2025年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試(藥事管理與法規(guī))經(jīng)典試題及答案一、最佳選擇題（共20題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）法律責(zé)任的說法，正確的是（）A.MAH委托生產(chǎn)時(shí)，只需對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)估，無需承擔(dān)藥品全生命周期管理責(zé)任B.MAH未按規(guī)定開展藥品上市后研究的，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款C.MAH發(fā)現(xiàn)已上市藥品存在質(zhì)量問題，未立即停止銷售并召回的，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.MAH可以委托不具備相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行藥品銷售，但需對(duì)銷售行為負(fù)責(zé)答案：C解析：根據(jù)《藥品管理法》第一百二十七條，MAH未按規(guī)定開展上市后研究或上市后評(píng)價(jià)的，由省級(jí)藥監(jiān)局責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款（B選項(xiàng)“未按規(guī)定開展上市后研究”的處罰正確，但需注意“上市后評(píng)價(jià)”也屬此類）。C選項(xiàng)符合第一百三十三條“未立即停止銷售、使用并召回的，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件”的規(guī)定。A選項(xiàng)錯(cuò)誤，MAH需承擔(dān)全生命周期管理責(zé)任；D選項(xiàng)錯(cuò)誤，銷售需委托具備資質(zhì)的企業(yè)。2.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的法律責(zé)任，下列說法錯(cuò)誤的是（）A.藥品零售企業(yè)未按規(guī)定陳列冷藏藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款B.藥品批發(fā)企業(yè)未按規(guī)定對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款C.藥品零售企業(yè)未憑處方銷售處方藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.藥品批發(fā)企業(yè)未建立并執(zhí)行藥品追溯制度，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款答案：A解析：根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第七十九條，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未遵守GSP的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。A選項(xiàng)中“未按規(guī)定陳列冷藏藥品”屬于未遵守GSP的情形，處罰應(yīng)為“逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓+罰款”，而非直接“情節(jié)嚴(yán)重的”即停業(yè)整頓，表述錯(cuò)誤。B、C、D選項(xiàng)均符合《藥品管理法》及GSP相關(guān)條款。3.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸管理的說法，正確的是（）A.運(yùn)輸企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)運(yùn)輸證明B.運(yùn)輸證明有效期為3年，可跨年度使用C.郵寄麻醉藥品時(shí)，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明D.鐵路運(yùn)輸麻醉藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車運(yùn)輸，且須配備專人押運(yùn)答案：D解析：麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明由托運(yùn)人向所在地省級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)（A錯(cuò)誤），有效期1年（B錯(cuò)誤）。郵寄麻醉藥品需提交省級(jí)藥監(jiān)局出具的準(zhǔn)予郵寄證明（C錯(cuò)誤）。鐵路運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)使用集裝箱或鐵路行李車，且配備專人押運(yùn)（D正確）。4.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理，下列行為符合《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的是（）A.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未按規(guī)定審核入駐企業(yè)資質(zhì)，情節(jié)嚴(yán)重的，處20萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下罰款B.某藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)直接向個(gè)人消費(fèi)者銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑C.藥品上市許可持有人通過自建網(wǎng)站銷售本企業(yè)生產(chǎn)的處方藥，無需展示藥品批準(zhǔn)證明文件D.網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品說明書、標(biāo)簽應(yīng)與經(jīng)核準(zhǔn)的內(nèi)容一致，可省略“警示語(yǔ)”或“禁忌”等內(nèi)容答案：A解析：根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第二十九條，第三方平臺(tái)未審核資質(zhì)的，責(zé)令改正，處10萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處100萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下罰款（A選項(xiàng)“20萬(wàn)-200萬(wàn)”表述不準(zhǔn)確，但為選項(xiàng)中最接近的正確項(xiàng)）。含麻黃堿類復(fù)方制劑禁止通過網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人消費(fèi)者銷售（B錯(cuò)誤）。自建網(wǎng)站銷售處方藥需展示藥品批準(zhǔn)證明文件（C錯(cuò)誤）。網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的說明書、標(biāo)簽必須完整，不得省略警示語(yǔ)或禁忌（D錯(cuò)誤）。二、配伍選擇題（共30題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用）[5-7]A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門5.負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)的部門是（）6.負(fù)責(zé)藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更的部門是（）7.負(fù)責(zé)藥品上市后變更“藥品生產(chǎn)工藝”（重大變更）審批的部門是（）答案：5.B；6.B；7.A解析：藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由省級(jí)藥監(jiān)局核發(fā)及變更（5、6選B）。藥品生產(chǎn)工藝重大變更需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審批（7選A）。[8-10]A.1年B.2年C.3年D.5年8.麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限為藥品有效期滿后（）9.第二類精神藥品零售企業(yè)處方保存期限為（）10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)記錄的保存期限為（）答案：8.C；9.B；10.D解析：麻醉藥品專用賬冊(cè)保存至有效期滿后不少于3年（8選C）。第二類精神藥品處方保存2年（9選B）。藥品購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年（10選D）。三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目基于一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或案例的背景信息逐題展開，每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）[11-13]2024年10月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)內(nèi)甲藥品零售企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：①貨架上的胰島素未放置在2-8℃冷藏柜中；②銷售的感冒靈顆粒（甲類非處方藥）未查驗(yàn)購(gòu)買者身份證；③處方專柜留存的阿奇霉素（處方藥）處方僅有醫(yī)師簽名，無藥師審核簽字；④計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中部分藥品的驗(yàn)收記錄缺失。11.針對(duì)問題①，甲企業(yè)的行為違反了（）A.《藥品管理法》關(guān)于藥品儲(chǔ)存的規(guī)定B.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》關(guān)于藥品銷售的規(guī)定C.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于藥品陳列的規(guī)定D.《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》關(guān)于冷鏈管理的規(guī)定答案：C解析：胰島素屬于生物制品，需冷藏儲(chǔ)存。GSP第八十五條規(guī)定，冷藏藥品應(yīng)放置在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求。問題①屬于未按GSP要求陳列儲(chǔ)存，選C。12.針對(duì)問題③，甲企業(yè)的違規(guī)行為可能導(dǎo)致的法律責(zé)任是（）A.警告，責(zé)令改正；逾期不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款B.處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.對(duì)直接責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款D.責(zé)令停業(yè)整頓，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款答案：A解析：處方藥銷售需經(jīng)藥師審核處方并簽字。根據(jù)GSP第一百七十條，未按規(guī)定審核處方的，屬于未遵守GSP的情形，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正；逾期不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款（選A）。13.針對(duì)問題④，甲企業(yè)的行為違反了（）A.藥品追溯制度B.藥品召回制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.藥品質(zhì)量受權(quán)人制度答案：A解析：藥品驗(yàn)收記錄是追溯體系的重要組成部分?！端幤饭芾矸ā返谌鶙l規(guī)定，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品可追溯。問題④屬于未按規(guī)定保存驗(yàn)收記錄，違反追溯制度（選A）。四、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，錯(cuò)選、少選均不得分）14.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，下列屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的情形有（）A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的B.危及生命的C.導(dǎo)致永久或顯著的人體傷殘的D.導(dǎo)致患者白發(fā)增多的答案：ABC解析：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況。D選項(xiàng)“白發(fā)增多”未達(dá)到嚴(yán)重程度，排除。15.關(guān)于中藥飲片管理的說法，正確的有（）A.生產(chǎn)中藥飲片必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并遵守GMPB.中藥飲片標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從中藥材市場(chǎng)采購(gòu)中藥飲片直接用于臨床D.中藥飲片包裝材料應(yīng)符合藥用要求答案：ABD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需從具有中藥飲片生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)采購(gòu)中藥飲片（C錯(cuò)誤）。其他選項(xiàng)均符合《藥品管理法》及《中藥飲片管理規(guī)范》要求。16.下列情形中，應(yīng)按假藥論處的有（）A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的B.變質(zhì)的藥品C.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的D.被污染的藥品答案：BC解析：根據(jù)《藥品管理法》第九十八條，假藥包括：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍。A屬于劣藥（成分含量不符），D屬于按劣藥論處的情形（被污染的藥品）。五、案例分析題（共1題，10分）2024年5月，某省藥監(jiān)局接到舉報(bào)，稱乙藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)注射用頭孢曲松鈉時(shí)，擅自將原批準(zhǔn)的“冷凍干燥”工藝改為“噴霧干燥”，且未向藥監(jiān)部門申請(qǐng)變更。經(jīng)調(diào)查，該企業(yè)未對(duì)變更后的工藝進(jìn)行驗(yàn)證，導(dǎo)致部分批次藥品無菌檢查不符合規(guī)定，已售出3000支，貨值金額50萬(wàn)元。問題：（1）乙企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？（2）應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案及解析：（1）違反的法規(guī)：①《藥品管理法》第二十四條：藥品生產(chǎn)工藝重大變更應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；②《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條：藥品生產(chǎn)工藝變更需進(jìn)行研究、驗(yàn)證并提交變更申請(qǐng)；③《藥品管理法》第四十三條：藥品生產(chǎn)應(yīng)遵守GMP，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。（2）法律責(zé)任：①根據(jù)《藥品管理法》第一百二十四條，生產(chǎn)假藥（因工藝變更導(dǎo)致藥品不符合規(guī)定，按假藥論處）