2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)模擬考試試卷B卷含答案

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件應(yīng)當(dāng)符合什么要求？()A.國家藥品監(jiān)督管理局制定的標(biāo)準(zhǔn)B.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)自行制定的標(biāo)準(zhǔn)D.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)2.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，下列哪項(xiàng)行為是不允許的？()A.嚴(yán)格按照處方調(diào)配藥品B.向患者提供用藥咨詢C.推銷藥品D.參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測3.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)？()A.藥物引起的副作用B.藥物引起的過敏反應(yīng)C.藥物引起的依賴性D.藥物引起的相互作用4.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供什么證明文件？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照C.藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報告D.藥品注冊證書5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時，應(yīng)當(dāng)從哪里購進(jìn)？()A.個人藥店B.允許銷售藥品的企業(yè)C.非法藥品市場D.任何地方6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品過程中，發(fā)現(xiàn)可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)如何處理？()A.繼續(xù)生產(chǎn)，上報不良反應(yīng)B.停止生產(chǎn)，上報不良反應(yīng)C.暫時銷售，上報不良反應(yīng)D.改變生產(chǎn)過程，上報不良反應(yīng)7.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，下列哪項(xiàng)行為違反了職業(yè)道德？()A.嚴(yán)格遵循藥品法律法規(guī)B.向患者提供真實(shí)用藥信息C.接受患者饋贈的禮品D.保持良好的職業(yè)形象8.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理中，發(fā)現(xiàn)違法行為，應(yīng)當(dāng)如何處理？()A.忽略不管B.進(jìn)行調(diào)查，依法處理C.告知企業(yè)自行整改D.通知相關(guān)部門9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)如何保證藥品質(zhì)量？()A.嚴(yán)格按照生產(chǎn)規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)B.減少生產(chǎn)成本，提高利潤C(jī).增加生產(chǎn)規(guī)模，提高市場占有率D.依賴廣告宣傳，擴(kuò)大知名度10.以下哪項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)的報告和評價？()A.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測B.藥品不良反應(yīng)的報告C.藥品不良反應(yīng)的分析D.藥品不良反應(yīng)的審批二、多選題(共5題)11.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系內(nèi)容？()A.質(zhì)量目標(biāo)的確立B.生產(chǎn)過程的控制C.質(zhì)量檢驗(yàn)的管理D.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測E.藥品銷售渠道的管理12.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，應(yīng)當(dāng)遵守哪些職業(yè)道德規(guī)范？()A.誠實(shí)守信B.尊重患者C.保守秘密D.依法執(zhí)業(yè)E.追求經(jīng)濟(jì)利益13.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的？()A.保障公眾用藥安全B.提高藥品質(zhì)量C.促進(jìn)藥品合理使用D.評估藥品風(fēng)險E.推動藥品研發(fā)14.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？()A.不得銷售假藥、劣藥B.不得超出經(jīng)營范圍銷售藥品C.不得拒絕提供藥品說明書D.不得進(jìn)行虛假宣傳E.不得拒絕消費(fèi)者退換藥品15.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些行為屬于違法行為？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中隱瞞藥品不良反應(yīng)B.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售過期藥品C.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中收受藥品生產(chǎn)企業(yè)的賄賂D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品E.藥品監(jiān)督管理部門工作人員玩忽職守三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。17.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品法律法規(guī)，不得從事與藥品相關(guān)的違法行為。18.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告和評價工作，是藥品全生命周期管理的重要組成部分。19.《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。20.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動實(shí)施監(jiān)督管理，確保公眾用藥安全。四、判斷題(共5題)21.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，可以同時擔(dān)任多個藥品生產(chǎn)企業(yè)的兼職顧問。()A.正確B.錯誤22.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以不進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。()A.正確B.錯誤23.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售未取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件的藥品。()A.正確B.錯誤24.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行決定使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品。()A.正確B.錯誤25.藥品監(jiān)督管理部門的工作人員可以接受藥品生產(chǎn)企業(yè)的宴請。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.請簡述《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的基本要求。27.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，如何處理患者用藥咨詢中的個體化問題？28.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的有哪些？29.藥品經(jīng)營企業(yè)如何保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量？30.請說明醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購和使用藥品時應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定。

2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)模擬考試試卷B卷含答案一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保生產(chǎn)出符合規(guī)定質(zhì)量的藥品。2.【答案】C【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，應(yīng)當(dāng)遵循職業(yè)道德，不得進(jìn)行藥品推銷等違反職業(yè)道德的行為。3.【答案】C【解析】藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。依賴性不屬于藥品不良反應(yīng)的范疇。4.【答案】B【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供營業(yè)執(zhí)照等合法經(jīng)營證明文件，確保銷售渠道的合法性。5.【答案】B【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時，應(yīng)當(dāng)從具有合法經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)，確保藥品的質(zhì)量和來源合法。6.【答案】B【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的情況時，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并及時上報相關(guān)部門。7.【答案】C【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，應(yīng)當(dāng)保持職業(yè)道德，不接受患者饋贈的禮品等可能影響其職業(yè)判斷的行為。8.【答案】B【解析】藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理中，發(fā)現(xiàn)違法行為，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，依法進(jìn)行查處。9.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。10.【答案】D【解析】藥品不良反應(yīng)的報告和評價包括監(jiān)測、報告和分析，但不包括審批。審批屬于藥品上市前審批環(huán)節(jié)。二、多選題(共5題)11.【答案】ABC【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括質(zhì)量目標(biāo)的確立、生產(chǎn)過程的控制和質(zhì)量檢驗(yàn)的管理等內(nèi)容，以確保藥品質(zhì)量。藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和藥品銷售渠道的管理雖然重要，但通常不屬于生產(chǎn)企業(yè)的直接質(zhì)量管理內(nèi)容。12.【答案】ABCD【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，應(yīng)當(dāng)遵守誠實(shí)守信、尊重患者、保守秘密、依法執(zhí)業(yè)等職業(yè)道德規(guī)范，維護(hù)患者利益和藥品行業(yè)的良好形象。追求經(jīng)濟(jì)利益雖然重要，但不應(yīng)違背職業(yè)道德規(guī)范。13.【答案】ACDE【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的是保障公眾用藥安全、促進(jìn)藥品合理使用、評估藥品風(fēng)險和推動藥品研發(fā)。提高藥品質(zhì)量雖然與監(jiān)測有關(guān)，但不是直接目的。14.【答案】ABCDE【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)遵守不得銷售假藥、劣藥、不得超出經(jīng)營范圍銷售藥品、不得拒絕提供藥品說明書、不得進(jìn)行虛假宣傳和不得拒絕消費(fèi)者退換藥品等規(guī)定，確保藥品銷售合法合規(guī)。15.【答案】ABCDE【解析】根據(jù)《藥品管理法》，上述所有行為均屬于違法行為，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)隱瞞藥品不良反應(yīng)、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售過期藥品、執(zhí)業(yè)藥師收受賄賂、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品以及藥品監(jiān)督管理部門工作人員玩忽職守等。三、填空題(共5題)16.【答案】國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范【解析】這是《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件的基本要求，旨在確保藥品生產(chǎn)過程的規(guī)范性和藥品質(zhì)量的可靠性。17.【答案】藥品法律法規(guī)【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，必須遵循國家制定的藥品法律法規(guī)，保證自己的行為合法合規(guī)，維護(hù)藥品市場的秩序。18.【答案】藥品全生命周期管理【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品監(jiān)管體系中的重要環(huán)節(jié)，它對保障公眾用藥安全、提高藥品質(zhì)量具有重要意義，是藥品全生命周期管理的一部分。19.【答案】藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)【解析】藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部設(shè)立的專門機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。20.【答案】藥品監(jiān)督管理部門【解析】藥品監(jiān)督管理部門是國家授權(quán)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動進(jìn)行監(jiān)督管理，保障公眾用藥安全。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯誤【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，應(yīng)當(dāng)遵守職業(yè)道德，不得同時擔(dān)任多個藥品生產(chǎn)企業(yè)的兼職顧問，以避免利益沖突。22.【答案】錯誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，必須進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，及時收集和上報藥品不良反應(yīng)信息，以保障公眾用藥安全。23.【答案】錯誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)只能銷售取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件的藥品，未取得批準(zhǔn)證明文件的藥品屬于非法藥品，不得銷售。24.【答案】錯誤【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品必須遵守國家藥品管理法規(guī)，不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品，確保用藥安全。25.【答案】錯誤【解析】藥品監(jiān)督管理部門的工作人員應(yīng)當(dāng)遵守廉潔自律規(guī)定，不得接受藥品生產(chǎn)企業(yè)的宴請，以防止利益輸送和濫用職權(quán)。五、簡答題(共5題)26.【答案】《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的基本要求包括：建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）體系，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)；制定和實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)，對生產(chǎn)過程進(jìn)行有效控制；建立藥品質(zhì)量檢驗(yàn)制度，確保藥品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)；進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，及時收集和上報相關(guān)信息；對員工進(jìn)行培訓(xùn)，提高其質(zhì)量管理意識和能力?！窘馕觥克幤飞a(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，上述內(nèi)容涵蓋了《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本要求。27.【答案】執(zhí)業(yè)藥師在處理患者用藥咨詢中的個體化問題時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)患者的具體病情、用藥史、過敏史等因素，結(jié)合藥品說明書和相關(guān)醫(yī)學(xué)知識，為患者提供個性化的用藥建議。同時，應(yīng)尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán)，指導(dǎo)患者正確使用藥品?！窘馕觥繄?zhí)業(yè)藥師在處理患者用藥咨詢時，需要綜合考慮患者的個體差異，提供專業(yè)、個性化的用藥指導(dǎo)，確?；颊哂盟幇踩行?。28.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的主要包括：保障公眾用藥安全，及時發(fā)現(xiàn)和評估藥品的不良反應(yīng)；提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)藥品的合理使用；為藥品研發(fā)提供參考，優(yōu)化藥品設(shè)計(jì)；為藥品監(jiān)管提供依據(jù)，加強(qiáng)藥品監(jiān)管力度。【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品監(jiān)管體系的重要組成部分，其目的旨在保障公眾用藥安全，提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)藥品合理使用，為藥品研發(fā)和監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)。29.【答案】藥品經(jīng)營企業(yè)為保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)采取以下措施：建立完善的藥品質(zhì)量管理體系，確保藥品儲存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)；嚴(yán)格審查供貨商資質(zhì)，選擇合法合規(guī)的藥品供應(yīng)商；定期對庫存藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，及時處理不合格藥品；加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高藥品質(zhì)量管理意識和能力；建立健全藥品追溯系統(tǒng)，確保藥品來源可追溯?！窘馕觥克幤方?jīng)營企業(yè)通過建立和完善質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格審查供應(yīng)商，加強(qiáng)質(zhì)量檢查和員工培訓(xùn)，以