漳州市人民醫(yī)院「臨床研究協(xié)調(diào)員」GCP規(guī)范考核一、單選題（共10題，每題2分，共20分）1.根據(jù)GCP規(guī)范，臨床研究協(xié)調(diào)員在項目啟動前應完成的主要工作不包括？A.準備倫理審查所需文件B.與研究者溝通研究方案細節(jié)C.簽署臨床試驗合同D.負責患者入組前的健康檢查答案：D解析：臨床研究協(xié)調(diào)員的核心職責是協(xié)調(diào)研究流程，包括倫理文件準備、與研究者的溝通及合同簽訂，但患者健康檢查通常由研究者或臨床醫(yī)生負責。2.漳州市人民醫(yī)院GCP培訓中，關于研究者角色的描述，以下正確的是？A.研究者僅負責執(zhí)行研究方案，無需對數(shù)據(jù)真實性負責B.研究者需確保研究符合赫爾辛基宣言和GCP要求C.研究者可以自行修改研究方案以適應臨床需求D.研究者無需向倫理委員會匯報研究進展答案：B解析：研究者需承擔研究倫理和科學責任，確保研究合規(guī)，而非隨意修改方案或忽視倫理匯報。3.在漳州市人民醫(yī)院開展臨床試驗時，臨床研究協(xié)調(diào)員發(fā)現(xiàn)研究者未按方案記錄不良事件，應及時采取的措施是？A.直接替研究者修改記錄B.要求研究者補記并簽字確認C.立即暫停試驗繼續(xù)觀察D.向倫理委員會匯報但不干預答案：B解析：不良事件記錄需真實完整，協(xié)調(diào)員應督促研究者補記并留痕，而非擅自修改或直接暫停試驗。4.GCP規(guī)范中，臨床試驗方案修訂時，以下哪項操作無需重新提交倫理委員會審批？A.研究藥物劑量調(diào)整B.終止日期變更C.研究指標增加D.患者招募范圍擴大答案：C解析：方案修訂涉及重大變化（如劑量、終止日期、招募范圍）需重新審批，但非關鍵指標的增刪可由研究者自行調(diào)整備案。5.漳州市人民醫(yī)院倫理委員會對臨床試驗方案進行審查時，以下哪項內(nèi)容不屬于優(yōu)先審查范圍？A.研究者的資質(zhì)與經(jīng)驗B.患者知情同意書模板C.研究經(jīng)費的分配情況D.數(shù)據(jù)監(jiān)測計劃答案：C解析：倫理審查重點在于受試者權益保護，包括研究者資質(zhì)、知情同意書及數(shù)據(jù)監(jiān)測，但經(jīng)費分配屬管理范疇，非核心審查內(nèi)容。6.臨床研究協(xié)調(diào)員在臨床試驗過程中發(fā)現(xiàn)受試者未簽署知情同意書，正確的處理方式是？A.要求受試者口頭同意后繼續(xù)B.聯(lián)系研究者補簽知情同意書C.拒絕入組并上報醫(yī)院D.由倫理委員會決定是否入組答案：B解析：知情同意書必須書面簽署，協(xié)調(diào)員應督促研究者補簽，而非口頭同意或直接拒絕入組。7.GCP規(guī)范中，“受試者保護”原則的核心要求是？A.盡可能延長試驗持續(xù)時間B.優(yōu)先考慮研究結(jié)果的發(fā)表C.確保受試者權益不受損害D.減少研究成本支出答案：C解析：受試者保護是GCP核心，需保障其安全、健康和權益，而非片面追求研究效率或成本控制。8.漳州市人民醫(yī)院臨床試驗中，若受試者發(fā)生嚴重不良事件，研究者應在多少小時內(nèi)向協(xié)調(diào)員報告？A.6小時B.12小時C.24小時D.48小時答案：C解析：GCP要求嚴重不良事件需在24小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會和協(xié)調(diào)員，確保及時干預。9.臨床研究協(xié)調(diào)員在整理臨床試驗數(shù)據(jù)時，發(fā)現(xiàn)部分數(shù)據(jù)缺失，正確的處理方式是？A.刪除缺失數(shù)據(jù)后繼續(xù)分析B.提示研究者補充或注明缺失原因C.由統(tǒng)計師自行填補缺失值D.報告?zhèn)惱砦瘑T會決定是否繼續(xù)答案：B解析：數(shù)據(jù)完整性是GCP要求，缺失數(shù)據(jù)需核實原因并補充，避免隨意刪除或填補。10.漳州市人民醫(yī)院GCP考核中，關于臨床研究協(xié)調(diào)員與倫理委員會的協(xié)作，以下描述正確的是？A.協(xié)調(diào)員需定期向倫理委員會匯報試驗進展B.倫理委員會僅審查方案，無需關注試驗執(zhí)行C.協(xié)調(diào)員可代替研究者向倫理委員會解釋問題D.倫理委員會對試驗結(jié)果負有最終解釋權答案：A解析：協(xié)調(diào)員需向倫理委員會匯報試驗執(zhí)行情況，確保合規(guī)，但研究者仍需直接負責方案解釋及結(jié)果確認。二、多選題（共5題，每題3分，共15分）11.臨床研究協(xié)調(diào)員在項目執(zhí)行中需協(xié)調(diào)的關鍵資源包括？A.研究者團隊B.倫理委員會成員C.臨床試驗用藥物D.受試者招募渠道E.數(shù)據(jù)監(jiān)查機構(gòu)答案：A、C、D解析：協(xié)調(diào)員需協(xié)調(diào)研究者、藥物及受試者資源，但倫理委員會屬監(jiān)督機構(gòu)，數(shù)據(jù)監(jiān)查機構(gòu)通常外包，非直接協(xié)調(diào)對象。12.GCP規(guī)范中，臨床試驗方案需包含哪些關鍵要素？A.研究背景與目的B.受試者選擇標準C.數(shù)據(jù)質(zhì)量控制措施D.不良事件處理流程E.研究經(jīng)費預算明細答案：A、B、C、D解析：方案需明確研究設計、受試者篩選、數(shù)據(jù)監(jiān)測及安全措施，但經(jīng)費明細屬附屬材料，非核心要素。13.漳州市人民醫(yī)院臨床試驗中，倫理委員會的職責包括？A.審查方案的科學性B.保護受試者權益C.監(jiān)督試驗執(zhí)行合規(guī)D.審批研究者報酬E.定期隨訪受試者答案：B、C解析：倫理委員會主要職責是保護受試者權益及監(jiān)督試驗合規(guī)，科學性審查由研究者負責，報酬及隨訪屬其他管理范疇。14.臨床研究協(xié)調(diào)員在處理受試者投訴時，應遵循的原則包括？A.及時記錄并上報B.保護受試者隱私C.調(diào)解研究者與受試者矛盾D.必須親自與受試者溝通E.匯報倫理委員會重大投訴答案：A、B、E解析：協(xié)調(diào)員需記錄投訴、保護隱私，并上報重大問題至倫理委員會，調(diào)解及親自溝通非強制要求。15.GCP規(guī)范中，臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查的主要內(nèi)容包括？A.數(shù)據(jù)完整性B.方案執(zhí)行偏差C.受試者保護措施D.不良事件記錄E.研究者資質(zhì)審核答案：A、B、C、D解析：數(shù)據(jù)監(jiān)查重點在于數(shù)據(jù)質(zhì)量、方案依從性、受試者安全和不良事件記錄，研究者資質(zhì)屬前期審核內(nèi)容。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）16.臨床研究協(xié)調(diào)員可以代替研究者簽署臨床試驗合同。（×）解析：合同簽署必須由授權研究者或機構(gòu)代表執(zhí)行，協(xié)調(diào)員僅協(xié)助準備文件。17.漳州市人民醫(yī)院倫理委員會對已批準的試驗方案可隨時要求修改。（√）解析：倫理委員會有權對已批準方案進行中期審查并提出修改意見。18.臨床試驗中，受試者有權隨時無條件退出研究。（√）解析：GCP保障受試者自主權，退出無需承擔任何后果。19.臨床研究協(xié)調(diào)員需負責臨床試驗的最終結(jié)果分析。（×）解析：協(xié)調(diào)員僅協(xié)助數(shù)據(jù)整理，最終分析由統(tǒng)計師或研究者完成。20.漳州市人民醫(yī)院臨床試驗中，倫理委員會可接受研究者饋贈。（×）解析：倫理委員會需保持獨立，禁止接受任何饋贈。21.臨床試驗方案需明確受試者退出研究的補償措施。（√）解析：方案需說明退出補償，體現(xiàn)對受試者的尊重。22.臨床研究協(xié)調(diào)員需定期向倫理委員會匯報不良事件數(shù)量。（√）解析：倫理委員會需及時了解不良事件情況，協(xié)調(diào)員負責匯總匯報。23.漳州市人民醫(yī)院倫理委員會審查通過后，試驗可立即啟動。（×）解析：試驗啟動還需滿足其他條件，如藥物到位、研究者培訓等。24.臨床試驗數(shù)據(jù)需由研究者直接錄入數(shù)據(jù)庫，協(xié)調(diào)員無需核查。（×）解析：協(xié)調(diào)員需核對數(shù)據(jù)準確性，確保符合GCP要求。25.倫理委員會成員可參與臨床試驗結(jié)果發(fā)表。（×）解析：倫理委員會僅審查方案，不參與結(jié)果發(fā)表。四、簡答題（共4題，每題5分，共20分）26.簡述漳州市人民醫(yī)院臨床研究協(xié)調(diào)員在倫理審查前需準備的主要文件。答案：1.研究方案完整版本2.知情同意書模板3.研究者資質(zhì)證明4.風險與獲益評估報告5.藥物或醫(yī)療器械批準文件（如適用）解析：倫理審查需全面材料，協(xié)調(diào)員需確保文件齊全合規(guī)。27.臨床試驗中，若受試者出現(xiàn)嚴重不良事件，協(xié)調(diào)員應采取哪些措施？答案：1.立即通知研究者2.要求研究者24小時內(nèi)提交報告3.整理事件信息上報倫理委員會4.跟蹤事件處理進展5.通知相關管理部門（如藥監(jiān)局）解析：嚴重不良事件需快速響應，協(xié)調(diào)員需全程監(jiān)督。28.漳州市人民醫(yī)院臨床試驗中，協(xié)調(diào)員如何確保數(shù)據(jù)質(zhì)量？答案：1.審核研究者數(shù)據(jù)錄入流程2.定期抽查原始記錄3.組織數(shù)據(jù)核查會議4.督促研究者遵循方案5.提供數(shù)據(jù)管理培訓解析：數(shù)據(jù)質(zhì)量需全過程把控，協(xié)調(diào)員需多維度監(jiān)督。29.簡述臨床研究協(xié)調(diào)員與倫理委員會的協(xié)作機制。答案：1.協(xié)調(diào)員負責整理提交審查材料2.倫理委員會提出審查意見3.協(xié)調(diào)員跟進修改方案并反饋4.倫理委員會最終批準或要求補充5.協(xié)調(diào)員記錄審查結(jié)果并歸檔解析：協(xié)作機制需確保溝通順暢，避免延誤審查。五、論述題（共1題，10分）30.結(jié)合漳州市人民醫(yī)院實際情況，論述臨床研究協(xié)調(diào)員在臨床試驗中如何平衡研究效率與受試者保護。答案：1.方案優(yōu)化：協(xié)調(diào)員需與研究者溝通，確保方案科學合理，減少受試者負擔，如優(yōu)化訪視頻率或簡化流程。2.知情同意強化：組織研究者培訓，確保知情同意過程充分透明，避免誤導受試者。3.