萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院「臨床研究方案」設(shè)計(jì)與執(zhí)行考核一、單選題（每題2分，共20題）1.萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院臨床研究方案設(shè)計(jì)中，首要考慮的因素是（）。A.研究經(jīng)費(fèi)的充足性B.研究者的學(xué)術(shù)背景C.研究對(duì)象的倫理合規(guī)性D.研究結(jié)果的商業(yè)價(jià)值2.在萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院開(kāi)展臨床研究時(shí)，若涉及特殊醫(yī)學(xué)設(shè)備，需經(jīng)過(guò)哪個(gè)部門(mén)審批？（）A.醫(yī)務(wù)處B.科研處C.設(shè)備科D.財(cái)務(wù)科3.臨床研究方案中，描述研究對(duì)象特征的部分屬于（）。A.研究背景B.研究方法C.研究對(duì)象D.研究指標(biāo)4.萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院若要申請(qǐng)省級(jí)臨床研究項(xiàng)目，需提交的倫理審查文件不包括（）。A.知情同意書(shū)模板B.研究方案修訂記錄C.倫理審查初步意見(jiàn)D.研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算表5.臨床研究方案中，關(guān)于樣本量計(jì)算的描述錯(cuò)誤的是（）。A.應(yīng)基于既往研究數(shù)據(jù)B.可使用統(tǒng)計(jì)軟件自動(dòng)計(jì)算C.必須符合倫理要求D.可隨意設(shè)定樣本量6.在萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，若需招募萍鄉(xiāng)本地患者，需注意（）。A.患者年齡限制B.患者地域分布C.患者醫(yī)保類(lèi)型D.患者經(jīng)濟(jì)狀況7.臨床研究方案中，關(guān)于隨機(jī)化方法的描述正確的是（）。A.分層隨機(jī)化適用于所有研究B.簡(jiǎn)單隨機(jī)化需使用統(tǒng)計(jì)軟件C.隨機(jī)化可避免選擇偏倚D.隨機(jī)化不需考慮研究目的8.萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院臨床研究中，若涉及藥物試驗(yàn)，需經(jīng)過(guò)哪個(gè)部門(mén)備案？（）A.藥學(xué)部B.醫(yī)保辦C.科研處D.醫(yī)務(wù)處9.臨床研究方案中，關(guān)于盲法的描述錯(cuò)誤的是（）。A.單盲可減少主觀偏倚B.雙盲需排除研究者和患者C.三盲適用于所有研究D.盲法可提高研究質(zhì)量10.萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院臨床研究中，若需使用安慰劑，需經(jīng)過(guò)哪個(gè)部門(mén)審批？（）A.倫理委員會(huì)B.醫(yī)務(wù)處C.科研處D.藥學(xué)部二、多選題（每題3分，共10題）1.萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院臨床研究方案設(shè)計(jì)中，需明確的研究要素包括（）。A.研究目的B.研究對(duì)象C.研究方法D.研究經(jīng)費(fèi)E.研究倫理2.在萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院開(kāi)展臨床研究時(shí)，需遵循的倫理原則包括（）。A.知情同意B.自愿參與C.隱私保護(hù)D.免費(fèi)治療E.公平分配3.臨床研究方案中，關(guān)于研究設(shè)計(jì)的描述正確的有（）。A.病例對(duì)照研究適用于回顧性研究B.隊(duì)列研究適用于前瞻性研究C.橫斷面研究適用于流行病學(xué)調(diào)查D.研究設(shè)計(jì)需符合研究目的E.研究設(shè)計(jì)可隨意選擇4.萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院臨床研究中，關(guān)于樣本量計(jì)算的描述正確的有（）。A.樣本量需滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求B.樣本量需考慮研究資源C.樣本量需符合倫理要求D.樣本量可隨意設(shè)定E.樣本量需經(jīng)過(guò)倫理審查5.臨床研究方案中，關(guān)于隨機(jī)化方法的描述正確的有（）。A.分層隨機(jī)化適用于所有研究B.簡(jiǎn)單隨機(jī)化需使用統(tǒng)計(jì)軟件C.隨機(jī)化可避免選擇偏倚D.隨機(jī)化需考慮研究目的E.隨機(jī)化不需排除研究者6.萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院臨床研究中，關(guān)于盲法的描述正確的有（）。A.單盲可減少主觀偏倚B.雙盲需排除研究者和患者C.三盲適用于所有研究D.盲法可提高研究質(zhì)量E.盲法需經(jīng)過(guò)倫理審查7.臨床研究方案中，關(guān)于安慰劑的描述正確的有（）。A.安慰劑需符合倫理要求B.安慰劑需經(jīng)過(guò)審批C.安慰劑可替代活性藥物D.安慰劑需使用標(biāo)準(zhǔn)化的材料E.安慰劑需排除研究者和患者8.萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院臨床研究中，關(guān)于倫理審查的描述正確的有（）。A.倫理審查需提交完整材料B.倫理審查需經(jīng)過(guò)多級(jí)審批C.倫理審查需考慮患者權(quán)益D.倫理審查可豁免所有研究E.倫理審查需定期更新9.臨床研究方案中，關(guān)于研究指標(biāo)的描述正確的有（）。A.研究指標(biāo)需明確量化B.研究指標(biāo)需符合研究目的C.研究指標(biāo)需可重復(fù)測(cè)量D.研究指標(biāo)可隨意設(shè)定E.研究指標(biāo)需經(jīng)過(guò)倫理審查10.萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院臨床研究中，關(guān)于數(shù)據(jù)管理的描述正確的有（）。A.數(shù)據(jù)需使用電子系統(tǒng)管理B.數(shù)據(jù)需經(jīng)過(guò)雙人核查C.數(shù)據(jù)需匿名化處理D.數(shù)據(jù)需定期備份E.數(shù)據(jù)需排除研究者三、判斷題（每題2分，共10題）1.萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院臨床研究方案設(shè)計(jì)中，研究經(jīng)費(fèi)的充足性是首要考慮因素。（×）2.在萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院開(kāi)展臨床研究時(shí)，若涉及特殊醫(yī)學(xué)設(shè)備，需經(jīng)過(guò)設(shè)備科審批。（×）3.臨床研究方案中，描述研究對(duì)象特征的部分屬于研究背景。（×）4.萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院若要申請(qǐng)省級(jí)臨床研究項(xiàng)目，需提交的倫理審查文件不包括研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算表。（×）5.臨床研究方案中，關(guān)于樣本量計(jì)算的描述錯(cuò)誤的是應(yīng)基于既往研究數(shù)據(jù)。（×）6.在萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，若需招募萍鄉(xiāng)本地患者，需注意患者醫(yī)保類(lèi)型。（×）7.臨床研究方案中，關(guān)于隨機(jī)化方法的描述正確的是分層隨機(jī)化適用于所有研究。（×）8.萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院臨床研究中，若涉及藥物試驗(yàn)，需經(jīng)過(guò)科研處備案。（×）9.臨床研究方案中，關(guān)于盲法的描述錯(cuò)誤的是單盲可減少主觀偏倚。（×）10.萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院臨床研究中，若需使用安慰劑，需經(jīng)過(guò)醫(yī)務(wù)處審批。（×）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共5題）1.簡(jiǎn)述萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院臨床研究方案設(shè)計(jì)中需遵循的倫理原則。2.簡(jiǎn)述萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院臨床研究中，關(guān)于樣本量計(jì)算的基本要求。3.簡(jiǎn)述萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院臨床研究中，關(guān)于隨機(jī)化方法的選擇依據(jù)。4.簡(jiǎn)述萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院臨床研究中，關(guān)于盲法的實(shí)施要求。5.簡(jiǎn)述萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院臨床研究中，關(guān)于數(shù)據(jù)管理的基本原則。五、論述題（每題10分，共2題）1.論述萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院臨床研究方案設(shè)計(jì)中，研究背景與研究對(duì)象的關(guān)系。2.論述萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院臨床研究中，倫理審查的重要性及其流程。答案與解析一、單選題1.C解析：臨床研究方案設(shè)計(jì)中，倫理合規(guī)性是首要考慮因素，確保研究對(duì)象的權(quán)益不受侵害。2.C解析：特殊醫(yī)學(xué)設(shè)備的審批需經(jīng)過(guò)設(shè)備科，確保設(shè)備使用的安全性和合規(guī)性。3.C解析：描述研究對(duì)象特征的部分屬于研究對(duì)象部分，需詳細(xì)說(shuō)明納入和排除標(biāo)準(zhǔn)。4.D解析：省級(jí)臨床研究項(xiàng)目需提交的倫理審查文件不包括研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算表，經(jīng)費(fèi)預(yù)算屬于項(xiàng)目管理內(nèi)容。5.D解析：樣本量計(jì)算需基于統(tǒng)計(jì)學(xué)要求、研究資源和倫理要求，不可隨意設(shè)定。6.B解析：招募萍鄉(xiāng)本地患者需注意患者地域分布，確保樣本的代表性。7.C解析：隨機(jī)化可避免選擇偏倚，提高研究結(jié)果的可靠性。8.A解析：藥物試驗(yàn)需經(jīng)過(guò)藥學(xué)部備案，確保藥物使用的安全性和合規(guī)性。9.D解析：盲法需根據(jù)研究設(shè)計(jì)選擇，并非所有研究都需要三盲。10.A解析：使用安慰劑需經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審批，確保研究對(duì)象的權(quán)益不受侵害。二、多選題1.A,B,C,E解析：研究要素包括研究目的、研究對(duì)象、研究方法和倫理原則，經(jīng)費(fèi)屬于項(xiàng)目管理內(nèi)容。2.A,B,C解析：倫理原則包括知情同意、自愿參與和隱私保護(hù)，免費(fèi)治療和公平分配屬于研究目標(biāo)。3.A,B,C,D解析：研究設(shè)計(jì)需符合研究目的，不同設(shè)計(jì)適用于不同研究類(lèi)型，但需避免隨意選擇。4.A,B,C解析：樣本量計(jì)算需滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求、考慮研究資源和符合倫理要求，不可隨意設(shè)定。5.C,D解析：隨機(jī)化可避免選擇偏倚，選擇依據(jù)需考慮研究目的，排除研究者需根據(jù)研究設(shè)計(jì)。6.A,D,E解析：?jiǎn)蚊た蓽p少主觀偏倚，盲法可提高研究質(zhì)量，需經(jīng)過(guò)倫理審查。7.A,B,D,E解析：安慰劑需符合倫理要求、經(jīng)過(guò)審批、使用標(biāo)準(zhǔn)化材料，需排除研究者和患者。8.A,C,E解析：倫理審查需提交完整材料、考慮患者權(quán)益、定期更新，不可豁免所有研究。9.A,B,C解析：研究指標(biāo)需明確量化、符合研究目的、可重復(fù)測(cè)量，不可隨意設(shè)定。10.A,B,C,D解析：數(shù)據(jù)需使用電子系統(tǒng)管理、經(jīng)過(guò)雙人核查、匿名化處理、定期備份，排除研究者需根據(jù)研究設(shè)計(jì)。三、判斷題1.×解析：倫理合規(guī)性是首要考慮因素，經(jīng)費(fèi)充足性屬于項(xiàng)目管理內(nèi)容。2.×解析：特殊醫(yī)學(xué)設(shè)備的審批需經(jīng)過(guò)設(shè)備科，而非醫(yī)務(wù)處。3.×解析：描述研究對(duì)象特征的部分屬于研究對(duì)象部分，而非研究背景。4.×解析：研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算表需提交，但倫理審查文件不包括此內(nèi)容。5.×解析：樣本量計(jì)算需基于既往研究數(shù)據(jù)，而非隨意設(shè)定。6.×解析：招募萍鄉(xiāng)本地患者需注意地域分布，而非醫(yī)保類(lèi)型。7.×解析：分層隨機(jī)化適用于特定研究，并非所有研究都需要。8.×解析：藥物試驗(yàn)需經(jīng)過(guò)藥學(xué)部備案，而非科研處。9.×解析：?jiǎn)蚊た蓽p少主觀偏倚，而非錯(cuò)誤描述。10.×解析：使用安慰劑需經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審批，而非醫(yī)務(wù)處。四、簡(jiǎn)答題1.倫理原則-知情同意：確保研究對(duì)象充分了解研究?jī)?nèi)容并自愿參與。-自愿參與：研究對(duì)象有權(quán)拒絕參與研究。-隱私保護(hù)：保護(hù)研究對(duì)象的個(gè)人信息和隱私。-公平分配：研究對(duì)象的機(jī)會(huì)和資源分配應(yīng)公平。2.樣本量計(jì)算要求-統(tǒng)計(jì)學(xué)要求：樣本量需滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)效能。-研究資源：樣本量需考慮研究者的時(shí)間和經(jīng)費(fèi)。-倫理要求：樣本量需避免過(guò)度招募研究對(duì)象。3.隨機(jī)化方法選擇依據(jù)-研究目的：不同研究設(shè)計(jì)需選擇合適的隨機(jī)化方法。-研究類(lèi)型：前瞻性研究需分層隨機(jī)化，回顧性研究需簡(jiǎn)單隨機(jī)化。4.盲法實(shí)施要求-單盲：排除研究者的主觀偏倚。-雙盲：排除研究者和患者的認(rèn)知偏倚。-三盲：排除研究者和研究對(duì)象的認(rèn)知偏倚。5.數(shù)據(jù)管理原則-電子系統(tǒng)管理：使用標(biāo)準(zhǔn)化系統(tǒng)記錄和管理數(shù)據(jù)。-雙人核查：確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。-匿名化處理：保護(hù)研究對(duì)象的隱私。-定期備份：防止數(shù)據(jù)丟失。五、論述題1.研究背景與研究對(duì)象的關(guān)系-研究背景需明確研究目的和意義，為研究對(duì)象的選擇提供依據(jù)。-研究對(duì)象需符合研究背景