藥物分析Ⅰ教案課程名稱藥物分析Ⅰ授課方式理論課授課對(duì)象指定選修課程的2000級(jí)各專業(yè)學(xué)生授課時(shí)數(shù)24學(xué)時(shí)制定日期2004年1月第一次課授課內(nèi)容

（2學(xué)時(shí)）第一章緒論藥物分析學(xué)科的性質(zhì)與任務(wù)。藥物分析學(xué)是運(yùn)用物理、化學(xué)、物理化學(xué)方法研究結(jié)構(gòu)明確的合成藥、天然藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法,中藥制劑和生化藥物及制劑有代表性的質(zhì)量控制方法。它是一門方法性的學(xué)科。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系與藥典介紹。藥典是一個(gè)國(guó)家關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典。重點(diǎn)介紹中國(guó)藥典、中國(guó)現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系和常用的外國(guó)藥典。全面控制藥品質(zhì)量的科學(xué)管理規(guī)范。主要講述GLP、GMP、GSP、GCP的作用和主要內(nèi)容。藥物分析所用測(cè)定方法的效能指標(biāo)。系統(tǒng)介紹常用的分析效能評(píng)價(jià)指標(biāo)，包括：精密度、準(zhǔn)確度、檢測(cè)限、定量限、選擇性、線性、范圍、耐用性、與參比方法相關(guān)程度的比較。結(jié)合藥物分析系的教學(xué)科研實(shí)例列舉藥物分析學(xué)在藥物研究中的應(yīng)用。（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究、質(zhì)量控制方法的研究等等）第二章藥物分析工作的基本程序(I)1.藥物分析工作的基本程序：取樣-鑒別-檢查-含量測(cè)定-書寫實(shí)驗(yàn)報(bào)告和原始記錄。第二次課授課內(nèi)容

（2學(xué)時(shí)）藥物分析工作的基本程序(II)常用藥物的一般鑒別試驗(yàn)方法，包括化學(xué)鑒別法、光譜鑒別法、色譜鑒別法等。介紹含量測(cè)定的意義及常用方法的原理。藥品檢驗(yàn)原始記錄及檢驗(yàn)報(bào)告的正確書寫。不同藥品的取樣原則、不同樣品的預(yù)處理方法。第三章一般雜質(zhì)檢查(I)1.講解雜質(zhì)、一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)的定義，藥物的純度要求，藥物純度和化學(xué)試劑純度的區(qū)別。

課程名稱藥物分析Ⅰ授課方式理論課授課對(duì)象指定選修課程的2000級(jí)各專業(yè)學(xué)生授課時(shí)數(shù)24學(xué)時(shí)制定日期2004年1月第三次課授課內(nèi)容

（2學(xué)時(shí)）一般雜質(zhì)檢查(II)雜質(zhì)的來源與種類。雜質(zhì)按來源分為一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。在藥物的生產(chǎn)過程和貯存過程中都能夠引入雜質(zhì)。雜質(zhì)限量的概念和表示方法。雜質(zhì)的檢查方法包括標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照法、比較法和靈敏度法。舉例說明雜質(zhì)的限量計(jì)算方法。一般雜質(zhì)檢查方法包括氯化物檢查法、硫酸鹽檢查法、鐵鹽檢查法、重金屬檢查法、砷鹽檢查法、溶液顏色檢查法、易炭化物質(zhì)檢查法、溶液澄清度檢查法、熾灼殘?jiān)鼨z查法、干燥失重檢查法和有機(jī)溶劑殘留量測(cè)定法。第四次課授課內(nèi)容

（2學(xué)時(shí)）第三章一般雜質(zhì)檢查(III)氯化物檢查法。氯化物檢查法的原理、操作過程、注意事項(xiàng)及討論。硫酸鹽檢查法。硫酸鹽檢查法的原理、操作過程、注意事項(xiàng)及討論。重金屬檢查法。重金屬檢查法的原理、操作過程、注意事項(xiàng)及討論。砷鹽檢查法。砷鹽檢查法的原理、操作過程、注意事項(xiàng)及討論。第五次課授課內(nèi)容

（2學(xué)時(shí)）第三章一般雜質(zhì)檢查(=4\*ROMANIV)簡(jiǎn)單介紹溶液顏色檢查法、易炭化物質(zhì)檢查法、溶液澄清度檢查法、熾灼殘?jiān)鼨z查法、干燥失重檢查法和有機(jī)溶劑殘留量測(cè)定法原理。特殊雜質(zhì)檢查方法。利用藥物和雜質(zhì)在物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)上的差異對(duì)藥物中的特殊雜質(zhì)進(jìn)行檢查。薄層色譜法在藥物分析中的應(yīng)用。

課程名稱藥學(xué)分析Ⅰ授課方式理論課授課對(duì)象指定選修課程的2000級(jí)各專業(yè)學(xué)生授課時(shí)數(shù)24學(xué)時(shí)制定日期2004年1月第六次課授課內(nèi)容

（2學(xué)時(shí)）第四章藥物制劑分析(I)制劑分析的特點(diǎn)。制劑分析具有復(fù)雜性；制劑分析的鑒別、檢查和含量測(cè)定方法與原料藥有所不同；復(fù)方制劑分析還要考慮藥物間的相互影響。片劑的分析。片劑的常規(guī)檢查項(xiàng)目和方法。片劑含量均勻度、溶出度和釋放度的定義、測(cè)定方法和注意事項(xiàng)。注射劑的分析。注射劑的常規(guī)檢查項(xiàng)目和方法。第七次課授課內(nèi)容

（2學(xué)時(shí)）第四章藥物制劑分析(II)片劑中常見附加成分的干擾和排除。片劑中糖類、硬脂酸鎂對(duì)含量測(cè)定的干擾和排除方法。注射劑中常見附加成分的干擾和排除。注射劑中抗氧劑和溶劑油對(duì)含量測(cè)定的干擾和排除方法。片劑和注射劑中藥物的含量測(cè)定方法。采用滴定法和UV法對(duì)片劑和注射劑中藥物進(jìn)行含量測(cè)定的計(jì)算公式以及應(yīng)用示例。復(fù)方制劑的分析特點(diǎn)。復(fù)方制劑含量測(cè)定方法的應(yīng)用示例。第八次課授課內(nèi)容

（2學(xué)時(shí)）醫(yī)院制劑快速檢驗(yàn)快速檢驗(yàn)的概念、特點(diǎn)和任務(wù)。根據(jù)藥房工作的特點(diǎn)和要求，運(yùn)用化學(xué)的、物理的或物理化學(xué)的分析方法對(duì)藥房的制劑和配方進(jìn)行鑒別和含量測(cè)定。由于其具有速度快、檢品消耗少、效率高的特點(diǎn)，稱為快速檢驗(yàn)快速檢驗(yàn)的基本方法，允許誤差和計(jì)算方法。快速檢驗(yàn)的基本方法包括快速定性分析和快速定量分析。允許誤差范圍依據(jù)劑型的不同而不同?？焖俣糠治龇椒òê繙y(cè)定和限度分析。常用分析方法在快速檢驗(yàn)的應(yīng)用。折光率測(cè)定法、旋光度測(cè)定法、比色法等方法在藥物分析中的應(yīng)用。

課程名稱藥學(xué)分析Ⅰ授課方式理論課授課對(duì)象指定選修課程的2000級(jí)各專業(yè)學(xué)生授課時(shí)數(shù)24學(xué)時(shí)制定日期2004年1月第九次課授課內(nèi)容

（2學(xué)時(shí)）第六章中國(guó)藥典常用分析方法(=1\*ROMANI)1111.藥典凡例有關(guān)內(nèi)容。2.電位滴定原理及應(yīng)用。3.永停滴定原理及應(yīng)用。4.氧瓶燃燒法的原理及應(yīng)用。第十次課授課內(nèi)容

（2學(xué)時(shí)）第六章中國(guó)藥典常用分析方法(II)氮測(cè)定法的原理及應(yīng)用分光光度法的原理及應(yīng)用色譜法的原理及應(yīng)用pH測(cè)定法的原理及應(yīng)用第十一次課授課內(nèi)容

（2學(xué)時(shí)）第六章中國(guó)藥典常用分析方法(=3\*ROMANIII)熔點(diǎn)測(cè)定法的原理及應(yīng)用。折光率測(cè)定法的原理及應(yīng)用。旋光度測(cè)定法的原理及應(yīng)用。分析儀器的檢定與校正方法正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)。第十二次課授課內(nèi)容

（2學(xué)時(shí)）第七章藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂、1.