2021年國(guó)家開(kāi)放大學(xué)電大藥事管理與法規(guī)形考任務(wù)四答案

姓名：__________考號(hào)：__________一、單選題(共10題)1.以下哪項(xiàng)不屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)？()A.生產(chǎn)地址B.生產(chǎn)范圍C.生產(chǎn)規(guī)模D.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循哪個(gè)原則？()A.質(zhì)量第一原則B.安全第一原則C.顧客至上原則D.經(jīng)濟(jì)效益原則3.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些信息進(jìn)行公開(kāi)？()A.藥品生產(chǎn)信息B.藥品經(jīng)營(yíng)信息C.藥品上市信息D.藥品銷(xiāo)售信息4.藥品廣告中，下列哪項(xiàng)內(nèi)容不得含有？()A.藥品名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B.藥品的主要成分、適應(yīng)癥、用法用量C.藥品療效、不良反應(yīng)、禁忌癥D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守哪個(gè)規(guī)定？()A.藥品使用說(shuō)明書(shū)B(niǎo).藥品生產(chǎn)企業(yè)的指導(dǎo)C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身的管理制度6.以下哪項(xiàng)不屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品使用者7.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取哪些措施？()A.查閱、復(fù)制有關(guān)資料B.檢查藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品D.以上都是8.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得有哪些行為？()A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得篡改藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)記錄C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在藥品中添加其他成分D.以上都是9.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的行為，可以采取哪些行政處罰措施？()A.警告、罰款B.沒(méi)收違法所得、沒(méi)收違法藥品C.暫扣或者吊銷(xiāo)有關(guān)許可證D.以上都是二、多選題(共5題)10.以下哪些行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)的規(guī)定？()A.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥B.生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥C.藥品生產(chǎn)未按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)D.生產(chǎn)、銷(xiāo)售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品E.藥品標(biāo)簽未按規(guī)定標(biāo)注11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品質(zhì)量管理時(shí)，需要遵守以下哪些原則？()A.質(zhì)量第一原則B.安全第一原則C.顧客至上原則D.公平競(jìng)爭(zhēng)原則E.誠(chéng)實(shí)守信原則12.以下哪些情況需要向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告？()A.藥品生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題B.藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)生安全事故C.藥品使用過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)D.藥品召回情況E.藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求報(bào)告的其他情況13.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品廣告有哪些限制性規(guī)定？()A.不得含有虛假內(nèi)容B.不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明C.不得利用醫(yī)藥科研單位、專(zhuān)家、患者等的名義和形象作證明D.不得在大眾傳播媒介上發(fā)布E.不得利用廣告進(jìn)行不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)14.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查時(shí)，可以采取哪些措施？()A.查閱、復(fù)制有關(guān)資料B.檢查藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品D.暫扣或者吊銷(xiāo)有關(guān)許可證E.責(zé)令改正違法行為三、填空題(共5題)15.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的頒布日期是____年____月____日。16.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為_(kāi)___年。17.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理部門(mén)是____。18.藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容包括____、____、____、____等。19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)____批準(zhǔn)。四、判斷題(共5題)20.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，可以自行決定是否進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。()A.正確B.錯(cuò)誤21.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)已售出的藥品進(jìn)行退換貨處理。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品廣告可以隨意夸大藥品的療效，以吸引消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品使用過(guò)程中出現(xiàn)不良反應(yīng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)需報(bào)告。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的行為，可以不進(jìn)行行政處罰。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)25.請(qǐng)簡(jiǎn)述《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的主要內(nèi)容和目的。26.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)履行哪些質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)？27.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)在藥品安全管理中有什么重要作用？28.如何理解藥品廣告中的“真實(shí)、合法、科學(xué)、準(zhǔn)確”原則？29.請(qǐng)說(shuō)明醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用管理中應(yīng)當(dāng)遵循哪些原則？

2021年國(guó)家開(kāi)放大學(xué)電大藥事管理與法規(guī)形考任務(wù)四答案一、單選題(共10題)1.【答案】A【解析】生產(chǎn)地址不屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)，而是屬于企業(yè)設(shè)立許可事項(xiàng)。2.【答案】B【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循安全第一原則，確保藥品安全。3.【答案】C【解析】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市信息進(jìn)行公開(kāi)。4.【答案】C【解析】藥品廣告中不得含有藥品療效、不良反應(yīng)、禁忌癥等內(nèi)容。5.【答案】D【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身的管理制度。6.【答案】D【解析】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體不包括藥品使用者。7.【答案】D【解析】藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取查閱、復(fù)制有關(guān)資料、檢查藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況、查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品等措施。8.【答案】D【解析】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥，不得篡改藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)記錄，不得在藥品中添加其他成分等行為。9.【答案】D【解析】藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的行為，可以采取警告、罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收違法藥品、暫扣或者吊銷(xiāo)有關(guān)許可證等行政處罰措施。二、多選題(共5題)10.【答案】ABCDE【解析】上述選項(xiàng)均違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)的規(guī)定，包括藥品的質(zhì)量、安全、標(biāo)識(shí)等多方面的要求。11.【答案】ABCE【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品質(zhì)量管理時(shí)，需要遵守質(zhì)量第一、安全第一、顧客至上以及誠(chéng)實(shí)守信的原則，確保藥品質(zhì)量和用藥安全。12.【答案】ABCDE【解析】上述選項(xiàng)均需要向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，以便及時(shí)處理，保障公眾用藥安全。13.【答案】ABCE【解析】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品廣告有限制性規(guī)定，包括不得含有虛假內(nèi)容、不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明、不得利用醫(yī)藥科研單位、專(zhuān)家、患者等的名義和形象作證明以及不得利用廣告進(jìn)行不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)等。14.【答案】ABCDE【解析】藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查時(shí)，可以采取查閱、復(fù)制有關(guān)資料、檢查藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況、查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品、暫扣或者吊銷(xiāo)有關(guān)許可證以及責(zé)令改正違法行為等措施。三、填空題(共5題)15.【答案】2001年2月28日【解析】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》于2001年2月28日第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂通過(guò)。16.【答案】5年【解析】藥品生產(chǎn)許可證的有效期為5年，有效期滿(mǎn)后需要重新申請(qǐng)。17.【答案】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局【解析】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作。18.【答案】藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、主要成分【解析】藥品廣告中必須標(biāo)明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、主要成分等基本信息，以保障消費(fèi)者的知情權(quán)和選擇權(quán)。19.【答案】省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。四、判斷題(共5題)20.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。21.【答案】正確【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的藥品退換貨制度，對(duì)已售出的藥品因質(zhì)量問(wèn)題等原因，可以按照規(guī)定進(jìn)行退換貨處理。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品廣告不得含有虛假內(nèi)容，不得夸大藥品的療效，必須真實(shí)、準(zhǔn)確、合法。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品使用過(guò)程中出現(xiàn)不良反應(yīng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的行為，應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行行政處罰，包括警告、罰款、沒(méi)收違法所得等。五、簡(jiǎn)答題(共5題)25.【答案】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的主要內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等方面。其目的是為了加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。【解析】此題考查考生對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的整體把握，要求考生理解法律的主要內(nèi)容及其制定的目的。26.【答案】藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)履行以下質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)：嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝生產(chǎn)藥品，確保藥品質(zhì)量；對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，保證藥品質(zhì)量合格；對(duì)不合格的藥品進(jìn)行召回；對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的廢棄物進(jìn)行妥善處理等?！窘馕觥看祟}考查考生對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)的理解，要求考生列舉并說(shuō)明相關(guān)責(zé)任和義務(wù)的具體內(nèi)容。27.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)在藥品安全管理中具有重要作用，它可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估藥品不良反應(yīng)，為藥品監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)，保障公眾用藥安全；同時(shí)，也有助于提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)藥品研發(fā)和生產(chǎn)的改進(jìn)。【解析】此題考查考生對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)在藥品安全管理中作用的理解，要求考生闡述其重要性及其對(duì)藥品監(jiān)管和藥品質(zhì)量提升的貢獻(xiàn)。28.【答案】藥品廣告中的“真實(shí)、合法、科學(xué)、準(zhǔn)確”原則是指：廣告內(nèi)容必須真實(shí)，不得含有虛假信息；廣告內(nèi)容必須合法，符合法律法規(guī)和藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)；廣告內(nèi)容必須科學(xué)，不得夸大藥品療效或隱瞞不良反應(yīng)；廣告內(nèi)容必須準(zhǔn)確，使用的數(shù)據(jù)、結(jié)論等必須經(jīng)過(guò)科學(xué)驗(yàn)證。【解析】此題考查考生對(duì)藥品廣告原則的理