藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范及Ⅰ期試驗相關(guān)知識測試試卷姓名：[填空題]*_________________________________部門：[填空題]*_________________________________一、單項選擇題（共20題）1.根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，倫理委員會的組成人數(shù)至少為（）[單選題]*A.3人B.5人(正確答案)C.7人D.9人2.《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則》中，對于Ⅰ期臨床試驗的受試者招募，以下說法正確的是（）[單選題]*A.可通過公開廣告招募(正確答案)B.只能從醫(yī)院內(nèi)部招募C.招募廣告無需倫理委員會審查D.招募過程無需記錄3.倫理委員會對正在實施的臨床試驗進行定期跟蹤審查，審查頻率至少為（）[單選題]*A.每3個月一次B.每6個月一次C.每年一次(正確答案)D.每兩年一次?4.藥物臨床試驗中，試驗用藥品的管理應(yīng)由（）[單選題]*A.研究者負責B.申辦者負責C.指派專人負責(正確答案)D.護士負責5.根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，臨床試驗方案的任何修改，應(yīng)（）[單選題]*A.研究者自行決定B.申辦者決定C.經(jīng)倫理委員會批準(正確答案)D.無需審批6.以患者為受試者的Ⅰ期試驗原則上應(yīng)當由（）聯(lián)合開展[單選題]*A.Ⅰ期臨床試驗研究室和倫理委員會B.試驗藥物目標適應(yīng)癥對應(yīng)的臨床試驗專業(yè)科室和Ⅰ期臨床試驗研究室(正確答案)C.申辦者和試驗機構(gòu)D.多個試驗機構(gòu)的Ⅰ期臨床試驗研究室?7.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，臨床試驗的原始記錄應(yīng)（）[單選題]*A.保存至試驗結(jié)束后1年B.保存至試驗藥物被批準上市后1年C.保存至試驗藥物被批準上市后5年(正確答案)D.永久保存8.在藥物Ⅰ期臨床試驗中，以下關(guān)于試驗用藥品的儲存條件，說法正確的是（）[單選題]*A.常溫儲存即可B.需嚴格按照藥品說明書要求儲存(正確答案)C.無需考慮儲存條件D.只要保證藥品不損壞即可9.藥物Ⅰ期臨床試驗中，對受試者進行隨訪的主要目的不包括（）[單選題]*A.觀察藥物的長期療效(正確答案)B.觀察藥物的不良反應(yīng)C.確保受試者的依從性D.收集受試者的相關(guān)數(shù)據(jù)10.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中，對于臨床試驗中不良事件的記錄，要求（）[單選題]*A.只記錄嚴重不良事件B.記錄所有不良事件(正確答案)C.記錄與試驗藥物相關(guān)的不良事件D.無需記錄11.根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，臨床試驗的監(jiān)查應(yīng)由（）負責[單選題]*A.研究者B.申辦者(正確答案)C.倫理委員會D.藥品監(jiān)督管理部門12.藥物Ⅰ期臨床試驗中，以下哪種情況不符合受試者入選標準（）[單選題]*A.年齡在18-45歲B.身體健康，無重大疾病史C.近期服用過其他藥物(正確答案)D.簽署知情同意書13.根據(jù)I期臨床試驗利益沖突聲明和保密制度，研究人員隱瞞利益沖突而不主動申明即違反了研究利益沖突管理制度的后果是?[單選題]*A.給予口頭警告B.扣除部分研究報酬C.暫停參與試驗3個月D.禁止參與臨床試驗項目(正確答案)14.生物等效性試驗的試驗用藥品留樣數(shù)量，受試制劑和參比制劑均應(yīng)當至少為藥品鑒別和含量測定所需數(shù)量的多少倍?[單選題]*A.1倍B.1.5倍C.2倍(正確答案)D.3倍15.關(guān)于生物樣品的備份樣品銷毀，以下哪項符合要求?[單選題]*A.可由實驗室人員隨意決定銷毀時間B.銷毀前無需通知申辦者C.不可返還申辦者或與其利益相關(guān)的第三方銷毀(正確答案)D.銷毀方式無需考慮生物安全要求16.根據(jù)I期臨床試驗指導原則，關(guān)于方案偏離的記錄要求，正確的是（

）[單選題]*A.僅需記錄方案違背，偏離可忽略B.需記錄事件發(fā)生時間、原因、影響及處理措施(正確答案)C.由申辦者單獨記錄，研究者無需留存D.口頭說明即可，無需書面記錄17.同時開展多個試驗的中心，應(yīng)確保:[單選題]*A.受試者信息在各試驗間自由共享B.不同試驗的生物樣品和數(shù)據(jù)嚴格區(qū)分管理(正確答案)C.優(yōu)先保障某一試驗的進度D.研究者可自行調(diào)整各試驗的流程18.SAE報告的核心內(nèi)容不包括:[單選題]*A.受試者基本信息B.事件發(fā)生時間及過程C.研究者的關(guān)聯(lián)性判斷D.試驗藥物的市場銷量(正確答案)19.以藥代動力學參數(shù)為終點評價指標的生物等效性試驗的生物樣品應(yīng)當保存至（）[單選題]*A.試驗結(jié)束后1年B.試驗結(jié)束后3年C.藥品批準上市(正確答案)D.永久保存?20.備案為藥物Ⅰ期臨床試驗的主要研究者應(yīng)當參加過至少（）個藥物Ⅰ期臨床試驗[單選題]*A.1B.2C.3(正確答案)D.5?二、判斷題（共15題）1.藥物臨床試驗機構(gòu)只要具備醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證即可開展臨床試驗，無需考慮其他資質(zhì)條件。（）[單選題]*A.正確B.錯誤(正確答案)2.藥物臨床試驗中，試驗用藥品的劑量可以由研究者隨意調(diào)整。（）[單選題]*A.正確B.錯誤(正確答案)3.倫理委員會的組成人員必須全部是醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員。（）[單選題]*A.正確B.錯誤(正確答案)4.藥物Ⅰ期臨床試驗中，健康受試者可以同時參加多個試驗。（）[單選題]*A.正確B.錯誤(正確答案)5.藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)建立能夠滿足開展藥物臨床試驗需要的文件體系。（）[單選題]*A.正確(正確答案)B.錯誤6.臨床試驗中，受試者的個人權(quán)益應(yīng)高于對科學和社會利益的考慮。（）[單選題]*A.正確(正確答案)B.錯誤7.藥物Ⅰ期臨床試驗中，對受試者的隨訪時間可以隨意縮短。（）[單選題]*A.正確B.錯誤(正確答案)8.臨床試驗方案應(yīng)由研究者單獨制定。（）[單選題]*A.正確B.錯誤(正確答案)9.臨床試驗中使用的儀器設(shè)備無需定期檢定。（）[單選題]*A.正確B.錯誤(正確答案)10.根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，臨床試驗的原始記錄可以隨意修改。（）[單選題]*A.正確B.錯誤(正確答案)11.藥物Ⅰ期臨床試驗中，健康受試者可以在試驗中途隨時退出，不會對試驗產(chǎn)生影響。（）[單選題]*A.正確B.錯誤(正確答案)12.臨床試驗中，知情同意書的簽署必須由受試者本人完成，他人不可代簽。（）[單選題]*A.正確B.錯誤(正確答案)13.生物樣品的儲存冰箱應(yīng)配備溫度報警裝置，以確保儲存條件穩(wěn)定。（）[單選題]*A.正確(正確答案)B.錯誤14.Ⅰ期臨床試驗研究室應(yīng)當建立人員培訓和考核的管理制度，對參與試驗的全體人員進行培訓和考核。（）[單選題]*A.正確(正確答案)B.錯誤15.采用計算機化系統(tǒng)生成記錄或數(shù)據(jù)的，應(yīng)當確保生成的試驗記錄或數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可溯源。（）[單選題]*A.正確(正確答案)B.錯誤三、多選題（共5題）1.以下屬于《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中受試者權(quán)益保障措施的有（）*A.成立倫理委員會(正確答案)B.申辦者提供試驗藥物C.簽署知情同意書(正確答案)D.研究者進行試驗操作2.Ⅰ期臨床試驗研究室的管理制度和標準操作規(guī)程（SOP）至少應(yīng)當包括以下類別（）*A.項目管理(正確答案)B.試驗用藥品管理(正確答案)C.生物樣品管理(正確答案)D.受試者管理與安全保障?(正確答案)3.根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，申辦者的職責包括（）*A.準備和提供試驗用藥品(正確答案)B.對臨床試驗進行監(jiān)查(正確答案)C.制定試驗方案D.對受試者進行隨訪4.Ⅰ期臨床試驗研究室的試驗區(qū)應(yīng)當設(shè)有（）*A.知情同意