2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫檢測試卷B卷附答案

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.某藥品生產(chǎn)企業(yè)為提高藥品質(zhì)量，決定自行對生產(chǎn)過程進行內(nèi)部審計，以下說法正確的是？()A.內(nèi)部審計可以替代藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查B.企業(yè)內(nèi)部審計人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識和技能C.內(nèi)部審計結(jié)果無需向藥品監(jiān)督管理部門報告D.內(nèi)部審計可以免除企業(yè)對藥品質(zhì)量的責任2.以下哪項不屬于藥品不良反應(yīng)？()A.藥物過量導致的毒性反應(yīng)B.使用藥物后出現(xiàn)的過敏反應(yīng)C.藥物引起的生理依賴性D.使用藥物后出現(xiàn)的心理依賴性3.醫(yī)療機構(gòu)制劑室配制制劑時，以下哪項操作是錯誤的？()A.應(yīng)當嚴格按照批準的處方配制B.可以根據(jù)臨床需要調(diào)整處方成分C.應(yīng)當使用符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的設(shè)備和設(shè)施D.應(yīng)當對制劑進行質(zhì)量檢驗4.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪項不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系？()A.質(zhì)量保證體系B.質(zhì)量控制體系C.質(zhì)量改進體系D.財務(wù)管理體系5.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，以下哪項行為是違法的？()A.向消費者提供藥品說明書B.將過期藥品作為臨期藥品銷售C.在規(guī)定區(qū)域內(nèi)銷售藥品D.向患者推薦藥品6.藥品廣告中不得含有以下哪項內(nèi)容？()A.藥品的功能主治B.藥品的批準文號C.藥品的適應(yīng)癥D.藥品的療效保證7.以下哪項不屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的途徑？()A.醫(yī)療機構(gòu)報告B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)報告C.社會公眾報告D.藥品監(jiān)督管理部門主動監(jiān)測8.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪項不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責任？()A.確保藥品質(zhì)量符合國家藥品標準B.對藥品質(zhì)量進行持續(xù)改進C.對藥品生產(chǎn)過程進行嚴格監(jiān)控D.對藥品銷售進行跟蹤管理9.以下哪項不屬于藥品不良反應(yīng)的評價結(jié)果？()A.肯定反應(yīng)B.可能反應(yīng)C.不良反應(yīng)D.無反應(yīng)10.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪項不屬于藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量責任？()A.采購藥品時進行質(zhì)量驗收B.貯存藥品時保持適宜的儲存條件C.銷售藥品時提供真實信息D.對過期藥品進行自行銷毀二、多選題(共5題)11.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些情形下，藥品監(jiān)督管理部門可以采取強制措施？（）()A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施藥品召回的B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)拒絕監(jiān)督檢查的C.發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的D.發(fā)現(xiàn)可能危害人體健康的藥品的12.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系？（）()A.質(zhì)量保證體系B.質(zhì)量控制體系C.質(zhì)量改進體系D.財務(wù)管理體系13.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的主要內(nèi)容有哪些？（）()A.藥品不良反應(yīng)的病例報告B.藥品不良反應(yīng)的評價結(jié)果C.藥品不良反應(yīng)的分析和評價D.藥品不良反應(yīng)的處理措施14.醫(yī)療機構(gòu)在采購和使用藥品時，應(yīng)當遵守以下哪些規(guī)定？（）()A.采購藥品應(yīng)當選擇合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)B.使用藥品應(yīng)當符合藥品說明書的要求C.不得使用未經(jīng)批準的藥品D.不得使用過期或者變質(zhì)藥品15.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些行為屬于違法行為？（）()A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施藥品召回C.藥品廣告含有虛假、夸大宣傳內(nèi)容D.藥品監(jiān)督管理部門工作人員收受賄賂三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須對其生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的質(zhì)量負責，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立_______，實行全面質(zhì)量管理，加強藥品生產(chǎn)、經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理。17.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是指藥品上市后，對_______進行監(jiān)測、評價、控制的過程。18.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立藥品召回制度，對_______的藥品采取召回措施。19.藥品廣告必須真實、合法，以_______為主要內(nèi)容，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。20.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須從_______購進藥品，并建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至藥品有效期后五年。()A.正確B.錯誤22.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售無批準證明文件的進口藥品。()A.正確B.錯誤23.藥品廣告可以通過任何形式發(fā)布，包括廣播、電視、互聯(lián)網(wǎng)等。()A.正確B.錯誤24.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品存在安全隱患的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)、銷售，并及時召回。()A.正確B.錯誤25.醫(yī)療機構(gòu)可以將自配制劑在市場上銷售。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.請簡述《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。27.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義是什么？28.藥品廣告應(yīng)當遵循哪些原則？29.藥品召回制度的主要內(nèi)容有哪些？30.醫(yī)療機構(gòu)在采購和使用藥品時，應(yīng)當遵守哪些規(guī)定？

2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫檢測試卷B卷附答案一、單選題(共10題)1.【答案】B【解析】企業(yè)內(nèi)部審計人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識和技能，以確保審計的有效性和準確性。內(nèi)部審計不能替代藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，審計結(jié)果需要報告給監(jiān)管部門，并且企業(yè)對藥品質(zhì)量的責任不能免除。2.【答案】D【解析】藥品不良反應(yīng)是指正常劑量的藥物用于預防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機能時出現(xiàn)的有害的和意外的反應(yīng)。心理依賴性不屬于不良反應(yīng)的范疇，它是藥物濫用的后果。3.【答案】B【解析】醫(yī)療機構(gòu)制劑室在配制制劑時，必須嚴格按照批準的處方配制，不得隨意調(diào)整處方成分。調(diào)整處方成分可能影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量。4.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系主要包括質(zhì)量保證體系、質(zhì)量控制體系和質(zhì)量改進體系。財務(wù)管理體系不屬于藥品質(zhì)量管理體系的一部分。5.【答案】B【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)不得銷售過期藥品，將過期藥品作為臨期藥品銷售是違法行為。向消費者提供藥品說明書、在規(guī)定區(qū)域內(nèi)銷售藥品和向患者推薦藥品都是合法行為。6.【答案】D【解析】藥品廣告中不得含有療效保證的內(nèi)容，因為療效保證無法通過廣告進行證實。藥品的功能主治、批準文號和適應(yīng)癥是允許在廣告中宣傳的內(nèi)容。7.【答案】D【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的途徑主要包括醫(yī)療機構(gòu)報告、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)報告和社會公眾報告。藥品監(jiān)督管理部門主動監(jiān)測不屬于常規(guī)的監(jiān)測途徑。8.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責任主要包括確保藥品質(zhì)量符合國家藥品標準、對藥品質(zhì)量進行持續(xù)改進和對藥品生產(chǎn)過程進行嚴格監(jiān)控。對藥品銷售進行跟蹤管理屬于藥品經(jīng)營企業(yè)的責任。9.【答案】D【解析】藥品不良反應(yīng)的評價結(jié)果通常包括肯定反應(yīng)、可能反應(yīng)和不良反應(yīng)。無反應(yīng)通常不是評價的類別，因為評價的目的是確定不良反應(yīng)的存在與否。10.【答案】A【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量責任包括采購藥品時進行質(zhì)量驗收、貯存藥品時保持適宜的儲存條件、銷售藥品時提供真實信息和對外過期藥品進行自行銷毀。采購藥品時進行質(zhì)量驗收是藥品生產(chǎn)企業(yè)的責任。二、多選題(共5題)11.【答案】ABC【解析】根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門可以采取強制措施的情形包括：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施藥品召回的；拒絕監(jiān)督檢查的；發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的；發(fā)現(xiàn)可能危害人體健康的藥品的。12.【答案】ABC【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系主要包括質(zhì)量保證體系、質(zhì)量控制體系和質(zhì)量改進體系。財務(wù)管理體系不屬于藥品質(zhì)量管理體系的一部分。13.【答案】ABCD【解析】藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的主要內(nèi)容應(yīng)包括藥品不良反應(yīng)的病例報告、評價結(jié)果、分析和評價以及處理措施，以全面了解和評估藥品不良反應(yīng)的情況。14.【答案】ABCD【解析】醫(yī)療機構(gòu)在采購和使用藥品時，應(yīng)當遵守采購合法藥品、符合藥品說明書要求、不得使用未經(jīng)批準藥品、不得使用過期或變質(zhì)藥品等規(guī)定，以確保患者用藥安全。15.【答案】ABCD【解析】根據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥、未按規(guī)定實施藥品召回、藥品廣告含有虛假、夸大宣傳內(nèi)容以及藥品監(jiān)督管理部門工作人員收受賄賂都屬于違法行為。三、填空題(共5題)16.【答案】質(zhì)量保證體系【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立質(zhì)量保證體系，確保生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的質(zhì)量，并實行全面質(zhì)量管理，加強藥品生產(chǎn)、經(jīng)營全過程的質(zhì)量控制。17.【答案】藥品不良反應(yīng)【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是指藥品上市后，對藥品不良反應(yīng)進行監(jiān)測、評價、控制的過程，以保障公眾用藥安全。18.【答案】存在安全隱患【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立藥品召回制度，對存在安全隱患的藥品采取召回措施，以防止藥品可能對人體健康造成的危害。19.【答案】藥品說明書【解析】藥品廣告必須真實、合法，以藥品說明書為主要內(nèi)容，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，以保障消費者的知情權(quán)和選擇權(quán)。20.【答案】具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，并建立購進記錄，確保藥品來源合法，做到票、賬、貨相符。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至藥品有效期后五年，而不是藥品有效期后。22.【答案】錯誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)不得銷售無批準證明文件的進口藥品，必須確保所經(jīng)營的藥品符合國家藥品標準。23.【答案】錯誤【解析】藥品廣告的發(fā)布受到嚴格限制，不能通過任何形式發(fā)布，必須符合《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定。24.【答案】正確【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品存在安全隱患的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)、銷售，并及時召回，以防止藥品可能對人體健康造成的危害。25.【答案】錯誤【解析】醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，僅限于在本單位內(nèi)使用。五、簡答題(共5題)26.【答案】《藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立質(zhì)量保證體系，實行全面質(zhì)量管理，加強藥品生產(chǎn)、經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理。具體要求包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求；藥品生產(chǎn)過程應(yīng)當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求；藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理應(yīng)當包括質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等方面；藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對生產(chǎn)、檢驗人員進行培訓，確保其具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能?！窘馕觥看舜鸢父攀隽恕端幤饭芾矸ā穼λ幤飞a(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本要求，強調(diào)了全面質(zhì)量管理的重要性，并列舉了具體的要求內(nèi)容。27.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義在于：及時發(fā)現(xiàn)和評價藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全；為藥品監(jiān)督管理部門提供決策依據(jù)，加強藥品監(jiān)管；促進藥品生產(chǎn)企業(yè)改進藥品質(zhì)量，提高藥品安全性；為臨床合理用藥提供參考，指導醫(yī)生和患者正確使用藥品?！窘馕觥看舜鸢戈U述了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的多重意義，包括對公眾用藥安全、藥品監(jiān)管、藥品生產(chǎn)企業(yè)改進和臨床合理用藥等方面的積極影響。28.【答案】藥品廣告應(yīng)當遵循以下原則：真實、合法、科學、準確、規(guī)范、客觀、公正、尊重社會公德、遵守法律法規(guī)。具體要求包括：不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容；不得含有未經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容；不得含有涉及人體健康和安全的絕對化表述；不得含有違反社會公德的內(nèi)容。【解析】此答案概括了藥品廣告應(yīng)當遵循的原則，并列舉了具體的要求，以確保藥品廣告的真實性、合法性和科學性。29.【答案】藥品召回制度的主要內(nèi)容包括：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立藥品召回制度；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品存在安全隱患的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)、銷售，并及時召回；藥品召回應(yīng)當遵循風險程度、召回范圍、召回時間等原則；藥品監(jiān)督管理部門對藥品召回