生物醫(yī)藥藥品溶出度測試員崗位考試試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.溶出度測定第一法是（）A.籃法B.槳法C.小杯法2.溶出介質(zhì)的脫氣方法不包括（）A.加熱B.超聲C.攪拌3.溶出度測定時，取樣點位置在（）A.液面下B.槳葉頂端至液面的中點C.杯底4.通常溶出度測定溫度為（）A.36℃B.37℃C.38℃5.溶出度試驗用的溶出介質(zhì)，其pH波動范圍應在規(guī)定值的（）A.±0.05B.±0.1C.±0.26.溶出度測定時，轉(zhuǎn)速的允許波動范圍為（）A.±1%B.±2%C.±5%7.對于難溶性藥物，溶出介質(zhì)常添加（）A.乙醇B.十二烷基硫酸鈉C.氫氧化鈉8.溶出度測定一般取樣量為（）A.5mlB.10mlC.15ml9.溶出度測定結(jié)果判斷中，6片中每片的溶出量按標示量計算，均應不低于規(guī)定限度（Q），Q通常為標示量的（）A.70%B.80%C.90%10.溶出度測定過程中，一般每個溶出杯裝溶出介質(zhì)（）A.500mlB.900mlC.1000ml二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.溶出度測定方法包括（）A.籃法B.槳法C.小杯法D.轉(zhuǎn)筒法2.溶出介質(zhì)常用的有（）A.純化水B.鹽酸溶液C.磷酸鹽緩沖液D.硫酸溶液3.溶出度儀的組成部分包括（）A.溶出杯B.攪拌裝置C.溫度控制裝置D.取樣裝置4.影響溶出度測定結(jié)果的因素有（）A.溶出介質(zhì)B.轉(zhuǎn)速C.溫度D.藥物本身性質(zhì)5.溶出度測定時，對儀器的要求包括（）A.轉(zhuǎn)速精度B.溫度精度C.溶出杯規(guī)格D.攪拌均勻性6.溶出度測定的目的包括（）A.評價藥物質(zhì)量B.考察藥物療效C.控制制劑工藝D.研究藥物穩(wěn)定性7.以下哪些屬于溶出度測定的注意事項（）A.溶出介質(zhì)脫氣B.取樣后及時過濾C.儀器清潔D.轉(zhuǎn)速穩(wěn)定8.進行溶出度測定時，常用的濾材有（）A.微孔濾膜B.濾紙C.砂芯漏斗D.超濾膜9.溶出度試驗過程中，可能需要調(diào)整的參數(shù)有（）A.溶出介質(zhì)pHB.轉(zhuǎn)速C.溫度D.溶出時間10.溶出度測定中，關(guān)于取樣正確的是（）A.規(guī)定時間準確取樣B.避免攪拌影響C.取樣后補加同體積介質(zhì)D.不同位置取樣三、判斷題（每題2分，共20分）1.溶出度測定時，溶出介質(zhì)不需要脫氣。（）2.溶出度第一法轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)。（）3.所有藥物的溶出度測定都必須使用相同的溶出介質(zhì)。（）4.溶出度測定過程中，溫度對結(jié)果影響不大。（）5.取樣后可以不及時過濾。（）6.溶出度測定時，攪拌速度越快越好。（）7.溶出度測定結(jié)果可以直接代表藥物的療效。（）8.溶出度儀的清潔與否不影響測定結(jié)果。（）9.不同廠家生產(chǎn)的溶出度儀測定結(jié)果一定相同。（）10.溶出度測定時，只要儀器正常，不需要進行系統(tǒng)適用性試驗。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述溶出度測定的意義。答：溶出度測定可反映藥物從制劑中釋放的速度和程度，用于評價藥物制劑質(zhì)量，考察藥物療效，控制制劑生產(chǎn)工藝，確保不同批次產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。2.溶出度測定前對溶出介質(zhì)有哪些要求？答：溶出介質(zhì)應新鮮制備并脫氣，其種類、pH、體積需符合規(guī)定。不同藥物可能選用不同溶出介質(zhì)，以模擬體內(nèi)不同生理環(huán)境，保證測定結(jié)果準確。3.溶出度測定時系統(tǒng)適用性試驗包含哪些內(nèi)容？答：系統(tǒng)適用性試驗包括轉(zhuǎn)速的準確性和重復性，溶出杯的均勻性等。通過測定已知溶出特性的標準物質(zhì)，考察儀器性能是否符合要求，確保測定結(jié)果可靠。4.簡述溶出度測定過程中可能出現(xiàn)的誤差來源。答：誤差來源有溶出介質(zhì)脫氣不充分、轉(zhuǎn)速不穩(wěn)定、溫度波動、取樣操作不準確、濾材吸附藥物、儀器本身精度問題等，這些因素均可能影響測定結(jié)果。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論溶出度測定在新藥研發(fā)中的作用。答：在新藥研發(fā)中，溶出度測定有助于篩選制劑處方和工藝，確保藥物的體外溶出特性符合預期。通過研究不同條件下的溶出情況，可預測藥物體內(nèi)吸收，優(yōu)化劑型設(shè)計，提高藥物療效和安全性。2.當溶出度測定結(jié)果不符合規(guī)定時，可能有哪些原因及解決方法？答：原因可能是制劑本身質(zhì)量問題、溶出條件不合適等。解決方法包括重新評估制劑處方工藝，調(diào)整溶出介質(zhì)種類、pH、轉(zhuǎn)速等參數(shù)，排查儀器故障，重復測定確保結(jié)果可靠性。3.如何保證溶出度測定結(jié)果的準確性和重復性？答：要保證儀器性能良好，定期校準維護。嚴格按照操作規(guī)程進行，準確控制溶出介質(zhì)、溫度、轉(zhuǎn)速等條件，規(guī)范取樣、過濾等操作，做好人員培訓和質(zhì)量控制，進行多次平行測定。4.討論溶出度測定與藥物體內(nèi)吸收的關(guān)系。答：一般來說，藥物溶出度越好，在體內(nèi)越易吸收，但不是絕對對應。溶出是吸收的前提，良好的溶出性能有利于藥物在體內(nèi)的釋放和吸收，但還受藥物的膜透過性、首過效應等多種因素影響。答案一、單項選擇題1.A2.C3.B4.B5.B6.C7.B8.B9.A1