2025年《藥品管理法》安全試題庫及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品管理法》，藥品上市許可持有人未按規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款。A.十萬元以上五十萬元以下B.二十萬元以上一百萬元以下C.五十萬元以上二百萬元以下D.一百萬元以上五百萬元以下答案：B解析：依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，未按規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的，逾期不改正的，處二十萬元以上一百萬元以下罰款。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，未按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合規(guī)定的，應(yīng)認(rèn)定為（）。A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，未按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的藥品屬于劣藥。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需要在市場上銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：《藥品管理法》第八十四條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售，但經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用；需銷售的需單獨(dú)批準(zhǔn)。4.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲存、運(yùn)輸冷藏藥品，導(dǎo)致藥品質(zhì)量受影響的，藥品監(jiān)督管理部門可對其處（）罰款。A.五萬元以上二十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.二十萬元以上一百萬元以下D.五十萬元以上二百萬元以下答案：C解析：《藥品管理法》第一百三十二條規(guī)定，未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的，處二十萬元以上一百萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證。5.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，每年（）前向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況的年度報告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B解析：《藥品管理法》第三十八條明確，年度報告應(yīng)于每年3月31日前提交。6.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ┐胧?。A.暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.責(zé)令召回D.以上均是答案：D解析：《藥品管理法》第八十七條規(guī)定，對已確認(rèn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品，可采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用，撤銷批準(zhǔn)證明文件，責(zé)令召回等措施。7.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺內(nèi)銷售假藥的，最高可處（）罰款。A.一百萬元B.五百萬元C.一千萬元D.二千萬元答案：D解析：《藥品管理法》第一百三十一條規(guī)定，第三方平臺未履行義務(wù)導(dǎo)致假藥銷售的，處二百萬元以上二千萬元以下罰款。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址未按規(guī)定備案的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)（）。A.責(zé)令改正，給予警告B.處十萬元以上五十萬元以下罰款C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.沒收違法生產(chǎn)的藥品答案：A解析：《藥品管理法》第一百二十七條規(guī)定，未按規(guī)定備案的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的處十萬元以上五十萬元以下罰款。9.藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括（）。A.藥品通用名稱B.藥品批準(zhǔn)文號C.禁忌和不良反應(yīng)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名答案：D解析：《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告需標(biāo)明通用名稱、批準(zhǔn)文號、禁忌和不良反應(yīng)，無需標(biāo)明企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名。10.個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，按（）論處。A.無證經(jīng)營藥品B.銷售假藥C.銷售劣藥D.超范圍經(jīng)營答案：A解析：《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，超出規(guī)定范圍提供藥品的，按無證經(jīng)營論處。11.藥品上市許可持有人未制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃的，由藥品監(jiān)督管理部門（）。A.責(zé)令限期改正，給予警告B.處二十萬元以上一百萬元以下罰款C.吊銷藥品注冊證書D.沒收違法所得答案：A解析：《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，未制定風(fēng)險管理計劃的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的處二十萬元以上一百萬元以下罰款。12.進(jìn)口藥品未取得進(jìn)口藥品通關(guān)單的，海關(guān)（）。A.準(zhǔn)予通關(guān)B.扣留藥品C.禁止進(jìn)口D.要求補(bǔ)充材料后通關(guān)答案：C解析：《藥品管理法》第六十五條規(guī)定，進(jìn)口藥品需取得進(jìn)口藥品通關(guān)單，未取得的禁止進(jìn)口。13.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員（如質(zhì)量受權(quán)人）未按規(guī)定培訓(xùn)的，藥品監(jiān)督管理部門可（）。A.責(zé)令改正，給予警告B.處五萬元以上二十萬元以下罰款C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.對直接責(zé)任人員處一萬元以上五萬元以下罰款答案：A解析：《藥品管理法實(shí)施條例》第五十六條規(guī)定，關(guān)鍵崗位人員未培訓(xùn)的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的處五萬元以上二十萬元以下罰款。14.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按規(guī)定進(jìn)行記錄的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款。A.五萬元以上二十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.二十萬元以上一百萬元以下D.五十萬元以上二百萬元以下答案：B解析：《藥品管理法》第一百三十條規(guī)定，未按規(guī)定記錄購銷信息的，逾期不改正的處十萬元以上五十萬元以下罰款。15.對假藥的處罰決定應(yīng)當(dāng)依法載明（）。A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論B.假藥的認(rèn)定依據(jù)C.處罰的履行方式D.以上均是答案：D解析：《藥品管理法》第一百一十八條規(guī)定，處罰決定需載明質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論、認(rèn)定依據(jù)及履行方式等內(nèi)容。16.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品，未與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議的，由藥品監(jiān)督管理部門（）。A.責(zé)令改正，給予警告B.處十萬元以上五十萬元以下罰款C.吊銷藥品注冊證書D.沒收違法所得答案：A解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，未簽訂質(zhì)量協(xié)議的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的處十萬元以上五十萬元以下罰款。17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額（）罰款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十倍以上二十倍以下答案：B解析：《藥品管理法》第八十四條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法銷售制劑的，處違法所得二倍以上五倍以下罰款。18.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以（）。A.查封、扣押B.沒收C.銷毀D.責(zé)令召回答案：A解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)管部門可對可能危害健康的藥品及材料采取查封、扣押措施。19.藥品上市許可持有人未按規(guī)定開展藥品上市后研究的，由藥品監(jiān)督管理部門（）。A.責(zé)令限期改正，給予警告B.處五十萬元以上二百萬元以下罰款C.吊銷藥品注冊證書D.對直接責(zé)任人員處五萬元以上十萬元以下罰款答案：A解析：《藥品管理法》第七十七條規(guī)定，未開展上市后研究的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的處五十萬元以上二百萬元以下罰款。20.藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷藥品生產(chǎn)許可證的，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員（）內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。A.三年B.五年C.十年D.終身答案：C解析：《藥品管理法》第一百一十八條規(guī)定，被吊銷許可證的，相關(guān)責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。二、多項(xiàng)選擇題（共15題，每題3分，共45分）1.根據(jù)《藥品管理法》，以下屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：《藥品管理法》第九十八條明確，假藥包括成分不符、非藥品冒充、變質(zhì)、適應(yīng)癥超范圍等情形。2.藥品上市許可持有人的質(zhì)量安全主體責(zé)任包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃C.對受托生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督D.建立并實(shí)施藥品追溯制度答案：ABCD解析：《藥品管理法》第三十條、第三十六條等規(guī)定，持有人需承擔(dān)質(zhì)量保證、風(fēng)險管理、受托方監(jiān)督、追溯等責(zé)任。3.藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守的規(guī)范包括（）。A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）B.藥品流通監(jiān)督管理辦法C.藥品追溯管理規(guī)定D.藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC解析：藥品經(jīng)營企業(yè)需遵守GSP、流通監(jiān)督辦法及追溯規(guī)定；廣告審查由廣告主負(fù)責(zé)。4.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)采取的措施包括（）。A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿及其他資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品D.對企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留答案：ABC解析：監(jiān)管部門無行政拘留權(quán)，需移交公安機(jī)關(guān)。5.以下關(guān)于藥品追溯制度的說法正確的有（）。A.藥品上市許可持有人是追溯責(zé)任主體B.追溯信息應(yīng)涵蓋生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程C.追溯系統(tǒng)需與國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺對接D.未按規(guī)定追溯的企業(yè)將被列入失信名單答案：ABCD解析：《藥品管理法》第十三條及相關(guān)配套文件規(guī)定，追溯實(shí)行持有人負(fù)責(zé)制，信息需全鏈條，需對接國家平臺，未履行的納入失信。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需滿足的條件包括（）。A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度B.有檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.制劑品種需是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的答案：ABCD解析：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需具備設(shè)施、制度、檢驗(yàn)條件，經(jīng)省級批準(zhǔn)，且為臨床需要、市場無供應(yīng)的品種。7.藥品不良反應(yīng)報告的責(zé)任主體包括（）。A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：ABCD解析：《藥品管理法》第八十一條規(guī)定，持有人、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)均為不良反應(yīng)報告主體。8.以下屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)禁止性行為的有（）。A.委托未取得相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)藥品B.更改藥品生產(chǎn)批號C.使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)藥品D.未按規(guī)定對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)答案：ABCD解析：《藥品管理法》第二十九條、第四十三條等規(guī)定，禁止委托無資質(zhì)生產(chǎn)、更改批號、使用未批準(zhǔn)原料藥、未檢驗(yàn)等行為。9.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機(jī)關(guān)、科研單位的名義作推薦C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品的功效和安全性比較答案：ABCD解析：《藥品管理法》第九十條規(guī)定，廣告禁止斷言功效、利用國家機(jī)關(guān)名義、說明治愈率、與其他藥品比較等內(nèi)容。10.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法公開的信息包括（）。A.藥品行政許可事項(xiàng)B.藥品監(jiān)督檢查結(jié)果C.藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息答案：ABCD解析：《藥品管理法》第一百零八條規(guī)定，監(jiān)管部門需公開行政許可、檢查結(jié)果、抽驗(yàn)結(jié)果、不良反應(yīng)信息等。11.以下情形中，藥品監(jiān)督管理部門可以撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的有（）。A.藥品存在嚴(yán)重安全隱患，經(jīng)評估不能保證安全的B.藥品上市許可持有人主動申請撤回的C.提供虛假材料取得批準(zhǔn)證明文件的D.藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷藥品生產(chǎn)許可證的答案：AC解析：《藥品管理法》第八十七條、第一百二十三條規(guī)定，存在安全隱患或虛假材料取得批準(zhǔn)的，應(yīng)撤銷批準(zhǔn)證明文件；主動撤回和生產(chǎn)企業(yè)被吊銷許可證不直接導(dǎo)致批準(zhǔn)文件撤銷。12.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的制度包括（）。A.藥品質(zhì)量受權(quán)人制度B.藥品追溯制度C.年度報告制度D.上市后不良反應(yīng)監(jiān)測制度答案：ABCD解析：《藥品管理法》第三十條、第三十六條、第三十八條、第八十一條規(guī)定，持有人需建立質(zhì)量受權(quán)人、追溯、年度報告、不良反應(yīng)監(jiān)測等制度。13.以下關(guān)于藥品儲存的說法正確的有（）。A.藥品與非藥品應(yīng)分開存放B.中藥材與中藥飲片應(yīng)分開存放C.外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放D.易串味的藥品應(yīng)單獨(dú)存放答案：ABCD解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十七條規(guī)定，藥品儲存需分類管理，包括藥品與非藥品、中藥材與飲片、外用藥與其他藥、易串味藥品分開存放。14.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人答案：ABCD解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條規(guī)定，關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。15.藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人的監(jiān)管重點(diǎn)包括（）。A.質(zhì)量保證體系運(yùn)行情況B.上市后風(fēng)險管理情況C.藥品追溯制度實(shí)施情況D.年度報告真實(shí)性答案：ABCD解析：《藥品管理法》及相關(guān)監(jiān)管文件規(guī)定，對持有人的監(jiān)管重點(diǎn)包括質(zhì)量體系、風(fēng)險管理、追溯實(shí)施和年度報告真實(shí)性。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，持有人可以是生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員等主體。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受未取得藥品上市許可持有人資質(zhì)的企業(yè)委托生產(chǎn)藥品。（）答案：×解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，受托生產(chǎn)企業(yè)需與持有人簽訂協(xié)議，未取得持有人資質(zhì)的企業(yè)不得委托生產(chǎn)。3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售未注明有效期的藥品。（）答案：×解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，未注明有效期的藥品按劣藥論處，禁止銷售。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，也可以在市場上銷售。（）答案：×解析：《藥品管理法》第八十四條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場上銷售，只能在本機(jī)構(gòu)或指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用。5.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為5年。（）答案：×解析：《藥品廣告審查辦法》第十六條規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年。6.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)資料。（）答案：×解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，被檢查單位應(yīng)配合監(jiān)管部門檢查，不得拒絕提供資料。7.藥品上市許可持有人未按規(guī)定召回存在安全隱患的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回。（）答案：√解析：《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，持有人未主動召回的，監(jiān)管部門可責(zé)令召回。8.個人通過網(wǎng)絡(luò)交易平臺購買自用藥品，不需要提供處方。（）答案：×解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，銷售處方藥需提供處方，個人購買處方藥也需提供。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)工藝無需報原批準(zhǔn)部門批準(zhǔn)。（）答案：×解析：《藥品管理法》第二十九條規(guī)定，變更生產(chǎn)工藝需經(jīng)原批準(zhǔn)部門批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得生產(chǎn)。10.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施信用管理。（）答案：√解析：《藥品管理法》第一百零九條規(guī)定，監(jiān)管部門應(yīng)對相關(guān)主體實(shí)施信用管理，建立信用檔案。四、簡答題（共5題，每題5分，共25分）1.簡述藥品上市許可持有人的質(zhì)量安全主體責(zé)任主要內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人的質(zhì)量安全主體責(zé)任包括：（1）建立并完善藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等全過程承擔(dān)責(zé)任；（2）制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，開展上市后研究，持續(xù)評估藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性；（3）對受托生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)合規(guī)；（4）建立并實(shí)施藥品追溯制度，確保藥品可追溯；（5）建立年度報告制度，定期向監(jiān)管部門提交藥品生產(chǎn)銷售、風(fēng)險管理等情況的報告；（6）依法開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，及時報告和處理不良反應(yīng)。2.列舉5種按劣藥論處的情形。答案：根據(jù)《藥品管理法》第九十八條，按劣藥論處的情形包括：（1）藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（2）被污染的藥品；（3）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（4）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（5）超過有效期的藥品；（6）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（7）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品（列舉其中5種即可）。3.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品儲存與運(yùn)輸過程中應(yīng)遵守的主要規(guī)定。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)在儲存與運(yùn)輸過程中應(yīng)遵守：（1）嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），制定儲存與運(yùn)輸管理制度；（2）儲存藥品的倉庫應(yīng)具備合適的溫濕度條件，不同類別藥品分類存放（如藥品與非藥品、外用藥與其他藥分開）；（3）冷藏、冷凍藥品應(yīng)配備相應(yīng)的儲存、運(yùn)輸設(shè)施，確保在儲存、運(yùn)輸全過程中處于規(guī)定的溫度環(huán)境；（4）運(yùn)輸藥品時，應(yīng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性選擇適宜的運(yùn)輸工具，防止藥品破損、污染；（5）做好儲存與運(yùn)輸記錄，記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、溫度、時間、地點(diǎn)等信息，保存期限不得少于5年。4.簡述藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市后監(jiān)管的主要措施。答案：監(jiān)管措施包括：（1）開展藥品上市后評價，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行再評估；（2）監(jiān)督藥品上市許可持有人履行風(fēng)險管理義務(wù)，檢查其上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測等工作開展情況；（3）組織藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，對抽驗(yàn)不合格的藥品依法處理；（4）對存在安全隱患的藥品，責(zé)令持有人召回或暫停生產(chǎn)、銷售、使用；（5）建立藥品安全信用檔案，對有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次；（6）依法公開藥品監(jiān)管信息，接受社會監(jiān)督。5.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的管理要求。答案：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品應(yīng)遵守：（1）建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識，不符合規(guī)定要求的不得購進(jìn)和使用；（2）配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作；（3）調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，且不得在市場上銷售；（5）對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理；（6）建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告不良反應(yīng)。五、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理局在對某藥品生產(chǎn)企業(yè)（持有藥品生產(chǎn)許可證）進(jìn)行飛行檢查時發(fā)現(xiàn)：（1）企業(yè)未按規(guī)定對關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，導(dǎo)致某批次注射用頭孢曲松鈉的無菌檢查不符合規(guī)定；（2）企業(yè)未建立藥品追溯系統(tǒng)，無法提供該批次藥品的流向信息；（3）企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人長期未到崗，由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人代為簽署放行文件。問題：分析該企業(yè)存在的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：（1）違法行為分析：①未按規(guī)定維護(hù)生產(chǎn)設(shè)備，導(dǎo)致藥品無菌檢查不符合規(guī)定，屬于未按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)藥品，根據(jù)《藥品管理法》第九十八條，該批次藥品應(yīng)認(rèn)定為劣藥。②未建立藥品追溯系統(tǒng)，違反《藥品管理法》第十三條關(guān)于追溯制度的規(guī)定。③質(zhì)量受權(quán)人未到崗，由非質(zhì)量受權(quán)人簽署放行文件，違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)的規(guī)定，屬于未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。（2）法律責(zé)任：①針對劣藥問題，根據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證。②針對未建立追溯系統(tǒng)問題，根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處二十萬元以上一百萬元以下罰款。③針對未遵守GMP問題，根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處二十萬元以上一百萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證。案例2：某藥品零售連鎖企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥“阿司匹林腸溶片”（非特殊管理藥品），但未要求消費(fèi)者提供處方，且在網(wǎng)站頁面宣稱“本品對心腦血管疾病治愈率95%”。2025年5月，市藥品監(jiān)督管理局接到舉報后調(diào)查確認(rèn)上述事實(shí)。問題：分析該企業(yè)存在的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：（1）違法行為分析：①網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥未要求提供處方，違反《藥品