國(guó)家基本藥物制度應(yīng)知應(yīng)會(huì)問(wèn)答題(含答案）1.什么是國(guó)家基本藥物制度？答：國(guó)家基本藥物制度是為維護(hù)人民群眾健康、保障公眾基本用藥權(quán)益而確立的一項(xiàng)重要國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生政策，是國(guó)家藥品供應(yīng)保障體系的核心。其主要內(nèi)容包括國(guó)家基本藥物目錄的遴選調(diào)整、生產(chǎn)供應(yīng)、集中采購(gòu)和配送、合理使用、價(jià)格管理、支付保障、質(zhì)量監(jiān)管、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)的制度安排，旨在通過(guò)制度設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)基本藥物的安全有效、成本可負(fù)擔(dān)、供應(yīng)可及，引導(dǎo)規(guī)范醫(yī)療行為，降低群眾用藥負(fù)擔(dān)。2.國(guó)家基本藥物制度的主要目標(biāo)是什么？答：主要目標(biāo)包括四方面：一是提高基本藥物的可及性，確保群眾在任何時(shí)間、任何地點(diǎn)都能獲得足夠數(shù)量、劑型適宜、質(zhì)量可靠的基本藥物；二是保障基本藥物的公平性，使不同收入水平、不同地區(qū)的群眾都能以合理價(jià)格獲得基本醫(yī)療所需的藥物；三是促進(jìn)合理用藥，通過(guò)目錄引導(dǎo)和臨床使用規(guī)范，減少濫用、誤用現(xiàn)象；四是控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，通過(guò)集中采購(gòu)、醫(yī)保支付等機(jī)制降低藥品價(jià)格，減輕患者和醫(yī)?；鹭?fù)擔(dān)。3.國(guó)家基本藥物的定義是什么？答：國(guó)家基本藥物是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。其遴選以防治常見(jiàn)病、多發(fā)病、慢性病和重大疾病所需藥品為重點(diǎn)，兼顧兒童等特殊人群和公共衛(wèi)生防治需求，強(qiáng)調(diào)臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重。4.國(guó)家基本藥物目錄的制定依據(jù)是什么？答：目錄制定主要依據(jù)《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》等法律法規(guī)和政策文件。具體需綜合考慮我國(guó)疾病譜和用藥特點(diǎn)，結(jié)合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展，參考世界衛(wèi)生組織基本藥物清單和其他國(guó)家（地區(qū)）基本藥物目錄，重點(diǎn)滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，兼顧可負(fù)擔(dān)性和可及性。5.國(guó)家基本藥物目錄的遴選原則有哪些？答：遴選遵循五大原則：一是防治必需，以滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求為導(dǎo)向，優(yōu)先選擇預(yù)防、診斷、治療常見(jiàn)病、多發(fā)病、慢性病和重大疾病所需的藥品；二是安全有效，優(yōu)先選擇療效確切、不良反應(yīng)小、風(fēng)險(xiǎn)可控的藥品；三是價(jià)格合理，綜合考慮藥品成本、市場(chǎng)價(jià)格和群眾負(fù)擔(dān)能力，選擇性價(jià)比高的藥品；四是使用方便，優(yōu)先選擇劑型適宜、規(guī)格合理、便于運(yùn)輸儲(chǔ)存和臨床使用的藥品；五是中西藥并重，兼顧中藥（含民族藥）和化學(xué)藥、生物藥的特點(diǎn)，保持合理比例。6.國(guó)家基本藥物目錄的調(diào)整周期是多久？調(diào)整程序包括哪些環(huán)節(jié)？答：目錄原則上每3年調(diào)整一次，必要時(shí)可根據(jù)疾病譜變化、藥品可及性、療效和安全性等因素對(duì)目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。調(diào)整程序主要包括：（1）啟動(dòng)準(zhǔn)備，由國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同相關(guān)部門(mén)制定調(diào)整工作方案；（2）建議征集，面向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)、企業(yè)、專家和社會(huì)公眾廣泛征求意見(jiàn)；（3）專家評(píng)審，組織藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等領(lǐng)域?qū)＜覍?duì)候選藥品進(jìn)行技術(shù)評(píng)審；（4）審核公示，將評(píng)審結(jié)果提交國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核，審核通過(guò)后向社會(huì)公示；（5）發(fā)布實(shí)施，公示無(wú)異議后正式發(fā)布新版目錄。7.2018年版國(guó)家基本藥物目錄的主要特點(diǎn)是什么？答：2018年版目錄是自制度實(shí)施以來(lái)調(diào)整幅度最大的一次，主要特點(diǎn)包括：（1）優(yōu)化結(jié)構(gòu)，增加了112種藥品，總數(shù)達(dá)685種，覆蓋更多疾病領(lǐng)域，特別是癌癥、兒童、慢性病等用藥需求；（2）突出臨床價(jià)值，優(yōu)先調(diào)入有效性和安全性證據(jù)充分、成本效益比高的藥品，調(diào)出臨床價(jià)值不高、有更好替代品種的藥品；（3）強(qiáng)化中西藥并重，中藥（含民族藥）占比保持在30%以上；（4）注重與醫(yī)保銜接，目錄內(nèi)藥品已全部納入醫(yī)保目錄，其中甲類藥品比例明顯提高，進(jìn)一步降低患者自付費(fèi)用。8.國(guó)家基本藥物目錄中的藥品分為哪幾類？答：目錄按藥物學(xué)分類和臨床用途分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個(gè)部分?；瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，共417種；中成藥主要依據(jù)功能分類，共268種；中藥飲片不列具體品種，由國(guó)家制定統(tǒng)一的炮制規(guī)范，各?。▍^(qū)、市）可根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整。9.國(guó)家對(duì)基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)有哪些具體要求？答：生產(chǎn)供應(yīng)環(huán)節(jié)要求包括：（1）落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，生產(chǎn)企業(yè)需嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量；（2）優(yōu)化生產(chǎn)布局，支持企業(yè)集中生產(chǎn)、規(guī)模化供應(yīng)，提高供應(yīng)保障能力；（3）建立短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制，對(duì)目錄內(nèi)易短缺藥品實(shí)施清單管理，通過(guò)儲(chǔ)備、應(yīng)急生產(chǎn)等方式保障供應(yīng)；（4）加強(qiáng)供應(yīng)鏈管理，要求配送企業(yè)具備覆蓋城鄉(xiāng)的配送能力，確?；舅幬镌诨鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、偏遠(yuǎn)地區(qū)的及時(shí)配送。10.國(guó)家基本藥物集中采購(gòu)的主要機(jī)制是什么？答：基本藥物集中采購(gòu)遵循“招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤”原則，通過(guò)省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)開(kāi)展。具體機(jī)制包括：（1）以聯(lián)盟地區(qū)或省份為單位，匯總醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)需求，形成明確的采購(gòu)量；（2）通過(guò)公開(kāi)招標(biāo)、談判、詢價(jià)等方式確定中選企業(yè)和采購(gòu)價(jià)格；（3）中選藥品按約定采購(gòu)量?jī)?yōu)先使用，未中選的基本藥物需通過(guò)價(jià)格談判等方式降低價(jià)格，否則逐步調(diào)出目錄或限制使用；（4）建立中選企業(yè)履約評(píng)價(jià)機(jī)制，對(duì)不能按協(xié)議供應(yīng)藥品的企業(yè)采取懲戒措施。11.基本藥物集中采購(gòu)如何降低藥品價(jià)格？答：集中采購(gòu)?fù)ㄟ^(guò)以下方式降低價(jià)格：（1）通過(guò)大規(guī)模采購(gòu)量吸引企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，企業(yè)為獲得市場(chǎng)份額主動(dòng)降價(jià)；（2）擠掉中間流通環(huán)節(jié)虛高水分，減少“帶金銷售”等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為；（3）通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)，推動(dòng)價(jià)格回歸合理水平；（4）對(duì)專利藥、獨(dú)家品種等通過(guò)談判方式協(xié)商降價(jià)，平衡企業(yè)合理利潤(rùn)與群眾負(fù)擔(dān)。12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在基本藥物配備使用方面有哪些具體要求？答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需落實(shí)“四個(gè)優(yōu)先”要求：（1）配備優(yōu)先，政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物配備使用比例不低于90%，二級(jí)醫(yī)院不低于60%，三級(jí)醫(yī)院不低于30%（具體比例由省級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)根據(jù)實(shí)際調(diào)整）；（2）采購(gòu)優(yōu)先，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在編制藥品采購(gòu)計(jì)劃時(shí)，需優(yōu)先采購(gòu)基本藥物，且基本藥物采購(gòu)金額占比應(yīng)達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)；（3）使用優(yōu)先，臨床診療中優(yōu)先選用基本藥物，嚴(yán)格控制非基本藥物使用比例；（4）處方優(yōu)先，醫(yī)師開(kāi)具處方時(shí)，在療效相當(dāng)?shù)那闆r下應(yīng)首選基本藥物，門(mén)診處方中基本藥物占比需符合考核要求。13.如何保障基本藥物在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的優(yōu)先使用？答：保障措施包括：（1）將基本藥物使用情況納入基層醫(yī)務(wù)人員績(jī)效考核，與績(jī)效工資、職稱晉升等掛鉤；（2）加強(qiáng)基層醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)，提高其對(duì)基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集的掌握水平；（3）通過(guò)家庭醫(yī)生簽約服務(wù)，引導(dǎo)簽約居民優(yōu)先使用基本藥物；（4）建立處方點(diǎn)評(píng)制度，對(duì)無(wú)正當(dāng)理由不使用基本藥物的處方進(jìn)行干預(yù)和通報(bào)；（5）在醫(yī)保支付方面，對(duì)使用基本藥物的診療項(xiàng)目提高報(bào)銷比例，降低患者自付費(fèi)用，形成使用激勵(lì)。14.國(guó)家對(duì)基本藥物的價(jià)格管理有哪些規(guī)定？答：價(jià)格管理遵循“市場(chǎng)主導(dǎo)、政府監(jiān)管”原則：（1）基本藥物出廠價(jià)格由企業(yè)自主制定，通過(guò)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成；（2）省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)公開(kāi)掛網(wǎng)采購(gòu)價(jià)格，接受社會(huì)監(jiān)督；（3）對(duì)存在價(jià)格異常波動(dòng)、壟斷漲價(jià)等行為的藥品，價(jià)格主管部門(mén)可開(kāi)展成本調(diào)查，必要時(shí)采取價(jià)格干預(yù)措施；（4）鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算藥款，減少中間環(huán)節(jié)加價(jià)。15.基本藥物醫(yī)保支付政策有哪些傾斜？答：醫(yī)保對(duì)基本藥物的支持主要體現(xiàn)在：（1）基本藥物全部納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄，其中甲類藥品報(bào)銷比例高于乙類藥品；（2）基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用基本藥物的門(mén)診、住院費(fèi)用，醫(yī)保支付比例在現(xiàn)有基礎(chǔ)上提高5-10個(gè)百分點(diǎn)；（3）對(duì)實(shí)行“零差率”銷售的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，因取消藥品加成減少的收入，通過(guò)醫(yī)?；鹧a(bǔ)償和財(cái)政補(bǔ)助等方式予以保障；（4）探索將基本藥物使用情況與醫(yī)?？傤~預(yù)算、支付方式改革掛鉤，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用。16.如何確保基本藥物的質(zhì)量安全？答：質(zhì)量安全保障措施包括：（1）強(qiáng)化生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展全覆蓋、高頻次的飛行檢查，重點(diǎn)檢查原料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)；（2）加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管，要求配送企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），確保運(yùn)輸儲(chǔ)存過(guò)程符合藥品特性要求；（3）實(shí)施全品種覆蓋抽檢，對(duì)基本藥物每年至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢驗(yàn)，抽檢結(jié)果向社會(huì)公開(kāi)；（4）建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，對(duì)目錄內(nèi)藥品的安全性進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。17.國(guó)家基本藥物制度對(duì)兒童用藥有哪些特殊考慮？答：針對(duì)兒童用藥特點(diǎn)，制度采取以下措施：（1）在目錄調(diào)整中優(yōu)先納入兒童專用藥和劑型，如顆粒劑、口服溶液劑等適合兒童服用的劑型；（2）對(duì)兒童常見(jiàn)病、多發(fā)病所需藥品（如退燒藥、抗生素、抗過(guò)敏藥等）提高遴選權(quán)重；（3）鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)兒童適宜劑型，對(duì)符合條件的兒童用藥給予稅收優(yōu)惠和研發(fā)補(bǔ)貼；（4）加強(qiáng)兒童用藥臨床使用培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員合理選擇劑量和療程，避免超說(shuō)明書(shū)用藥。18.偏遠(yuǎn)地區(qū)和農(nóng)村地區(qū)如何保障基本藥物的供應(yīng)？答：針對(duì)偏遠(yuǎn)地區(qū)和農(nóng)村地區(qū)，采取以下保障措施：（1）建立“縣域統(tǒng)籌、鄉(xiāng)村聯(lián)動(dòng)”的配送機(jī)制，由縣級(jí)配送企業(yè)統(tǒng)一向鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室配送基本藥物，減少配送層級(jí)；（2）對(duì)配送成本高的偏遠(yuǎn)地區(qū)，由財(cái)政給予配送企業(yè)適當(dāng)補(bǔ)貼；（3）設(shè)立基本藥物儲(chǔ)備點(diǎn)，在交通不便的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室儲(chǔ)備一定數(shù)量的常用基本藥物，確保應(yīng)急使用；（4）利用信息化手段建立短缺藥品預(yù)警平臺(tái)，及時(shí)掌握偏遠(yuǎn)地區(qū)藥品庫(kù)存情況，動(dòng)態(tài)調(diào)整供應(yīng)計(jì)劃。19.醫(yī)務(wù)人員在基本藥物使用中的職責(zé)是什么？答：醫(yī)務(wù)人員需履行以下職責(zé)：（1）嚴(yán)格遵循《國(guó)家基本藥物臨床應(yīng)用指南》和《國(guó)家基本藥物處方集》，規(guī)范開(kāi)具基本藥物處方；（2）向患者解釋基本藥物的療效、用法用量和注意事項(xiàng)，提高患者用藥依從性；（3）參與醫(yī)院藥事管理，對(duì)基本藥物的配備、采購(gòu)、使用提出建議；（4）監(jiān)測(cè)并報(bào)告基本藥物的不良反應(yīng)，協(xié)助開(kāi)展藥品使用評(píng)價(jià)；（5）拒絕商業(yè)賄賂，杜絕因利益驅(qū)動(dòng)使用非必要的高價(jià)藥品。20.患者使用基本藥物可享受哪些權(quán)益？答：患者權(quán)益包括：（1）獲得公平可及的用藥權(quán)利，在基層、二級(jí)、三級(jí)醫(yī)院均可獲得目錄內(nèi)基本藥物；（2）享受更低的自付費(fèi)用，基本藥物醫(yī)保報(bào)銷比例更高，部分藥品實(shí)行“零差率”銷售；（3）知情選擇權(quán)，醫(yī)務(wù)人員需向患者說(shuō)明基本藥物與非基本藥物的差異，在療效相當(dāng)?shù)那闆r下優(yōu)先推薦基本藥物；（4）安全用藥保障，基本藥物經(jīng)過(guò)嚴(yán)格遴選和質(zhì)量監(jiān)管，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系更完善。21.國(guó)家基本藥物制度與分級(jí)診療制度如何協(xié)同推進(jìn)？答：協(xié)同措施包括：（1）將基本藥物使用情況納入分級(jí)診療考核指標(biāo)，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)通過(guò)優(yōu)先使用基本藥物，提高常見(jiàn)病、多發(fā)病診療能力，引導(dǎo)患者首診在基層；（2）二級(jí)、三級(jí)醫(yī)院對(duì)診斷明確、病情穩(wěn)定的患者，開(kāi)具基本藥物長(zhǎng)處方，支持其在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)續(xù)方取藥；（3）建立上下級(jí)醫(yī)院用藥銜接機(jī)制，上級(jí)醫(yī)院下轉(zhuǎn)患者的后續(xù)治療優(yōu)先使用基本藥物，確保治療連續(xù)性；（4）通過(guò)基本藥物制度降低基層用藥成本，增強(qiáng)基層服務(wù)吸引力，促進(jìn)形成“基層首診、雙向轉(zhuǎn)診”的就醫(yī)格局。22.如何評(píng)估國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施效果？答：評(píng)估主要從以下維度開(kāi)展：（1）可及性指標(biāo)，如基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物配備率、患者15分鐘內(nèi)獲得基本藥物的比例；（2）經(jīng)濟(jì)性指標(biāo)，如基本藥物價(jià)格下降幅度、患者藥費(fèi)占比變化、醫(yī)?；鸸?jié)約金額；（3）合理性指標(biāo)，如基本藥物處方占比、不合理用藥（如過(guò)度使用抗生素）發(fā)生率；（4）安全性指標(biāo)，如基本藥物不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量、嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率；（5）滿意度指標(biāo)，包括醫(yī)務(wù)人員、患者對(duì)制度實(shí)施的滿意度調(diào)查。評(píng)估結(jié)果作為目錄調(diào)整、政策完善的重要依據(jù)。23.國(guó)家基本藥物制度在應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件中發(fā)揮什么作用？答：在公共衛(wèi)生事件（如傳染病疫情、自然災(zāi)害）中，基本藥物制度通過(guò)以下方式發(fā)揮作用：（1）目錄中已儲(chǔ)備了大量應(yīng)急所需藥品（如退熱藥、抗菌藥、急救藥品等），可快速投入使用；（2）集中采購(gòu)和儲(chǔ)備機(jī)制確保應(yīng)急藥品的充足供應(yīng)，避免市場(chǎng)短缺；（3）基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)作為基本藥物供應(yīng)網(wǎng)底，可快速向社區(qū)、農(nóng)村分發(fā)應(yīng)急藥品；（4）通過(guò)合理用藥指導(dǎo)，避免因恐慌導(dǎo)致的藥品搶購(gòu)和濫用，保障有限藥品資源的公平分配。24.社會(huì)力量舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否需要執(zhí)行基本藥物制度？答：需要。根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見(jiàn)》，政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、二級(jí)及以上公立醫(yī)院和社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)全面配備并優(yōu)先使用基本藥物。衛(wèi)生健康部門(mén)將社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用情況納入醫(yī)療質(zhì)量評(píng)估、醫(yī)保定點(diǎn)協(xié)議管理和績(jī)效考核范圍，確保制度在各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)中統(tǒng)一實(shí)施