醫(yī)療器械有限公司新進人員培訓試卷（附答案）一、選擇題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械是指用于：A.預防、診斷、治療疾病B.改善生理功能C.替代人體器官D.以上都是答案：D2.醫(yī)療器械注冊人是指：A.生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)B.經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)C.使用醫(yī)療器械的醫(yī)療機構D.以上都是答案：A3.醫(yī)療器械分類中，屬于第二類醫(yī)療器械的是：A.醫(yī)用X射線設備B.醫(yī)用超聲儀器C.醫(yī)用激光儀器D.醫(yī)用診斷試劑答案：B4.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗是指：A.對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質量檢驗B.對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行安全評價C.對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行臨床試驗D.對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行注冊申報答案：A5.醫(yī)療器械廣告應當真實、合法，不得含有：A.欺騙和誤導消費者的內(nèi)容B.涉及未經(jīng)驗證的療效和安全性C.涉及國家秘密和商業(yè)秘密D.以上都是答案：D6.醫(yī)療器械召回是指：A.因產(chǎn)品存在缺陷而停止銷售B.因產(chǎn)品存在缺陷而召回C.因產(chǎn)品存在缺陷而整改D.因產(chǎn)品存在缺陷而報廢答案：B7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明產(chǎn)品合格證明和其他標識：A.是否符合國家規(guī)定B.是否與實物相符C.是否有假冒偽劣產(chǎn)品D.以上都是答案：D8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應當符合：A.國家有關標準B.企業(yè)內(nèi)部規(guī)定C.消費者要求D.以上都是答案：A9.醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書應當包含：A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號B.產(chǎn)品的主要性能、技術參數(shù)C.使用方法、注意事項D.以上都是答案：D10.醫(yī)療器械產(chǎn)品標簽應當包含：A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號B.生產(chǎn)日期、批號C.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址D.以上都是答案：D二、判斷題（每題2分，共10分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械。（）答案：√2.醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標簽應當使用中文，可以附有其他文字。（）答案：√3.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當建立產(chǎn)品追溯制度，保證醫(yī)療器械可追溯。（）答案：√4.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當對銷售人員、售后服務人員進行培訓，提高其業(yè)務水平。（）答案：√5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗報告是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的重要依據(jù)。（）答案：√三、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的基本流程。答案：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的基本流程如下：（1）企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品情況選擇注冊類別，準備相關資料。（2）企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請。（3）省級藥品監(jiān)督管理部門對申請資料進行審查，必要時組織現(xiàn)場核查。（4）省級藥品監(jiān)督管理部門將申請資料報送國家藥品監(jiān)督管理局。（5）國家藥品監(jiān)督管理局對申請資料進行審查，必要時組織技術評審。（6）國家藥品監(jiān)督管理局對審查結果進行公告，準予注冊的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。2.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立的制度。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立以下制度：（1）進貨檢查驗收制度。（2）銷售記錄制度。（3）產(chǎn)品追溯制度。（4）售后服務制度。（5）質量管理制度。3.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當遵守的法律法規(guī)。答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當遵守以下法律法規(guī)：（1）中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。（2）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法。（3）醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范。（4）醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范。（5）醫(yī)療器械廣告審查辦法。四、論述題（20分）論述醫(yī)療器械在保障人民群眾健康中的作用。答案：醫(yī)療器械在保障人民群眾健康中具有重要作用，具體表現(xiàn)在以下幾個方面：1.預防疾?。横t(yī)療器械如疫苗、避孕套等，可以預防傳染病、性病等疾病的發(fā)生，降低人群發(fā)病率。2.診斷疾?。横t(yī)療器械如X射線設備、超聲儀器等，可以輔助醫(yī)生進行疾病診斷，提高診斷準確率。3.治療疾?。横t(yī)療器械如心臟支架、人工關節(jié)等，可以替代或修復人體器官功能，治療疾病。4.改善生活質量：醫(yī)療器械如助聽器、輪椅等，可以幫助殘疾人士改善生活質量，提高生活自理能力。5.