鹽城市人民醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管考核一、單選題（每題2分，共20題）1.鹽城市人民醫(yī)院使用的植入性醫(yī)療器械，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供的文件不包括以下哪項(xiàng)？A.醫(yī)療器械注冊證B.產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格書C.臨床試驗(yàn)報告D.產(chǎn)品說明書（中文版）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄至少保存多少年？A.1年B.2年C.3年D.5年3.鹽城市人民醫(yī)院使用的第二類醫(yī)療器械，其注冊審批部門是？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.江蘇省藥品監(jiān)督管理局C.鹽城市藥品監(jiān)督管理局D.醫(yī)院主管部門4.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與哪些文件一致？A.醫(yī)療器械注冊證B.產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格書C.臨床試驗(yàn)報告D.以上所有5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件應(yīng)當(dāng)立即向哪個部門報告？A.醫(yī)院質(zhì)量管理科B.鹽城市藥品監(jiān)督管理局C.國家藥品監(jiān)督管理局D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在鹽城市人民醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場檢查前，應(yīng)當(dāng)提前多少天通知醫(yī)院？A.5天B.7天C.10天D.15天7.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)明哪些內(nèi)容？A.產(chǎn)品性能指標(biāo)B.使用方法C.不良事件信息D.以上所有8.醫(yī)療器械召回制度適用于以下哪種情況？A.產(chǎn)品質(zhì)量不合格B.臨床使用出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件C.產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)變更D.以上所有9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測制度，其監(jiān)測范圍包括？A.上市后醫(yī)療器械不良事件B.醫(yī)療器械使用過程中的異常情況C.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴D.以上所有10.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書不得含有哪些內(nèi)容？A.治療功效承諾B.科學(xué)研究成果C.產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)D.以上所有二、多選題（每題3分，共10題）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在鹽城市人民醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場檢查時，應(yīng)當(dāng)提供哪些資料？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證B.產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格書C.醫(yī)療器械注冊證D.臨床試驗(yàn)報告2.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括？A.醫(yī)療器械信息B.不良事件描述C.患者信息D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些記錄制度？A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄B.出貨記錄C.使用記錄D.不良事件記錄4.醫(yī)療器械注冊證應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？A.產(chǎn)品名稱B.產(chǎn)品規(guī)格型號C.生產(chǎn)企業(yè)信息D.注冊批準(zhǔn)文號5.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書不得包含哪些內(nèi)容？A.治療疾病名稱B.產(chǎn)品適用范圍C.虛假宣傳用語D.科學(xué)研究成果6.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立哪些管理制度？A.醫(yī)療器械采購制度B.醫(yī)療器械使用記錄制度C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度D.醫(yī)療器械報廢制度7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些檔案？A.產(chǎn)品檢驗(yàn)報告B.醫(yī)療器械不良事件記錄C.醫(yī)療器械召回記錄D.醫(yī)療器械使用記錄8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些人員培訓(xùn)制度？A.醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)B.醫(yī)療器械使用培訓(xùn)C.醫(yī)療器械不良事件報告培訓(xùn)D.醫(yī)療器械召回培訓(xùn)9.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對哪些人員進(jìn)行培訓(xùn)？A.醫(yī)療器械管理人員B.醫(yī)療器械使用人員C.醫(yī)療器械維護(hù)人員D.醫(yī)療器械采購人員10.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？A.產(chǎn)品名稱和型號B.使用方法和注意事項(xiàng)C.不良事件信息D.生產(chǎn)企業(yè)信息三、判斷題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在鹽城市人民醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場檢查時，可以不提供產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格書。（×）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。（√）3.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書可以含有治療功效承諾。（×）4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行記錄和報告。（√）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。（√）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。（√）7.醫(yī)療器械注冊證有效期一般為5年。（×）8.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)行定期維護(hù)。（√）9.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書可以含有虛假宣傳用語。（×）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械召回進(jìn)行記錄。（√）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度的主要內(nèi)容。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些記錄制度？3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些檔案？4.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？五、論述題（每題10分，共2題）1.結(jié)合鹽城市人民醫(yī)院的實(shí)際情況，論述如何加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管。2.分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度的重要性，并提出改進(jìn)建議。答案與解析一、單選題答案與解析1.D解析：植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供注冊證、技術(shù)規(guī)格書、臨床試驗(yàn)報告和說明書，但說明書不包括外文版。2.D解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄至少保存5年。3.B解析：第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審批，鹽城市屬于江蘇省，因此由江蘇省藥品監(jiān)督管理局審批。4.D解析：醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與注冊證、技術(shù)規(guī)格書和臨床試驗(yàn)報告一致。5.B解析：嚴(yán)重不良事件應(yīng)當(dāng)立即向省級藥品監(jiān)督管理部門報告，鹽城市屬于江蘇省，因此向江蘇省藥品監(jiān)督管理局報告。6.B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)場檢查前應(yīng)當(dāng)提前7天通知企業(yè)。7.D解析：醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品性能、使用方法、不良事件信息等內(nèi)容。8.D解析：醫(yī)療器械召回適用于產(chǎn)品質(zhì)量不合格、嚴(yán)重不良事件和技術(shù)參數(shù)變更等情況。9.D解析：不良事件監(jiān)測范圍包括上市后不良事件、使用異常和質(zhì)量投訴。10.A解析：醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書不得含有治療功效承諾，但可以包含科學(xué)研究成果。二、多選題答案與解析1.A、B、C解析：現(xiàn)場檢查時應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)許可證、技術(shù)規(guī)格書和注冊證，臨床試驗(yàn)報告不是必須提供的資料。2.A、B、C、D解析：不良事件報告應(yīng)當(dāng)包含醫(yī)療器械信息、事件描述、患者信息和醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息。3.A、B、D解析：經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、出貨記錄和不良事件記錄，使用記錄由使用單位負(fù)責(zé)。4.A、B、C、D解析：注冊證應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)信息和批準(zhǔn)文號。5.A、C解析：標(biāo)簽、說明書不得含有治療疾病名稱和虛假宣傳用語，但可以包含適用范圍和科學(xué)研究成果。6.A、B、C、D解析：使用單位應(yīng)當(dāng)建立采購、使用記錄、不良事件監(jiān)測和報廢制度。7.A、B、C解析：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品檢驗(yàn)、不良事件和召回檔案，使用記錄由使用單位負(fù)責(zé)。8.A、C、D解析：經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量管理、不良事件報告和召回培訓(xùn)，使用培訓(xùn)由使用單位負(fù)責(zé)。9.A、B、C解析：使用單位應(yīng)當(dāng)對管理人員、使用人員和維護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，采購人員不涉及醫(yī)療器械使用。10.A、B、C、D解析：標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品名稱、使用方法、不良事件信息和生產(chǎn)企業(yè)信息。三、判斷題答案與解析1.×解析：現(xiàn)場檢查時必須提供產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格書，否則檢查可能無法進(jìn)行。2.√解析：經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測制度，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求。3.×解析：標(biāo)簽、說明書不得含有治療功效承諾，但可以包含適用范圍和科學(xué)研究成果。4.√解析：使用單位應(yīng)當(dāng)對不良事件進(jìn)行記錄和報告，符合監(jiān)管要求。5.√解析：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。6.√解析：經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，符合監(jiān)管要求。7.×解析：醫(yī)療器械注冊證有效期一般為5年，需定期延續(xù)。8.√解析：使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)行定期維護(hù)，確保使用安全。9.×解析：標(biāo)簽、說明書不得含有虛假宣傳用語，必須真實(shí)準(zhǔn)確。10.√解析：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對召回進(jìn)行記錄，符合監(jiān)管要求。四、簡答題答案與解析1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度的主要內(nèi)容醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度主要包括：建立監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)、收集和報告不良事件、分析評估風(fēng)險、采取糾正措施等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對使用過程中出現(xiàn)的不良事件進(jìn)行記錄和報告，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對上市后不良事件進(jìn)行監(jiān)測和評估。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些記錄制度經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、出貨記錄和不良事件記錄。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄包括產(chǎn)品信息、檢驗(yàn)結(jié)果等；出貨記錄包括銷售對象、產(chǎn)品數(shù)量等；不良事件記錄包括事件描述、處理措施等。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些檔案生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品檢驗(yàn)報告、不良事件記錄和召回記錄。產(chǎn)品檢驗(yàn)報告包括出廠檢驗(yàn)結(jié)果；不良事件記錄包括事件描述、處理措施等；召回記錄包括召回范圍、處理結(jié)果等。4.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)企業(yè)信息、使用方法、注意事項(xiàng)、不良事件信息等。不得含有治療功效承諾和虛假宣傳用語，但可以包含科學(xué)研究成果和適用范圍。五、論述題答案與解析1.結(jié)合鹽城市人民醫(yī)院的實(shí)際情況，論述如何加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管鹽城市人民醫(yī)院應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，可以從以下幾個方面入手：-建立完善的醫(yī)療器械管理制度，明確各部門職責(zé)；-加強(qiáng)對醫(yī)療器械采購、使用、維護(hù)的監(jiān)管，確保使用安全；-定期開展醫(yī)療器械質(zhì)量檢查，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題；-加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)，提高其對醫(yī)療器械使用的規(guī)范性；-建立不良事件監(jiān)測制度，及時發(fā)現(xiàn)和處理不良事件。2.分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度的重要性，并提