T/CSBT004-2024ICS11.100T/FORMTEXTCSBT004—2024血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)Qualitymonitoringindicatorsofblooddonationtestinglaboratoryinbloodestablishment（征求意見稿）（本草案完成時(shí)間：2024.10.25）XXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX發(fā)布XXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX實(shí)施FORMTEXT中國(guó)輸血協(xié)會(huì)發(fā)布T/FORMTEXTCSBTT/CSBT004-2024血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一般血站血液檢測(cè)過程監(jiān)控和質(zhì)量改進(jìn)所需要的質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)，包括質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)的制定原則、意義、解釋、數(shù)據(jù)收集過程和計(jì)算方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一般血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室）檢測(cè)過程的質(zhì)量監(jiān)控和實(shí)驗(yàn)室間能力比對(duì)和評(píng)價(jià)。規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。WS/T496-2017臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量指標(biāo)3術(shù)語與定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)qualitymonitoringindicator一組內(nèi)在特征滿足要求程度的度量。在本標(biāo)準(zhǔn)中，“質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)”是指實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)過程滿足相關(guān)要求程度的指標(biāo)。3.2血液檢測(cè)blooddonationtesting以預(yù)防輸血相關(guān)感染、保證血液安全為目的，按照國(guó)家法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)獻(xiàn)血者及其捐獻(xiàn)的血液進(jìn)行檢測(cè)的過程。3.3血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室blooddonationtestinglaboratory承擔(dān)血液檢測(cè)任務(wù)的實(shí)驗(yàn)室。3.4血液檢測(cè)全過程wholeprocessofblooddonationtesting從獻(xiàn)血者標(biāo)本采集到血液檢測(cè)報(bào)告發(fā)出的全部過程，包括檢測(cè)前、檢測(cè)中和檢測(cè)后三個(gè)部分的不同步驟。3.5酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)enzyme-linkedimmunosorbentassay，ELISA將已知的抗原或抗體吸附在固相載體表面，待測(cè)抗體或抗原和酶標(biāo)記的抗原或抗體按照一定程序與固相載體上抗原或抗體結(jié)合并產(chǎn)生后續(xù)反應(yīng)的一種檢測(cè)抗體或抗原的技術(shù)。3.6核酸檢測(cè)nucleicacidtesting，NAT 一種使用針對(duì)特定基因組序列的擴(kuò)增技術(shù)來檢測(cè)標(biāo)本中存在微生物核酸的檢測(cè)方法。也可以稱為“分子篩查”。許多核酸檢測(cè)技術(shù)專為獻(xiàn)血者血液檢測(cè)而設(shè)計(jì)，在單次試驗(yàn)中組合了對(duì)HBVDNA、HCVRNA、HIVRNA的檢測(cè)。3.7 NAT聯(lián)檢multiplexNAT對(duì)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行HBVDNA、HCVRNA、HIVRNA聯(lián)合檢測(cè)的方法。注：NAT聯(lián)檢包括HBVDNA/HCVRNA/HIVRNA不分項(xiàng)NAT聯(lián)檢、HBVDNA/HCVRNA/HIVRNA分項(xiàng)NAT聯(lián)檢。3.8單病毒NATsinglevirusNAT對(duì)標(biāo)本分別進(jìn)行HBVDNA或HCVRNA或HIVRNA核酸檢測(cè)的方法。3.9NAT單人份檢測(cè)individualdonorsampleNAT，ID-NAT對(duì)單人份標(biāo)本進(jìn)行核酸檢測(cè)的方法。3.10NAT混檢minipoolNAT，MP-NAT將多份標(biāo)本等量匯集成一個(gè)混樣標(biāo)本，對(duì)混合后的標(biāo)本進(jìn)行核酸檢測(cè)的方法。3.11NAT拆分deconstructionNAT對(duì)NAT混檢呈反應(yīng)性標(biāo)本進(jìn)行單人份檢測(cè)，以確定反應(yīng)性結(jié)果來源于特定標(biāo)本的方法。3.12NAT鑒別discriminatoryNAT使用特異性的引物探針對(duì)不分項(xiàng)NAT聯(lián)檢呈反應(yīng)性的標(biāo)本，分別單獨(dú)檢測(cè)HBVDNA、HCVRNA、HIVRNA，以識(shí)別為何種病毒核酸的方法。3.13標(biāo)桿benchmarks針對(duì)相似的活動(dòng)，其過程和結(jié)果代表組織所在行業(yè)的內(nèi)部或外部最佳的經(jīng)營(yíng)實(shí)踐和績(jī)效。血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)的制定和應(yīng)用原則4.1質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)的制定原則質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)應(yīng)涵蓋實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的全部業(yè)務(wù)過程和管理要素。應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室或（和）實(shí)驗(yàn)室間的指標(biāo)數(shù)據(jù)，監(jiān)測(cè)、評(píng)估和確認(rèn)過程的穩(wěn)定性、可靠性及可比性，為血液檢測(cè)的質(zhì)量改進(jìn)提供方向和數(shù)據(jù)支持。4.2質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)的可操作性質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)應(yīng)具有可操作性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確指標(biāo)目的、意義、范圍、指標(biāo)算法。4.3質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)數(shù)據(jù)的收集和記錄實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確每項(xiàng)指標(biāo)的數(shù)據(jù)收集方法。同時(shí)應(yīng)考慮如下項(xiàng)目：數(shù)據(jù)收集人員職責(zé)、測(cè)量頻率、數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)處理方式、目標(biāo)和閾值、報(bào)告形式、參考文獻(xiàn)，以及對(duì)工作人員、受血者和獻(xiàn)血者無負(fù)面影響。4.4質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)數(shù)據(jù)分析和比對(duì)目標(biāo)的設(shè)定實(shí)驗(yàn)室可利用統(tǒng)計(jì)過程控制工具對(duì)質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。通過分析質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)數(shù)據(jù)，設(shè)定更優(yōu)的質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)。同時(shí)可參考同行業(yè)最佳技術(shù)實(shí)踐，通過不斷的標(biāo)桿比對(duì)達(dá)到追求卓越績(jī)效的目的。4.5質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)數(shù)據(jù)的應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室通過對(duì)質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)有效監(jiān)測(cè)，可評(píng)估整體過程和（或）某一具體過程的穩(wěn)定性；可發(fā)現(xiàn)過程中潛在的風(fēng)險(xiǎn)因素，以便及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正措施；可監(jiān)控糾正、驗(yàn)證和（或）改進(jìn)措施的有效性。此外，實(shí)驗(yàn)室可參加地區(qū)或全國(guó)多中心關(guān)于質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)的比對(duì)與評(píng)價(jià)，通過同行比較數(shù)據(jù)，評(píng)價(jià)和定位自身的實(shí)驗(yàn)室服務(wù)質(zhì)量。血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)各項(xiàng)質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)的計(jì)算方法、意義和解釋詳見表1-表5?？傮w質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)計(jì)算方法意義解釋檢測(cè)人份數(shù)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行血液檢測(cè)的獻(xiàn)血者人份數(shù)反映實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作壓力和實(shí)驗(yàn)室管理難度。該指標(biāo)指實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行血液檢測(cè)的獻(xiàn)血者人份數(shù)。實(shí)驗(yàn)室人員數(shù)量、設(shè)備數(shù)量、檢測(cè)流程和質(zhì)量管理目標(biāo)都與實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人份數(shù)相關(guān)，通過該指標(biāo)可以劃分實(shí)驗(yàn)室規(guī)模，從而對(duì)不同規(guī)模實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行橫向比較。檢測(cè)不合格率（%）檢測(cè)不合格人份數(shù)與檢測(cè)結(jié)果及檢測(cè)量相關(guān)，反映檢測(cè)過程的總體穩(wěn)定性。該指標(biāo)反映實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的總體穩(wěn)定性，盡管每天實(shí)驗(yàn)室所檢測(cè)的標(biāo)本來自不同時(shí)間、不同獻(xiàn)血者和（或）不同地點(diǎn)，但在一定時(shí)期內(nèi)每個(gè)血站實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)不合格率應(yīng)有其相對(duì)穩(wěn)定狀態(tài)，一旦發(fā)現(xiàn)該指標(biāo)出現(xiàn)顯著波動(dòng)，應(yīng)追查原因，確定是檢測(cè)過程異常還是其他原因如真陽性獻(xiàn)血者增多。檢測(cè)總?cè)朔輸?shù)指一定時(shí)期內(nèi)，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的獻(xiàn)血者人份數(shù)；檢測(cè)不合格人份數(shù)指一定時(shí)期內(nèi)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)為不合格的獻(xiàn)血者人份數(shù)。特殊血型檢出率（%）特殊血型檢出標(biāo)本數(shù)與血型檢測(cè)結(jié)果相關(guān)，反映ABO和Rh（D）血型檢測(cè)過程的穩(wěn)定性。該指標(biāo)反映實(shí)驗(yàn)室血型檢測(cè)的穩(wěn)定性，盡管每天實(shí)驗(yàn)室所檢測(cè)的標(biāo)本來自不同時(shí)間、不同獻(xiàn)血者和（或）不同地點(diǎn)，但在一定時(shí)期內(nèi)每個(gè)血站實(shí)驗(yàn)室特殊血型檢出率應(yīng)有其相對(duì)穩(wěn)定狀態(tài)，一旦發(fā)現(xiàn)該指標(biāo)出現(xiàn)顯著波動(dòng)，應(yīng)追查原因，確定是檢測(cè)過程異常還是其他原因如特殊血型獻(xiàn)血者增多。特殊血型檢出數(shù)指其結(jié)果直接導(dǎo)致血液制劑不合格的標(biāo)本數(shù)量，包括但不限于ABO亞型、不規(guī)則抗體等。ALT檢測(cè)不合格率（%）ALT與ALT檢測(cè)結(jié)果相關(guān)，反映ALT檢測(cè)過程的穩(wěn)定性。該指標(biāo)反映實(shí)驗(yàn)室ALT檢測(cè)的穩(wěn)定性，盡管每天實(shí)驗(yàn)室所檢測(cè)的標(biāo)本來自不同時(shí)間、不同獻(xiàn)血者和（或）不同地點(diǎn)，但在一定時(shí)期內(nèi)每個(gè)血站實(shí)驗(yàn)室該不合格率應(yīng)有其相對(duì)穩(wěn)定狀態(tài)，一旦發(fā)現(xiàn)該指標(biāo)出現(xiàn)顯著波動(dòng)，應(yīng)追查原因，確定是檢測(cè)過程異常還是其他原因如ALT初篩檢測(cè)策略變化。HIV抗體或HIV抗原抗體檢測(cè)不合格率（%）HIV與HIV抗體或HIV抗原抗體檢測(cè)結(jié)果相關(guān)，反映HIV檢測(cè)過程的穩(wěn)定性。該指標(biāo)反映實(shí)驗(yàn)室HIV抗體或HIV抗原抗體檢測(cè)的穩(wěn)定性，盡管每天實(shí)驗(yàn)室所檢測(cè)的標(biāo)本來自不同時(shí)間、不同獻(xiàn)血者和（或）不同地點(diǎn)，但在一定時(shí)期內(nèi)每個(gè)血站實(shí)驗(yàn)室該不合格率應(yīng)有其相對(duì)穩(wěn)定狀態(tài)，一旦發(fā)現(xiàn)該指標(biāo)出現(xiàn)顯著波動(dòng)，應(yīng)追查原因，確定是檢測(cè)過程異常還是其他原因如真陽性獻(xiàn)血者增多。HBsAg檢測(cè)不合格率（%）HBsAg與HBsAg檢測(cè)結(jié)果相關(guān)，反映HBsAg檢測(cè)過程的穩(wěn)定性。該指標(biāo)反映實(shí)驗(yàn)室HBsAg檢測(cè)的穩(wěn)定性，盡管每天實(shí)驗(yàn)室所檢測(cè)的標(biāo)本來自不同時(shí)間、不同獻(xiàn)血者和（或）不同地點(diǎn)，但在一定時(shí)期內(nèi)每個(gè)血站實(shí)驗(yàn)室該不合格率應(yīng)有其相對(duì)穩(wěn)定狀態(tài)，一旦發(fā)現(xiàn)該指標(biāo)出現(xiàn)顯著波動(dòng)，應(yīng)追查原因，確定是檢測(cè)過程異常還是其他原因如真陽性獻(xiàn)血者增多。HCV抗體檢測(cè)不合格率（%）HCV與HCV抗體檢測(cè)結(jié)果相關(guān)，反映HCV抗體檢測(cè)過程的穩(wěn)定性。該指標(biāo)反映實(shí)驗(yàn)室HCV抗體檢測(cè)的穩(wěn)定性，盡管每天實(shí)驗(yàn)室所檢測(cè)的標(biāo)本來自不同時(shí)間、不同獻(xiàn)血者和（或）不同地點(diǎn)，但在一定時(shí)期內(nèi)每個(gè)血站實(shí)驗(yàn)室該不合格率應(yīng)有其相對(duì)穩(wěn)定狀態(tài)，一旦發(fā)現(xiàn)該指標(biāo)出現(xiàn)顯著波動(dòng)，應(yīng)追查原因，確定是檢測(cè)過程異常還是其他原因如真陽性獻(xiàn)血者增多。TP抗體檢測(cè)不合格率（%）TP與TP抗體檢測(cè)結(jié)果相關(guān)，反映TP抗體檢測(cè)過程的穩(wěn)定性。該指標(biāo)反映實(shí)驗(yàn)室TP抗體檢測(cè)的穩(wěn)定性，盡管每天實(shí)驗(yàn)室所檢測(cè)的標(biāo)本來自不同時(shí)間、不同獻(xiàn)血者和（或）不同地點(diǎn)，但在一定時(shí)期內(nèi)每個(gè)血站實(shí)驗(yàn)室該不合格率應(yīng)有其相對(duì)穩(wěn)定狀態(tài)，一旦發(fā)現(xiàn)該指標(biāo)出現(xiàn)顯著波動(dòng)，應(yīng)追查原因，確定是檢測(cè)過程異常還是其他原因如真陽性獻(xiàn)血者增多。NAT檢測(cè)不合格率（%）NAT與NAT檢測(cè)結(jié)果相關(guān)，反映NAT檢測(cè)過程的穩(wěn)定性。該指標(biāo)反映實(shí)驗(yàn)室NAT檢測(cè)的穩(wěn)定性，盡管每天實(shí)驗(yàn)室所檢測(cè)的標(biāo)本來自不同時(shí)間、不同獻(xiàn)血者和（或）不同地點(diǎn)，但在一定時(shí)期內(nèi)每個(gè)血站實(shí)驗(yàn)室該不合格率應(yīng)有其相對(duì)穩(wěn)定狀態(tài)，一旦發(fā)現(xiàn)該指標(biāo)出現(xiàn)顯著波動(dòng)，應(yīng)追查原因，確定是檢測(cè)過程異常還是其他原因如真陽性獻(xiàn)血者增多。檢測(cè)前質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)計(jì)算方法意義解釋標(biāo)本質(zhì)量不合格率(?)質(zhì)量不合格標(biāo)本數(shù)與標(biāo)本質(zhì)量有關(guān)，反映檢測(cè)前過程的穩(wěn)定性。該指標(biāo)反映實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量不合格標(biāo)本的總體水平。標(biāo)本質(zhì)量不合格原因包括但不限于溶血、乳糜、容量不足、血細(xì)胞比容異常，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室具體情況填寫。鑒于該指標(biāo)數(shù)值較低，宜用萬分率表示。該指標(biāo)屬于低優(yōu)指標(biāo)，指標(biāo)值越低越好。標(biāo)本質(zhì)量不合格指數(shù)率(?)∑質(zhì)量不合格標(biāo)本總數(shù)與標(biāo)本質(zhì)量有關(guān)，反映檢測(cè)前過程的穩(wěn)定性。該指標(biāo)通過質(zhì)量不合格標(biāo)本總數(shù)和導(dǎo)致標(biāo)本質(zhì)量不合格原因總數(shù)的乘積，反映實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量不合格標(biāo)本的指數(shù)水平。標(biāo)本質(zhì)量不合格原因包括但不限于溶血、乳糜、容量不足、血細(xì)胞比容異常，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室具體情況填寫。鑒于該指標(biāo)數(shù)值較低，宜用萬分率表示。該指標(biāo)屬于低優(yōu)指標(biāo)，指標(biāo)值越低越好。標(biāo)本溶血率(?)溶血標(biāo)本數(shù)與標(biāo)本質(zhì)量有關(guān)，反映溶血標(biāo)本出現(xiàn)的情況。該指標(biāo)反映實(shí)驗(yàn)室溶血標(biāo)本的發(fā)生頻率。鑒于該指標(biāo)數(shù)值較低，宜用萬分率表示。該指標(biāo)屬于低優(yōu)指標(biāo)，指標(biāo)值越低越好。標(biāo)本乳糜率(?)乳糜標(biāo)本數(shù)與標(biāo)本質(zhì)量有關(guān)，反映乳糜標(biāo)本出現(xiàn)的情況。該指標(biāo)反映實(shí)驗(yàn)室乳糜標(biāo)本的發(fā)生頻率。鑒于該指標(biāo)數(shù)值較低，宜用萬分率表示。該指標(biāo)屬于低優(yōu)指標(biāo)，指標(biāo)值越低越好。標(biāo)本容量不足率(?)容量不足標(biāo)本數(shù)與標(biāo)本質(zhì)量有關(guān)，反映標(biāo)本容量不足出現(xiàn)的情況。該指標(biāo)反映實(shí)驗(yàn)室容量不足標(biāo)本的發(fā)生頻率。鑒于該指標(biāo)數(shù)值較低，宜用萬分率表示。該指標(biāo)屬于低優(yōu)指標(biāo)，指標(biāo)值越低越好。標(biāo)本血細(xì)胞比容異常率(?)血細(xì)胞比容異常標(biāo)本數(shù)與標(biāo)本質(zhì)量有關(guān)，反映血細(xì)胞比容異常標(biāo)本出現(xiàn)的情況。該指標(biāo)反映實(shí)驗(yàn)室血細(xì)胞比容異常標(biāo)本的發(fā)生頻率。鑒于該指標(biāo)數(shù)值較低，宜用萬分率表示。該指標(biāo)屬于低優(yōu)指標(biāo)，指標(biāo)值越低越好。檢測(cè)中質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)計(jì)算方法意義解釋標(biāo)本血型與血液制劑血型不一致率(?)標(biāo)本血型與血液制劑血型不一致標(biāo)本數(shù)與標(biāo)本和血液制劑同源性有關(guān)，反映檢測(cè)前過程標(biāo)本留取的正確性。該指標(biāo)反映了血液制劑和標(biāo)本同源性狀況。該指標(biāo)宜用萬分率，屬于低優(yōu)指標(biāo)，比率越低越好。采血部門血型檢測(cè)錯(cuò)誤率(?)實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)采血部門血型檢測(cè)錯(cuò)誤數(shù)與標(biāo)本血型檢測(cè)結(jié)果有關(guān)，反映檢測(cè)前血型測(cè)定結(jié)果的正確性。該指標(biāo)反映了在血液制劑和標(biāo)本同源性一致的情況下，采血部門血型檢測(cè)結(jié)果錯(cuò)誤狀況。該指標(biāo)宜用萬分率，屬于低優(yōu)指標(biāo)，比率越低越好。ELISA復(fù)檢符合率（%）重復(fù)檢測(cè)為反應(yīng)性標(biāo)本數(shù)與ELISA檢測(cè)重復(fù)性有關(guān)，反映免疫項(xiàng)目檢測(cè)過程的穩(wěn)定性。該指標(biāo)變化受人員、設(shè)備、試劑、環(huán)境等因素的影響，可綜合反映上述因素的總體影響。按照各ELISA試劑分別填報(bào)。該指標(biāo)屬于高優(yōu)指標(biāo)，比率越高越好。ELISA手工操作率（%）ELSIA與ELISA檢測(cè)過程有關(guān)，反映檢測(cè)過程的自動(dòng)化覆蓋程度。ELISA手工操作板數(shù)是指從加樣到檢測(cè)結(jié)果讀取的試驗(yàn)過程中任一實(shí)驗(yàn)步驟由半自動(dòng)設(shè)備和（或）手工完成的ELISA試驗(yàn)板數(shù)。一般由于實(shí)驗(yàn)室設(shè)備資源不充分或完好性不足，導(dǎo)致ELISA試驗(yàn)無法由全自動(dòng)設(shè)備完成，轉(zhuǎn)為手工進(jìn)行全部或部分后續(xù)檢測(cè)。該指標(biāo)屬于低優(yōu)指標(biāo)，指標(biāo)值越低越好。ELISA中斷率（%）ELSIA與ELISA檢測(cè)過程有關(guān)，反映檢測(cè)設(shè)備運(yùn)行情況及檢測(cè)過程的順暢性。ELISA中斷板數(shù)是指在全自動(dòng)設(shè)備試驗(yàn)過程中因任何原因?qū)е氯我粚?shí)驗(yàn)步驟有手工干預(yù)的ELISA試驗(yàn)板數(shù)，包括中斷后全部由手工和半自動(dòng)設(shè)備操作完成、中斷后繼續(xù)由全自動(dòng)設(shè)備操作完成。該指標(biāo)屬于低優(yōu)指標(biāo)，指標(biāo)值越低越好。NAT單反應(yīng)性率（%）NAT與NAT檢測(cè)效能有關(guān)，反映核酸檢測(cè)檢測(cè)過程的穩(wěn)定性和核酸檢測(cè)對(duì)血液安全的貢獻(xiàn)。NAT單反應(yīng)性標(biāo)本指ELISA為無反應(yīng)性而NAT為反應(yīng)性的標(biāo)本。該指標(biāo)一方面反映了引入NAT檢測(cè)后的功效，另一方面該指標(biāo)的異常升高提示實(shí)驗(yàn)室潛在的陽性污染或其他情況。HBVDNA單反應(yīng)性率（%）HBVDNA與NAT檢測(cè)結(jié)果有關(guān)，反映HBVDNA窗口期或隱匿性感染的檢出情況。HBVDNA單反應(yīng)性標(biāo)本指HBsAgELISA為無反應(yīng)性而HBVDNA為反應(yīng)性的標(biāo)本，該指標(biāo)一方面反映了引入NAT檢測(cè)后的功效，另一方面該指標(biāo)的異常升高提示實(shí)驗(yàn)室潛在的陽性污染或其他情況。HIVRNA單反應(yīng)性率（%）HIVRNA與NAT檢測(cè)結(jié)果有關(guān)，反映HIVRNA窗口期的檢出情況。HIVRNA單反應(yīng)性標(biāo)本指HIV抗體或HIV抗原抗體ELISA為無反應(yīng)性而HIVRNA為反應(yīng)性的標(biāo)本，該指標(biāo)一方面反映了引入NAT檢測(cè)后的功效，另一方面該指標(biāo)的異常升高提示實(shí)驗(yàn)室潛在的陽性污染或其他情況。HCVRNA單反應(yīng)性率（%）HCVRNA與NAT檢測(cè)結(jié)果有關(guān)，反映HCVRNA窗口期的檢出情況。HCVRNA單反應(yīng)性標(biāo)本指HCV抗體ELISA為無反應(yīng)性而HCVRNA為反應(yīng)性的標(biāo)本，該指標(biāo)一方面反映了引入NAT檢測(cè)后的功效，另一方面該指標(biāo)的異常升高提示實(shí)驗(yàn)室潛在的陽性污染或其他情況。NAT鑒別反應(yīng)性率（%）NAT與NAT檢測(cè)重復(fù)性有關(guān)，反映核酸項(xiàng)目檢測(cè)過程的穩(wěn)定性。該指標(biāo)反映NAT鑒別試驗(yàn)的效率。應(yīng)用同一策略的實(shí)驗(yàn)室可就該指標(biāo)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。如實(shí)驗(yàn)室在不同時(shí)期該指標(biāo)有異常波動(dòng)，或相同策略實(shí)驗(yàn)室間該指標(biāo)有較大差異，應(yīng)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室NAT過程質(zhì)量控制。該指標(biāo)屬于高優(yōu)指標(biāo)，比率越高越好。NAT拆分反應(yīng)性率（%）NAT與NAT檢測(cè)重復(fù)性有關(guān)，反映核酸項(xiàng)目檢測(cè)過程的穩(wěn)定性。該指標(biāo)反映NAT拆分試驗(yàn)的效率。應(yīng)用同一策略的實(shí)驗(yàn)室可就該指標(biāo)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。如實(shí)驗(yàn)室在不同時(shí)期該指標(biāo)有異常波動(dòng)，或相同策略實(shí)驗(yàn)室間該指標(biāo)有較大差異，應(yīng)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室NAT過程質(zhì)量控制。該指標(biāo)屬于高優(yōu)指標(biāo)，比率越高越好。NAT無效批次率（%）NAT與NAT檢測(cè)順暢性有關(guān)，反映核酸項(xiàng)目檢測(cè)過程的穩(wěn)定性。無效批次指因試劑、設(shè)備、失控、人為等原因?qū)е聶z測(cè)過程終止或（和）整批結(jié)果無效，該指標(biāo)可反映多種因素對(duì)核酸檢測(cè)過程的影響。對(duì)于TMA檢測(cè)系統(tǒng)一個(gè)檢測(cè)列表為一個(gè)批次，對(duì)于PCR檢測(cè)系統(tǒng)一個(gè)batch或反應(yīng)板為一個(gè)批次。該指標(biāo)屬于低優(yōu)指標(biāo)，指標(biāo)值越低越好。NAT無效結(jié)果率（%）NAT與NAT檢測(cè)過程有關(guān)，反映檢測(cè)過程的順暢性和效率。NAT無效結(jié)果數(shù)是指有效批次中檢測(cè)結(jié)果為無效的標(biāo)本數(shù)量。該指標(biāo)屬于低優(yōu)指標(biāo)，指標(biāo)值越低越好。檢測(cè)后質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)計(jì)算方法意義解釋（年）檢測(cè)報(bào)告收回次數(shù)實(shí)驗(yàn)室已簽發(fā)檢測(cè)報(bào)告收回次數(shù)檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)的正確性。該指標(biāo)綜合反映了實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)過程質(zhì)量控制、檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性和有效性狀態(tài)。該指標(biāo)屬于低優(yōu)指標(biāo)，指標(biāo)值越低越好。檢測(cè)報(bào)告延時(shí)發(fā)放次數(shù)檢測(cè)報(bào)告未在實(shí)驗(yàn)室規(guī)定周轉(zhuǎn)時(shí)間發(fā)放次數(shù)與檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)及時(shí)性有關(guān)，反映實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急處理能力。檢測(cè)報(bào)告延時(shí)指檢測(cè)報(bào)告在常規(guī)檢測(cè)報(bào)告周期外的時(shí)間內(nèi)完成結(jié)果報(bào)告。該指標(biāo)屬于低優(yōu)指標(biāo)，指標(biāo)值越低越好。全血標(biāo)本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間實(shí)驗(yàn)室收到全血標(biāo)本到報(bào)告發(fā)送的時(shí)間與標(biāo)本檢測(cè)周期有關(guān)，反映實(shí)驗(yàn)室處理全血標(biāo)本所需要的時(shí)間。該指標(biāo)反映了實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本檢測(cè)的時(shí)效性。相對(duì)恒定的標(biāo)本周轉(zhuǎn)時(shí)間能夠反映實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)過程的穩(wěn)定狀態(tài)。該指標(biāo)以天為統(tǒng)計(jì)單位，統(tǒng)計(jì)方式見下圖。單采血小板標(biāo)本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間實(shí)驗(yàn)室收到單采血小板標(biāo)本到報(bào)告發(fā)送的時(shí)間與標(biāo)本檢測(cè)周期有關(guān)，反映實(shí)驗(yàn)室處理單采血小板標(biāo)本所需要的時(shí)間。該指標(biāo)反映了實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本檢測(cè)的時(shí)效性。相對(duì)恒定的標(biāo)本周轉(zhuǎn)時(shí)間能夠反映實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)過程的穩(wěn)定狀態(tài)。該指標(biāo)以天為統(tǒng)計(jì)單位，統(tǒng)計(jì)方式見下圖。周轉(zhuǎn)時(shí)間：從標(biāo)本采集到報(bào)告審核發(fā)放的時(shí)間。以天為單位劃分，如下圖所示。標(biāo)本標(biāo)本采集當(dāng)天23時(shí)59分59秒0天1天2天當(dāng)天0點(diǎn)當(dāng)天23時(shí)59分59秒當(dāng)天0點(diǎn)當(dāng)天23時(shí)59分59秒支持過程質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)計(jì)算方法意義解釋（年）實(shí)驗(yàn)室人均工作量檢測(cè)人份數(shù)與實(shí)驗(yàn)室人員數(shù)量和標(biāo)本數(shù)量有關(guān)，反映了實(shí)驗(yàn)室工作效率。該指標(biāo)指平均每位員工所承擔(dān)的工作量情況。與實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)規(guī)模、運(yùn)作模式、技術(shù)平臺(tái)及自動(dòng)化程度相關(guān)。同一規(guī)模實(shí)驗(yàn)室該指標(biāo)應(yīng)相接近。（月）設(shè)備故障率（%）設(shè)備故障天數(shù)與設(shè)備運(yùn)行情況有關(guān)，反映設(shè)備使用過程的穩(wěn)定性和順暢性。該指標(biāo)反映了實(shí)驗(yàn)室設(shè)備狀況和可用率。設(shè)備故障天數(shù)指因人為、設(shè)備硬件、設(shè)備軟件等原因?qū)е略O(shè)備無法投入正常使用的天數(shù)。宜以單臺(tái)設(shè)備、按月為周期統(tǒng)計(jì)。該指標(biāo)屬于低優(yōu)指標(biāo)，指標(biāo)值越低越好，如故障率高于其他實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)加強(qiáng)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、故障后維修效率和（或）實(shí)驗(yàn)室人員設(shè)備使用培訓(xùn)等。試劑使用率（%）試劑使用人份數(shù)與試劑使用情況有關(guān)，反映試驗(yàn)過程的穩(wěn)定性和順暢性。該指標(biāo)反映了檢測(cè)一人份標(biāo)本所需的試劑使用情況。試劑使用人份數(shù)為實(shí)驗(yàn)室一定時(shí)間內(nèi)所使用的試劑數(shù)量，試劑檢測(cè)人份數(shù)為一定時(shí)間內(nèi)應(yīng)用該試劑檢測(cè)的獻(xiàn)血者人份數(shù)。該指標(biāo)是衡量檢測(cè)效率的重要指標(biāo)。通過該指標(biāo)可以評(píng)估檢測(cè)過程試劑的使用是否處于一個(gè)合理的水平。試劑使用率升高一般是由于試驗(yàn)失敗或是其他原因?qū)е碌脑噭╊~外使用，應(yīng)結(jié)合其他指標(biāo)如無效批次率、無效結(jié)果率，綜合采取應(yīng)對(duì)措施。按照試劑種類分別填報(bào)。該指標(biāo)屬于低優(yōu)指標(biāo)，指標(biāo)值越低越好。（年）試劑使用批次數(shù)一年中每類試劑使用的批次數(shù)與試劑使用批次有關(guān)，反映實(shí)驗(yàn)室試劑更換頻次和穩(wěn)定性。試劑使用批次為實(shí)驗(yàn)室所用試劑的批號(hào)數(shù)量。按照試劑種類分別填報(bào)。應(yīng)用同一試劑的同等規(guī)模實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相近的試劑使用批次。實(shí)驗(yàn)室人員職業(yè)暴露次數(shù)發(fā)生實(shí)驗(yàn)室人員職業(yè)暴露的次數(shù)與實(shí)驗(yàn)室人員職業(yè)暴露有關(guān)，反映實(shí)驗(yàn)室生物安全的防控情況。職業(yè)暴露指實(shí)驗(yàn)室人員在從事獻(xiàn)血者標(biāo)本檢測(cè)過程中接觸有毒、有害物質(zhì)，或傳染病病原體，從而損害健康或危及生命的一類職業(yè)暴露。職業(yè)暴露，又分感染性職業(yè)暴露，放射性職業(yè)暴露，化學(xué)性（如消毒劑、某些化學(xué)藥品）職業(yè)暴露，及其他職業(yè)暴露。該指標(biāo)屬于低優(yōu)指標(biāo)，指標(biāo)值越低越好。T/CSBT004-2024參考?文?獻(xiàn)[1]血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理管理規(guī)范（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2006]183號(hào)）[2]血站技術(shù)操作規(guī)程（2019版）（國(guó)衛(wèi)醫(yī)函[2019]98號(hào)附件）[3]GB18469-2012全血及成分血質(zhì)量要求[4]WS/T496-2017臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量指標(biāo)[5]CLSI.DevelopingandUsingQualityIndicatorsforLaboratoryImprovement.2nded.CLSIguidelineQMS12.Wayne,PA:ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute;2019.《血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)》編制說明一、任務(wù)來源與項(xiàng)目編號(hào)、各修訂單位和修訂人承擔(dān)的工作、起草過程等2024年8月，受中國(guó)輸血協(xié)會(huì)委托，北京市紅十字血液中心、河北省血液中心、上海市血液中心、北京醫(yī)院共4家單位成立項(xiàng)目組，承擔(dān)《血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)》修訂工作。項(xiàng)目組收集、參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)和各地調(diào)研結(jié)果，確定了標(biāo)準(zhǔn)的框架結(jié)構(gòu)和基本內(nèi)容，形成了標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。項(xiàng)目組主要參與人員及承擔(dān)的工作如下：研制人員姓名職稱專業(yè)單位任務(wù)分工項(xiàng)目負(fù)責(zé)人王瑞主任技師輸血醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)北京市紅十字血液中心項(xiàng)目總負(fù)責(zé)、撰稿主要參加人員劉正敏主任技師輸血醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)北京市紅十字血液中心專項(xiàng)調(diào)研分析、文獻(xiàn)檢索、撰稿主要參加人員韓衛(wèi)副主任技師輸血醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)河北省血液中心專項(xiàng)調(diào)研分析、文獻(xiàn)檢索、撰稿主要參加人員鄭嵐主任技師輸血醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)上海市血液中心專項(xiàng)調(diào)研分析、文獻(xiàn)檢索、撰稿主要參加人員王露楠研究員免疫學(xué)北京醫(yī)院專項(xiàng)調(diào)研分析、文獻(xiàn)檢索、撰稿二、與相關(guān)規(guī)范性文件和其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)是一種提供有關(guān)體系質(zhì)量信息的系統(tǒng)性測(cè)量過程。目前已廣泛應(yīng)用于實(shí)驗(yàn)室方面。國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)2017年發(fā)布衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量指標(biāo)》（WS/T496-2017），適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)質(zhì)量管理及質(zhì)量評(píng)價(jià)，規(guī)定了臨床檢驗(yàn)質(zhì)量水平持續(xù)改進(jìn)所需的具體質(zhì)量指標(biāo)。現(xiàn)已被臨床實(shí)驗(yàn)室廣泛應(yīng)用。血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的管理和控制遵循醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的管理原則并具有自身特性?！堆举|(zhì)量管理規(guī)范》《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱“兩規(guī)”）要求建立和實(shí)施質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)程序，以保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)；《血站技術(shù)操作規(guī)程》要求選擇能夠?qū)崟r(shí)反映試驗(yàn)性能變化的參數(shù)進(jìn)行試驗(yàn)性能監(jiān)控、選擇能夠反映試驗(yàn)系統(tǒng)變化的參數(shù)進(jìn)行試驗(yàn)系統(tǒng)監(jiān)控。本標(biāo)準(zhǔn)是