第第PAGE\MERGEFORMAT1頁共NUMPAGES\MERGEFORMAT1頁藥廠安全培訓(xùn)考試試題及答案解析（含答案及解析）姓名：科室/部門/班級：得分：題型單選題多選題判斷題填空題簡答題案例分析題總分得分

一、單選題（共20分）

1.在藥廠生產(chǎn)區(qū)域，員工發(fā)現(xiàn)地面有少量泄漏的易燃液體，首先應(yīng)采取的措施是（）。

（）A.立即用掃帚清掃干凈

（）B.使用普通拖把擦拭

（）C.立即用防爆吸油棉進行吸附處理

（）D.觀察等待，確認無明火后再處理

2.以下哪種行為不屬于藥廠GMP系統(tǒng)中“防止污染”的基本要求？（）

（）A.不同批次的物料使用不同顏色的標(biāo)簽

（）B.更換取樣工具時必須進行清潔消毒

（）C.操作人員的手套在接觸不同物料間無需更換

（）D.潔凈區(qū)域與非潔凈區(qū)域設(shè)置物理隔離屏障

3.藥廠壓力容器操作人員需要定期參加培訓(xùn)，其主要目的是（）。

（）A.提升操作效率

（）B.熟悉設(shè)備操作界面

（）C.強化安全操作意識與應(yīng)急處置能力

（）D.學(xué)習(xí)設(shè)備維護技巧

4.在藥廠發(fā)生火災(zāi)時，以下哪種逃生方式是錯誤的？（）

（）A.用濕毛巾捂住口鼻低姿前進

（）B.沿疏散指示標(biāo)志方向撤離

（）C.嘗試乘坐電梯快速下樓

（）D.跳樓逃生（樓層較低時）

5.藥廠潔凈室空氣過濾系統(tǒng)中的HEPA濾網(wǎng)主要用于過濾（）。

（）A.粉塵顆粒

（）B.氣體污染物

（）C.液體飛濺

（）D.細菌孢子的過濾

6.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），以下哪個環(huán)節(jié)不屬于批記錄審核的內(nèi)容？（）

（）A.物料批號追溯

（）B.操作人員簽名

（）C.設(shè)備使用記錄

（）D.員工考勤情況

7.藥廠電氣設(shè)備接地的主要目的是（）。

（）A.提升設(shè)備運行效率

（）B.防止靜電積累

（）C.保護設(shè)備免受雷擊損壞

（）D.確保設(shè)備外殼帶電

8.在藥廠進行設(shè)備校準(zhǔn)時，以下哪個做法是符合規(guī)范要求的？（）

（）A.使用未經(jīng)認證的校準(zhǔn)工具

（）B.校準(zhǔn)結(jié)果僅記錄在操作人員個人筆記中

（）C.校準(zhǔn)證書保存期限為設(shè)備報廢時

（）D.校準(zhǔn)記錄需包含設(shè)備名稱、編號、校準(zhǔn)值及有效期

9.藥廠儲存易燃溶劑的倉庫，其照明設(shè)備應(yīng)選用（）。

（）A.白熾燈

（）B.LED燈

（）C.防爆熒光燈

（）D.普通節(jié)能燈

10.消毒液配制時，若使用漂白粉作為消毒劑，需要注意（）。

（）A.直接將漂白粉倒入水中攪拌

（）B.先將漂白粉溶解在少量水中再稀釋至全量

（）C.配制時無需佩戴手套

（）D.消毒液配制完成后立即使用

11.藥廠員工在更衣室脫下工作服后，應(yīng)立即將其放入（）。

（）A.個人物品柜

（）B.污物收集袋

（）C.潔凈區(qū)域衣物回收箱

（）D.非潔凈區(qū)域衣物回收箱

12.以下哪種情況屬于藥廠“變更控制”管理范疇？（）

（）A.更換辦公室窗簾顏色

（）B.調(diào)整生產(chǎn)班次安排

（）C.引入新的生產(chǎn)線工藝

（）D.員工個人休假申請

13.藥廠壓力管道定期檢驗的主要目的是（）。

（）A.提升管道輸送效率

（）B.確保管道結(jié)構(gòu)安全

（）C.降低管道維護成本

（）D.滿足環(huán)保部門要求

14.以下哪種個人防護裝備（PPE）主要用于防化學(xué)品腐蝕？（）

（）A.防靜電工作服

（）B.化學(xué)護目鏡

（）C.防割手套

（）D.橡膠絕緣鞋

15.藥廠潔凈室溫濕度控制的主要目的是（）。

（）A.節(jié)省能源消耗

（）B.確保產(chǎn)品穩(wěn)定性

（）C.提升員工舒適度

（）D.方便設(shè)備操作

16.以下哪個是藥廠應(yīng)急演練的核心目標(biāo)？（）

（）A.減少演練時間

（）B.提高員工熟練度

（）C.發(fā)現(xiàn)并改進潛在風(fēng)險

（）D.獲得上級單位好評

17.藥廠純化水系統(tǒng)運行中，電導(dǎo)率異常升高的可能原因是（）。

（）A.系統(tǒng)流量增加

（）B.反滲透膜堵塞

（）C.水溫升高

（）D.水箱水位過低

18.根據(jù)《危險化學(xué)品安全管理條例》，以下哪種行為屬于違規(guī)操作？（）

（）A.危險化學(xué)品儲存區(qū)張貼安全警示標(biāo)識

（）B.將不同性質(zhì)的危險化學(xué)品混放

（）C.危險化學(xué)品容器定期檢查

（）D.危險化學(xué)品標(biāo)簽清晰完整

19.藥廠員工在潔凈室操作時，以下哪個行為可能造成微生物污染？（）

（）A.使用酒精擦拭手部

（）B.戴上無菌手套操作

（）C.口罩佩戴不正確

（）D.使用一次性吸管取用樣品

20.藥廠廢棄物處理中，以下哪種做法是符合環(huán)保要求的？（）

（）A.有害廢棄物與生活垃圾混合填埋

（）B.醫(yī)療廢物高溫焚燒處理

（）C.過期藥品直接倒入下水道

（）D.酸性廢液與堿性廢液直接混合中和

二、多選題（共15分，多選、錯選均不得分）

21.藥廠潔凈室日常監(jiān)控需要檢測的項目包括（）。

（）A.溫濕度

（）B.粉塵濃度

（）C.潔凈度（浮游菌）

（）D.氣壓差

（）E.照度

22.藥廠發(fā)生人員觸電事故時，正確的處置步驟包括（）。

（）A.立即切斷電源

（）B.用濕布擦拭觸電者

（）C.檢查觸電者呼吸情況

（）D.使用絕緣工具施救

（）E.立即撥打120急救電話

23.藥廠GMP文件體系通常包括（）。

（）A.SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）

（）B.批記錄

（）C.設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)程

（）D.培訓(xùn)記錄

（）E.廢棄物處理方案

24.藥廠電氣安全檢查中，需要重點關(guān)注的隱患包括（）。

（）A.電纜破損

（）B.接地失效

（）C.漏電保護器缺失

（）D.照明不足

（）E.設(shè)備過載運行

25.藥廠潔凈室人員進出控制措施通常包括（）。

（）A.雙更衣程序

（）B.風(fēng)淋室使用

（）C.行李檢查

（）D.人員身份識別

（）E.污物傳遞系統(tǒng)

三、判斷題（共10分，每題0.5分）

26.藥廠壓力容器使用過程中，出現(xiàn)輕微泄漏即可繼續(xù)使用。（×）

27.GMP認證是藥廠自愿申請的，不屬于強制性要求。（×）

28.潔凈室內(nèi)的地面應(yīng)平整無縫隙，便于清潔消毒。（√）

29.危險化學(xué)品儲存區(qū)可以兼作辦公室或休息室。（×）

30.藥廠廢棄物處理必須遵循“減量化、資源化、無害化”原則。（√）

31.員工在潔凈室操作時，頭發(fā)可以不用佩戴發(fā)網(wǎng)。（×）

32.藥廠純化水系統(tǒng)應(yīng)定期進行細菌內(nèi)毒素檢測。（√）

33.發(fā)生火災(zāi)時，可以通過電梯快速撤離至安全區(qū)域。（×）

34.藥廠所有設(shè)備操作人員必須經(jīng)過培訓(xùn)并通過考核后方可上崗。（√）

35.員工個人手機可以帶入潔凈室使用。（×）

四、填空題（共10空，每空1分，共10分）

36.藥廠生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物可分為______、______和______三大類。

37.藥廠潔凈室分為______、______和______三個等級。

38.藥廠發(fā)生火災(zāi)時，應(yīng)使用______滅火器撲救電氣火災(zāi)。

39.藥廠純化水系統(tǒng)應(yīng)定期進行______和______檢測。

40.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后______年。

五、簡答題（共30分）

41.簡述藥廠潔凈室進入控制的基本流程。（8分）

42.藥廠發(fā)生人員中暑時，應(yīng)如何正確處置？（7分）

43.簡述藥廠電氣設(shè)備接地系統(tǒng)的主要作用。（7分）

44.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，簡述變更控制的基本原則。（8分）

六、案例分析題（共25分）

某藥廠A區(qū)潔凈室發(fā)生一起事件：一名操作員在取用無菌原料時，因未按規(guī)定更換手套，導(dǎo)致相鄰批次產(chǎn)品出現(xiàn)微生物污染。事件發(fā)生后，生產(chǎn)部門立即暫停了相關(guān)批次產(chǎn)品，并啟動了應(yīng)急響應(yīng)程序。但調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該員工曾多次被提醒注意操作規(guī)范，仍存在違規(guī)行為。

請結(jié)合案例回答以下問題：

（1）分析此次事件的主要原因。（8分）

（2）提出預(yù)防類似事件再次發(fā)生的具體措施。（10分）

（3）總結(jié)該案例對藥廠安全管理的啟示。（7分）

參考答案及解析

一、單選題

1.C

解析：易燃液體泄漏應(yīng)立即吸附處理，避免揮發(fā)擴散。A選項清掃可能引發(fā)靜電；B選項使用普通拖把可能產(chǎn)生火花；D選項等待可能導(dǎo)致火源產(chǎn)生。

2.C

解析：防止污染要求隔離操作，手套更換可避免交叉污染。A、B、D均符合規(guī)范，C選項錯誤，接觸不同物料時手套必須更換。

3.C

解析：壓力容器操作需強調(diào)安全意識與應(yīng)急處置，避免事故發(fā)生。A、B、D均非主要目的，C選項最符合培訓(xùn)核心。

4.C

解析：電梯在火災(zāi)時可能斷電或成為煙囪，嚴禁乘坐。A、B、D均為正確逃生方式。

5.A

解析：HEPA濾網(wǎng)主要過濾0.3μm以上顆粒物，包括粉塵、細菌等。B選項由活性炭過濾；C、D選項由其他類型濾網(wǎng)處理。

6.D

解析：批記錄審核內(nèi)容與藥品生產(chǎn)直接相關(guān)，考勤情況不屬于GMP要求。A、B、C均為審核內(nèi)容。

7.B

解析：接地可泄放設(shè)備靜電，防止靜電火花引發(fā)爆炸。A、C、D均非接地主要目的。

8.D

解析：校準(zhǔn)記錄需規(guī)范保存，并包含設(shè)備關(guān)鍵信息。A、B、C均不符合GMP要求。

9.C

解析：防爆熒光燈防電火花，適用于易燃環(huán)境。A、B、D均可能產(chǎn)生火花。

10.B

解析：漂白粉需先溶解再稀釋，避免局部濃度過高。A、C、D均錯誤。

11.C

解析：潔凈區(qū)衣物需集中回收，防止污染擴散。A、B、D均不符合規(guī)范。

12.C

解析：工藝變更需嚴格評估，屬于變更控制范疇。A、B、D均不屬于變更管理。

13.B

解析：定期檢驗確保管道結(jié)構(gòu)安全，防止泄漏或爆炸。A、C、D均非主要目的。

14.B

解析：化學(xué)護目鏡防飛濺腐蝕，其他選項功能不同。A防靜電；C防割；D防絕緣。

15.B

解析：溫濕度影響藥品穩(wěn)定性，需嚴格控制。A、C、D均非主要目的。

16.C

解析：應(yīng)急演練目的是發(fā)現(xiàn)風(fēng)險并改進措施，其他選項非核心目標(biāo)。

17.B

解析：反滲透膜堵塞導(dǎo)致水質(zhì)下降，電導(dǎo)率升高。A、C、D均非主要原因。

18.B

解析：不同性質(zhì)的危險化學(xué)品必須隔離儲存，B選項違規(guī)。A、C、D均符合規(guī)范。

19.C

解析：口罩佩戴不當(dāng)可能導(dǎo)致微生物吸入或擴散。A、B、D均正確操作。

20.B

解析：醫(yī)療廢物需高溫焚燒處理，其他選項均違規(guī)。A、C、D均不符合環(huán)保要求。

二、多選題

21.ABCD

解析：潔凈室監(jiān)控需全面覆蓋環(huán)境參數(shù)，E照度屬于輔助指標(biāo)。

22.ACD

解析：B選項錯誤，濕布可能導(dǎo)致觸電；E選項需在A后進行。

23.ABCD

解析：E廢棄物處理方案屬于環(huán)保文件，非GMP文件體系核心。

24.ABCDE

解析：均屬于電氣安全隱患，無多余選項。

25.ABCDE

解析：均為潔凈室人員控制措施，無遺漏。

三、判斷題

26.×

解析：泄漏需立即處理，嚴禁繼續(xù)使用。

27.×

解析：GMP認證是藥品生產(chǎn)強制性要求（依據(jù)《藥品管理法》）。

28.√

解析：無縫隙便于清潔，符合潔凈室設(shè)計原則。

29.×

解析：危險品區(qū)域嚴禁非相關(guān)人員進入。

30.√

解析：環(huán)保要求廢棄物分類處理。

31.×

解析：發(fā)網(wǎng)可防止頭發(fā)掉落污染。

32.√

解析：內(nèi)毒素檢測確保水質(zhì)安全。

33.×

解析：火災(zāi)時電梯可能失效，嚴禁乘坐。

34.√

解析：上崗培訓(xùn)與考核是安全前提。

35.×

解析：手機可能帶入污染源，嚴禁帶入。

四、填空題

36.一般廢棄物；危險廢棄物；醫(yī)療廢棄物

解析：分類依據(jù)《國家危險廢物名錄》及藥廠生產(chǎn)特性。

37.一級；二級；三級

解析：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》劃分。

38.二氧化碳

解析：撲救電氣火災(zāi)首選CO2滅火器。

39.微生物；內(nèi)毒素

解析：檢測項目根據(jù)《藥典》要求設(shè)置。

40.5

解析：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。

五、簡答題

41.答：潔凈室進入控制流程包括：

①外部更衣（脫去個人衣物、鞋帽）；

②潔凈區(qū)外更衣（穿戴潔凈工作服、發(fā)網(wǎng)、口罩）；

③潔凈區(qū)門口風(fēng)淋（吹除表面灰塵）；

④進入限制區(qū)域（按需佩戴手套、鞋套等PPE）；

⑤嚴格執(zhí)行無菌操作要求。

42.答：處置步驟：

①立即將中暑者移至陰涼通風(fēng)處；

②解開衣物，用濕毛巾擦拭降溫；

③若意識清醒，可少量多次飲用含鹽水分；

④若停止呼吸，立即進行心肺復(fù)蘇；

⑤立即撥打120急救電話。

43.答：主要作用：

①防止設(shè)備外殼帶電引發(fā)觸電；

②保護設(shè)備免受雷擊損壞；

③抑制靜電積累導(dǎo)致藥品污染。

44.答：基本原則：

①變更需提出申請、評估風(fēng)險、批準(zhǔn)實施；

②小變更可簡化流程，重大變更需驗證；

③變更后需確認影響，必要時修訂文件；

④記錄完整，便于追溯。