醫(yī)療器械設(shè)備考試試題及答案1.醫(yī)療器械是指用于_________、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或補(bǔ)償人體功能，以及用于健康檢查的儀器、設(shè)備、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料等。2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)分為_________、_________、_________三類。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件應(yīng)當(dāng)符合_________的要求。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全_________，確保醫(yī)療器械質(zhì)量。5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行_________，確保醫(yī)療器械安全有效。二、單選題（每題2分，共20分）1.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的范疇？（）A.醫(yī)用診斷X射線設(shè)備B.醫(yī)用超聲設(shè)備C.醫(yī)用激光設(shè)備D.醫(yī)用空調(diào)2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)分為哪三類？（）A.一類、二類、三類B.一類、二類、三類、四類C.一類、二類、三類、四類、五類D.一類、二類、三類、四類、五類、六類3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件應(yīng)當(dāng)符合以下哪項(xiàng)要求？（）A.生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)C.生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能D.以上都是4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全以下哪項(xiàng)制度？（）A.質(zhì)量管理制度B.安全生產(chǎn)制度C.人員培訓(xùn)制度D.以上都是5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行以下哪項(xiàng)工作？（）A.定期檢查B.定期維護(hù)C.定期校準(zhǔn)D.以上都是三、判斷題（每題2分，共10分）1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期為5年。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證書的醫(yī)療器械。（）3.醫(yī)療器械使用單位可以對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行改造或維修。（）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。（）5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的分類。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件要求。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械使用單位對(duì)在用醫(yī)療器械的管理要求。五、論述題（10分）論述醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重要性及其在保障人民群眾健康中的作用。答案：一、填空題1.預(yù)防、治療、護(hù)理2.一類、二類、三類3.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)4.質(zhì)量管理制度5.定期檢查、維護(hù)、校準(zhǔn)二、單選題1.D2.A3.D4.D5.D三、判斷題1.√2.×3.×4.√5.√四、簡(jiǎn)答題1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)分為三類：一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)較低、安全性較高的醫(yī)療器械；二類醫(yī)療器械是指具有一定風(fēng)險(xiǎn)、安全性較高的醫(yī)療器械；三類醫(yī)療器械是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)、安全性較高的醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度包括：建立健全質(zhì)量管理體系；對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；對(duì)在售醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤；對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行召回。4.醫(yī)療器械使用單位對(duì)在用醫(yī)療器械的管理要求包括：定期檢查、維護(hù)、校準(zhǔn)；對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行淘汰；對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行消毒、滅菌；對(duì)醫(yī)療器械使用人員進(jìn)行培訓(xùn)。五、論述題醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重要性及其在保障人民群眾健康中的作用：醫(yī)療器械監(jiān)督管理對(duì)于保障人民群眾健康具有重要意義。首先，醫(yī)療器械是醫(yī)療事業(yè)的重要組成部分，其質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命安全和身體健康。通過醫(yī)療器械監(jiān)督管理，可以確保醫(yī)療器械的安全、有效，降低醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)，保障人民群眾的生命健康。其次，醫(yī)療器械監(jiān)督管理有助于規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。通過加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，可以遏制假冒偽劣醫(yī)療器械的流通，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。再次，醫(yī)療器械監(jiān)督管理有助于推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。通過制定和完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，引導(dǎo)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，提高我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。總之，醫(yī)療器