質(zhì)量管理體系與內(nèi)部審核標(biāo)準(zhǔn)模板應(yīng)用指南一、模板概述與應(yīng)用背景質(zhì)量管理體系（QMS）內(nèi)部審核是組織驗證體系符合性、有效性的核心手段，也是持續(xù)改進(jìn)的重要保障。本標(biāo)準(zhǔn)模板基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)及GB/T19001-2016《質(zhì)量管理體系要求》設(shè)計，適用于各類組織（制造業(yè)、服務(wù)業(yè)、建筑業(yè)等）建立、實施、維護(hù)和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核工作。通過標(biāo)準(zhǔn)化模板應(yīng)用，可規(guī)范審核流程、提升審核效率、保證審核結(jié)果客觀可靠，為管理評審和體系優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支撐。二、內(nèi)部審核全流程操作指南（一）審核準(zhǔn)備階段明確審核目的與范圍目的：確定本次審核的核心目標(biāo)，如“驗證體系文件與實際運行的一致性”“評估過程績效是否符合策劃要求”“識別改進(jìn)機(jī)會”等。范圍：界定審核的部門、過程和場所，例如“覆蓋研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)檢部的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造、檢驗過程，涉及總部及A生產(chǎn)基地”。組建審核組審核組長由管理者代表或具備審核資格的管理人員擔(dān)任（如*經(jīng)理），負(fù)責(zé)審核策劃、組織實施及報告編制；審核員需具備相應(yīng)專業(yè)能力（如生產(chǎn)流程、質(zhì)量工具等），并與被審核部門無直接責(zé)任關(guān)系，保證獨立性；必要時邀請技術(shù)專家（如*工程師）支持，提供專業(yè)判斷。編制審核計劃依據(jù)審核目的、范圍及部門重要性，明確審核時間、日程、分工及資源安排；計劃需經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，提前3-5個工作日發(fā)放至受審核部門。準(zhǔn)備審核文件收集體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）、法律法規(guī)要求及以往審核結(jié)果；編制《檢查表》，明確審核項目、審核內(nèi)容、審核方法及抽樣計劃（抽樣量一般不少于關(guān)鍵活動的3-5次）。（二）現(xiàn)場審核實施階段首次會議參與人員：審核組、受審核部門負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員；內(nèi)容：明確審核目的、范圍、依據(jù)、日程及溝通方式，確認(rèn)審核資源，強調(diào)審核紀(jì)律。收集客觀證據(jù)審核方法：訪談：與部門負(fù)責(zé)人、操作人員溝通，知曉過程執(zhí)行情況（如“請說明生產(chǎn)首件檢驗的流程及記錄要求”）；查閱記錄：抽查質(zhì)量記錄（如檢驗報告、培訓(xùn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄），保證真實、完整、可追溯；現(xiàn)場觀察：驗證實際操作與文件規(guī)定的一致性（如作業(yè)指導(dǎo)書是否張貼在崗位、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識是否清晰）。證據(jù)要求：客觀、可驗證，避免主觀臆斷，對不符合事實需雙方確認(rèn)。記錄審核發(fā)覺現(xiàn)場填寫《審核記錄表》，記錄審核事實、證據(jù)及與標(biāo)準(zhǔn)的符合性；對發(fā)覺的不符合項，初步判定嚴(yán)重程度（嚴(yán)重/一般），并描述具體表現(xiàn)。末次會議通報審核過程、符合性結(jié)論及不符合項；確認(rèn)整改要求及完成時限，受審核部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。（三）不符合項整改與驗證階段制定糾正措施計劃不符合項責(zé)任部門需在3個工作日內(nèi)提交《不符合項整改報告》，明確原因分析（如“員工未按新版本作業(yè)指導(dǎo)書操作”“文件培訓(xùn)未覆蓋”）、糾正措施（如“立即返工不合格品”“重新組織培訓(xùn)并考核”）及完成時限。跟蹤整改落實審核組通過查閱記錄、現(xiàn)場抽查等方式驗證整改措施的有效性；對未按期完成或整改無效的部門，需升級至管理者代表或最高管理者處理。關(guān)閉不符合項整改驗證合格后，責(zé)任部門在《不符合項整改報告》簽字確認(rèn)，審核組關(guān)閉不符合項。（四）審核報告與管理評審編制審核報告審核組匯總審核過程、符合性結(jié)論、不符合項分布、體系運行優(yōu)勢及改進(jìn)建議，形成《內(nèi)部審核報告》；報告經(jīng)審核組長簽字后，提交管理者代表及最高管理者。管理評審輸入審核報告作為管理評審的重要輸入，為體系改進(jìn)（如目標(biāo)調(diào)整、資源優(yōu)化）提供依據(jù)。三、核心工具表格模板（一）內(nèi)部審核計劃表審核目的驗證生產(chǎn)過程質(zhì)量控制符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)及公司程序文件要求審核范圍生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、倉儲部的生產(chǎn)制造、檢驗試驗、倉儲管理過程審核依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、公司《質(zhì)量手冊》《生產(chǎn)過程控制程序》審核日期2024年X月X日-X月X日審核日程安排審核部門/過程————–———————首次會議管理層、各部門負(fù)責(zé)人生產(chǎn)過程控制生產(chǎn)車間檢驗試驗管理質(zhì)檢部倉儲管理倉儲部末次會議會議室（二）檢查表示例（生產(chǎn)過程控制）審核部門生產(chǎn)部審核員*工程師審核日期2024年X月X日審核依據(jù)《生產(chǎn)過程控制程序》（QP-07-2023）第4.2條序號審核項目審核內(nèi)容審核方法抽樣記錄符合性1首件檢驗首件檢驗記錄是否完整，包括尺寸、功能檢測結(jié)果及審批簽字查閱近3個月首件檢驗記錄（共5份）記錄編號SJ20240501-05，含尺寸檢測數(shù)據(jù)、檢驗員簽字、班長審批，符合要求√2設(shè)備點檢操作人員是否按《設(shè)備日常點檢表》執(zhí)行點檢，異常是否及時上報現(xiàn)場抽查3臺設(shè)備（沖床A-01、焊接機(jī)B-02）的點檢記錄沖床A-01點檢記錄顯示“2024年X月X日液壓油位不足”，已填寫《異常處理單》（編號YC20240503），符合要求√3過程參數(shù)監(jiān)控關(guān)鍵過程參數(shù)（如溫度、壓力）是否在規(guī)定范圍內(nèi)，記錄是否真實現(xiàn)場觀察注塑機(jī)C-01運行參數(shù)，查閱近1周參數(shù)記錄參數(shù)記錄顯示溫度設(shè)定180±5℃，實際182℃，記錄連續(xù)、未超差，符合要求√（三）不符合項報告表不符合事實描述生產(chǎn)部2024年X月X日生產(chǎn)的“產(chǎn)品X”（批次號：PX20240501）首件檢驗記錄中，未記錄“產(chǎn)品外觀”檢測結(jié)果，不符合《生產(chǎn)過程控制程序》第4.2.1條“首件檢驗需包含尺寸、外觀、功能全項檢測”的要求。不符合條款《生產(chǎn)過程控制程序》（QP-07-2023）第4.2.1條：“首件檢驗必須覆蓋產(chǎn)品圖紙規(guī)定的所有檢驗項目，包括但不限于尺寸、外觀、功能，并形成完整記錄?！眹?yán)重程度一般不符合（未影響產(chǎn)品實物質(zhì)量，但體系文件執(zhí)行存在漏洞）責(zé)任部門生產(chǎn)部審核員*工程師責(zé)任部門確認(rèn)簽字_______________（*主任）糾正措施計劃1.立即補填該批次首件檢驗記錄的外觀檢測結(jié)果（1日內(nèi)完成）；2.對生產(chǎn)部檢驗員進(jìn)行《首件檢驗規(guī)范》再培訓(xùn)（3日內(nèi)完成）；3.修訂《首件檢驗記錄表》，增加“外觀檢測”欄目（5日內(nèi)完成）。完成時限2024年X月X日前整改結(jié)果已補填記錄（編號SJ20240501-補），培訓(xùn)簽到表及考核記錄齊全，新記錄表已發(fā)布實施。驗證結(jié)果√符合要求□部分符合□不符合審核員驗證簽字_______________（*工程師）（四）內(nèi)部審核報告表審核基本信息審核目的驗證體系符合性，識別改進(jìn)機(jī)會審核日期2024年X月X日-X月X日審核范圍生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、倉儲部審核組長*經(jīng)理審核結(jié)論本次審核覆蓋了質(zhì)量管理體系相關(guān)過程，各部門基本能按體系文件要求開展工作，未發(fā)覺嚴(yán)重不符合項。體系運行總體有效，但在文件執(zhí)行細(xì)節(jié)（如記錄完整性）需持續(xù)改進(jìn)。不符合項統(tǒng)計部門分布：生產(chǎn)部1項、質(zhì)檢部0項、倉儲部0項；嚴(yán)重程度：一般1項，嚴(yán)重0項。體系運行優(yōu)勢1.生產(chǎn)部設(shè)備點檢執(zhí)行規(guī)范，異常處理及時；2.質(zhì)檢部檢測設(shè)備校準(zhǔn)記錄完整，溯源性強。改進(jìn)建議1.加強對檢驗員記錄填寫的培訓(xùn)，保證信息完整；2.優(yōu)化首件檢驗記錄表設(shè)計，避免漏項。審核組長簽字_______________報告日期2024年X月X日四、使用關(guān)鍵提示與風(fēng)險規(guī)避（一）審核獨立性原則審核員不得審核自身負(fù)責(zé)或直接關(guān)聯(lián)的部門，例如生產(chǎn)主管不得審核生產(chǎn)部，需保證審核過程客觀公正，避免“既當(dāng)運動員又當(dāng)裁判員”。（二）不符合項描述規(guī)范不符合事實需基于客觀證據(jù)，包含“地點、對象、問題描述、不符合條款”，避免使用“可能”“大概”等模糊詞匯。例如：“2024年X月X日10:30，質(zhì)檢部實驗室發(fā)覺未校準(zhǔn)的游標(biāo)卡尺（編號：GLQ-2023-01）仍在使用，不符合《檢測設(shè)備管理程序》第5.1條‘在用設(shè)備需在校準(zhǔn)有效期內(nèi)’的要求?！保ㄈ┏闃哟硇砸蟪闃有韪采w不同時間段、不同崗位、不同批次，避免僅抽查“優(yōu)秀樣本”。例如審核培訓(xùn)效果時，需抽查近3個月、不同層級員工的培訓(xùn)記錄及考核結(jié)果