2025年三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)人員法律法規(guī)及經(jīng)營質(zhì)量管理培訓(xùn)考試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用脫脂棉B.體溫計C.心臟起搏器D.血壓計答案：C。解析：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。心臟起搏器直接植入人體，用于維持心臟正常功能，對人體具有較高風(fēng)險，屬于第三類醫(yī)療器械；醫(yī)用脫脂棉、體溫計、血壓計屬于第一類或第二類醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的（）A.相關(guān)專業(yè)學(xué)歷B.執(zhí)業(yè)資格C.相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱D.工作經(jīng)驗答案：C。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，以確保其具備相應(yīng)的專業(yè)知識和能力來開展質(zhì)量管理工作。3.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交資料，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可。A.所在地設(shè)區(qū)的市級B.所在地省級C.國家D.所在地縣級答案：A。解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需向所在地設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從（）購進醫(yī)療器械。A.合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.合法的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)D.有信譽的企業(yè)答案：C。解析：為保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和合法性，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)從合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，5B.2，5C.1，3D.2，3答案：B。解析：進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年，以便在需要時進行追溯和查詢。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書要求，對需要（）的醫(yī)療器械進行相應(yīng)的（）。A.冷藏、冷凍，運輸、貯存B.高溫保存，存放C.特殊包裝，包裝D.干燥保存，防潮處理答案：A。解析：對于需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照標(biāo)簽和說明書要求進行相應(yīng)的運輸和貯存，以保證醫(yī)療器械的質(zhì)量。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即（），通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。A.停止經(jīng)營B.召回C.銷毀D.降價處理答案：A。解析：當(dāng)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷時，應(yīng)立即停止經(jīng)營，避免缺陷產(chǎn)品繼續(xù)流通造成危害，同時通知相關(guān)方并記錄情況。8.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A。解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，未建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行（）和（）。A.審核，評審B.檢查，評估C.監(jiān)督，檢查D.分析，總結(jié)答案：B。解析：企業(yè)應(yīng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行檢查和評估，以確保其有效性和持續(xù)改進。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。A.質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B.醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)的管理C.不合格醫(yī)療器械的管理D.以上都是答案：D。解析：質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理機構(gòu)或人員職責(zé)、采購到售后服務(wù)的全流程管理以及不合格醫(yī)療器械管理等多方面內(nèi)容。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的（）。A.注冊證或者備案憑證B.說明書C.標(biāo)簽D.包裝答案：A。解析：采購時核實供貨者資質(zhì)和醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證，是確保采購醫(yī)療器械合法性的重要環(huán)節(jié)。12.以下關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的說法，錯誤的是（）A.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.可以含有“療效最佳”“保證治愈”等絕對化語言C.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期D.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式答案：B。解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有“療效最佳”“保證治愈”等絕對化語言，以避免誤導(dǎo)消費者。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者經(jīng)營規(guī)模超出原許可條件的，應(yīng)當(dāng)（）。A.直接變更B.按照規(guī)定重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可C.向原發(fā)證部門備案D.無需處理答案：B。解析：當(dāng)經(jīng)營場所、庫房地址、經(jīng)營范圍或經(jīng)營規(guī)模超出原許可條件時，應(yīng)按照規(guī)定重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向發(fā)證部門提交上一年度的年度自查報告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年3月31日前向發(fā)證部門提交上一年度的年度自查報告。15.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門審查批準；未經(jīng)審查批準，不得發(fā)布。A.省級B.設(shè)區(qū)的市級C.縣級D.國家答案：A。解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容需經(jīng)省級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門審查批準。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中規(guī)定的制度的有（）A.質(zhì)量管理制度B.采購、收貨、驗收制度C.銷售和售后服務(wù)制度D.不良事件監(jiān)測和報告制度答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定了涵蓋質(zhì)量、采購、銷售、售后以及不良事件監(jiān)測等多方面的制度。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在運輸、貯存醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)（）A.按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書要求進行B.采取相應(yīng)措施保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全C.對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行溫度監(jiān)測和記錄D.可以隨意堆放醫(yī)療器械答案：ABC。解析：運輸和貯存醫(yī)療器械應(yīng)按要求進行，采取措施保證質(zhì)量安全，對冷藏、冷凍器械進行溫度監(jiān)測和記錄，不能隨意堆放。3.以下哪些情況可能導(dǎo)致醫(yī)療器械被判定為不合格產(chǎn)品（）A.不符合強制性標(biāo)準B.不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求C.超過有效期D.包裝破損答案：ABCD。解析：不符合強制性標(biāo)準、產(chǎn)品技術(shù)要求，超過有效期以及包裝破損等情況都可能使醫(yī)療器械被判定為不合格產(chǎn)品。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)（）A.建立銷售記錄制度B.如實記錄銷售信息C.確保銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量合格D.可以向無資質(zhì)的單位銷售醫(yī)療器械答案：ABC。解析：銷售時應(yīng)建立記錄制度，如實記錄信息，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格，不得向無資質(zhì)單位銷售。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)（）A.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.掌握醫(yī)療器械質(zhì)量管理知識和技能C.定期參加培訓(xùn)和考核D.對企業(yè)的質(zhì)量管理工作進行監(jiān)督和指導(dǎo)答案：ABCD。解析：質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉法規(guī)，掌握知識技能，定期參加培訓(xùn)考核并對質(zhì)量管理工作進行監(jiān)督指導(dǎo)。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，應(yīng)當(dāng)關(guān)注醫(yī)療器械的（）等方面的信息。A.不良反應(yīng)B.召回C.質(zhì)量投訴D.市場需求答案：ABC。解析：企業(yè)經(jīng)營中應(yīng)關(guān)注醫(yī)療器械的不良反應(yīng)、召回和質(zhì)量投訴等質(zhì)量相關(guān)信息，市場需求雖然也是經(jīng)營考慮因素，但不屬于本題重點關(guān)注范圍。7.以下關(guān)于醫(yī)療器械追溯的說法，正確的有（）A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械追溯制度B.可以通過信息化手段實現(xiàn)醫(yī)療器械的追溯C.追溯信息應(yīng)當(dāng)真實、準確、完整和可追溯D.只需要追溯到生產(chǎn)企業(yè)即可答案：ABC。解析：經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立追溯制度，可通過信息化手段實現(xiàn)，追溯信息要真實準確完整可追溯，追溯應(yīng)涵蓋從生產(chǎn)到使用的全流程，并非只到生產(chǎn)企業(yè)。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在庫房管理方面，應(yīng)當(dāng)（）A.合理規(guī)劃庫房布局B.保持庫房環(huán)境整潔C.對不同類別、規(guī)格的醫(yī)療器械進行分區(qū)存放D.可以不設(shè)置待驗區(qū)和不合格品區(qū)答案：ABC。解析：庫房管理應(yīng)合理規(guī)劃布局，保持整潔，分區(qū)存放醫(yī)療器械，需設(shè)置待驗區(qū)和不合格品區(qū)。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在售后服務(wù)方面，應(yīng)當(dāng)（）A.建立售后服務(wù)制度B.及時處理客戶的咨詢和投訴C.對醫(yī)療器械的使用情況進行跟蹤和回訪D.可以不提供售后服務(wù)答案：ABC。解析：企業(yè)應(yīng)建立售后服務(wù)制度，及時處理咨詢和投訴，跟蹤回訪使用情況，不能不提供售后服務(wù)。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，可能面臨的處罰有（）A.警告B.罰款C.吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證D.刑事責(zé)任答案：ABCD。解析：根據(jù)違法情節(jié)不同，可能面臨警告、罰款、吊銷許可證甚至刑事責(zé)任。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不配備質(zhì)量管理人員。（）答案：錯誤。解析：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以從不具有合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械。（）答案：錯誤。解析：企業(yè)應(yīng)從合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)只需要對購進的醫(yī)療器械進行驗收，不需要對銷售的醫(yī)療器械進行質(zhì)量跟蹤。（）答案：錯誤。解析：企業(yè)不僅要對購進器械驗收，還要對銷售的醫(yī)療器械進行質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)。4.對于需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，只要在運輸過程中保證溫度符合要求即可，貯存時可以不考慮溫度。（）答案：錯誤。解析：需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械在運輸和貯存過程中都要保證溫度符合要求。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度可以根據(jù)企業(yè)實際情況隨意更改，不需要向監(jiān)管部門備案。（）答案：錯誤。解析：質(zhì)量管理制度更改后如涉及許可條件變化等情況，可能需要向監(jiān)管部門備案，且不能隨意更改。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，但不會對人體造成危害時，可以繼續(xù)經(jīng)營。（）答案：錯誤。解析：發(fā)現(xiàn)缺陷應(yīng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)方，不論是否會對人體造成危害。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以自行銷毀不合格醫(yī)療器械。（）答案：錯誤。解析：不合格醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)按照規(guī)定的程序進行，不能自行銷毀。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的年度自查報告可以隨意編寫，不需要真實反映企業(yè)的經(jīng)營和質(zhì)量管理情況。（）答案：錯誤。解析：年度自查報告應(yīng)真實、準確地反映企業(yè)的經(jīng)營和質(zhì)量管理情況。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時，可以不提供銷售憑證。（）答案：錯誤。解析：銷售時應(yīng)提供銷售憑證，如實記錄銷售信息。10.醫(yī)療器械廣告可以夸大產(chǎn)品功效。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械廣告不得含有虛假、夸大等誤導(dǎo)性內(nèi)容。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄制度的主要內(nèi)容。答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄制度主要內(nèi)容包括：首先，核實供貨者的資質(zhì)，確認其為合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。其次，查驗醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證等合法性證明文件。再者，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等進行檢查，確保其符合規(guī)定要求。同時，要如實記錄醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期、銷售日期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、購貨者名稱及聯(lián)系方式等內(nèi)容。進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年，以便在需要時進行追溯和查詢，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和可追溯性。2.請說明醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在質(zhì)量管理方面應(yīng)承擔(dān)的主要責(zé)任。答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在質(zhì)量管理方面應(yīng)承擔(dān)以下主要責(zé)任：一是建立健全質(zhì)量管理體系，包括制定質(zhì)量管理制度、明確質(zhì)量管理機構(gòu)或人員職責(zé)等，確保質(zhì)量管理工作有章可循。二是從合法渠道購進醫(yī)療器械，嚴格執(zhí)行進貨查驗記錄制