生物醫(yī)藥注射劑工程師考試試卷與答案單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.注射劑常用的滲透壓調(diào)節(jié)劑是（）A.亞硫酸鈉B.氯化鈉C.苯甲醇D.吐溫802.注射用水的儲(chǔ)存條件是（）A.65℃以上保溫循環(huán)B.4℃以下保存C.常溫儲(chǔ)存D.10℃以下保存3.熱原的主要成分是（）A.蛋白質(zhì)B.膽固醇C.脂多糖D.磷脂4.用于除菌過濾的微孔濾膜孔徑是（）A.0.45μmB.0.22μmC.0.8μmD.1.0μm5.注射劑的pH一般控制在（）A.4-9B.3-8C.5-10D.2-76.安瓿瓶的洗滌方法一般是（）A.離子交換法B.噴淋式C.甩水洗滌法D.超濾法7.注射劑中加入焦亞硫酸鈉的作用是（）A.抑菌劑B.抗氧劑C.增溶劑D.助懸劑8.下列哪種滅菌方法屬于濕熱滅菌（）A.紫外線滅菌B.干熱空氣滅菌C.熱壓滅菌D.輻射滅菌9.注射劑的灌封要求的環(huán)境潔凈度為（）A.D級(jí)B.C級(jí)C.B級(jí)D.A級(jí)10.用于調(diào)節(jié)注射劑黏度的是（）A.甘油B.乙醇C.丙二醇D.聚乙二醇多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.注射劑的質(zhì)量要求包括（）A.無菌B.無熱原C.澄明度合格D.滲透壓與血漿相等或接近2.以下屬于注射劑常用溶劑的有（）A.注射用水B.乙醇C.甘油D.丙二醇3.熱原的性質(zhì)有（）A.耐熱性B.濾過性C.水溶性D.不揮發(fā)性4.常用的注射劑的附加劑有（）A.抗氧劑B.抑菌劑C.滲透壓調(diào)節(jié)劑D.pH調(diào)節(jié)劑5.注射劑生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的問題有（）A.澄明度不合格B.裝量差異C.熱原反應(yīng)D.色澤異常6.下列屬于物理滅菌法的有（）A.干熱滅菌法B.濕熱滅菌法C.過濾除菌法D.紫外線滅菌法7.安瓿瓶的質(zhì)量要求包括（）A.無色透明B.熔點(diǎn)低C.化學(xué)穩(wěn)定性好D.有足夠的強(qiáng)度8.注射劑灌封時(shí)可能出現(xiàn)的問題有（）A.劑量不準(zhǔn)確B.封口不嚴(yán)C.焦頭D.出現(xiàn)氣泡9.注射劑常用的濾器有（）A.砂濾棒B.垂熔玻璃濾器C.微孔濾膜濾器D.板框壓濾機(jī)10.影響注射劑穩(wěn)定性的因素有（）A.溫度B.光線C.氧氣D.pH判斷題（每題2分，共10題）1.注射劑都是溶液型制劑。（）2.熱原可以通過一般濾器，但不能通過超濾膜。（）3.注射用水和純化水的質(zhì)量要求是一樣的。（）4.注射劑中加入抑菌劑可保證注射劑的無菌。（）5.干熱滅菌法適用于橡膠、塑料等不耐熱的物品。（）6.安瓿瓶在洗滌后可直接進(jìn)行灌封。（）7.注射劑的裝量差異只要在規(guī)定范圍內(nèi)就不影響質(zhì)量。（）8.微孔濾膜只能用于精濾，不能用于粗濾。（）9.抗氧劑的作用是防止藥物被氧化。（）10.調(diào)節(jié)注射劑的pH主要是為了改善藥物的溶解性。（）簡答題（每題5分，共4題）1.簡述熱原的去除方法。2.簡述注射劑生產(chǎn)中配液的注意事項(xiàng)。3.簡述注射劑滅菌的重要性及常用滅菌方法。4.簡述影響注射劑澄明度的因素及解決措施。討論題（每題5分，共4題）1.討論如何提高注射劑的穩(wěn)定性。2.討論注射劑生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。3.討論新型注射劑劑型的發(fā)展趨勢及面臨的挑戰(zhàn)。4.討論注射劑研發(fā)過程中如何平衡安全性、有效性和生產(chǎn)可行性。答案單項(xiàng)選擇題1.B2.A3.C4.B5.A6.C7.B8.C9.D10.A多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ACD8.ABCD9.ABC10.ABCD判斷題1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.√8.√9.√10.×簡答題1.去除方法有高溫法，250℃加熱30分鐘以上破壞熱原；酸堿法，用強(qiáng)酸強(qiáng)堿處理容器；吸附法，用活性炭吸附；離子交換法；凝膠過濾法；超濾法等。2.注意事項(xiàng)：原輔料質(zhì)量要合格；配液容器要清潔、滅菌；根據(jù)藥物性質(zhì)選擇合適的溶媒和配液方法；控制配液溫度和時(shí)間；注意藥物的溶解順序；配好后及時(shí)過濾等。3.滅菌重要性：保證注射劑無菌，防止微生物污染導(dǎo)致變質(zhì)、感染等。常用方法有濕熱滅菌（熱壓滅菌等）、干熱滅菌、輻射滅菌、過濾除菌等。4.影響因素有原料質(zhì)量、溶液pH、濾過操作、環(huán)境潔凈度等。解決措施：選用優(yōu)質(zhì)原料；調(diào)節(jié)合適pH；規(guī)范濾過；保證生產(chǎn)環(huán)境潔凈，加強(qiáng)燈檢等。討論題1.提高穩(wěn)定性可從選擇合適的包裝材料減少光線、氧氣影響；調(diào)節(jié)適宜的pH；加入抗氧劑、金屬離子絡(luò)合劑；優(yōu)化處方和工藝，如選擇合適的溶劑、輔料；控制儲(chǔ)存溫度和濕度等方面入手。2.關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括原輔料的質(zhì)量把控，確保符合標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度控制，防止微生物和微粒污染；滅菌環(huán)節(jié)嚴(yán)格按照規(guī)程操作保證無菌；灌封的劑量準(zhǔn)確和封口質(zhì)量；質(zhì)量檢驗(yàn)全面且嚴(yán)格。3.發(fā)展趨勢有脂質(zhì)體、微乳等新型劑型不斷涌現(xiàn)，向長效、靶向方向發(fā)展。面臨挑戰(zhàn)有研發(fā)難度大，成本高，質(zhì)量控制復(fù)雜，臨床應(yīng)用的安全性和有效性驗(yàn)證需要大量