2025區(qū)域醫(yī)療器械監(jiān)督管理合作協(xié)議合同本合同由以下雙方于年月日在省市（區(qū)）簽訂：甲方：（以下簡稱“甲方”）地址：法定代表人：聯(lián)系方式：乙方：（以下簡稱“乙方”）地址：法定代表人：聯(lián)系方式：鑒于甲方和乙方在醫(yī)療器械監(jiān)督管理領(lǐng)域的合作需求，為確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量，雙方本著平等、自愿、誠實(shí)信用的原則，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下合作協(xié)議：第一條合作內(nèi)容1.1本合同旨在規(guī)范甲方和乙方在醫(yī)療器械監(jiān)督管理領(lǐng)域的合作，包括但不限于醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件監(jiān)測及產(chǎn)品召回等環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作。1.2甲方負(fù)責(zé)制定區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并對乙方的醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供指導(dǎo)和支持。1.3乙方負(fù)責(zé)在其職責(zé)范圍內(nèi)，執(zhí)行甲方制定的醫(yī)療器械監(jiān)督管理政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械市場的規(guī)范運(yùn)行。第二條監(jiān)管范圍2.1本合同監(jiān)管范圍包括但不限于以下醫(yī)療器械：體外診斷試劑；植入材料和人工器官；一次性使用醫(yī)療器械；醫(yī)療器械軟件；其他依法需要監(jiān)管的醫(yī)療器械。2.2乙方應(yīng)定期向甲方報(bào)告區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，以及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品召回情況。第三條權(quán)利與義務(wù)3.1甲方的權(quán)利與義務(wù)：3.1.1甲方負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的政策制定和監(jiān)督指導(dǎo)，確保政策的科學(xué)性和可操作性。3.1.2甲方有權(quán)對乙方的醫(yī)療器械監(jiān)管工作進(jìn)行檢查和抽查，確保乙方履行其職責(zé)。3.1.3甲方應(yīng)為乙方提供必要的培訓(xùn)和支持，提升乙方的監(jiān)管能力。3.2乙方的權(quán)利與義務(wù)：3.2.1乙方應(yīng)嚴(yán)格遵守甲方制定的醫(yī)療器械監(jiān)督管理政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械市場的規(guī)范運(yùn)行。3.2.2乙方有權(quán)要求甲方提供技術(shù)支持和政策指導(dǎo)，以確保其監(jiān)管工作的有效實(shí)施。3.2.3乙方應(yīng)定期向甲方報(bào)告區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械的監(jiān)管情況，包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品召回情況。第四條監(jiān)管保障措施4.1信息共享機(jī)制4.1.1甲方和乙方應(yīng)建立信息共享機(jī)制，定期交換醫(yī)療器械監(jiān)管信息，包括生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品召回等信息。4.1.2信息共享應(yīng)遵循保密原則，未經(jīng)雙方同意，不得向第三方泄露。4.2聯(lián)合檢查與培訓(xùn)4.2.1甲方和乙方應(yīng)定期開展聯(lián)合檢查，重點(diǎn)檢查區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的合規(guī)性，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。4.2.2甲方和乙方應(yīng)定期組織培訓(xùn)活動(dòng)，提升雙方監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)能力和水平，確保監(jiān)管工作的高效實(shí)施。第五條違約責(zé)任5.1若甲方未履行本合同約定的義務(wù)，乙方有權(quán)要求甲方改正，并可依法向人民法院提起訴訟，要求甲方賠償造成的損失。5.2若乙方未履行本合同約定的義務(wù)，甲方有權(quán)要求乙方改正，并可依法向人民法院提起訴訟，要求乙方賠償造成的損失。第六條合同的生效、變更與解除6.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。6.2本合同的任何變更或解除需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式確認(rèn)。6.3在合同有效期內(nèi)，若因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，雙方可協(xié)商解除或變更合同內(nèi)容。第七條爭議解決7.1因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭議，雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決。7.2若協(xié)商未果，任何一方均可向甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第八條其他條款8.1本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。8.2本合同一式四份，甲乙雙方各執(zhí)兩份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：法定代表人或授權(quán)代表簽字：日期：乙方（蓋章）：