醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓(xùn)試題（附答案）一、選擇題（每題4分，共20分）1.醫(yī)療器械的主要目的是：A.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解B.提高患者生活質(zhì)量C.豐富醫(yī)療手段D.減少醫(yī)療成本答案：A2.醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度分為幾類？A.2類B.3類C.4類D.5類答案：B3.第一類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度屬于：A.高風(fēng)險B.中風(fēng)險C.低風(fēng)險D.一般風(fēng)險答案：C4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下哪項能力？A.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)B.具有完善的財務(wù)管理制度C.具有較強的市場競爭力D.具有豐富的醫(yī)療器械知識答案：A5.進貨檢查記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后多少年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)取得哪種證書？A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證B.醫(yī)療器械注冊證C.企業(yè)售后服務(wù)上崗證D.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證答案：C7.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立什么制度？A.質(zhì)量管理自查制度B.生產(chǎn)管理自查制度C.銷售管理自查制度D.進貨管理自查制度答案：A8.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期是多久？A.3年B.5年C.10年D.永久有效答案：B9.醫(yī)療器械廣告審查機構(gòu)是：A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局B.省級食品藥品監(jiān)督管理部門C.市級食品藥品監(jiān)督管理部門D.縣級食品藥品監(jiān)督管理部門答案：A10.醫(yī)療器械產(chǎn)品標簽應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容？A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、注冊證號B.生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)批號C.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式D.以上都是答案：D二、填空題（每題3分，共15分）1.醫(yī)療器械其效用主要是通過______等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起______作用。答案：物理、輔助2.醫(yī)療器械的主要目的是疾病的______、______、______、______或者緩解。答案：診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療3.國家對醫(yī)療器械按照______實行分類管理。其中，______是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。答案：風(fēng)險程度、第一類4.香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照______辦理。答案：進口醫(yī)療器械5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和______，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。答案：售后服務(wù)6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得______。答案：企業(yè)售后服務(wù)上崗證7.從事______和______類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。答案：植入、介入8.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立______，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度______。答案：質(zhì)量管理自查制度、自查報告9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的______，并保存相關(guān)記錄或者檔案。答案：質(zhì)量管理制度10.第一類醫(yī)療器械實行______管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行______管理。答案：備案、注冊11.境內(nèi)______醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門查，批準后發(fā)給______。答案：第二類、醫(yī)療器械注冊證12.進口______醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給______。答案：第二類、醫(yī)療器械注冊證13.從事______的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。答案：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營14.申請______產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。答案：醫(yī)療器械15.醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械______。答案：國家標準三、判斷題（每題2.5分，共10分）1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號由注冊證號和批準文號組成。（）答案：正確2.醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)對審查合格的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)核發(fā)醫(yī)療器械廣告批準文號。（）答案：正確3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。（）答案：正確4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營假冒偽劣醫(yī)療器械。（）答案：錯誤7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。（）答案：正確8.醫(yī)療器械經(jīng)營