2024年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題及答案(完整版)

姓名：__________考號(hào)：__________一、單選題(共10題)1.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，其標(biāo)簽和說明書中的文字、符號(hào)應(yīng)當(dāng)清晰，并符合下列哪項(xiàng)規(guī)定？()A.使用國家藥典規(guī)定的字體B.使用規(guī)范的漢字、數(shù)字和符號(hào)C.使用易于辨認(rèn)的字體D.使用黑色或者白色印刷2.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可事項(xiàng)？()A.生產(chǎn)地址B.生產(chǎn)范圍C.生產(chǎn)技術(shù)D.質(zhì)量控制3.某藥品零售企業(yè)因銷售假藥被查處，以下哪項(xiàng)處罰措施不適用于該企業(yè)？()A.沒收違法所得B.沒收違法藥品C.處以罰款D.吊銷藥品經(jīng)營許可證4.以下哪項(xiàng)不屬于藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的制度？()A.質(zhì)量管理制度B.藥品采購制度C.藥品銷售制度D.財(cái)務(wù)管理制度5.某藥品廣告宣稱其具有治療癌癥的功效，以下哪項(xiàng)行為屬于違法行為？()A.在電視上播放廣告B.在報(bào)紙上刊登廣告C.在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布廣告D.在藥店張貼廣告6.某藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量存在問題，以下哪項(xiàng)措施不正確？()A.立即停止生產(chǎn)B.報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門C.對(duì)已生產(chǎn)的藥品進(jìn)行召回D.繼續(xù)生產(chǎn)并通知消費(fèi)者7.某藥品零售企業(yè)因銷售過期藥品被查處，以下哪項(xiàng)處罰措施不適用于該企業(yè)？()A.沒收違法所得B.沒收違法藥品C.處以罰款D.暫扣藥品經(jīng)營許可證8.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任？()A.質(zhì)量檢驗(yàn)B.質(zhì)量保證C.質(zhì)量控制D.質(zhì)量改進(jìn)9.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，其包裝和標(biāo)簽不符合《藥品管理法》的規(guī)定，以下哪項(xiàng)處罰措施不適用于該企業(yè)？()A.沒收違法所得B.沒收違法藥品C.處以罰款D.暫停生產(chǎn)10.某藥品零售企業(yè)因未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品被查處，以下哪項(xiàng)處罰措施不適用于該企業(yè)？()A.沒收違法所得B.沒收違法藥品C.處以罰款D.警告二、多選題(共5題)11.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系要素？()A.質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量策劃C.質(zhì)量保證D.質(zhì)量改進(jìn)E.質(zhì)量控制12.藥品零售企業(yè)進(jìn)行藥品經(jīng)營時(shí)，應(yīng)遵守以下哪些規(guī)定？()A.藥品來源合法B.藥品質(zhì)量合格C.藥品價(jià)格合理D.藥品說明書準(zhǔn)確E.藥品儲(chǔ)存條件適宜13.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告管理的主要內(nèi)容？()A.藥品廣告批準(zhǔn)制度B.藥品廣告內(nèi)容審查C.藥品廣告發(fā)布媒體監(jiān)管D.藥品廣告違法責(zé)任E.藥品廣告費(fèi)用限制14.在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中，以下哪些行為可能構(gòu)成違法行為？()A.藥品生產(chǎn)過程中隱瞞質(zhì)量缺陷B.藥品經(jīng)營過程中銷售過期藥品C.藥品使用過程中擅自更改處方D.藥品廣告中虛假宣傳E.藥品采購過程中收受賄賂15.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些屬于藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)？()A.藥品生產(chǎn)許可審查B.藥品經(jīng)營許可審查C.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)E.藥品價(jià)格監(jiān)管三、填空題(共5題)16.根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，簡(jiǎn)稱GMP。17.《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，并建立真實(shí)、完整的藥品購銷記錄。18.《藥品管理法》明確要求，藥品廣告必須真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。19.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠銷售。20.《藥品管理法》明確，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和藥品進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)違反本法規(guī)定的行為進(jìn)行處罰。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，可以不進(jìn)行生產(chǎn)記錄的保存。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售過期藥品，只要其有合法的進(jìn)貨渠道。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品廣告中可以含有未經(jīng)證實(shí)的效果，以吸引消費(fèi)者。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品零售企業(yè)可以對(duì)藥品進(jìn)行重新包裝后再銷售。()A.正確B.錯(cuò)誤25.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查結(jié)果，可以不向公眾公開。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)26.簡(jiǎn)述《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。27.闡述藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵循的原則及其重要性。28.解釋藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義及其在藥品管理中的作用。29.說明藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。30.分析執(zhí)業(yè)藥師在藥品安全管理中的職責(zé)。

2024年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題及答案(完整版)一、單選題(共10題)1.【答案】B【解析】藥品標(biāo)簽和說明書中的文字、符號(hào)應(yīng)當(dāng)清晰，并符合國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，使用規(guī)范的漢字、數(shù)字和符號(hào)。2.【答案】C【解析】《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可事項(xiàng)包括生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍和質(zhì)量控制等，但不包括生產(chǎn)技術(shù)。3.【答案】D【解析】銷售假藥的企業(yè)應(yīng)被沒收違法所得、沒收違法藥品和處以罰款，但不一定吊銷藥品經(jīng)營許可證。吊銷許可證通常適用于情節(jié)嚴(yán)重、造成重大損害的情況。4.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的制度包括質(zhì)量管理制度、藥品采購制度和藥品銷售制度，但不包括財(cái)務(wù)管理制度。財(cái)務(wù)管理制度屬于企業(yè)內(nèi)部管理的一部分。5.【答案】C【解析】藥品廣告中不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證，不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布此類廣告屬于違法行為。6.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)立即停止生產(chǎn)、報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和對(duì)已生產(chǎn)的藥品進(jìn)行召回，而不應(yīng)繼續(xù)生產(chǎn)并通知消費(fèi)者。7.【答案】D【解析】銷售過期藥品的企業(yè)應(yīng)被沒收違法所得、沒收違法藥品和處以罰款，但不一定暫扣藥品經(jīng)營許可證。暫扣許可證通常適用于情節(jié)嚴(yán)重、造成重大損害的情況。8.【答案】D【解析】《藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制，但不包括質(zhì)量改進(jìn)。質(zhì)量改進(jìn)屬于企業(yè)自我提升的范疇。9.【答案】D【解析】藥品包裝和標(biāo)簽不符合規(guī)定的企業(yè)應(yīng)被沒收違法所得、沒收違法藥品和處以罰款，但不一定暫停生產(chǎn)。暫停生產(chǎn)通常適用于情節(jié)嚴(yán)重、造成重大損害的情況。10.【答案】D【解析】未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品的企業(yè)應(yīng)被沒收違法所得、沒收違法藥品和處以罰款，但不一定僅給予警告。警告適用于輕微違規(guī)行為。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCDE【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量策劃、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量控制等要素。12.【答案】ABDE【解析】藥品零售企業(yè)進(jìn)行藥品經(jīng)營時(shí)，應(yīng)確保藥品來源合法、質(zhì)量合格、說明書準(zhǔn)確以及儲(chǔ)存條件適宜。藥品價(jià)格合理雖然重要，但不是法律規(guī)定必須遵守的規(guī)定。13.【答案】ABCD【解析】《藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告管理主要包括藥品廣告批準(zhǔn)制度、內(nèi)容審查、發(fā)布媒體監(jiān)管和違法責(zé)任等內(nèi)容。藥品廣告費(fèi)用限制不在法律規(guī)定的主要內(nèi)容之中。14.【答案】ABCDE【解析】在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中，隱瞞質(zhì)量缺陷、銷售過期藥品、擅自更改處方、虛假宣傳和收受賄賂等行為都可能構(gòu)成違法行為。15.【答案】ABCD【解析】藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)包括藥品生產(chǎn)許可審查、藥品經(jīng)營許可審查、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等。藥品價(jià)格監(jiān)管雖然相關(guān)，但通常屬于價(jià)格主管部門的職責(zé)。三、填空題(共5題)16.【答案】GMP【解析】GMP即GoodManufacturingPractice，意為良好生產(chǎn)規(guī)范，是確保藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。17.【答案】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)必須從合法的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，確保藥品來源合法，并建立購銷記錄以備查驗(yàn)。18.【答案】真實(shí)、合法【解析】藥品廣告的真實(shí)性和合法性是法律法規(guī)的基本要求，旨在保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，防止誤導(dǎo)。19.【答案】質(zhì)量檢驗(yàn)【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品出廠前必須進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)，保障患者用藥安全。20.【答案】監(jiān)督檢查【解析】藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理，確保法律法規(guī)得到執(zhí)行，對(duì)違法行為進(jìn)行查處。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯(cuò)誤【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄生產(chǎn)過程，包括原料、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，以備查驗(yàn)。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】過期藥品屬于不合格藥品，不得銷售。藥品經(jīng)營企業(yè)必須確保所銷售藥品質(zhì)量合格，過期藥品不得銷售。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品廣告必須真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，包括未經(jīng)證實(shí)的效果。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品零售企業(yè)不得擅自對(duì)藥品進(jìn)行重新包裝、添加成分或改變劑型，以確保藥品質(zhì)量和安全。25.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公開監(jiān)督檢查結(jié)果，接受社會(huì)監(jiān)督，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平。五、簡(jiǎn)答題(共5題)26.【答案】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求包括：建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)全過程符合GMP要求；生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確，保證可追溯；應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠銷售；應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并按要求報(bào)告。【解析】《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系有嚴(yán)格規(guī)定，旨在確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，保障公眾用藥安全。27.【答案】藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵循真實(shí)、合法、科學(xué)、準(zhǔn)確的原則。這些原則的重要性在于：保障消費(fèi)者權(quán)益，防止虛假廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者；維護(hù)藥品市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)；確保藥品使用的安全性和有效性?！窘馕觥克幤窂V告是藥品信息傳播的重要途徑，遵循上述原則對(duì)于維護(hù)藥品市場(chǎng)的正常秩序和保障公眾健康至關(guān)重要。28.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義在于：及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估藥品使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)；為藥品監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)；保障患者用藥安全；促進(jìn)藥品的合理使用。在藥品管理中，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是確保藥品安全的重要手段?！窘馕觥克幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)是藥品全生命周期管理的重要組成部分，對(duì)于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決藥品使用中的問題，提高藥品安全性具有重要作用。29.【答案】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，包括：從合法的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品；建立健全藥品質(zhì)量管理制度；對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；對(duì)藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件