2025年醫(yī)療器械考核培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共40分。每題只有一個(gè)正確答案，請將正確選項(xiàng)字母填入括號內(nèi)）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂），第二類醫(yī)療器械的注冊審批主體是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)管部門D.國家衛(wèi)生健康委員會答案：B2.下列關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的說法，錯(cuò)誤的是（）A.植入類器械須在產(chǎn)品級別賦予UDI-DIB.UDI-PI應(yīng)包含序列號、生產(chǎn)批號、失效日期中的至少一項(xiàng)C.2025年1月1日起，所有第三類器械須實(shí)現(xiàn)全鏈條掃碼解析D.零售終端可自愿掃碼，無需強(qiáng)制上傳數(shù)據(jù)答案：D3.醫(yī)用電氣設(shè)備按防電擊程度分類，BF型指的是（）A.身體浮動型，無心臟導(dǎo)電連接B.身體浮動型，允許心臟導(dǎo)電連接C.心臟直接接觸型D.無患者導(dǎo)電部分答案：A4.對于無菌提供的一次性使用導(dǎo)管，環(huán)氧乙烷殘留量的限度為（）A.≤4mg/件B.≤10μg/gC.≤25mg/件D.≤0.1mg/件答案：B5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者補(bǔ)償方案應(yīng)在下列哪份文件中明確（）A.研究者手冊B.試驗(yàn)方案C.知情同意書D.臨床試驗(yàn)報(bào)告答案：C6.2025版《醫(yī)療器械分類目錄》新增“人工智能輔助決策軟件”管理類別為（）A.Ⅰ類B.Ⅱ類C.Ⅲ類D.不作為醫(yī)療器械管理答案：C7.下列哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械再評價(jià)的技術(shù)手段（）A.真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究B.定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告C.飛行檢查D.重點(diǎn)監(jiān)測答案：C8.對于采用同品種比對路徑申報(bào)注冊的器械，對比器械的批準(zhǔn)日期應(yīng)不晚于（）A.5年前B.8年前C.10年前D.無時(shí)間限制答案：A9.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)配備的專職高級管理人員中，必須設(shè)置（）A.首席質(zhì)量官B.首席合規(guī)官C.首席風(fēng)險(xiǎn)官D.首席安全官答案：A10.醫(yī)用軟件生存周期過程的標(biāo)準(zhǔn)是（）A.IEC62304B.ISO14971C.ISO13485D.IEC60601-1答案：A11.對于含藥器械，藥物部分溶出度試驗(yàn)介質(zhì)體積一般選擇（）A.500mLB.900mLC.1000mLD.根據(jù)藥物說明書確定答案：B12.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.與注冊證有效期一致答案：B13.下列哪項(xiàng)不是《定制式醫(yī)療器械管理規(guī)定（2022）》對生產(chǎn)企業(yè)的要求（）A.建立設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換過程B.保存患者影像原始數(shù)據(jù)15年C.每例產(chǎn)品批放行前需經(jīng)注冊人批準(zhǔn)D.可使用普通3D打印材料答案：D14.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證編號格式為（）A.（省簡稱）械網(wǎng)銷備××××××××××號B.國械網(wǎng)銷備××××××××××號C.械網(wǎng)銷字××××××××××號D.無需編號答案：A15.對于體外診斷試劑，下列哪項(xiàng)屬于“高風(fēng)險(xiǎn)”項(xiàng)目（）A.便隱血檢測B.血型正定型C.腫瘤個(gè)體化用藥基因檢測D.尿蛋白定性答案：C16.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查中，關(guān)鍵工序是指（）A.對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響且不能通過后續(xù)檢驗(yàn)完全驗(yàn)證的工序B.所有潔凈區(qū)內(nèi)的工序C.滅菌工序D.包裝封口工序答案：A17.2025年起，進(jìn)口器械代理人每年需向國家局報(bào)送的報(bào)告是（）A.不良事件年度匯總報(bào)告B.境外質(zhì)量體系自查報(bào)告C.進(jìn)口銷售數(shù)量報(bào)告D.售后維修報(bào)告答案：B18.醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容試驗(yàn)中，工頻磁場抗擾度試驗(yàn)等級為（）A.1A/mB.3A/mC.10A/mD.30A/m答案：C19.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中，生物相容性試驗(yàn)報(bào)告出具機(jī)構(gòu)須具備（）A.CNAS認(rèn)可B.CMA資質(zhì)C.GLP認(rèn)證D.以上全部答案：D20.對于采用臨床評價(jià)路徑的Ⅲ類器械，境外數(shù)據(jù)可接受的比例上限為（）A.30%B.50%C.70%D.100%答案：C21.醫(yī)療器械注冊變更中，屬于“需審批”的變更事項(xiàng)是（）A.生產(chǎn)地址文字性變化B.原材料供應(yīng)商新增C.適應(yīng)證增加D.說明書勘誤答案：C22.下列哪項(xiàng)不是《醫(yī)療器械警戒制度》中的快速報(bào)告時(shí)限（）A.死亡事件——24小時(shí)B.嚴(yán)重傷害——48小時(shí)C.一般事件——7日D.群體事件——立即答案：C23.對于含軟件器械，網(wǎng)絡(luò)安全更新分為（）A.重大更新、輕微更新B.功能更新、補(bǔ)丁更新C.強(qiáng)制更新、推薦更新D.版本更新、模塊更新答案：A24.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時(shí)，對受托企業(yè)的年度審核至少（）A.1次B.2次C.3次D.無需審核，由藥監(jiān)部門完成答案：B25.2025年新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，批記錄保存期限不少于（）A.1年B.2年C.5年D.產(chǎn)品壽命期加1年答案：D26.下列哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證項(xiàng)目（）A.最長運(yùn)輸時(shí)間B.最大裝載量C.極端季節(jié)溫度D.司機(jī)駕齡答案：D27.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中，臨床評價(jià)報(bào)告應(yīng)由（）A.注冊人撰寫并蓋章B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)撰寫C.第三方咨詢機(jī)構(gòu)撰寫D.國家局指定機(jī)構(gòu)撰寫答案：A28.對于采用“創(chuàng)新特別審批”通道的器械，技術(shù)審評時(shí)限壓縮至（）A.30日B.40日C.60日D.90日答案：B29.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中，圖形符號“STERILE”表示（）A.經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌B.經(jīng)輻照滅菌C.無菌狀態(tài)D.需再次滅菌答案：C30.下列哪項(xiàng)屬于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證活動（）A.設(shè)計(jì)評審B.型式檢驗(yàn)C.用戶訪談D.市場調(diào)查答案：B31.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)在注冊證有效期屆滿前多久提出延續(xù)申請（）A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月答案：B32.對于體外診斷試劑，參考區(qū)間研究樣本量每群至少（）A.20例B.40例C.80例D.120例答案：D33.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中，風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是（）A.ISO14971B.ISO13485C.ISO9001D.GAMP5答案：A34.2025年起，國家局對高風(fēng)險(xiǎn)植入器械實(shí)施的追溯碼格式為（）A.GS1-128B.DataMatrixC.QRCodeD.PDF417答案：B35.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查中，現(xiàn)場檢查時(shí)間一般為（）A.1日B.2—3日C.5日D.7日答案：B36.下列哪項(xiàng)不是《醫(yī)療器械召回管理辦法》中召回分級依據(jù)（）A.缺陷嚴(yán)重程度B.使用人數(shù)C.是否進(jìn)口D.發(fā)生死亡案例答案：C37.醫(yī)療器械注冊人開展真實(shí)世界研究，數(shù)據(jù)提取應(yīng)遵循的原則是（）A.可溯源、可核查、可重復(fù)B.隨機(jī)、盲法、對照C.單臂、開放、多中心D.回顧性、小樣本、快速答案：A38.對于含生物來源材料的器械，病毒滅活驗(yàn)證應(yīng)采用的模型病毒至少（）A.1種B.2種C.3種D.4種答案：C39.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中，穩(wěn)定性研究應(yīng)包括（）A.實(shí)時(shí)、加速、運(yùn)輸B.實(shí)時(shí)、加速、凍融C.實(shí)時(shí)、光照、運(yùn)輸D.加速、凍融、光照答案：A40.2025年起，國家局建立的“醫(yī)療器械品種檔案”不對外公開的內(nèi)容是（）A.注冊證信息B.生產(chǎn)工藝參數(shù)C.不良事件匯總D.召回信息答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）41.下列屬于醫(yī)療器械注冊人全生命周期責(zé)任的有（）A.設(shè)計(jì)開發(fā)B.臨床評價(jià)C.不良事件監(jiān)測D.產(chǎn)品召回E.醫(yī)保談判答案：ABCD42.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案應(yīng)具備的條件包括（）A.具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)科室B.具有倫理委員會C.具有三級甲等資質(zhì)D.具有文件管理體系E.具有注冊檢驗(yàn)?zāi)芰Υ鸢福篈BD43.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中，軟件研究資料應(yīng)包含（）A.生存周期過程B.網(wǎng)絡(luò)安全描述C.算法訓(xùn)練數(shù)據(jù)D.更新歷史E.用戶培訓(xùn)手冊答案：ABCD44.下列屬于醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸設(shè)備驗(yàn)證內(nèi)容的有（）A.空載溫度分布B.滿載溫度分布C.開門挑戰(zhàn)D.斷電保溫時(shí)限E.司機(jī)健康證明答案：ABCD45.醫(yī)療器械注冊人進(jìn)行設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換時(shí)應(yīng)輸出的文件有（）A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.檢驗(yàn)操作規(guī)程C.原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.臨床方案E.批生產(chǎn)記錄模板答案：ABCE46.下列關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的說法正確的有（）A.UDI-DI全球唯一B.UDI-PI動態(tài)變化C.載體可采用RFIDD.零售包裝與運(yùn)輸包裝可共用同一UDIE.2025年起植入器械須標(biāo)記于產(chǎn)品本體答案：ABCE47.醫(yī)療器械注冊變更中，屬于“備案管理”的事項(xiàng)有（）A.注冊人名稱變更B.生產(chǎn)地址名稱文字性變化C.說明書勘誤D.適應(yīng)證增加E.原材料供應(yīng)商新增答案：ABCE48.下列屬于醫(yī)療器械警戒制度中“信號管理”環(huán)節(jié)的有（）A.信號檢測B.信號驗(yàn)證C.信號優(yōu)先級排序D.信號處置E.信號關(guān)閉答案：ABCDE49.醫(yī)療器械注冊人開展真實(shí)世界研究時(shí)，數(shù)據(jù)治理應(yīng)包括（）A.數(shù)據(jù)提取B.數(shù)據(jù)清洗C.數(shù)據(jù)映射D.數(shù)據(jù)鎖庫E.數(shù)據(jù)銷毀答案：ABCD50.下列屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中“關(guān)鍵物料”的有（）A.與血液接觸的聚合物B.不銹鋼針管C.無菌包裝紙D.設(shè)備潤滑油E.產(chǎn)品標(biāo)簽答案：ABC51.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中，穩(wěn)定性研究應(yīng)考察的項(xiàng)目有（）A.外觀B.關(guān)鍵性能C.無菌D.包裝完整性E.價(jià)格答案：ABCD52.下列屬于醫(yī)療器械召回分級“一級召回”情形的有（）A.死亡B.嚴(yán)重傷害C.潛在死亡風(fēng)險(xiǎn)D.潛在嚴(yán)重傷害E.一般不適答案：AC53.醫(yī)療器械注冊人建立上市后研究計(jì)劃應(yīng)包含（）A.研究目的B.研究設(shè)計(jì)C.樣本量計(jì)算D.風(fēng)險(xiǎn)緩解措施E.醫(yī)保報(bào)銷比例答案：ABCD54.下列屬于醫(yī)療器械軟件網(wǎng)絡(luò)安全測試內(nèi)容的有（）A.漏洞掃描B.滲透測試C.代碼審計(jì)D.性能測試E.兼容性測試答案：ABC55.醫(yī)療器械注冊人進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)時(shí)，可采用的方法有（）A.臨床評價(jià)B.型式檢驗(yàn)C.模擬使用D.專家共識E.用戶訪談答案：ACDE三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）56.醫(yī)療器械注冊人可委托第三方開展不良事件監(jiān)測，但法律責(zé)任不轉(zhuǎn)移。（√）57.所有第二類器械無需開展上市后研究。（×）58.UDI-PI可包含序列號、批號、生產(chǎn)日期，但不得包含失效日期。（×）59.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未延續(xù)的，可申請補(bǔ)辦一次。（×）60.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號可跨省使用。（×）61.醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)均可申請創(chuàng)新特別審批。（√）62.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查可遠(yuǎn)程進(jìn)行全部檢查。（×）63.醫(yī)療器械注冊變更事項(xiàng)中，適應(yīng)證減少屬于備案管理。（√）64.醫(yī)療器械注冊人必須自建冷鏈運(yùn)輸系統(tǒng)，不得委托。（×）65.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料可使用電子簽章。（√）四、填空題（每空1分，共20分）66.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市之日起30日內(nèi)，在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)完成注冊。67.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識中，DI部分由發(fā)碼機(jī)構(gòu)分配。68.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中，風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)依據(jù)ISO14971標(biāo)準(zhǔn)編制。69.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)與受托企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議。70.醫(yī)療器械注冊證編號格式為：國械注準(zhǔn)/進(jìn)/許字＋四位年號＋四位流水號。71.醫(yī)療器械注冊人開展真實(shí)世界研究，數(shù)據(jù)鎖庫后如需解鎖，應(yīng)向倫理委員會報(bào)告。72.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)在產(chǎn)品停產(chǎn)1年內(nèi)完成停產(chǎn)報(bào)告。73.醫(yī)療器械注冊人進(jìn)行設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換時(shí)，應(yīng)輸出生產(chǎn)工藝規(guī)程。74.醫(yī)療器械注冊人進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證時(shí)，型式檢驗(yàn)樣品數(shù)量應(yīng)滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。75.醫(yī)療器械注冊人進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)時(shí)，臨床評價(jià)可采用同品種比對路徑。76.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)在產(chǎn)品召回完成后10日內(nèi)提交召回總結(jié)。77.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注唯一標(biāo)識載體。78.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)在產(chǎn)品說明書中列出警示信息。79.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)在產(chǎn)品上市后每年開展不良事件匯總分析。80.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)在產(chǎn)品注冊證有效期屆滿前6個(gè)月提出延續(xù)申請。81.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)在產(chǎn)品注冊變更批準(zhǔn)后20日內(nèi)辦理變更文件歸檔。82.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中提交