ICS11.120.99

CCSC01

團體標準

T/XXXXXXX—XXXX

上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)標準廠房設(shè)計GMP合

規(guī)指南

GuidelinesforGMPintheDesignofStandardizedFactoryBuildingsforthe

BiopharmaceuticalIndustryinShanghai

（征求意見稿）

在提交反饋意見時，請將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

??發(fā)布

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上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)標準廠房設(shè)計GMP合規(guī)指南

1范圍

本文件適用于上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)（如化學(xué)藥品、中藥制劑、中藥飲片、生物制品等）標準廠房的

GMP符合性設(shè)計。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）

藥品GMP指南第二版

藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理指南

細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）

GB50016-2018建筑設(shè)計防火規(guī)范

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

核心潔凈區(qū)

潔凈級別為B級及以上的潔凈區(qū)。

3.2

計算機化系統(tǒng)

用于報告或自動控制的集成系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)輸入、電子處理和信息輸出。

3.3

交叉污染

不同原料、輔料、及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染

3.4

物料

指原料、輔料和包裝材料等。

例如：化學(xué)藥品制劑的原料是指原料藥；生物制品的原料是指原材料；中藥制劑的原料是指中藥材、

中藥飲片和外購中藥提取物；原料藥的原料是指用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。

3.5

污染

在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成

品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。

4縮略語

GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodManufacturingPractice）

BSL：生物安全等級（BiossafetyLevel）

AGV：自動導(dǎo)引車（AutomatedGuidedVehicle）

WMS：倉儲管理系統(tǒng)（WarehouseManagementSystem）

MES：制造執(zhí)行系統(tǒng)（ManufacturingExecutionSystem）

5通用要求

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5.1生產(chǎn)制造區(qū)

5.1.1總則

生產(chǎn)制造區(qū)廠房設(shè)施設(shè)計階段宜基于風(fēng)險評估，綜合考慮技術(shù)需求、藥品特性、工藝路線、生產(chǎn)規(guī)

模、管線規(guī)劃、設(shè)備選型等，進行系統(tǒng)化設(shè)計，有效利用空間，在確保工藝布局合理性的同時，降低污

染和交叉污染的風(fēng)險，如采用先進制造技術(shù)（連續(xù)制造、數(shù)字工廠等）。

生產(chǎn)制造區(qū)廠房設(shè)施設(shè)計階段應(yīng)考慮人員和環(huán)境的保護。生產(chǎn)制造區(qū)域的空間應(yīng)滿足工藝設(shè)備、清

洗消毒設(shè)備、配套支持系統(tǒng)的空間需求。

5.1.1.1風(fēng)險評估

生產(chǎn)制造區(qū)廠房設(shè)施設(shè)計前宜進行風(fēng)險評估。在風(fēng)險評估中，應(yīng)考慮并不限于以下內(nèi)容：

a)物料和產(chǎn)品特性；

b)人物流的規(guī)劃；

c)產(chǎn)品種類及數(shù)量、生產(chǎn)規(guī)模；

d)多產(chǎn)品共線生產(chǎn)的風(fēng)險控制策略；

e)生產(chǎn)設(shè)備的工藝水平；

f)潔凈級別設(shè)置的合理性及控制的有效性；

g)先進制造技術(shù)對廠房設(shè)施的需求。

5.1.2設(shè)計要求

5.1.2.1基于物料和產(chǎn)品特性的設(shè)計要求

a)應(yīng)滿足國家防火防爆設(shè)計規(guī)范和施工規(guī)范；

b)如產(chǎn)品或物料對光照敏感，自然采光和照明設(shè)計應(yīng)能滿足產(chǎn)品的注冊工藝要求；

c)應(yīng)根據(jù)物料的流動性選擇垂直傳料或水平傳料，并采用相適應(yīng)的層高設(shè)計；

d)廠房設(shè)施應(yīng)易于清潔、消毒，裝修材料應(yīng)可耐頻繁清洗或沖刷；

e)生產(chǎn)區(qū)域裝修材料能夠忍耐化學(xué)物的侵蝕；

f)應(yīng)采取緩沖間隔離設(shè)計，設(shè)置安全監(jiān)控、門禁系統(tǒng)以及排風(fēng)、過濾系統(tǒng)

g)用于生產(chǎn)高致敏性、高活性、高毒性、高傳染性的生產(chǎn)制造區(qū)，應(yīng)采用獨立生產(chǎn)區(qū)域、獨立

專用空調(diào)系統(tǒng)、有害氣體排放及處理、布置單向人流通道等措施，盡可能采用全密閉式生產(chǎn)

方式；

h)用于生產(chǎn)放射性藥品的生產(chǎn)制造區(qū)，還應(yīng)滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）放射性

藥品附錄及國家其他輻射安全法規(guī)相關(guān)要求。

5.1.2.2物流

a)物流通道設(shè)計應(yīng)綜合考慮物流路線的合理性和邏輯性，必要時采取適當?shù)谋Ｗo措施（如縮短

物料運輸距離、盡可能采用密閉容器或管道運輸?shù)龋?，避免混淆、差錯、污染、交叉污染；

b)采用間接物料輸送方式時，應(yīng)考慮該方式裝料/卸料過程的污染風(fēng)險，避免產(chǎn)塵；

c)采用直接物料輸送方式時，應(yīng)考慮管道的清潔消毒和干燥方式，設(shè)置相關(guān)管道放置區(qū)域；對

于高層或多層建筑構(gòu)造，宜考慮盡量利用重力垂直傳料；

d)采用自動化物料輸送方式，宜選用AGV或傳送帶傳送物料；應(yīng)做到物料可追溯，自動化輸送

涉及到的計算機化系統(tǒng)（如WMS、MES等）應(yīng)進行充分驗證，同時預(yù)留符合要求數(shù)據(jù)儲存的區(qū)

域；

e)采用AGV配送時，應(yīng)配設(shè)自動門禁識別系統(tǒng)；

f)物料輸送應(yīng)選擇合適的容器，降低容器對物料的影響。

5.1.2.3人流

a)人流設(shè)計應(yīng)考慮人員對產(chǎn)品、產(chǎn)品對人員及生產(chǎn)環(huán)境的風(fēng)險；

b)應(yīng)配備人員進入控制系統(tǒng)（如門禁系統(tǒng)），避免未經(jīng)授權(quán)人員進入；

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c)應(yīng)設(shè)置必要的人員凈化用室(區(qū))，凈化用室設(shè)計應(yīng)合規(guī)合理，對人員進出及更衣動作不造成

負面影響。

5.1.2.4布局

a)生產(chǎn)制造區(qū)應(yīng)具有足夠的空間，確保設(shè)備等的有序存放和生產(chǎn)活動的有序進行，避免不同產(chǎn)

品或物料的混淆和交叉污染，避免生產(chǎn)操作發(fā)生遺漏或差錯；

b)生產(chǎn)制造區(qū)平面布局設(shè)計應(yīng)綜合考慮人流、物流及工藝流的因素，確定最佳生產(chǎn)空間，達到

便于管理、減少環(huán)境清潔/消毒工作、節(jié)能減排等效果。如必要，也可預(yù)留部分擴建空間。

5.1.2.5潔凈車間

a)流程布置應(yīng)符合生產(chǎn)工藝及質(zhì)量管理邏輯，各生產(chǎn)功能區(qū)宜盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)

域，減少運輸過程中的污染與交叉污染等；

b)在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲要求的前提下，空氣潔凈度等級高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)

機房，空氣潔凈度等級相同的潔凈室或潔凈區(qū)宜集中布置；

c)潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施，其它支持系統(tǒng)，如空氣壓縮機、真空泵、

除塵設(shè)備、除濕設(shè)備、排風(fēng)機等應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分區(qū)布置，防止對藥品生產(chǎn)造成污染；

d)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品暫存區(qū)域；

e)應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）及其他相關(guān)法規(guī)要求，合理設(shè)置潔凈級別，各

區(qū)域潔凈度應(yīng)與生產(chǎn)操作要求相一致。易產(chǎn)生污染的工序或設(shè)備應(yīng)布置在靠近回風(fēng)口位置。

潔凈級別相同的房間宜盡可能地結(jié)合在一起。相互聯(lián)系且潔凈級別不同的房間之間應(yīng)有隔離

和壓差控制，以減少污染和交叉污染；

f)無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)設(shè)計應(yīng)滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄1無菌藥品的

要求，最大限度降低污染風(fēng)險，如：核心潔凈區(qū)設(shè)計能夠使管理或監(jiān)控人員從外部觀察到內(nèi)

部的操作，盡可能避免管理或監(jiān)控人員不必要的進入；A/B級潔凈區(qū)內(nèi)禁止設(shè)置水池和地漏等；

g)在滿足生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級要求的條件下，潔凈廠房內(nèi)各種固定設(shè)施(如送風(fēng)口、照明

器、回風(fēng)口、管線等)的布置，應(yīng)優(yōu)先考慮凈化空調(diào)系統(tǒng)的要求；

h)產(chǎn)塵操作間應(yīng)具備防止粉塵擴散措施、避免交叉污染措施。若不能做到全封閉操作，除了房

間設(shè)置排風(fēng)、增加必要的除塵裝置外，還應(yīng)考慮設(shè)計緩沖室（氣鎖間）,以避免對鄰室或共用

走廊產(chǎn)生污染；

i)對散熱、散濕量大或有機溶劑量大的操作區(qū)，除設(shè)計通風(fēng)排濕裝置外，宜設(shè)計緩沖室，避免

由于散濕、散熱量大，或有機溶劑擴散而影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)；

j)功能間不得用作人流或物流通道；

k)強致敏性、高活性以及有毒有害等特殊藥物（如青霉素類、部分激素類藥物），不宜與其他

類型產(chǎn)品共線生產(chǎn)，其廠房、生產(chǎn)車間設(shè)計應(yīng)滿足GMP及相關(guān)法規(guī)要求。其他類型產(chǎn)品共線

生產(chǎn)的廠房設(shè)計風(fēng)險控制，應(yīng)參考藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理指南及其他技術(shù)指南相關(guān)要求，

在廠房設(shè)計初期充分進行多產(chǎn)品共線生產(chǎn)評估，通過合理的廠房車間布局設(shè)計降低共線生產(chǎn)

風(fēng)險。

l)如采用連續(xù)制造工藝，應(yīng)評估工藝對車間布局的影響，宜考慮在線檢測設(shè)備安裝運行需求、

控制室布置等特殊要求。

5.1.2.6包裝車間

a)包裝區(qū)域宜鄰近生產(chǎn)車間和倉儲區(qū)，應(yīng)設(shè)置與包裝規(guī)模相適應(yīng)的物料、包材暫存空間。必要

時，設(shè)置廢棄包裝材料和不合格包裝產(chǎn)品的儲存間。

b)包裝區(qū)域空間應(yīng)與包裝線安裝運行要求相適應(yīng)，能夠滿足包裝產(chǎn)量和人員操作的要求。同一

房間不同包裝線之間要有隔離措施。

對于產(chǎn)品暴露的前工序(內(nèi)包裝)操作間的潔凈等級應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)潔凈級別一致，原則上應(yīng)

與裝盒、裝箱等后工序(外包裝)物理隔斷，避免外包裝操作對產(chǎn)品造成不利影響。如存在連

動生產(chǎn)，則應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的緩沖裝置及合理的壓差，以避免污染前工序環(huán)境。

5.2倉儲區(qū)

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5.2.1總則

倉儲區(qū)的建筑設(shè)施、設(shè)備布局、設(shè)計、維護應(yīng)能最大限度降低發(fā)生差錯的風(fēng)險，并能進行有效的清

潔和維護，以防止混淆和差錯、污染和交叉污染等風(fēng)險。

倉儲區(qū)的設(shè)計應(yīng)便于運輸車輛進出，同時不得影響消防及安全要求，并考慮縮短儲存物料位置和人

員的搬運距離，提高倉庫作業(yè)效率。除達到GB50016-2018等要求外，還應(yīng)滿足國家藥品管理法規(guī)及GMP

的要求。

5.2.2設(shè)計要求

5.2.2.1布局

a)應(yīng)具有足夠的面積和空間，安置設(shè)施設(shè)備、儲存物料和產(chǎn)品、便于人員操作，與生產(chǎn)規(guī)模相

適應(yīng)，滿足倉儲容量需求。

b)應(yīng)確保和滿足物料和產(chǎn)品的貯存條件要求。

c)應(yīng)有足夠的空間用于不同狀態(tài)的物料及產(chǎn)品存放，必要時可采用計算機化倉儲管理系統(tǒng)。

d)非GMP相關(guān)物料(如辦公用品、勞保用品、促銷用品等)宜與GMP相關(guān)物料分開存放。

e)對于有特殊要求的產(chǎn)品，如青霉素類、頭孢類、激素類等應(yīng)有特殊儲存區(qū)域以滿足相關(guān)法規(guī)

要求。

f)應(yīng)做到人流、物流分開。必要時可在倉庫人流入口處設(shè)有更衣室等設(shè)施。

5.2.2.2環(huán)境控制

a)應(yīng)配置合適的空調(diào)通風(fēng)設(shè)施，以保持倉儲區(qū)環(huán)境滿足物料的溫濕度要求，應(yīng)通過溫濕度分布

驗證確認倉儲區(qū)空調(diào)設(shè)施的性能。

b)宜采用全封閉式倉庫，采光應(yīng)符合相關(guān)要求，如采用自然光照明，應(yīng)采取措施避免陽光長時

間直射物料或產(chǎn)品。

c)應(yīng)配備防盜、防蟲、鼠類等措施。

d)地面應(yīng)平整、不易產(chǎn)塵，平整度、承重應(yīng)符合國家相關(guān)驗收標準。

e)不宜設(shè)計地溝、地漏，避免細菌滋生。

f)對于自動化倉庫，除上述要求外，還應(yīng)滿足自動化倉儲設(shè)備運行精度的要求。

5.2.2.3取樣管理

a)如在原輔料、包材倉儲區(qū)設(shè)置取樣間或取樣車的，取樣裝置應(yīng)根據(jù)需要配備層流裝置、除塵

裝置等。

b)倉儲區(qū)的取樣區(qū)潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。

5.3質(zhì)量控制區(qū)

5.3.1總則

質(zhì)量控制區(qū)宜與生產(chǎn)區(qū)分開，可與生產(chǎn)區(qū)位于同一建筑內(nèi)，分區(qū)設(shè)置，或位于獨立的建筑，但臨近

生產(chǎn)區(qū)。質(zhì)量控制區(qū)設(shè)計應(yīng)確保其適用于預(yù)定的用途，能夠避免混淆和交叉污染。當生產(chǎn)操作不影響檢

驗結(jié)果的準確性，且檢驗操作對生產(chǎn)也無不利影響時，中間控制實驗室可設(shè)在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。

質(zhì)量控制區(qū)宜按照功能分為理化分析實驗區(qū)、生物檢定區(qū)、微生物實驗區(qū)、放射性同位素實驗區(qū)等，

生物檢定、微生物和放射性同位素實驗室和動物房宜獨立設(shè)置，同時配有足夠的區(qū)域用于樣品處理、留

樣和穩(wěn)定性考察藥品的存放以及記錄的保存。

質(zhì)量控制區(qū)的凈高宜為3.0m,其技術(shù)夾層的高度可根據(jù)所需空調(diào)形式及結(jié)構(gòu)形式來決定。

5.3.2設(shè)計要求

5.3.2.1理化分析實驗區(qū)

a)理化分析實驗區(qū)通常包括化學(xué)分析區(qū)域以及儀器分析區(qū)域，應(yīng)設(shè)置必要的通風(fēng)設(shè)施和避光設(shè)

施，需要時，儀器宜安裝局部通風(fēng)裝置。

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b)化學(xué)分析區(qū)域主要用于進行原料、中間產(chǎn)品、成品相關(guān)的化學(xué)測試和檢驗、試劑配制、滴定

分析等，應(yīng)有足夠的場地以滿足相應(yīng)的功能，應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離，應(yīng)

采取措施以防止干擾或交叉污染。

c)儀器分析區(qū)域應(yīng)遠離振源、高溫，宜靠近化學(xué)分析區(qū)域；

d)儀器分析區(qū)域的布局應(yīng)與內(nèi)部設(shè)施和儀器的要求相適應(yīng)，其空間應(yīng)滿足儀器擺放和實驗空間

的需求，有特殊要求的儀器宜設(shè)置專門的儀器室并有相應(yīng)的措施。對于某些需要使用高純度

氣體的儀器，宜設(shè)立獨立的氣體存儲間，并符合相關(guān)安全環(huán)保規(guī)定。

5.3.2.2生物檢定、微生物實驗室

a)藥品生物檢定、微生物實驗室如涉及生物安全，應(yīng)符合相應(yīng)國家、行業(yè)、地方的標準和規(guī)定。

b)藥品生物檢定、微生物實驗室布局與設(shè)計應(yīng)充分考慮到試驗設(shè)備安裝、良好微生物實驗室操

作規(guī)范和實驗室安全的要求，以能獲得可靠的檢測結(jié)果為重要依據(jù)。應(yīng)符合所開展微生物檢

測活動生物安全等級的需要。

c)藥品生物檢定、微生物實驗室布局與設(shè)計應(yīng)能防止微生物污染，防止檢驗過程對人員和環(huán)境

造成危害，還應(yīng)考慮活動區(qū)域的合理規(guī)劃及區(qū)分，避免混亂和污染，提高微生物實驗室操作

的可靠性。

d)微生物實驗室的設(shè)計和建筑材料應(yīng)考慮其適用性，以利清潔、消毒并減少污染的風(fēng)險。潔凈

區(qū)域應(yīng)配備獨立的空氣機組或空氣凈化系統(tǒng)，以滿足相應(yīng)的工作要求，如溫度和濕度的控制，

壓力、照度和噪聲等。

e)微生物實驗室應(yīng)包括潔凈區(qū)域和生物安全控制區(qū)域，同時應(yīng)根據(jù)實驗?zāi)康?，在時間或空間上

有效分隔不相容的實驗活動，以防止干擾或交叉污染。

5.3.2.3實驗動物房

a)實驗動物房布局應(yīng)與其他區(qū)域嚴格分開，其設(shè)計、建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

b)實驗動物房內(nèi)的設(shè)施應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，應(yīng)有獨立的空氣處理設(shè)施以及動物專用通道。

c)實驗動物的飼養(yǎng)、實驗、清洗、消毒、廢棄物等各室應(yīng)分開。

5.3.2.4中藥標本室

a)中藥標本室宜設(shè)置為獨立房間，與生產(chǎn)區(qū)分開。

b)中藥標本室房間溫濕度應(yīng)與標本存儲的要求一致。

c)中藥標本室宜通風(fēng)良好、避免潮濕、避免陽光照射。

d)標本應(yīng)排放整齊、分類清晰、各標本之間宜有適合的空間，避免擠壓。

e)中藥標本室應(yīng)確保安全、防火及防盜。

5.4輔助區(qū)

5.4.1總則

輔助區(qū)通常包括辦公室、更衣室、休息室（茶水間）、盥洗室、維修間等。輔助區(qū)的設(shè)置不應(yīng)對生

產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。

5.4.2設(shè)計要求

a)更衣室和盥洗室應(yīng)方便人員進出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。

b)盥洗室不應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。

c)維修間應(yīng)遠離生產(chǎn)區(qū)。

d)存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)放置在專門的房間或工具柜中。

6特殊要求

6.1生物制品車間

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a)生產(chǎn)過程中使用某些特定活生物體的階段，應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品特性和設(shè)備情況，采取相應(yīng)的預(yù)防

交叉污染措施，如使用專用廠房和設(shè)備、使用密閉系統(tǒng)等。

b)生物制品包裝車間環(huán)境溫度應(yīng)不高于25℃。同一車間有數(shù)條包裝生產(chǎn)線同時進行包裝時，各

包裝線之間應(yīng)有隔離設(shè)施。

c)卡介苗和結(jié)核菌素生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它制品生產(chǎn)廠房嚴格分開。

d)致病性芽胞菌操作直至滅活過程完成前應(yīng)使用專用設(shè)施。

e)炭疽桿菌、肉毒梭狀芽胞桿菌和破傷風(fēng)梭狀芽胞桿菌制品應(yīng)在相應(yīng)專用設(shè)施內(nèi)生產(chǎn)。操作有

致病作用的微生物應(yīng)在專門的區(qū)域內(nèi)進行，并保持相對負壓；采用無菌工藝處理病原體的負

壓區(qū)或生物安全柜，其周圍環(huán)境應(yīng)是相對正壓的潔凈區(qū)。

f)有菌（毒）操作區(qū)應(yīng)設(shè)計獨立的空氣凈化系統(tǒng)。來自病原體操作區(qū)的空氣不得循環(huán)使用；BSL

為二級及以上病原體操作區(qū)的空氣應(yīng)通過除菌過濾器排放。

g)用于加工處理活生物體的生產(chǎn)操作區(qū)和設(shè)備應(yīng)便于清潔和去污染。

6.2血液制品車間

a)血液制品的生產(chǎn)廠房應(yīng)為獨立建筑物，不得與其它藥品共用，并使用專用的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。

b)原料血漿破袋、合并、分離、提取、分裝前的巴氏滅活等工序應(yīng)在D級或以上潔凈區(qū)內(nèi)進行。

c)血漿融漿區(qū)域、組分分離區(qū)域以及病毒滅活后生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)彼此分開，各區(qū)域應(yīng)獨立的空氣凈

化系統(tǒng)。

d)病毒去除和/或滅活后的制品應(yīng)使用隔離的專用生產(chǎn)區(qū)域與設(shè)備，并使用獨立的空氣凈化系統(tǒng)。

6.3中藥制劑及中藥飲片車間

a)中藥提取、濃縮等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，應(yīng)有良好的排風(fēng)、水蒸汽控制及防止污

染和交叉污染等設(shè)施。

b)提取、濃縮、收膏工序如采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口方式生

產(chǎn)的，其操作環(huán)境應(yīng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)。

c)浸膏的配料、粉碎、過篩、混合等操作，其潔凈度級別應(yīng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別

一致。

d)中藥注射劑濃配前的精制工序區(qū)域應(yīng)按照D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。

e)中藥飲片炮制過程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序，應(yīng)設(shè)置必要的通風(fēng)、除煙、排濕、降溫等設(shè)施；揀選、

篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的工序，應(yīng)采取有效措施控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染，

如安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施等。

f)直接口服飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)按照D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。

g)中藥提取后的廢渣如需暫存、