《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓試卷及參考答案1.在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》。（）A.是B.否2.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的頒布單位是（）。A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局B.衛(wèi)生部C.工業(yè)和信息化部D.國家市場監(jiān)督管理總局3.負責全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作的是（）。A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局B.各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局C.縣級以上食品藥品監(jiān)督管理局D.各級食品藥品監(jiān)督管理局4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立健全（）制度。A.質(zhì)量管理體系B.采購管理制度C.銷售管理制度D.售后服務制度5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對其經(jīng)營的產(chǎn)品進行（）。A.檢驗B.驗收C.檢查D.測試6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對其經(jīng)營的產(chǎn)品進行（）。A.標識B.包裝C.貼標D.包裝標識7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對其經(jīng)營的產(chǎn)品進行（）。A.質(zhì)量追溯B.質(zhì)量控制C.質(zhì)量檢驗D.質(zhì)量評估8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對其經(jīng)營的產(chǎn)品進行（）。A.質(zhì)量監(jiān)督B.質(zhì)量管理C.質(zhì)量控制D.質(zhì)量評估9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對其經(jīng)營的產(chǎn)品進行（）。A.質(zhì)量檢驗B.質(zhì)量追溯C.質(zhì)量控制D.質(zhì)量評估10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對其經(jīng)營的產(chǎn)品進行（）。A.質(zhì)量監(jiān)督B.質(zhì)量管理C.質(zhì)量控制D.質(zhì)量評估11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對其經(jīng)營的產(chǎn)品進行（）。A.質(zhì)量檢驗B.質(zhì)量追溯C.質(zhì)量控制D.質(zhì)量評估12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對其經(jīng)營的產(chǎn)品進行（）。A.質(zhì)量監(jiān)督B.質(zhì)量管理C.質(zhì)量控制D.質(zhì)量評估13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對其經(jīng)營的產(chǎn)品進行（）。A.質(zhì)量檢驗B.質(zhì)量追溯C.質(zhì)量控制D.質(zhì)量評估14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對其經(jīng)營的產(chǎn)品進行（）。A.質(zhì)量監(jiān)督B.質(zhì)量管理C.質(zhì)量控制D.質(zhì)量評估15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對其經(jīng)營的產(chǎn)品進行（）。A.質(zhì)量檢驗B.質(zhì)量追溯C.質(zhì)量控制D.質(zhì)量評估16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對其經(jīng)營的產(chǎn)品進行（）。A.質(zhì)量監(jiān)督B.質(zhì)量管理C.質(zhì)量控制D.質(zhì)量評估17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對其經(jīng)營的產(chǎn)品進行（）。A.質(zhì)量檢驗B.質(zhì)量追溯C.質(zhì)量控制D.質(zhì)量評估18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對其經(jīng)營的產(chǎn)品進行（）。A.質(zhì)量監(jiān)督B.質(zhì)量管理C.質(zhì)量控制D.質(zhì)量評估19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對其經(jīng)營的產(chǎn)品進行（）。A.質(zhì)量檢驗B.質(zhì)量追溯C.質(zhì)量控制D.質(zhì)量評估20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對其經(jīng)營的產(chǎn)品進行（）。A.質(zhì)量監(jiān)督B.質(zhì)量管理C.質(zhì)量控制D.質(zhì)量評估二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具備以下條件（）。A.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的組織機構B.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)C.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的倉儲設施D.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的運輸工具2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立健全以下制度（）。A.質(zhì)量管理體系B.采購管理制度C.銷售管理制度D.售后服務制度3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對其經(jīng)營的產(chǎn)品進行以下工作（）。A.檢驗B.驗收C.檢查D.測試4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對其經(jīng)營的產(chǎn)品進行以下工作（）。A.標識B.包裝C.貼標D.包裝標識5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對其經(jīng)營的產(chǎn)品進行以下工作（）。A.質(zhì)量追溯B.質(zhì)量控制C.質(zhì)量檢驗D.質(zhì)量評估三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以委托其他企業(yè)進行醫(yī)療器械的儲存和運輸。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售未經(jīng)檢驗合格的醫(yī)療器械。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以對醫(yī)療器械進行改裝或者改造。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售過期或者失效的醫(yī)療器械。（）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械。（）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售假冒偽劣的醫(yī)療器械。（）7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售未經(jīng)檢驗的醫(yī)療器械。（）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售未經(jīng)檢驗合格的醫(yī)療器械。（）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售未經(jīng)檢驗的醫(yī)療器械。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售未經(jīng)檢驗合格的醫(yī)療器械。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系。2.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的采購管理制度。3.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售管理制度。4.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的售后服務制度。五、論述題（10分）論述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營活動中應如何保證醫(yī)療器械的安全、有效。參考答案：一、單項選擇題1.A2.A3.A4.A5.B6.A7.A8.A9.A10.A11.A12.A13.A14.A15.A16.A17.A18.A19.A20.A二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.×四、簡答題1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系包括：組織機構、人員培訓、質(zhì)量管理規(guī)定、采購、驗收、儲存、運輸、銷售、售后服務、質(zhì)量追溯、質(zhì)量監(jiān)督等。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的采購管理制度包括：供應商資質(zhì)審核、采購計劃、采購合同、采購驗收、采購評價等。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售管理制度包括：銷售合同、銷售記錄、銷售跟蹤、售后服務、銷售評價等。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的售后服務制度包括：售后服務承諾、售后服務流程、售后服務記錄、售后服務評價等。五、論述題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營活動中應從以下幾個方面保證醫(yī)療器械的安全、有效：1.建立健全質(zhì)量管理體系，確保企業(yè)內(nèi)部各項制度得到有效執(zhí)行。2.嚴格審查供應商資質(zhì)，確保采購的醫(yī)療器械符合國家相關標準和規(guī)定。3.加強對醫(yī)療器械的檢驗、驗收、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。4.嚴格執(zhí)行