呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科科GCP培訓(xùn)考試試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版），藥物臨床試驗的核心目的是：A.驗證藥物療效B.保護受試者權(quán)益與安全C.完成申辦者要求D.發(fā)表科研論文2.倫理委員會審查臨床試驗方案時，無需重點關(guān)注的內(nèi)容是：A.受試者納入/排除標準的合理性B.試驗藥物的市場定價C.風(fēng)險與受益的評估D.知情同意書的易懂性3.某呼吸科開展“新型吸入性糖皮質(zhì)激素治療中重度哮喘的Ⅲ期臨床試驗”，受試者簽署知情同意書的最佳時機是：A.受試者完成肺功能檢查后B.研究者向受試者充分解釋試驗內(nèi)容，受試者理解并自愿選擇后C.受試者入院當天D.試驗開始前1小時4.關(guān)于嚴重不良事件（SAE）的報告，以下描述錯誤的是：A.需在24小時內(nèi)向倫理委員會報告B.研究者需及時記錄SAE的發(fā)生時間、表現(xiàn)、處理措施及轉(zhuǎn)歸C.僅需向申辦者報告，無需向監(jiān)管部門報告D.報告內(nèi)容應(yīng)包括懷疑與試驗藥物的相關(guān)性5.臨床試驗中，源數(shù)據(jù)（SD）的定義是：A.病例報告表（CRF）中填寫的數(shù)據(jù)B.直接產(chǎn)生于臨床試驗的原始記錄或核證副本C.統(tǒng)計分析后的匯總數(shù)據(jù)D.監(jiān)查員修改后的數(shù)據(jù)6.呼吸科開展“急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）機械通氣患者的新藥試驗”，以下哪類人群不可作為受試者？A.年齡18-65歲，符合柏林定義的ARDS患者B.簽署知情同意書的昏迷患者（由法定代理人簽署）C.合并嚴重肝腎功能不全的患者D.自愿參與且無精神疾病史的患者7.研究者在臨床試驗中的核心職責(zé)不包括：A.確保試驗數(shù)據(jù)真實、準確、完整B.向受試者免費提供試驗用藥品C.監(jiān)督試驗用藥品的接收、保存與使用D.及時處理并報告不良事件8.關(guān)于試驗用藥品管理，以下正確的是：A.試驗用藥品可與醫(yī)院常規(guī)藥品混放B.剩余試驗用藥品需在試驗結(jié)束后由研究者自行銷毀C.需建立獨立的接收、發(fā)放、回收記錄，保存至試驗結(jié)束后5年D.試驗用藥品的批號無需記錄9.多中心臨床試驗中，各中心的倫理審查方式應(yīng)為：A.僅需組長單位倫理委員會審查，其他中心無需重復(fù)審查B.各中心獨立審查，無需參考組長單位意見C.組長單位審查后，其他中心可采用快速審查或認可審查D.所有中心必須重新進行完整審查10.某受試者在“慢性阻塞性肺疾病（COPD）穩(wěn)定期藥物試驗”中，因突發(fā)心肌梗死退出試驗，研究者應(yīng)：A.立即停止所有受試者入組B.記錄退出時間、原因及隨訪結(jié)果C.銷毀該受試者的所有試驗數(shù)據(jù)D.不記錄退出信息，僅在CRF中標記“脫落”11.監(jiān)查員的核心職責(zé)是：A.參與患者診療決策B.確認試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致C.調(diào)整試驗方案D.負責(zé)試驗用藥品的臨床使用12.臨床試驗中，受試者的隱私保護措施不包括：A.使用受試者唯一編碼代替姓名B.試驗數(shù)據(jù)僅研究者可見，不向任何第三方提供C.電子數(shù)據(jù)存儲時加密D.原始病歷中隱去受試者敏感信息13.關(guān)于知情同意書的內(nèi)容，以下必須包含的是：A.研究者的學(xué)術(shù)成就B.試驗可能的受益與風(fēng)險C.申辦者的企業(yè)規(guī)模D.試驗的預(yù)期發(fā)表期刊14.某呼吸科試驗中，受試者因使用試驗藥物出現(xiàn)輕度咳嗽，未影響日常生活，屬于：A.嚴重不良事件（SAE）B.非預(yù)期不良事件（UAE）C.不良事件（AE）D.藥物不良反應(yīng)（ADR）15.臨床試驗總結(jié)報告的撰寫責(zé)任主體是：A.倫理委員會B.監(jiān)查員C.研究者D.統(tǒng)計師二、多項選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯選均不得分）1.以下符合GCP倫理原則的是：A.受試者有權(quán)在任何時間無理由退出試驗B.試驗風(fēng)險需小于潛在受益C.兒童受試者需獲得其法定代理人同意及本人同意（如具備能力）D.為提高入組效率，可承諾受試者“試驗藥物為特效藥”2.呼吸科臨床試驗中，常用的療效評價指標包括：A.第1秒用力呼氣容積（FEV1）B.6分鐘步行距離（6MWD）C.C反應(yīng)蛋白（CRP）水平D.機械通氣時間（針對ARDS試驗）3.研究者需具備的條件包括：A.具備呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)專業(yè)執(zhí)業(yè)資格B.熟悉GCP及相關(guān)法律法規(guī)C.有同類臨床試驗經(jīng)驗D.僅需負責(zé)入組患者，無需關(guān)注試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量4.關(guān)于試驗方案，以下正確的是：A.需明確受試者的入選/排除標準B.需規(guī)定主要終點與次要終點C.方案修改需經(jīng)倫理委員會批準后實施D.研究者可根據(jù)臨床情況自行調(diào)整方案5.嚴重不良事件（SAE）的報告流程包括：A.研究者24小時內(nèi)向申辦者報告B.申辦者及時向藥品監(jiān)管部門報告C.研究者向倫理委員會提交書面報告D.僅需記錄在CRF中，無需額外報告6.試驗用藥品的管理需符合：A.專人負責(zé)，專柜上鎖B.記錄接收、發(fā)放、回收的數(shù)量與批號C.過期藥品經(jīng)研究者批準后可繼續(xù)使用D.剩余藥品退回申辦者或按規(guī)定銷毀7.數(shù)據(jù)管理的要求包括：A.源數(shù)據(jù)應(yīng)及時、準確、清晰記錄B.數(shù)據(jù)修改需保留原始記錄，注明修改原因及修改人C.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)需具備身份驗證與審計追蹤功能D.為保證數(shù)據(jù)完整，研究者不得質(zhì)疑CRF填寫內(nèi)容8.多中心臨床試驗的特點包括：A.各中心試驗設(shè)計、方案、評估標準需一致B.組長單位負責(zé)協(xié)調(diào)各中心進度C.各中心數(shù)據(jù)需匯總后統(tǒng)一統(tǒng)計分析D.倫理審查僅需組長單位完成9.受試者權(quán)益保障措施包括：A.獨立倫理委員會審查B.充分的知情同意過程C.合理的補償（如交通、檢查費用）D.試驗結(jié)束后提供必要的治療隨訪10.關(guān)于監(jiān)查計劃，以下正確的是：A.根據(jù)試驗風(fēng)險制定監(jiān)查頻率B.監(jiān)查內(nèi)容包括試驗用藥品管理、源數(shù)據(jù)核查C.監(jiān)查員需與研究者溝通發(fā)現(xiàn)的問題并督促整改D.監(jiān)查報告無需存檔三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.臨床試驗中，受試者的醫(yī)療費用需全部由申辦者承擔。（）2.倫理委員會成員需包括非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員。（）3.試驗方案中可省略“受試者退出試驗的處理”部分。（）4.源數(shù)據(jù)可以是電子病歷、檢查報告、護理記錄等原始文件。（）5.為避免受試者流失，研究者可隱瞞試驗的潛在風(fēng)險。（）6.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)CRF數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)不一致時，應(yīng)自行修改CRF。（）7.兒童受試者的知情同意僅需法定代理人簽署，無需兒童本人同意。（）8.試驗用藥品的保存條件需符合說明書要求，如冷藏藥品需保持2-8℃。（）9.臨床試驗總結(jié)報告需經(jīng)主要研究者審核簽字。（）10.非預(yù)期不良事件（UAE）是指性質(zhì)或嚴重程度超出試驗方案或研究者手冊預(yù)期的不良事件。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述倫理委員會審查臨床試驗的主要內(nèi)容。2.列舉呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科臨床試驗中受試者可能面臨的特殊風(fēng)險，并提出預(yù)防措施。3.說明“數(shù)據(jù)溯源”在GCP中的具體要求及在呼吸科試驗中的應(yīng)用實例。4.簡述研究者在試驗用藥品管理中的職責(zé)。五、案例分析題（10分）某呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科開展“新型小分子藥物治療重癥肺炎的Ⅱ期臨床試驗”，試驗方案規(guī)定：入組標準為年齡18-70歲，符合重癥肺炎診斷（CURB-65評分≥3分），未使用過同類藥物；主要終點為入組后72小時內(nèi)序貫器官衰竭評分（SOFA）下降≥2分；試驗用藥品為靜脈注射劑，每日1次，療程7天。事件1：受試者張某（65歲，符合入組標準）簽署知情同意書后，第3天出現(xiàn)嚴重肝酶升高（ALT500U/L，基線25U/L），研究者判斷為可能與試驗藥物相關(guān)的SAE。事件2：受試者李某（72歲，CURB-65評分4分）因家屬強烈要求入組，研究者未嚴格審核年齡限制，將其納入試驗。請結(jié)合GCP要求，分析上述事件中存在的問題及正確處理措施。答案一、單項選擇題1.B2.B3.B4.C5.B6.C7.B8.C9.C10.B11.B12.B13.B14.C15.C二、多項選擇題1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABC6.ABD7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABC三、判斷題1.×2.√3.×4.√5.×6.×7.×8.√9.√10.√四、簡答題1.倫理委員會審查的主要內(nèi)容包括：（1）試驗的科學(xué)合理性；（2）受試者的風(fēng)險與受益評估；（3）受試者的入選/排除標準的公平性；（4）知情同意書的內(nèi)容完整性與易懂性；（5）受試者隱私保護措施；（6）試驗用藥品的安全性依據(jù)；（7）研究者的資格與設(shè)備條件；（8）不良事件的報告與處理流程；（9）試驗終止或暫停的標準；（10）多中心試驗的倫理協(xié)調(diào)機制。2.呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科臨床試驗中受試者的特殊風(fēng)險及預(yù)防措施：（1）機械通氣相關(guān)風(fēng)險（如氣壓傷、呼吸機相關(guān)性肺炎）：需在方案中規(guī)定通氣參數(shù)的監(jiān)測頻率，研究者需具備機械通氣操作資質(zhì)，加強氣道管理。（2）重癥患者病情突變（如ARDS進展為多器官衰竭）：需制定緊急終止試驗的標準，配備急救設(shè)備（如ECMO、血管活性藥物），確保24小時醫(yī)療監(jiān)護。（3）吸入性藥物導(dǎo)致的氣道高反應(yīng)（如咳嗽、支氣管痙攣）：入組前需評估受試者氣道反應(yīng)性，備有急救藥物（如沙丁胺醇氣霧劑、糖皮質(zhì)激素）。（4）長期氧療或無創(chuàng)通氣患者的依從性風(fēng)險：通過健康教育提高受試者配合度，設(shè)置隨訪提醒，記錄設(shè)備使用時間。3.數(shù)據(jù)溯源的GCP要求及呼吸科應(yīng)用實例：要求：源數(shù)據(jù)應(yīng)真實、準確、完整，與CRF數(shù)據(jù)一致；修改源數(shù)據(jù)需保留原始記錄，注明修改人、時間及原因；電子數(shù)據(jù)需具備審計追蹤功能。呼吸科實例：某COPD試驗中，CRF記錄受試者“第4周FEV1為1.8L”，需溯源至肺功能檢查報告（紙質(zhì)或電子），確認檢查時間、設(shè)備編號、操作人員簽名與CRF一致；若發(fā)現(xiàn)FEV1實際為1.6L（因設(shè)備校準問題），研究者需在原始報告中標注修改原因（“設(shè)備誤差，校正后值為1.6L”），并在CRF中修正，同時記錄修改人（研究者姓名）及時間。4.研究者在試驗用藥品管理中的職責(zé)：（1）指定專人負責(zé)試驗用藥品的接收、保存與發(fā)放；（2）核對藥品批號、數(shù)量、有效期及保存條件（如冷藏溫度），并記錄；（3）監(jiān)督受試者按方案使用藥品（如注射劑的給藥劑量、時間），記錄漏用或超量情況；（4）回收剩余藥品，與申辦者核對數(shù)量后退回或按規(guī)定銷毀；（5）配合監(jiān)查員或稽查員核查藥品管理記錄；（6）發(fā)現(xiàn)藥品變質(zhì)或過期時，立即停止使用并報告申辦者與倫理委員會。五、案例分析題事件1分析：問題：研究者需及時處理SAE并按流程報告。正確措施：（1）立即對受試者進行救治（如停用試驗藥物、給予保肝治療）；（2）24小時內(nèi)向申辦者提交SAE報告（包括發(fā)生時間、表現(xiàn)、處理、轉(zhuǎn)歸及與試驗藥物的相關(guān)性判斷）；（3）7日內(nèi)向倫理委員會提交初步報告，15日內(nèi)提交跟進報告；（4）在原始病歷中詳細記錄SAE的全過程（包括檢查結(jié)果、治療措施）；