藥學檢驗法規(guī)考試題庫及答案

單項選擇題（每題2分，共10題）1.《藥品管理法》規(guī)定的藥品是指用于A.防病、治病的特殊商品B.預防、治療、診斷人的疾病的物質(zhì)C.預防、診斷人的疾病的物質(zhì)D.預防、治療人的疾病的物質(zhì)2.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行A.進貨檢查驗收制度B.質(zhì)量檢驗制度C.保管制度D.養(yǎng)護制度3.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D.《營業(yè)執(zhí)照》4.藥品不良反應報告和監(jiān)測是指A.藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析和報告的過程C.醫(yī)療機構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、監(jiān)測的過程D.藥品不良反應監(jiān)測中心對藥品不良反應進行調(diào)查、分析、評價和控制的過程5.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行A.分類管理B.專人管理C.特殊管理D.集中管理6.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的（）為準。A.藥品說明書B.藥品包裝C.藥品標簽D.藥品廣告批準文號7.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)（）審核批準后，方可銷售。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門8.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行A.健康檢查B.專業(yè)培訓C.繼續(xù)教育D.崗位考核9.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位A.臨床需要而市場上沒有供應的品種B.臨床需要而市場上供應不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應的品種D.臨床或科研需要而市場上供應不足的品種10.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取A.查封、扣押的行政強制措施B.沒收、罰款的行政處罰措施C.停止生產(chǎn)、銷售和使用的措施D.撤銷藥品批準證明文件的措施答案：1.B2.A3.A4.A5.C6.A7.A8.A9.A10.A多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品質(zhì)量特性包括A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性2.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營A.進行監(jiān)督檢查B.對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗C.采取查封、扣押的行政強制措施D.對違法行為進行行政處罰3.藥品經(jīng)營企業(yè)必須A.取得《藥品經(jīng)營許可證》B.遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品D.建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度4.國家實行藥品不良反應報告制度，（）必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門5.藥品廣告不得含有A.不科學的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進行比較的內(nèi)容D.利用醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容6.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件包括A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員D.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度7.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應當A.在許可事項發(fā)生變更30日前B.向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的變更登記C.未經(jīng)批準，不得變更許可事項D.變更后30日內(nèi)向原發(fā)證機關(guān)備案8.藥品的標簽、說明書必須載明A.藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B.批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期C.適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項D.藥品的價格9.屬于假藥的情形有A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的C.變質(zhì)的藥品D.被污染的藥品10.屬于劣藥的情形有A.未標明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號的C.超過有效期的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABC9.ABC10.ABCD判斷題（每題2分，共10題）1.藥品只要在有效期內(nèi)，質(zhì)量就一定有保證。（）2.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。（）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給無《藥品經(jīng)營許可證》的單位。（）4.藥品廣告批準文號的有效期為1年。（）5.國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。（）6.藥品監(jiān)督管理部門進行藥品抽查檢驗，應按規(guī)定收取費用。（）7.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，只要驗明藥品合格證明和其他標識即可。（）8.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。（）9.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應。（）10.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。（）答案：1.×2.√3.×4.√5.√6.×7.×8.√9.√10.√簡答題（總4題，每題5分）1.簡述藥品不良反應報告和監(jiān)測的意義。答：有助于及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的藥品不良反應，保障公眾用藥安全；為藥品再評價、調(diào)整藥品監(jiān)管政策提供依據(jù)；促進合理用藥，減少藥品不良反應的發(fā)生；提高醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)對藥品安全性的重視。2.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)應具備哪些條件？答：要有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；有與經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；有與經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員；有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。3.假藥和劣藥的區(qū)別是什么？答：假藥是藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定不符，或以非藥品冒充藥品等；劣藥是藥品成份含量不符合國家藥品標準，如未標明有效期、更改有效期等情況。假藥性質(zhì)更嚴重。4.藥品廣告審批有哪些要求？答：內(nèi)容須真實合法，以批準的藥品說明書為準；不得含不科學斷言、保證等內(nèi)容；經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品廣告批準文號，且有效期1年。討論題（總4題，每題5分）1.如何加強藥品不良反應報告和監(jiān)測工作？答：加強宣傳培訓，提高相關(guān)人員意識和能力；完善報告制度，建立便捷報告渠道；加強部門協(xié)作，共享信息；對報告者給予獎勵，提高積極性；利用信息化手段，提高監(jiān)測效率。2.藥品監(jiān)管部門在保障藥品質(zhì)量安全方面應發(fā)揮什么作用？答：制定法規(guī)標準，規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)；加強審批，嚴格準入；開展監(jiān)督檢查和抽檢，打擊違法行為；處理不良反應，保障公眾用藥安全；加強國際合作，提升監(jiān)管水平。3.談談對藥品分類管理制度的理解。答：藥品分類管理分處方藥和非處方藥?？梢?guī)范藥品流通使用，保障公眾用藥安全有效；