提出。（）10.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。（）簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的。答案：及時(shí)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全；為藥品監(jiān)督管理提供依據(jù)，促進(jìn)合理用藥；有助于發(fā)現(xiàn)藥品新的安全性問(wèn)題，推動(dòng)藥品研發(fā)改進(jìn)。2.醫(yī)療器械注冊(cè)流程是什么？答案：首先進(jìn)行產(chǎn)品研制，然后準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料，向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)，監(jiān)管部門(mén)受理后進(jìn)行技術(shù)審評(píng)、行政審批，符合要求的發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證。3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的核心是什么？答案：核心是確保藥品質(zhì)量的一致性、穩(wěn)定性和安全性。通過(guò)對(duì)人員、設(shè)施設(shè)備、物料、生產(chǎn)過(guò)程等全面嚴(yán)格管理，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，保證藥品質(zhì)量。4.簡(jiǎn)述藥品召回的分級(jí)及依據(jù)。答案：分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回。一級(jí)召回針對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回針對(duì)可能引起暫時(shí)或可逆健康危害的；三級(jí)召回針對(duì)一般不會(huì)引起健康危害，但不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的。依據(jù)是藥品安全隱患的嚴(yán)重程度。討論題（每題5分，共4題）1.談?wù)勆镝t(yī)藥法規(guī)事務(wù)專員在企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)中的作用。答案：法規(guī)事務(wù)專員能確保企業(yè)及時(shí)了解并遵循各類法規(guī)政策，避免違法風(fēng)險(xiǎn)。在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)，指導(dǎo)建立符合法規(guī)的流程和制度，審核相關(guān)文件。在與監(jiān)管部門(mén)溝通中發(fā)揮橋梁作用，協(xié)助應(yīng)對(duì)檢查等，保障企業(yè)合規(guī)運(yùn)營(yíng)，維護(hù)企業(yè)利益。2.隨著生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，法規(guī)不斷更新，如何做好法規(guī)事務(wù)工作？答案：要持續(xù)學(xué)習(xí)法規(guī)動(dòng)態(tài)，參加培訓(xùn)、關(guān)注官方渠道等。建立法規(guī)跟蹤機(jī)制，評(píng)估新法規(guī)對(duì)企業(yè)影響。加強(qiáng)與內(nèi)部部門(mén)協(xié)作，推動(dòng)法規(guī)要求落地。與同行交流經(jīng)驗(yàn)，借鑒有效做法，確保企業(yè)始終符合最新法規(guī)要求。3.分析藥品臨床試驗(yàn)中法規(guī)監(jiān)管的重要性。答案：法規(guī)監(jiān)管可保障受試者權(quán)益和安全，規(guī)范試驗(yàn)流程，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠、完整。保證試驗(yàn)藥品質(zhì)量，維護(hù)公眾用藥安全。促進(jìn)臨床試驗(yàn)科學(xué)、有序開(kāi)展，提升研究水平，推動(dòng)新藥研發(fā)健康發(fā)展，避免違規(guī)試驗(yàn)帶來(lái)不良后果。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)對(duì)企業(yè)和行業(yè)有何意義？答案：對(duì)企業(yè)，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品問(wèn)題，采取改進(jìn)措施，降低風(fēng)險(xiǎn)，維護(hù)企業(yè)聲譽(yù)。對(duì)行業(yè)，有助于完善監(jiān)管政策，推動(dòng)行業(yè)技術(shù)改進(jìn)和產(chǎn)品升級(jí)，提高整體質(zhì)量和安全性，保障公眾用械安全，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。答案單項(xiàng)選擇題1.A2.B3.B4.B5.A6.