醫(yī)療器械微生物知識(shí)及潔凈間作業(yè)知識(shí)培訓(xùn)試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.以下不屬于醫(yī)療器械常見(jiàn)微生物污染源的是（）A.生產(chǎn)人員皮膚表面B.未滅菌的包裝材料C.經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器的新風(fēng)D.未清潔的生產(chǎn)設(shè)備表面2.按照《醫(yī)療器械微生物限度檢查》（GB/T14233.2-2005），接觸完整皮膚的器械需檢測(cè)的微生物指標(biāo)不包括（）A.需氧菌總數(shù)B.霉菌和酵母菌總數(shù)C.金黃色葡萄球菌D.沙門氏菌3.潔凈間（區(qū)）的浮游菌檢測(cè)應(yīng)使用（）A.沉降法B.撞擊法C.擦拭法D.膜過(guò)濾法4.無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈區(qū)的潔凈度等級(jí)通常不低于（）A.萬(wàn)級(jí)（ISO7）B.十萬(wàn)級(jí)（ISO8）C.百級(jí)（ISO5）D.百萬(wàn)級(jí)（ISO9）5.潔凈間內(nèi)人員手消毒應(yīng)使用（）A.75%乙醇溶液B.95%乙醇溶液C.生理鹽水D.純化水6.以下關(guān)于微生物控制的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.微生物在潮濕環(huán)境中繁殖更快B.高溫滅菌的效果與時(shí)間和溫度呈正相關(guān)C.紫外線消毒可穿透玻璃和塑料D.消毒劑需定期更換以避免耐藥性7.潔凈間壓差控制要求相鄰不同潔凈級(jí)別的房間壓差應(yīng)不小于（）A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa8.醫(yī)療器械包裝材料的微生物控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)是（）A.運(yùn)輸過(guò)程中的防塵B.入庫(kù)前的外觀檢查C.使用前的滅菌或消毒D.存儲(chǔ)環(huán)境的溫濕度監(jiān)控9.沉降菌檢測(cè)時(shí)，培養(yǎng)皿應(yīng)在潔凈間內(nèi)暴露（）A.30分鐘B.60分鐘C.90分鐘D.120分鐘10.以下不屬于潔凈間“人凈”流程的是（）A.換鞋B.洗手C.穿潔凈服D.設(shè)備清潔二、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.所有醫(yī)療器械均需進(jìn)行無(wú)菌檢測(cè)。（）2.潔凈間內(nèi)的氣流方向應(yīng)從低潔凈區(qū)流向高潔凈區(qū)。（）3.微生物限度檢測(cè)中，需氧菌總數(shù)是指1g或1cm2樣本中需氧菌的總數(shù)。（）4.潔凈服應(yīng)每天清洗，不可重復(fù)使用。（）5.紫外線消毒的最佳波長(zhǎng)為254nm。（）6.潔凈間溫濕度控制范圍通常為溫度18-26℃，相對(duì)濕度45%-65%。（）7.滅菌是指殺滅或清除傳播媒介上的所有微生物，包括芽孢。（）8.浮游菌檢測(cè)時(shí)，采樣點(diǎn)應(yīng)避開(kāi)送風(fēng)口正下方。（）9.生產(chǎn)人員手部微生物污染主要來(lái)源是皮膚定植菌，如表皮葡萄球菌。（）10.潔凈間內(nèi)可以使用普通紙記錄數(shù)據(jù)，只需表面清潔。（）三、填空題（每空1分，共20分）1.醫(yī)療器械按微生物控制要求分為_(kāi)_____器械和______器械，前者需控制微生物總數(shù)，后者需達(dá)到無(wú)菌要求。2.微生物的基本分類包括細(xì)菌、______、______和病毒。3.潔凈間的潔凈度等級(jí)依據(jù)______和______兩項(xiàng)指標(biāo)劃分，我國(guó)參考ISO14644標(biāo)準(zhǔn)。4.無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中常用的滅菌方法有______、______和環(huán)氧乙烷滅菌。5.潔凈間人員行為規(guī)范要求：禁止______、禁止______、禁止快速走動(dòng)。6.微生物限度檢測(cè)的樣本處理方法包括______、______和薄膜過(guò)濾法。7.潔凈間環(huán)境監(jiān)測(cè)的關(guān)鍵項(xiàng)目包括______、______、浮游菌、沉降菌和表面微生物。8.消毒劑的選擇需考慮______、______和對(duì)器械的腐蝕性。9.生產(chǎn)結(jié)束后，潔凈間的清場(chǎng)要求包括______、______和廢棄物處理。10.人員進(jìn)入潔凈間前需完成“人凈”流程，具體步驟為：換鞋→______→______→穿潔凈服→戴口罩/頭罩→手消毒。四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械微生物污染的主要途徑及控制措施。2.潔凈間作業(yè)中，人員操作不當(dāng)可能導(dǎo)致的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)有哪些？請(qǐng)列舉3項(xiàng)并說(shuō)明防范措施。3.請(qǐng)對(duì)比“消毒”與“滅菌”的區(qū)別，各舉2例醫(yī)療器械生產(chǎn)中的應(yīng)用場(chǎng)景。4.潔凈間環(huán)境監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)沉降菌超標(biāo)時(shí)，應(yīng)如何排查原因并采取糾正措施？5.簡(jiǎn)述無(wú)菌醫(yī)療器械包裝材料的微生物控制要求，包括采購(gòu)、存儲(chǔ)和使用環(huán)節(jié)。五、案例分析題（10分）某企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌注射器，在月度環(huán)境監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)萬(wàn)級(jí)潔凈車間（ISO7）的沉降菌檢測(cè)結(jié)果為15CFU/皿（標(biāo)準(zhǔn)≤10CFU/皿），同時(shí)該批次產(chǎn)品的無(wú)菌檢測(cè)出現(xiàn)1例陽(yáng)性。問(wèn)題：（1）分析沉降菌超標(biāo)的可能原因（至少4項(xiàng)）；（2）針對(duì)產(chǎn)品無(wú)菌檢測(cè)陽(yáng)性，提出后續(xù)處理措施（至少3項(xiàng)）。答案一、單項(xiàng)選擇題1.C（經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器的新風(fēng)已過(guò)濾大部分微生物，不屬于污染源）2.D（接觸完整皮膚的器械無(wú)需檢測(cè)沙門氏菌，沙門氏菌為腸道致病菌，主要針對(duì)接觸黏膜或侵入性器械）3.B（浮游菌檢測(cè)需使用撞擊法或離心法，沉降法用于沉降菌檢測(cè)）4.A（無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈區(qū)通常為萬(wàn)級(jí)或更高級(jí)別，如關(guān)鍵操作區(qū)百級(jí)）5.A（75%乙醇?xì)⒕Ч罴眩?5%乙醇因濃度過(guò)高會(huì)使細(xì)菌表面蛋白凝固，影響滲透）6.C（紫外線穿透力弱，無(wú)法穿透玻璃、塑料等，僅適用于表面和空氣消毒）7.B（《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》要求不同級(jí)別潔凈間壓差≥10Pa）8.C（包裝材料需在使用前滅菌或消毒，否則可能污染已滅菌的器械）9.B（沉降菌檢測(cè)通常暴露60分鐘，特殊情況按標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整）10.D（設(shè)備清潔屬于“物凈”流程，人凈指人員凈化）二、判斷題1.×（僅部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械需無(wú)菌檢測(cè)，如植入性器械；接觸完整皮膚的器械檢測(cè)微生物限度即可）2.×（氣流應(yīng)從高潔凈區(qū)流向低潔凈區(qū)，避免污染擴(kuò)散）3.√（需氧菌總數(shù)定義為1g、1ml或1cm2樣本中需氧菌的總數(shù)）4.×（潔凈服需按規(guī)定頻率清洗，通常每天或每班次清洗，部分可重復(fù)使用但需嚴(yán)格滅菌）5.√（254nm為紫外線殺菌的最佳波長(zhǎng)，可破壞微生物DNA）6.√（潔凈間溫濕度通?？刂圃跍囟?8-26℃，濕度45%-65%，防止微生物滋生和材料吸潮）7.√（滅菌要求殺滅所有微生物，包括細(xì)菌芽孢；消毒僅殺滅病原微生物，不保證芽孢全部死亡）8.√（采樣點(diǎn)應(yīng)避開(kāi)送風(fēng)口正下方，避免氣流干擾導(dǎo)致結(jié)果偏差）9.√（手部常見(jiàn)微生物為表皮葡萄球菌、痤瘡丙酸桿菌等皮膚定植菌）10.×（潔凈間內(nèi)禁止使用普通紙，需使用不脫落纖維的專用記錄紙，防止微粒污染）三、填空題1.非無(wú)菌；無(wú)菌2.真菌；放線菌（或螺旋體等，合理即可）3.懸浮粒子數(shù)；微生物濃度4.濕熱滅菌（高壓蒸汽）；輻照滅菌（γ射線或電子束）5.裸手接觸產(chǎn)品；佩戴首飾（或化妝、飲食等，合理即可）6.直接接種法；稀釋法7.懸浮粒子；溫濕度（或壓差、風(fēng)速等，合理即可）8.殺菌譜；作用時(shí)間（或穩(wěn)定性等，合理即可）9.設(shè)備清潔；臺(tái)面消毒（或物料清場(chǎng)等，合理即可）10.洗手；烘干（或戴一次性手套前的步驟，合理即可）四、簡(jiǎn)答題1.主要途徑及控制措施：（1）人員污染：生產(chǎn)人員皮膚、毛發(fā)、呼吸帶菌?？刂拼胧捍┐鳚崈舴?、口罩、手套；定期健康檢查；限制人員數(shù)量。（2）設(shè)備與工具污染：設(shè)備表面殘留微生物?？刂拼胧荷a(chǎn)前后清潔消毒；使用專用工具并定期滅菌。（3）原材料與包裝材料污染：未滅菌的原料或包裝帶入微生物。控制措施：采購(gòu)時(shí)要求供應(yīng)商提供微生物檢測(cè)報(bào)告；入庫(kù)前清潔或滅菌；存儲(chǔ)環(huán)境溫濕度控制。（4）環(huán)境空氣污染：空氣中懸浮微生物?？刂拼胧焊咝н^(guò)濾器（HEPA）過(guò)濾新風(fēng)；定期監(jiān)測(cè)浮游菌和沉降菌；維持正壓防止外界污染侵入。2.人員操作不當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)及防范：（1）裸手接觸產(chǎn)品：手部微生物直接污染器械。防范：必須佩戴無(wú)菌手套或通過(guò)工具操作，接觸前嚴(yán)格手消毒。（2）快速走動(dòng)或劇烈動(dòng)作：引起氣流擾動(dòng)，導(dǎo)致微粒和微生物擴(kuò)散。防范：規(guī)范操作動(dòng)作，避免不必要的移動(dòng)，行走速度≤0.5m/s。（3）潔凈服穿戴不規(guī)范（如頭發(fā)外露、衣扣未系）：人體脫落物進(jìn)入環(huán)境。防范：培訓(xùn)穿戴標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)置鏡檢環(huán)節(jié)，確保帽子覆蓋全部頭發(fā)，服裝密封良好。3.消毒與滅菌的區(qū)別及應(yīng)用：區(qū)別：消毒是殺滅或清除病原微生物（不包括芽孢），滅菌是殺滅所有微生物（包括芽孢）；消毒后可能仍有非病原微生物存活，滅菌需達(dá)到無(wú)菌保證水平（SAL≤10??）。應(yīng)用場(chǎng)景：消毒：生產(chǎn)設(shè)備表面（如用75%乙醇擦拭）、潔凈間地面（用季銨鹽類消毒劑噴灑）。滅菌：手術(shù)器械（高壓蒸汽滅菌）、一次性注射器（環(huán)氧乙烷滅菌）。4.沉降菌超標(biāo)排查及糾正措施：排查原因：（1）高效過(guò)濾器（HEPA）破損或密封不嚴(yán)，導(dǎo)致外界空氣未充分過(guò)濾。（2）人員操作不規(guī)范（如潔凈服穿戴不合格、手消毒不徹底）。（3）清潔消毒不到位（如地面、設(shè)備表面未按頻次消毒）。（4）新風(fēng)量不足或換氣次數(shù)不夠（萬(wàn)級(jí)潔凈間換氣次數(shù)應(yīng)≥25次/小時(shí)）。（5）檢測(cè)用培養(yǎng)皿或培養(yǎng)基污染（需做陰性對(duì)照驗(yàn)證）。糾正措施：（1）立即停止生產(chǎn)，對(duì)潔凈間進(jìn)行全面清潔消毒（如臭氧熏蒸）。（2）檢查HEPA過(guò)濾器完整性（通過(guò)掃描檢漏），必要時(shí)更換。（3）重新培訓(xùn)操作人員，加強(qiáng)操作規(guī)范監(jiān)督（如增加鏡檢環(huán)節(jié)）。（4）調(diào)整新風(fēng)量或換氣次數(shù)，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（5）對(duì)超標(biāo)批次產(chǎn)品進(jìn)行追溯，隔離并重新檢測(cè)，確認(rèn)是否受污染。5.包裝材料微生物控制要求：采購(gòu)環(huán)節(jié)：選擇符合醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T19633）的供應(yīng)商，要求提供微生物檢測(cè)報(bào)告（需氧菌總數(shù)≤100CFU/件，霉菌和酵母菌≤10CFU/件，不得檢出致病菌）。存儲(chǔ)環(huán)節(jié)：存放于清潔干燥的庫(kù)內(nèi)（溫濕度18-26℃，45%-65%RH），與非潔凈物料分區(qū)存放，包裝密封完好，避免二次污染。使用環(huán)節(jié)：使用前需進(jìn)行外觀檢查（無(wú)破損、無(wú)污漬），并通過(guò)紫外線照射或環(huán)氧乙烷滅菌（若未預(yù)滅菌）；拆包時(shí)在潔凈間內(nèi)操作，避免暴露時(shí)間過(guò)長(zhǎng)（≤30分鐘）；已拆包未使用的材料需密封保存并標(biāo)注有效期（通?！?4小時(shí)）。五、案例分析題（1）沉降菌超標(biāo)的可能原因：①高效過(guò)濾器（HEPA）老化或密封不良，導(dǎo)致外界空氣未有效過(guò)濾，帶入微生物。②生產(chǎn)人員操作不規(guī)范，如潔凈服穿戴時(shí)頭發(fā)外露、手消毒不徹底（如消毒后接觸非潔凈物品未重新消毒）。③清潔消毒流程執(zhí)行不到位，如地面、設(shè)備表面僅用純化水擦拭未使用消毒劑，或消毒頻次不足（應(yīng)每天生產(chǎn)后消毒，周末加強(qiáng)消毒）。④新風(fēng)量不足，換氣次數(shù)低于標(biāo)準(zhǔn)要求（萬(wàn)級(jí)潔凈間換氣次數(shù)應(yīng)≥25次/小時(shí)），導(dǎo)致微生物無(wú)法及時(shí)排出。⑤檢測(cè)當(dāng)天有人員頻繁進(jìn)出，帶入外界微生物（如物流人員未按“人凈”流程進(jìn)入）。（2）產(chǎn)品無(wú)菌檢測(cè)陽(yáng)性的處理措施：①立即隔離該批次所有產(chǎn)品，禁止放行，標(biāo)識(shí)“待處理”。②啟動(dòng)偏差