一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法試題及答案一、單項選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境中，與產(chǎn)品直接接觸的潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別應(yīng)不低于（）。A.100級B.1000級C.10萬級D.30萬級2.經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的企業(yè)，其倉庫儲存環(huán)境的相對濕度應(yīng)控制在（）。A.30%50%B.40%60%C.50%70%D.60%80%3.使用單位使用一次性使用無菌醫(yī)療器械后，若需銷毀，銷毀記錄應(yīng)保存至少（）。A.1年B.2年C.3年D.5年4.生產(chǎn)企業(yè)申請產(chǎn)品注冊時，需提交的質(zhì)量體系考核報告應(yīng)由（）出具。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理局C.第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)D.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量部門5.一次性使用無菌醫(yī)療器械的最小包裝上必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、滅菌批號C.失效日期D.企業(yè)法定代表人姓名6.經(jīng)營企業(yè)采購一次性使用無菌醫(yī)療器械時，應(yīng)索取的證明文件不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊證B.生產(chǎn)企業(yè)許可證C.產(chǎn)品出廠檢驗合格證明D.企業(yè)股東構(gòu)成信息7.使用單位發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即（）。A.自行銷毀B.退回生產(chǎn)企業(yè)C.停止使用并封存D.繼續(xù)使用至庫存耗盡8.生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）的溫濕度應(yīng)控制在（）。A.溫度1828℃，相對濕度45%65%B.溫度2030℃，相對濕度30%50%C.溫度1525℃，相對濕度50%70%D.溫度2232℃，相對濕度60%80%9.一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售人員需具備的資質(zhì)是（）。A.醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷B.經(jīng)過醫(yī)療器械法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)C.持有執(zhí)業(yè)藥師資格證書D.具備3年以上銷售經(jīng)驗10.使用單位對一次性使用無菌醫(yī)療器械的采購記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年11.生產(chǎn)企業(yè)變更產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽或說明書時，需（）。A.向省級藥品監(jiān)督管理部門備案B.重新申請產(chǎn)品注冊C.無需備案，自行修改D.報國家藥品監(jiān)督管理局審批12.經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營的產(chǎn)品不包括（）。A.無產(chǎn)品注冊證的B.過期、失效的C.已標(biāo)注“無菌”但未滅菌的D.經(jīng)合法渠道采購的合格產(chǎn)品13.使用單位對一次性使用無菌醫(yī)療器械的儲存環(huán)境要求中，錯誤的是（）。A.庫房應(yīng)通風(fēng)、干燥、無污染源B.與其他物品混放時需隔離C.按產(chǎn)品特性分類存放D.避免陽光直射14.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗部門應(yīng)（）。A.隸屬于生產(chǎn)部門B.獨(dú)立于生產(chǎn)部門C.由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接管理D.與銷售部門合并15.對違反《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的行為，藥品監(jiān)督管理部門可采取的措施不包括（）。A.警告B.罰款C.吊銷營業(yè)執(zhí)照D.沒收違法所得二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需具備的條件包括（）。A.符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.具有與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.具備對產(chǎn)品進(jìn)行無菌檢測的能力D.潔凈室（區(qū)）符合規(guī)定的潔凈度級別2.經(jīng)營企業(yè)禁止的行為包括（）。A.經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證的一次性無菌器械B.從非法渠道采購產(chǎn)品C.偽造或變造采購驗收記錄D.銷售已滅菌但包裝破損的產(chǎn)品3.使用單位的義務(wù)包括（）。A.建立采購、使用、銷毀記錄B.不得重復(fù)使用一次性無菌器械C.對使用后的產(chǎn)品按醫(yī)療廢物處理D.定期對儲存環(huán)境進(jìn)行清潔消毒4.一次性使用無菌醫(yī)療器械的包裝標(biāo)識必須標(biāo)注的內(nèi)容有（）。A.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址B.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號C.滅菌方法D.運(yùn)輸注意事項5.生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系應(yīng)涵蓋的環(huán)節(jié)包括（）。A.原材料采購與檢驗B.生產(chǎn)過程控制C.成品檢驗與放行D.售后服務(wù)與不良事件報告6.藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括（）。A.潔凈室（區(qū)）環(huán)境是否符合要求B.質(zhì)量體系運(yùn)行情況C.產(chǎn)品出廠檢驗記錄D.銷售人員資質(zhì)7.經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨查驗制度應(yīng)包括（）。A.查驗產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)企業(yè)許可證B.核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號C.檢查包裝是否完好、標(biāo)識是否清晰D.留存供貨方的合法資質(zhì)證明8.使用單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時，應(yīng)采取的措施有（）。A.立即停止使用B.及時向藥品監(jiān)督管理部門報告C.通知生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)D.自行組織技術(shù)鑒定9.一次性使用無菌醫(yī)療器械的“無菌”定義包含（）。A.產(chǎn)品包裝內(nèi)無活的微生物B.滅菌過程符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)C.包裝在有效期內(nèi)保持無菌狀態(tài)D.使用前無需再次滅菌10.生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法的法律責(zé)任包括（）。A.警告并責(zé)令改正B.處1萬元以上3萬元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷生產(chǎn)企業(yè)許可證D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.一次性使用無菌醫(yī)療器械可以重復(fù)使用，只要未開封。（）2.經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營已滅菌但超過有效期的產(chǎn)品，只要包裝完好。（）3.生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）無需定期檢測，只需在注冊時通過即可。（）4.使用單位應(yīng)將使用后的一次性無菌器械按感染性醫(yī)療廢物處理。（）5.經(jīng)營企業(yè)采購時只需查驗產(chǎn)品注冊證，無需核對生產(chǎn)批號。（）6.生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址時，需重新申請產(chǎn)品注冊。（）7.使用單位的采購記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品有效期滿后2年。（）8.一次性使用無菌醫(yī)療器械的最小包裝必須標(biāo)注“一次性使用”字樣。（）9.經(jīng)營企業(yè)的庫房可以與有毒有害物品同庫存放，只要隔離。（）10.藥品監(jiān)督管理部門可對違規(guī)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗。（）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）的管理要求。2.經(jīng)營企業(yè)在采購一次性使用無菌醫(yī)療器械時，需履行哪些進(jìn)貨查驗義務(wù)？3.使用單位對一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷毀要求包括哪些內(nèi)容？4.一次性使用無菌醫(yī)療器械的包裝標(biāo)識需滿足哪些具體規(guī)定？5.藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查重點有哪些？五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某縣醫(yī)院使用一次性使用無菌注射器后，未按規(guī)定進(jìn)行銷毀，而是將未使用完的剩余產(chǎn)品重新包裝后再次用于患者。問題：該醫(yī)院的行為違反了《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？案例2：某醫(yī)療器械經(jīng)營公司從無生產(chǎn)許可證的企業(yè)采購了一批一次性使用無菌輸液器，銷售至多家社區(qū)診所。經(jīng)檢驗，該批產(chǎn)品未達(dá)到無菌標(biāo)準(zhǔn)。問題：該經(jīng)營公司的行為存在哪些違法點？藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何處理？參考答案一、單項選擇題1.C2.B3.B4.A5.D6.D7.C8.A9.B10.A11.A12.D13.B14.B15.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.×6.√7.√8.√9.×10.√四、簡答題1.生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）的管理要求包括：（1）空氣潔凈度級別不低于10萬級，與產(chǎn)品直接接觸的區(qū)域應(yīng)達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)；（2）定期對潔凈室（區(qū)）的溫濕度（溫度1828℃，相對濕度45%65%）、壓差、塵埃粒子數(shù)等進(jìn)行監(jiān)測并記錄；（3）保持潔凈室（區(qū)）的密封，防止交叉污染；（4）操作人員需經(jīng)過潔凈作業(yè)培訓(xùn)，穿戴符合要求的潔凈服、口罩、手套等；（5）定期進(jìn)行清潔消毒，記錄清潔過程和結(jié)果。2.經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨查驗義務(wù)包括：（1）查驗供貨方的合法資質(zhì)，包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證；（2）核對產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期等標(biāo)識信息；（3）檢查產(chǎn)品包裝是否完好，有無破損、污染或標(biāo)識不清；（4）索取并保存產(chǎn)品出廠檢驗合格證明；（5）建立真實、完整的采購驗收記錄，包括供貨方名稱、產(chǎn)品信息、采購數(shù)量、日期等，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后2年。3.使用單位的銷毀要求包括：（1）使用后的一次性無菌器械必須進(jìn)行銷毀，不得重復(fù)使用；（2）銷毀方式應(yīng)符合醫(yī)療廢物管理規(guī)定（如高溫蒸煮、焚燒等），確保無法復(fù)原；（3）建立銷毀記錄，內(nèi)容包括銷毀產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、銷毀時間、方式、執(zhí)行人等；（4）銷毀記錄保存至少2年；（5）委托第三方銷毀的，需選擇具備資質(zhì)的醫(yī)療廢物處理機(jī)構(gòu)，并簽訂協(xié)議。4.包裝標(biāo)識的具體規(guī)定：（1）最小包裝必須標(biāo)注產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式；（3）生產(chǎn)批號、滅菌批號、生產(chǎn)日期；（4）有效期（失效日期）；（5）“一次性使用”字樣；（6）滅菌方法（如環(huán)氧乙烷滅菌）；（7）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；（8）警示說明（如“禁止重復(fù)使用”）。標(biāo)識內(nèi)容應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，不得涂改或模糊。5.日常監(jiān)督檢查重點包括：（1）潔凈室（區(qū)）的環(huán)境控制情況（溫濕度、潔凈度等）及監(jiān)測記錄；（2）質(zhì)量體系運(yùn)行情況，包括原材料采購、生產(chǎn)過程控制、檢驗記錄等；（3）產(chǎn)品出廠檢驗是否符合標(biāo)準(zhǔn)，是否存在未經(jīng)驗收合格即出廠的情況；（4）包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定；（5）不良事件報告和處理情況；（6）是否存在擅自變更生產(chǎn)工藝或生產(chǎn)地址未備案的行為。五、案例分析題案例1分析：（1）違法點：①違反“禁止重復(fù)使用一次性無菌器械”的規(guī)定（辦法明確要求使用后必須銷毀）；②未按規(guī)定對使用后的產(chǎn)品進(jìn)行銷毀（應(yīng)按醫(yī)療廢物處理并記錄）。（2）法律責(zé)任：由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處5000元以上2萬元以下罰款；對直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。案例2分析：（1）違法點：①從無生產(chǎn)許可證的企業(yè)采購產(chǎn)品（違反“經(jīng)