2025年國家注冊質(zhì)量審核員(QMS)審核知識考試題(含答案)一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)ISO9001:2015標準，組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。以下哪項不屬于“資源”的范疇？A.生產(chǎn)設(shè)備維護用的潤滑油B.質(zhì)量部新入職員工的崗位培訓C.客戶投訴記錄的電子存儲服務器D.第三方認證機構(gòu)的審核費用答案：D（解析：資源包括人員、基礎(chǔ)設(shè)施、過程運行環(huán)境、監(jiān)視和測量資源、組織的知識等，第三方審核費用屬于外部服務成本，不屬于組織需提供的內(nèi)部資源。）2.某制造企業(yè)在策劃質(zhì)量管理體系時，識別到原材料供應商可能因產(chǎn)能不足導致交貨延遲的風險。根據(jù)標準要求，組織應如何應對此類風險？A.僅在管理評審中討論該風險B.制定應急采購方案并定期演練C.要求供應商簽署“不延遲交貨”的承諾書D.將風險信息記錄在質(zhì)量手冊中即可答案：B（解析：ISO9001:2015要求組織采取措施應對風險，包括規(guī)避、降低、分擔或接受，制定應急方案并演練屬于降低風險的具體措施。）3.審核員在審核某公司設(shè)計開發(fā)過程時，發(fā)現(xiàn)設(shè)計輸入記錄中僅包含“產(chǎn)品功能要求”，未明確“法律法規(guī)要求”。這違反了標準的哪一條款？A.8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入B.8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制C.8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出D.8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改答案：A（解析：8.3.3要求設(shè)計輸入應包括功能和性能要求、適用的法律法規(guī)要求、設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。）4.關(guān)于管理評審的輸出，以下哪項不符合ISO9001:2015要求？A.決定對某條生產(chǎn)線進行技術(shù)升級B.修訂《供應商管理程序》以加強過程控制C.記錄“質(zhì)量管理體系有效性未達預期”的結(jié)論D.僅由質(zhì)量部經(jīng)理簽字確認評審結(jié)果答案：D（解析：管理評審輸出應由最高管理者批準，確保資源配置和改進措施的落實，僅質(zhì)量部經(jīng)理簽字不符合“領(lǐng)導作用”要求。）5.某企業(yè)將“產(chǎn)品一次交檢合格率≥98%”作為質(zhì)量目標，但連續(xù)3個月實際合格率為95%。根據(jù)標準要求，企業(yè)應首先采取的措施是？A.對生產(chǎn)員工進行罰款B.分析合格率未達標的原因C.調(diào)整質(zhì)量目標為“≥95%”D.增加最終檢驗的抽樣數(shù)量答案：B（解析：ISO9001:2015要求對質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況進行監(jiān)視，未達成時應分析原因并采取措施，而非直接調(diào)整目標或懲罰。）6.審核員在審核某食品加工企業(yè)時，發(fā)現(xiàn)車間溫度監(jiān)控記錄顯示昨日14:00溫度為32℃（工藝要求≤30℃），但未記錄任何處理措施。這最可能不符合以下哪項要求？A.7.1.4過程運行環(huán)境B.8.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制C.9.1.1監(jiān)視、測量、分析和評價D.10.2.1不合格輸出的控制答案：B（解析：8.5.1要求在生產(chǎn)過程中對關(guān)鍵參數(shù)（如溫度）進行控制，并保留監(jiān)視記錄；未記錄處理措施表明未有效控制過程。）7.以下哪項屬于“組織的知識”？A.員工個人的工作經(jīng)驗B.行業(yè)協(xié)會發(fā)布的年度市場報告C.企業(yè)內(nèi)部積累的設(shè)備維護最佳實踐D.客戶提供的產(chǎn)品規(guī)格書答案：C（解析：組織的知識是組織特有的、為實現(xiàn)目標所使用的知識，包括內(nèi)部積累的經(jīng)驗和外部獲取但經(jīng)組織整合的知識，如設(shè)備維護最佳實踐。）8.某企業(yè)的質(zhì)量方針為“以客戶為中心，持續(xù)改進產(chǎn)品質(zhì)量”。根據(jù)標準要求，該方針的不足在于？A.未體現(xiàn)與組織宗旨的一致性B.未包含滿足要求的承諾C.未明確質(zhì)量目標的框架D.未由最高管理者制定答案：B（解析：ISO9001:2015要求質(zhì)量方針應包括滿足適用要求（如客戶、法規(guī)）的承諾和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾，題干中未明確“滿足要求”的承諾。）9.內(nèi)部審核的目的不包括以下哪項？A.評價質(zhì)量管理體系是否符合標準要求B.識別改進機會C.驗證產(chǎn)品符合客戶訂單要求D.確認體系是否有效運行答案：C（解析：內(nèi)部審核的對象是體系的符合性和有效性，產(chǎn)品符合性驗證屬于過程或產(chǎn)品審核的范疇。）10.審核員在審核采購過程時，發(fā)現(xiàn)某關(guān)鍵原材料的供應商未提供最新的質(zhì)量認證證書（已過期3個月），但企業(yè)仍繼續(xù)采購。這違反了標準的哪一條款？A.8.4.1外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制B.8.4.2外部供方的信息C.8.4.3對外部供方的控制類型和程度D.7.4.1溝通答案：A（解析：8.4.1要求組織確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務符合要求，供應商證書過期仍采購，表明未有效控制外部提供的產(chǎn)品。）11.關(guān)于“過程方法”的應用，以下描述錯誤的是？A.識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其相互作用B.確定過程的輸入、輸出和活動C.僅關(guān)注關(guān)鍵過程，非關(guān)鍵過程可忽略D.監(jiān)視、測量和分析過程績效答案：C（解析：過程方法要求系統(tǒng)地識別和管理所有相互關(guān)聯(lián)的過程，而非僅關(guān)鍵過程。）12.某企業(yè)在年度審核中發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)部未按《設(shè)備維護規(guī)程》對注塑機進行月度保養(yǎng)，導致模具磨損超標。此不符合屬于？A.體系性不符合B.實施性不符合C.效果性不符合D.觀察項答案：B（解析：實施性不符合指未按文件規(guī)定執(zhí)行，本題中未按規(guī)程保養(yǎng)屬于實施性不符合。）13.根據(jù)ISO19011:2018，審核原則不包括以下哪項？A.誠實正直B.基于證據(jù)的方法C.公正表達D.客戶至上答案：D（解析：ISO19011的審核原則包括誠實正直、公正表達、職業(yè)審慎、基于證據(jù)的方法、獨立性、系統(tǒng)性。）14.審核計劃應包含的信息不包括？A.審核目的和范圍B.審核組成員及分工C.受審核方的糾正措施D.審核的時間安排答案：C（解析：審核計劃是審核前的安排，糾正措施是審核后受審核方的行動，不屬于審核計劃內(nèi)容。）15.某企業(yè)將“客戶投訴處理及時率≥95%”作為質(zhì)量目標，以下哪項數(shù)據(jù)最能有效監(jiān)視該目標？A.每月投訴的總數(shù)量B.每月在48小時內(nèi)完成處理的投訴數(shù)量C.每月投訴解決的滿意度評分D.每月因投訴導致的退貨數(shù)量答案：B（解析：“及時率”的關(guān)鍵是處理時間是否符合要求，48小時內(nèi)完成處理的數(shù)量可直接計算及時率。）16.審核員在審核文件控制時，發(fā)現(xiàn)技術(shù)部使用的《工藝流程圖》是2023版，而文控中心備案的有效版本是2024版。這違反了標準的哪一條款？A.7.5.3形成文件的信息的控制B.7.5.2創(chuàng)建和更新C.7.5.1總則D.4.4.2質(zhì)量管理體系及其過程答案：A（解析：7.5.3要求確保在使用場所可獲得適用文件的有效版本，使用過期版本違反此條款。）17.關(guān)于“持續(xù)改進”，以下描述正確的是？A.僅需在管理評審后進行改進B.包括日常改進和突破性改進C.由質(zhì)量部單獨負責D.改進措施無需記錄答案：B（解析：持續(xù)改進是全員參與的、涵蓋日常優(yōu)化和重大變革的活動，需保留記錄并由各部門協(xié)同實施。）18.某企業(yè)的《不合格品控制程序》規(guī)定：“不合格品需經(jīng)檢驗員標識后隔離存放”，但審核時發(fā)現(xiàn)倉庫中仍有未標識的不合格品。這屬于？A.文件不符合B.實施不符合C.效果不符合D.無不符合答案：B（解析：文件規(guī)定了標識要求但未實施，屬于實施不符合。）19.審核員在審核“與顧客溝通”過程時，應關(guān)注的內(nèi)容不包括？A.客戶訂單的接收與確認B.客戶反饋（包括投訴）的處理C.客戶財產(chǎn)的管理D.內(nèi)部溝通的頻率答案：D（解析：與顧客溝通屬于外部溝通，內(nèi)部溝通屬于7.4.2條款，不屬于“與顧客溝通”的審核范圍。）20.根據(jù)ISO9001:2015，以下哪項是“設(shè)計和開發(fā)確認”的目的？A.確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入要求B.確保產(chǎn)品滿足預期使用要求C.確保設(shè)計和開發(fā)過程受控D.確保更改得到有效管理答案：B（解析：確認的目的是確保產(chǎn)品和服務能夠滿足預期用途（如客戶或最終用戶的需求），驗證是確保輸出滿足輸入要求。）二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分，每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.以下屬于ISO9001:2015“領(lǐng)導作用”條款（5.1）要求的是？A.制定質(zhì)量方針B.確保資源的獲得C.分配審核任務D.促進過程方法的應用答案：ABD（解析：5.1要求最高管理者制定方針、確保資源、促進過程方法和基于風險的思維，分配審核任務屬于審核方案管理，非領(lǐng)導作用直接要求。）2.審核證據(jù)的來源包括？A.觀察到的現(xiàn)象（如設(shè)備運行狀態(tài)）B.訪談記錄（如與員工的溝通）C.查閱的文件（如檢驗報告）D.審核員的主觀推測答案：ABC（解析：審核證據(jù)必須是客觀的、可驗證的，主觀推測不屬于證據(jù)。）3.以下哪些情況需要更新質(zhì)量管理體系？A.組織搬遷至新廠房B.引入新的生產(chǎn)工藝C.客戶要求提高產(chǎn)品性能D.質(zhì)量經(jīng)理崗位變動答案：ABC（解析：體系更新的觸發(fā)因素包括內(nèi)外部環(huán)境變化（如搬遷、新工藝）、相關(guān)方需求變化（如客戶要求），崗位變動若未影響體系運行則無需更新。）4.關(guān)于“監(jiān)視和測量資源”（7.1.5），以下描述正確的是？A.所有測量設(shè)備都需定期校準B.自制的檢測工裝需確認其有效性C.軟件用于測量時需確認其適用性D.測量設(shè)備的精度應高于產(chǎn)品要求答案：BC（解析：并非所有測量設(shè)備都需校準（如非強制檢定的），自制工裝需確認有效性，軟件需確認適用性；精度需與測量要求匹配，而非越高越好。）5.內(nèi)部審核報告應包含的內(nèi)容有？A.審核目的、范圍和準則B.不符合項的統(tǒng)計分析C.審核結(jié)論（如體系是否有效）D.受審核方的整改計劃答案：ABC（解析：整改計劃由受審核方制定，不屬于審核報告內(nèi)容。）6.以下屬于“過程運行環(huán)境”（7.1.4）的是？A.車間的溫濕度控制B.員工的職業(yè)健康安全C.生產(chǎn)設(shè)備的布局D.原材料的存儲條件答案：ABCD（解析：過程運行環(huán)境包括物理、社會、心理和環(huán)境因素，如溫濕度、安全、布局、存儲條件等。）7.審核員在審核“產(chǎn)品和服務的要求”（8.2）時，應關(guān)注？A.客戶訂單的評審（如交付能力）B.產(chǎn)品要求的變更是否通知相關(guān)方C.特殊合同（如定制化產(chǎn)品）的評審D.原材料的采購價格答案：ABC（解析：8.2關(guān)注與客戶要求相關(guān)的評審、變更和確認，采購價格屬于8.4條款范圍。）8.以下哪些是“糾正措施”的要求？A.分析不合格的原因B.對不合格品進行返工C.防止不合格再次發(fā)生D.記錄糾正措施的結(jié)果答案：ACD（解析：糾正措施是針對原因的措施，返工是糾正（對不合格的處理），不屬于糾正措施。）9.質(zhì)量管理體系的“成文信息”包括？A.質(zhì)量手冊B.工藝流程圖C.管理評審記錄D.員工考勤表答案：ABC（解析：成文信息是為實現(xiàn)體系運行所需的文件和記錄，考勤表屬于人力資源管理，非QMS強制要求的成文信息。）10.審核員在現(xiàn)場審核時，應遵循的原則包括？A.保持客觀公正B.避免干擾受審核方正常工作C.僅記錄不符合項D.尊重受審核方的保密要求答案：ABD（解析：審核員需記錄所有審核發(fā)現(xiàn)（包括符合和不符合），而非僅不符合項。）三、判斷題（共10題，每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.質(zhì)量目標必須在組織的所有職能和層次上建立。（）答案：×（解析：標準要求在相關(guān)職能、層次和過程上建立，非所有職能和層次。）2.外部供方包括原材料供應商、外包服務方（如運輸公司）。（）答案：√（解析：外部供方指為組織提供過程、產(chǎn)品或服務的外部方，包括供應商和外包方。）3.管理評審必須每年進行一次。（）答案：×（解析：標準未規(guī)定固定頻次，需根據(jù)組織需求確定，如發(fā)生重大變更時應增加頻次。）4.審核員可以根據(jù)經(jīng)驗直接判斷某過程不符合，無需尋找客觀證據(jù)。（）答案：×（解析：審核必須基于客觀證據(jù)，不能僅憑經(jīng)驗推測。）5.顧客財產(chǎn)包括客戶提供的原材料、圖紙和設(shè)備。（）答案：√（解析：顧客財產(chǎn)包括有形和無形財產(chǎn)，如材料、知識產(chǎn)權(quán)、設(shè)備等。）6.組織的知識僅指內(nèi)部積累的經(jīng)驗，外部獲取的信息不屬于。（）答案：×（解析：組織的知識包括內(nèi)部積累和外部獲取并經(jīng)組織整合的知識（如行業(yè)標準）。）7.設(shè)計和開發(fā)驗證可以在產(chǎn)品交付后進行。（）答案：×（解析：驗證應在輸出放行前進行，確保滿足輸入要求；交付后屬于確認。）8.不合格輸出的控制措施包括返工、返修、降級或報廢。（）答案：√（解析：標準8.7規(guī)定了對不合格輸出的處理方式，如返工、返修等。）9.內(nèi)部審核員可以審核自己負責的工作。（）答案：×（解析：審核員應保持獨立性，不能審核自己的工作，以確?？陀^性。）10.持續(xù)改進僅指對產(chǎn)品質(zhì)量的改進，不包括體系和過程。（）答案：×（解析：持續(xù)改進涵蓋產(chǎn)品、服務、過程和體系的改進。）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述ISO9001:2015中“基于風險的思維”的核心要求及組織應采取的主要措施。答案：核心要求：組織應識別影響質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預期結(jié)果的風險和機遇，采取措施應對風險（如規(guī)避、降低、分擔），利用機遇（如創(chuàng)新、拓展市場），以確保體系有效運行并防止非預期結(jié)果。主要措施：①策劃階段識別內(nèi)外部環(huán)境及相關(guān)方需求的風險；②確定風險應對措施（如制定控制計劃、應急預案）；③監(jiān)視和評審風險應對的有效性；④將風險思維融入過程管理（如設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)等）。2.說明“審核方案”與“審核計劃”的區(qū)別。答案：審核方案是針對特定時間段內(nèi)（如1年）的一組審核（包括內(nèi)部、外部審核）的策劃和管理，包括審核的目標、范圍、頻次、方法、資源分配等；審核計劃是針對某次具體審核（如年度內(nèi)部審核）的詳細安排，包括審核目的、范圍、準則、時間、地點、審核組成員分工等。前者是宏觀的、長期的規(guī)劃，后者是單次審核的具體執(zhí)行計劃。3.簡述“糾正”與“糾正措施”的區(qū)別，并舉例說明。答案：糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施（如返工、挑選），針對不合格本身；糾正措施：為消除不合格的原因所采取的措施（如修改工藝參數(shù)、培訓員工），針對原因以防止再發(fā)生。舉例：某批次產(chǎn)品尺寸超差（不合格），挑選出不合格品并返工（糾正）；分析原因為機床夾具磨損，更換夾具并增加定期檢查頻率（糾正措施）。4.審核員在審核“生產(chǎn)和服務提供的控制”（8.5.1）時，應關(guān)注哪些關(guān)鍵內(nèi)容？答案：應關(guān)注：①獲得表述產(chǎn)品特性的信息（如圖紙、工藝文件）；②獲得作業(yè)指導書（如操作規(guī)范）；③使用適宜的設(shè)備并進行維護；④實施監(jiān)視和測量（如過程參數(shù)監(jiān)控）；⑤保留生產(chǎn)和服務提供的記錄（如生產(chǎn)記錄、檢驗記錄）；⑥放行、交付和交付后活動的控制（如檢驗合格后放行）。5.簡述質(zhì)量管理體系中“相關(guān)方”的定義及組織需考慮的主要相關(guān)方。答案：相關(guān)方是指可影響、受影響或自認為受影響于組織的決策或活動的個人或組織。主要相關(guān)方包括：客戶（關(guān)鍵）、供應商、員工、股東、監(jiān)管機構(gòu)（如市場監(jiān)督管理局）、社區(qū)（如周邊居民）、行業(yè)協(xié)會等。組織需確定這些相關(guān)方的需求和期望（如客戶的質(zhì)量要求、員工的職業(yè)發(fā)展需求、監(jiān)管機構(gòu)的合規(guī)要求），并將其作為體系輸入。五、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：某汽車零部件制造企業(yè)（生產(chǎn)汽車座椅調(diào)角器）的質(zhì)量手冊中規(guī)定：“技術(shù)部應在新產(chǎn)品設(shè)計完成后，組織生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售部門進行設(shè)計確認，確認記錄由技術(shù)部保存?！睂徍藛T在審核時發(fā)現(xiàn)，2024年10月上市的A型號調(diào)角器，其設(shè)計確認記錄僅有技術(shù)部和生產(chǎn)部的簽字，銷售部未參與；且記錄中僅注明“產(chǎn)品功能符合設(shè)計輸入”，未提及“客戶實際使用場景的驗證”。問題：指出不符合的條款及理由。答案：不符合條款：ISO9001:20158.3.4設(shè)計和開發(fā)控制（或8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出，需結(jié)合具體要求）。理由：①設(shè)計確認應確保產(chǎn)品滿足預期使用要求（包括客戶或最終用戶的需求），案例中未提及客戶實際使用場景的驗證，違反8.3.4“適用時，實施設(shè)計和開發(fā)確認”的要求；②質(zhì)量手冊規(guī)定需銷售部門參與確認，但實際銷售部未簽字，表明未按文件要求實施設(shè)計確認過程，違反8.3.4“對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制”的要求（或7.5.3形成文件的信息的控制，若涉及文件執(zhí)行）。案例2：審核員在某電子廠審核“監(jiān)視和測量資源”時，發(fā)現(xiàn)：（1）用于檢測線路板電壓的萬用表（型號FLUKE17B）校準證書顯示，其校準有效期至2024年6月30日，但審核時為2024年8月1