生物醫(yī)藥偏差調(diào)查員考試試卷與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.偏差調(diào)查的第一步通常是（）A.確定根本原因B.記錄偏差C.評(píng)估影響D.制定糾正措施2.以下哪種情況不屬于偏差（）A.生產(chǎn)過程中溫度超出規(guī)定范圍B.按標(biāo)準(zhǔn)操作流程進(jìn)行生產(chǎn)C.檢驗(yàn)結(jié)果不合格D.設(shè)備故障3.偏差調(diào)查小組通常不包括（）A.質(zhì)量部門人員B.生產(chǎn)部門人員C.財(cái)務(wù)部門人員D.技術(shù)部門人員4.調(diào)查偏差時(shí)，首先應(yīng)收集的信息是（）A.相關(guān)人員的反饋B.歷史數(shù)據(jù)C.偏差發(fā)生的詳細(xì)經(jīng)過D.類似偏差案例5.偏差記錄應(yīng)（）A.隨意記錄B.事后補(bǔ)記C.及時(shí)、準(zhǔn)確、完整D.只記錄關(guān)鍵信息6.對(duì)于重大偏差，通常需要（）A.簡(jiǎn)單處理B.立即停產(chǎn)調(diào)查C.繼續(xù)生產(chǎn)觀察D.口頭匯報(bào)7.分析偏差原因時(shí)，常用的工具不包括（）A.魚骨圖B.甘特圖C.檢查表D.排列圖8.偏差調(diào)查完成后，應(yīng)（）A.束之高閣B.整理歸檔C.隨意丟棄D.僅口頭匯報(bào)結(jié)果9.糾正措施的目的是（）A.防止偏差再次發(fā)生B.掩蓋偏差C.對(duì)相關(guān)人員處罰D.降低生產(chǎn)成本10.以下哪項(xiàng)不是偏差調(diào)查的目標(biāo)（）A.查明原因B.追究責(zé)任C.采取措施防止再發(fā)生D.保證產(chǎn)品質(zhì)量二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.偏差調(diào)查中需要考慮的因素有（）A.人員B.設(shè)備C.物料D.方法E.環(huán)境2.偏差的類型包括（）A.生產(chǎn)偏差B.檢驗(yàn)偏差C.設(shè)備偏差D.文件偏差E.人員偏差3.偏差調(diào)查小組成員的職責(zé)有（）A.收集信息B.分析原因C.制定措施D.監(jiān)督執(zhí)行E.撰寫報(bào)告4.調(diào)查偏差時(shí)收集信息的途徑有（）A.現(xiàn)場(chǎng)觀察B.查閱記錄C.訪談相關(guān)人員D.模擬實(shí)驗(yàn)E.參考法規(guī)5.偏差調(diào)查中對(duì)根本原因的分析方法有（）A.5Why分析法B.頭腦風(fēng)暴法C.失效模式與效應(yīng)分析D.統(tǒng)計(jì)過程控制E.過程能力分析6.制定糾正措施時(shí)應(yīng)考慮（）A.可行性B.有效性C.成本D.實(shí)施時(shí)間E.對(duì)其他環(huán)節(jié)的影響7.偏差調(diào)查的記錄應(yīng)包含（）A.偏差描述B.調(diào)查過程C.原因分析D.糾正措施E.結(jié)果評(píng)估8.對(duì)偏差的評(píng)估應(yīng)考慮（）A.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響B(tài).對(duì)生產(chǎn)進(jìn)度的影響C.對(duì)法規(guī)合規(guī)性的影響D.對(duì)企業(yè)聲譽(yù)的影響E.對(duì)成本的影響9.以下哪些屬于偏差調(diào)查后的跟蹤內(nèi)容（）A.糾正措施的執(zhí)行情況B.預(yù)防措施的效果C.類似偏差是否再次發(fā)生D.相關(guān)人員培訓(xùn)情況E.設(shè)備維護(hù)情況10.偏差調(diào)查結(jié)果可以用于（）A.改進(jìn)生產(chǎn)工藝B.完善質(zhì)量管理體系C.員工培訓(xùn)D.供應(yīng)商評(píng)估E.產(chǎn)品召回三、判斷題（每題2分，共10題）1.所有偏差都必須進(jìn)行調(diào)查。（）2.偏差調(diào)查可以由一個(gè)人獨(dú)立完成。（）3.確定偏差根本原因后不需要再尋找其他潛在原因。（）4.糾正措施應(yīng)在最短時(shí)間內(nèi)實(shí)施，無(wú)需考慮其他因素。（）5.偏差調(diào)查記錄只要自己能看懂就行。（）6.對(duì)于輕微偏差，無(wú)需記錄和調(diào)查。（）7.偏差調(diào)查結(jié)果可以不向所有相關(guān)部門通報(bào)。（）8.預(yù)防措施和糾正措施是一樣的概念。（）9.調(diào)查偏差時(shí)，只需關(guān)注當(dāng)前發(fā)生的情況，無(wú)需參考?xì)v史數(shù)據(jù)。（）10.偏差調(diào)查結(jié)束后，應(yīng)對(duì)整個(gè)過程進(jìn)行總結(jié)和反思。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述偏差調(diào)查的基本流程。答案：首先記錄偏差，詳細(xì)描述偏差發(fā)生情況；組建調(diào)查小組，收集與偏差相關(guān)信息；接著分析原因，找出根本原因和潛在原因；然后制定并實(shí)施糾正和預(yù)防措施；最后評(píng)估措施效果，整理調(diào)查記錄歸檔。2.偏差調(diào)查中如何確定根本原因？答案：可采用多種方法，如5Why分析法，不斷追問為什么直到找出根本原因；也可用頭腦風(fēng)暴法集思廣益，結(jié)合魚骨圖等工具從人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面全面分析，確定引發(fā)偏差的最根本因素。3.簡(jiǎn)述制定糾正措施的要點(diǎn)。答案：要點(diǎn)包括可行性，確保措施在實(shí)際中可操作；有效性，能真正解決偏差問題；要考慮成本，不能過度投入；明確實(shí)施時(shí)間，及時(shí)執(zhí)行；還要評(píng)估對(duì)其他環(huán)節(jié)影響，避免產(chǎn)生新問題。4.偏差調(diào)查記錄的重要性是什么？答案：記錄是偏差調(diào)查的證據(jù)，完整準(zhǔn)確的記錄有助于追溯偏差發(fā)生過程、分析原因。能為后續(xù)類似偏差處理提供參考，也是質(zhì)量管理體系合規(guī)性的證明，利于企業(yè)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理工作。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論在生物醫(yī)藥生產(chǎn)中，頻繁出現(xiàn)同一類型偏差可能的原因及應(yīng)對(duì)策略。答案：原因可能是培訓(xùn)不足，員工操作不熟練；標(biāo)準(zhǔn)操作流程不完善；設(shè)備老化維護(hù)不當(dāng)?shù)取?yīng)對(duì)策略包括加強(qiáng)員工培訓(xùn)，優(yōu)化操作流程，定期維護(hù)更新設(shè)備，建立監(jiān)控機(jī)制及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理問題，防止偏差再次出現(xiàn)。2.當(dāng)偏差調(diào)查涉及多個(gè)部門利益沖突時(shí)，如何協(xié)調(diào)推進(jìn)調(diào)查？答案：首先明確調(diào)查目標(biāo)是解決問題保證產(chǎn)品質(zhì)量。建立溝通平臺(tái)，讓各部門充分表達(dá)訴求和觀點(diǎn)。以事實(shí)和數(shù)據(jù)為依據(jù)，客觀分析偏差，共同協(xié)商確定根本原因和措施，強(qiáng)調(diào)團(tuán)隊(duì)合作，以整體利益為重推進(jìn)調(diào)查。3.談?wù)勅绾未_保偏差調(diào)查的糾正和預(yù)防措施有效執(zhí)行。答案：要明確責(zé)任人和時(shí)間節(jié)點(diǎn)，將措施細(xì)化。建立監(jiān)督機(jī)制，定期檢查執(zhí)行進(jìn)度和效果。對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行考核，獎(jiǎng)勵(lì)有效執(zhí)行人員，對(duì)不執(zhí)行或執(zhí)行不力的進(jìn)行處罰。同時(shí)定期回顧措施，根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整優(yōu)化。4.分析偏差調(diào)查結(jié)果在生物醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)改進(jìn)中的作用。答案：偏差調(diào)查結(jié)果能指出生產(chǎn)、管理等環(huán)節(jié)的問題。通過解決偏差，改進(jìn)相應(yīng)流程和制度，提升產(chǎn)品質(zhì)量。從調(diào)查結(jié)果總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，用于員工培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)。為企業(yè)完善質(zhì)量管理體系提供依據(jù)，促進(jìn)企業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.C4.C5.C6.B7.B8.B