國(guó)家開(kāi)放大學(xué)電大《藥事管理與法規(guī)》期末題庫(kù)及答案

姓名：__________考號(hào)：__________題號(hào)一二三四五總分評(píng)分一、單選題(共10題)1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求B.應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求C.應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求D.應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范的要求2.藥品廣告應(yīng)當(dāng)由哪個(gè)部門(mén)批準(zhǔn)？()A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)3.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向患者提供哪些信息？()A.藥品通用名稱(chēng)、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等B.藥品生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)家等C.藥品包裝、規(guī)格、價(jià)格等D.藥品廣告、促銷(xiāo)活動(dòng)等4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？()A.應(yīng)當(dāng)具備符合GMP要求的設(shè)施和設(shè)備B.應(yīng)當(dāng)具備符合GSP要求的設(shè)施和設(shè)備C.應(yīng)當(dāng)具備符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的設(shè)施和設(shè)備D.應(yīng)當(dāng)具備符合食品生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范要求的設(shè)施和設(shè)備5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的時(shí)限是多久？()A.發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)后48小時(shí)內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)后3日內(nèi)D.發(fā)現(xiàn)后7日內(nèi)6.下列哪種情況不屬于假藥？()A.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍B.藥品所標(biāo)明的藥品成分與實(shí)際成分不符C.藥品所標(biāo)明的藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.藥品所標(biāo)明的藥品成分的含量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其銷(xiāo)售人員的哪些行為進(jìn)行記錄？()A.銷(xiāo)售藥品的品種、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等B.接受藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)資助參加培訓(xùn)、考察等活動(dòng)C.接受藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的樣品、禮品、廣告宣傳等D.以上都是8.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行？()A.應(yīng)當(dāng)每年至少進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)檢查B.應(yīng)當(dāng)每?jī)赡曛辽龠M(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)檢查C.應(yīng)當(dāng)每三年至少進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)檢查D.應(yīng)當(dāng)每四年至少進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)檢查9.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的安全性、有效性進(jìn)行哪些方面的持續(xù)關(guān)注？()A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)C.藥品臨床使用評(píng)價(jià)D.以上都是10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期是多久？()A.5年B.10年C.15年D.永久二、多選題(共5題)11.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括哪些方面？()A.藥品生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的要求B.藥品生產(chǎn)過(guò)程的控制C.藥品生產(chǎn)人員的培訓(xùn)和管理D.藥品生產(chǎn)文件的編制和管理12.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些機(jī)構(gòu)可以批準(zhǔn)藥品廣告？()A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)13.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的主要內(nèi)容包括哪些？()A.藥品不良反應(yīng)的詳細(xì)描述B.患者基本信息C.藥品使用情況D.不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間、嚴(yán)重程度和恢復(fù)情況14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？()A.藥品采購(gòu)應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)的要求B.藥品儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)符合藥品質(zhì)量要求C.藥品銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的價(jià)格政策D.藥品銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、準(zhǔn)確的藥品信息15.以下哪些行為屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任？()A.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥B.生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥C.未按照規(guī)定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）D.未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。17.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的時(shí)限是發(fā)現(xiàn)后48小時(shí)內(nèi)。18.藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，并定期進(jìn)行檢查。20.《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的安全性、有效性進(jìn)行持續(xù)關(guān)注。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施不符合GMP要求，可以直接進(jìn)行藥品生產(chǎn)。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品廣告中可以含有未經(jīng)證實(shí)的效果宣傳。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不按照國(guó)家規(guī)定的價(jià)格政策銷(xiāo)售藥品。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告可以由藥品生產(chǎn)企業(yè)自行決定是否報(bào)告。()A.正確B.錯(cuò)誤25.藥品上市許可持有人對(duì)藥品上市后的安全性、有效性沒(méi)有持續(xù)關(guān)注的責(zé)任。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)26.請(qǐng)簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容和目的。27.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度在我國(guó)是如何建立的？其重要意義是什么？28.請(qǐng)說(shuō)明藥品廣告中不得出現(xiàn)的幾種情形。29.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)如何建立和實(shí)施藥品質(zhì)量管理制度？30.藥品上市許可持有人有哪些義務(wù)和責(zé)任？

國(guó)家開(kāi)放大學(xué)電大《藥事管理與法規(guī)》期末題庫(kù)及答案一、單選題(共10題)1.【答案】A【解析】根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，以確保藥品質(zhì)量。2.【答案】A【解析】藥品廣告應(yīng)當(dāng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，以確保廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性。3.【答案】A【解析】藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向患者提供藥品通用名稱(chēng)、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等信息，以保障患者用藥安全。4.【答案】A【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室應(yīng)當(dāng)具備符合國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求的設(shè)施和設(shè)備，以確保制劑質(zhì)量。5.【答案】B【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的時(shí)限是發(fā)現(xiàn)后48小時(shí)內(nèi)，以便及時(shí)采取控制措施。6.【答案】D【解析】藥品所標(biāo)明的藥品成分的含量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不屬于假藥。7.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其銷(xiāo)售人員的銷(xiāo)售藥品的品種、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等以及接受藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)資助參加培訓(xùn)、考察等活動(dòng)、接受藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的樣品、禮品、廣告宣傳等進(jìn)行記錄。8.【答案】A【解析】藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)每年至少進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確保藥品生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)性。9.【答案】D【解析】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的安全性、有效性進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)、藥品臨床使用評(píng)價(jià)等方面的持續(xù)關(guān)注。10.【答案】B【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期是10年，到期后需重新申請(qǐng)。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的要求、藥品生產(chǎn)過(guò)程的控制、藥品生產(chǎn)人員的培訓(xùn)和管理以及藥品生產(chǎn)文件的編制和管理等方面。12.【答案】AB【解析】根據(jù)《藥品管理法》，藥品廣告的批準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。13.【答案】ABCD【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的主要內(nèi)容包括藥品不良反應(yīng)的詳細(xì)描述、患者基本信息、藥品使用情況以及不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間、嚴(yán)重程度和恢復(fù)情況等。14.【答案】ABCD【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售的相關(guān)規(guī)定，包括符合法律法規(guī)的要求、符合藥品質(zhì)量要求、符合國(guó)家規(guī)定的價(jià)格政策以及提供真實(shí)、準(zhǔn)確的藥品信息等。15.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任包括生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥、未按照規(guī)定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）以及未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告等行為。三、填空題(共5題)16.【答案】GMP【解析】國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中必須遵守的一系列質(zhì)量管理規(guī)范，以確保藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量。17.【答案】48小時(shí)【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的時(shí)限要求藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品使用者在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后48小時(shí)內(nèi)報(bào)告給藥品監(jiān)督管理部門(mén)。18.【答案】真實(shí)、合法【解析】藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，以保障消費(fèi)者權(quán)益。19.【答案】質(zhì)量管理制度【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立完善的藥品質(zhì)量管理，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，確保藥品質(zhì)量。20.【答案】持續(xù)關(guān)注【解析】藥品上市許可持有人有責(zé)任對(duì)藥品上市后的安全性、有效性進(jìn)行持續(xù)關(guān)注，包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和藥品臨床使用評(píng)價(jià)等。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施必須符合國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，否則不得進(jìn)行藥品生產(chǎn)。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品廣告不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，包括未經(jīng)證實(shí)的效果宣傳，必須真實(shí)、合法。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家規(guī)定的價(jià)格政策，不得擅自提高或者降低藥品價(jià)格。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告是藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品使用者的法定義務(wù)，必須及時(shí)報(bào)告給藥品監(jiān)督管理部門(mén)。25.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品上市許可持有人有責(zé)任對(duì)藥品上市后的安全性、有效性進(jìn)行持續(xù)關(guān)注，包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品質(zhì)量檢驗(yàn)等。五、簡(jiǎn)答題(共5題)26.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的要求、藥品生產(chǎn)過(guò)程的控制、藥品生產(chǎn)人員的培訓(xùn)和管理以及藥品生產(chǎn)文件的編制和管理等。其目的是確保藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量，防止不合格藥品的生產(chǎn)和流通，保障公眾用藥安全。【解析】GMP的制定旨在通過(guò)規(guī)范藥品生產(chǎn)過(guò)程，確保藥品的質(zhì)量和安全性，從而保護(hù)消費(fèi)者的健康。27.【答案】我國(guó)建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，要求藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品使用者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后及時(shí)報(bào)告。其重要意義在于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估藥品的風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品質(zhì)量的提高?！窘馕觥吭撝贫鹊慕⒂兄谌媪私馑幤吩谏鲜泻蟮陌踩?，對(duì)于預(yù)防和控制藥品不良反應(yīng)的發(fā)生具有重要意義。28.【答案】藥品廣告中不得出現(xiàn)以下幾種情形：含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容；未經(jīng)證實(shí)的效果宣傳；夸大或者貶低同類(lèi)藥品；含有未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品信息；含有與藥品無(wú)關(guān)的內(nèi)容等?！窘馕觥窟@些規(guī)定的目的是確保藥品廣告的真實(shí)性、合法性和科學(xué)性，防止誤導(dǎo)消費(fèi)者。29.【答案】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理