化工行業(yè)制藥工程師考試試題及答案考試時間：______分鐘總分：______分姓名：______一、選擇題（請將正確選項的代表字母填寫在題后括號內(nèi)。每題1分，共20分）1.在制藥工藝過程中，用于分離沸點相近的液體混合物的常用單元操作是（）。A.萃取B.精餾C.吸附D.膜分離2.制藥廠潔凈室溫度一般應(yīng)控制在（）范圍內(nèi)。A.15℃~25℃B.18℃~26℃C.20℃~30℃D.10℃~20℃3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的核心內(nèi)容之一是（）。A.設(shè)備的日常維護(hù)B.人員的健康管理C.數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性D.廠房建筑結(jié)構(gòu)4.在化學(xué)反應(yīng)工程中，描述反應(yīng)物濃度隨空間位置變化的模型通常稱為（）。A.恒容模型B.恒溫模型C.活性模型D.擴(kuò)散模型5.用于精確控制反應(yīng)溫度、壓力、流量等參數(shù)的自動化系統(tǒng)通常是指（）。A.HPLC系統(tǒng)B.DCS/PLC控制系統(tǒng)C.ERP系統(tǒng)D.CAD系統(tǒng)6.藥物生產(chǎn)工藝中，屬于單元操作范疇的是（）。A.化學(xué)反應(yīng)B.傳質(zhì)過程C.微生物發(fā)酵D.產(chǎn)物純化7.危險化學(xué)品儲存區(qū)域應(yīng)設(shè)置的標(biāo)志是（）。A.禁止煙火B(yǎng).當(dāng)心觸電C.慎防高熱D.注意通風(fēng)8.藥品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢水，通常需要進(jìn)行（）處理以滿足排放標(biāo)準(zhǔn)。A.物理吸附B.化學(xué)沉淀C.生化處理D.離子交換9.影響藥物穩(wěn)定性的主要環(huán)境因素包括（）。A.溫度、濕度、光照B.壓力、速度、密度C.顏色、氣味、形狀D.純度、含量、規(guī)格10.制藥用水按照用途和純凈程度可分為（）等級。A.三B.四C.五D.六11.在制藥設(shè)備設(shè)計中，反應(yīng)釜攪拌器的主要作用是（）。A.增加反應(yīng)釜表面積B.提供攪拌動力C.促進(jìn)傳質(zhì)傳熱D.控制反應(yīng)速度12.對于需要精確控制混合均勻度的藥品生產(chǎn)過程，應(yīng)優(yōu)先選用（）混合設(shè)備。A.槳式B.葉輪式C.框式D.螺帶式13.生物制藥過程中，用于純化目標(biāo)蛋白質(zhì)的常見技術(shù)是（）。A.離子交換色譜B.電泳C.沉淀D.攪拌14.化工過程安全中的“本質(zhì)安全”理念強(qiáng)調(diào)的是（）。A.通過防護(hù)措施降低風(fēng)險B.設(shè)備具有先天性安全裕度C.加強(qiáng)人員培訓(xùn)D.設(shè)置應(yīng)急系統(tǒng)15.潔凈室空氣過濾系統(tǒng)中，通常采用（）作為高效過濾器（HEPA）。A.麻布B.活性炭C.無紡布D.合成纖維濾材16.藥品批記錄是證明藥品生產(chǎn)過程符合（）要求的重要文件。A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP17.在進(jìn)行反應(yīng)釜傳熱計算時，需要考慮的主要熱阻環(huán)節(jié)包括（）。A.壁厚B.管壁C.對流傳熱D.以上都是18.制藥工程中，關(guān)于過程模擬的說法正確的是（）。A.主要用于設(shè)備選型B.可以優(yōu)化工藝參數(shù)C.只進(jìn)行理論計算D.無需考慮實際操作19.對于手性藥物的合成，通常需要采用（）技術(shù)。A.重結(jié)晶B.分子蒸餾C.手性拆分D.催化不對稱合成20.防止?jié)崈羰医徊嫖廴镜闹饕胧┲皇牵ǎ?。A.設(shè)置壓差梯度B.限制人員流動C.定期消毒D.以上都是二、填空題（請將正確答案填寫在橫線上。每空1分，共15分）1.制藥工程師在設(shè)計和優(yōu)化工藝流程時，需要綜合考慮________、________、________和________等因素。2.GMP對制藥企業(yè)的________、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)操作、質(zhì)量控制等方面提出了全面要求。3.在進(jìn)行物料衡算時，遵循的基本定律是________定律和________定律。4.影響藥物溶解度的因素主要有藥物的________、溶劑的________、溫度和pH值等。5.化工管路中，用于連接兩段管道并方便拆卸更換的部件稱為________。6.危險源辨識是安全風(fēng)險評估的第一步，通常采用________、________等方法。7.潔凈室的風(fēng)速通常根據(jù)潔凈級別和房間大小進(jìn)行設(shè)計，一般采用________或________布局。8.藥品生產(chǎn)過程中的驗證工作包括________驗證、________驗證和________驗證等。9.膜分離技術(shù)利用了膜的選擇透過性，可用于分離________、________等物質(zhì)。10.反應(yīng)工程的兩個核心研究內(nèi)容是________和________。三、簡答題（請簡要回答下列問題。每題5分，共20分）1.簡述GMP對制藥企業(yè)人員衛(wèi)生管理的主要要求。2.解釋什么是傳質(zhì)過程，并列舉制藥生產(chǎn)中常見的兩種傳質(zhì)方式及其應(yīng)用實例。3.說明安全操作規(guī)程在藥品生產(chǎn)中的重要性，并列舉至少三項關(guān)鍵的安全操作要求。4.簡述制藥工藝流程優(yōu)化的主要目標(biāo)和方法。四、計算題（請列出計算步驟，并給出計算結(jié)果。共15分）1.某制藥廠生產(chǎn)某原料藥，其生產(chǎn)流程如下圖所示（此處無圖，假設(shè)為簡單的串聯(lián)反應(yīng)過程）。原料A--(轉(zhuǎn)化率80%)-->中間體B--(轉(zhuǎn)化率75%)-->成品C假設(shè)投入原料A的量為1000kg，試計算：(1)生成中間體B的理論產(chǎn)量是多少kg？(2)生成成品C的理論產(chǎn)量是多少kg？(3)如果實際生產(chǎn)中，中間體B的收率為90%，成品C的收率為85%，那么最終獲得成品C的實際產(chǎn)量是多少kg？五、論述題（請圍繞下列問題展開論述。共20分）結(jié)合制藥工程的實際應(yīng)用，論述強(qiáng)化制藥過程安全管理的必要性和主要措施。試卷答案一、選擇題1.B2.B3.C4.A5.B6.B7.A8.C9.A10.C11.C12.C13.A14.B15.D16.A17.D18.B19.D20.D二、填空題1.經(jīng)濟(jì)性，安全性，可靠性，環(huán)保性2.質(zhì)量保證3.質(zhì)量守恒，能量守恒4.結(jié)構(gòu)，性質(zhì)5.軟管接頭6.危險源辨識，風(fēng)險評價7.頂送側(cè)回，側(cè)送側(cè)回8.設(shè)備，工藝，驗證9.氣體，液體10.反應(yīng)器設(shè)計，傳遞現(xiàn)象三、簡答題1.GMP要求制藥企業(yè)建立人員衛(wèi)生管理制度，包括進(jìn)入潔凈區(qū)的著裝要求（穿戴潔凈工作服、口罩、帽子等）、行為規(guī)范（保持良好個人衛(wèi)生、禁止化妝和佩戴首飾、限制談話和動作幅度等）、健康管理制度（定期體檢、患有傳染性疾病者不得進(jìn)入潔凈區(qū)）以及衛(wèi)生培訓(xùn)教育等，以確保人員活動對藥品生產(chǎn)環(huán)境的影響最小化。2.傳質(zhì)過程是指物質(zhì)從高濃度區(qū)域向低濃度區(qū)域轉(zhuǎn)移的現(xiàn)象，是許多制藥單元操作（如混合、分離）的基礎(chǔ)。傳質(zhì)方式主要有：*擴(kuò)散傳質(zhì)：分子在濃度梯度驅(qū)動下進(jìn)行的無規(guī)則運(yùn)動，如氣體在液體中的溶解。應(yīng)用實例：活性炭吸附色素。*對流傳質(zhì)：流體宏觀流動帶動物質(zhì)遷移，如攪拌促進(jìn)液體混合均勻。應(yīng)用實例：離心機(jī)分離固體與液體。3.安全操作規(guī)程是規(guī)定生產(chǎn)操作步驟、注意事項和應(yīng)急處置措施的技術(shù)文件，對于規(guī)范操作行為、預(yù)防事故發(fā)生、保障人員安全和設(shè)備完整至關(guān)重要。關(guān)鍵的安全操作要求包括：嚴(yán)格按照SOP操作，不違章作業(yè)；正確使用勞動防護(hù)用品（PPE）；操作前檢查設(shè)備狀態(tài)和物料情況；了解并遵守安全警示標(biāo)識；熟悉應(yīng)急預(yù)案和消防器材使用方法；進(jìn)行危險作業(yè)（如動火、進(jìn)入受限空間）時執(zhí)行審批和監(jiān)護(hù)制度。4.制藥工藝流程優(yōu)化的主要目標(biāo)是提高產(chǎn)品質(zhì)量（純度、穩(wěn)定性）、增加產(chǎn)量、降低生產(chǎn)成本（原料、能源、人工）、縮短生產(chǎn)周期、減少環(huán)境污染、提升操作安全性和自動化水平。主要方法包括：理論分析計算，模擬仿真，實驗研究（如響應(yīng)面法），中試放大，設(shè)備改造，操作參數(shù)調(diào)整（溫度、壓力、流量、停留時間等），工藝路線創(chuàng)新，綠色化學(xué)技術(shù)應(yīng)用等。四、計算題1.(1)計算中間體B的理論產(chǎn)量：原料A的量=1000kgA轉(zhuǎn)化為B的轉(zhuǎn)化率=80%=0.80B的理論產(chǎn)量=原料A的量×轉(zhuǎn)化率=1000kg×0.80=800kg(2)計算成品C的理論產(chǎn)量：B轉(zhuǎn)化為C的轉(zhuǎn)化率=75%=0.75進(jìn)入B后續(xù)步驟的B的量=B的理論產(chǎn)量=800kgC的理論產(chǎn)量=進(jìn)入B后續(xù)步驟的B的量×轉(zhuǎn)化率=800kg×0.75=600kg(3)計算成品C的實際產(chǎn)量：B的收率=90%=0.90進(jìn)入C生產(chǎn)線的B的實際量=B的理論產(chǎn)量×B的收率=800kg×0.90=720kgC的收率=85%=0.85最終成品C的實際產(chǎn)量=進(jìn)入C生產(chǎn)線的B的實際量×C的收率=720kg×0.85=612kg五、論述題強(qiáng)化制藥過程安全管理對于保障藥品生產(chǎn)安全、防止事故發(fā)生、保護(hù)員工生命財產(chǎn)安全、確保藥品質(zhì)量、滿足法規(guī)要求（如GMP、安全生產(chǎn)法）以及維護(hù)企業(yè)聲譽(yù)具有極其重要的意義。主要措施包括：1.建立健全安全管理體系：制定明確的安全方針和目標(biāo)，設(shè)立專門的安全管理機(jī)構(gòu)和崗位，配備合格的安全管理人員，建立健全各項安全管理制度和操作規(guī)程。2.加強(qiáng)安全文化建設(shè)：通過培訓(xùn)教育、宣傳宣傳、典型引導(dǎo)等方式，提高全體員工的安全意識和責(zé)任感，形成“人人關(guān)注安全、人人參與安全”的良好氛圍。3.實施危險源辨識與風(fēng)險評估：定期對生產(chǎn)全過程（包括設(shè)備、工藝、物料、人員、環(huán)境等）進(jìn)行危險源辨識，并采用適當(dāng)?shù)姆椒ǎㄈ鏛EC、JSA、HAZOP）進(jìn)行風(fēng)險評估，確定重大風(fēng)險點。4.落實風(fēng)險控制措施：針對辨識出的風(fēng)險，遵循“消除、替代、工程控制、管理控制、個體防護(hù)”的風(fēng)險控制優(yōu)先順序，制定并實施有效的控制措施，并定期進(jìn)行有效性驗證。5.加強(qiáng)設(shè)備安全管理：確保設(shè)備設(shè)計、選型符合安全要求，加強(qiáng)設(shè)備的安裝、驗收、使用、維護(hù)、檢修和報廢全過程管理，特別是對高壓、高溫、易燃易爆、劇毒等設(shè)備，要嚴(yán)格執(zhí)行安全操作規(guī)程和檢查制度。6.嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程：強(qiáng)制要求員工嚴(yán)格按照經(jīng)批準(zhǔn)的安全操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作，加強(qiáng)對規(guī)程執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，杜絕違章指揮和違章作業(yè)。7.