醫(yī)療器械相關(guān)知識培訓(xùn)考試試題及答案1.醫(yī)療器械是指通過物理、化學(xué)、生物、電磁等方式獲得其效用，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用的。2.醫(yī)療器械的主要目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解。3.國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。其中，第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械注冊、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。7.從事經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。8.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的記錄或者檔案。10.醫(yī)療器械實行備案管理。醫(yī)療器械實行注冊管理。11.境內(nèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給。12.進(jìn)口醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給。13.從事經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。14.申請產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。15.醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。二、選擇題（每題4分，共20分）1.下列哪項不屬于醫(yī)療器械的分類管理？（）A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.第四類醫(yī)療器械2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)的（）購進(jìn)醫(yī)療器械。A.生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療機構(gòu)C.個人D.經(jīng)營企業(yè)3.進(jìn)貨檢查記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年，無有效期的，不得少于5年。A.1年B.2年C.3年D.5年4.通過檢查的經(jīng)營企業(yè)，其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期（）。A.5年B.3年C.2年D.1年5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的（）。A.責(zé)令改正B.沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械C.貨值金額1萬元以上的，并處2萬元以上5萬元以下罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)證照6.庫內(nèi)應(yīng)實行色標(biāo)管理，各區(qū)色標(biāo)一般如下：（）A.合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色B.合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)為黃色C.合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色D.合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)均為黃色7.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期（）。A.1年B.2年C.3年D.5年9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期（）。A.1年B.2年C.3年D.5年10.醫(yī)療器械注冊證號由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)，格式為（）。A.湘食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2200082號B.湘食藥監(jiān)械（許）字2013第2200082號C.湘食藥監(jiān)械（備）字2013第2200082號D.湘食藥監(jiān)械（注）字2013第2200082號三、判斷題（每題2.5分，共10題）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為3年。（）3.醫(yī)療器械注冊證號由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)，格式為“湘食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2200082號”。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。（）5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為2年。（）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。（）7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為3年。（）9.醫(yī)