2025年《藥品管理法》培訓(xùn)考核試題(答案+解析)一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的全生命周期承擔(dān)主體責(zé)任。以下哪項(xiàng)不屬于MAH的法定責(zé)任？A.藥品上市后研究B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告C.委托生產(chǎn)時(shí)對(duì)受托方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估D.藥品價(jià)格制定與市場(chǎng)壟斷行為答案：D解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，MAH需承擔(dān)藥品全生命周期管理責(zé)任，包括上市后研究（第三十七條）、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)（第八十條）、委托生產(chǎn)時(shí)對(duì)受托方的質(zhì)量評(píng)估（第三十二條）。藥品價(jià)格制定與市場(chǎng)壟斷行為由《價(jià)格法》《反壟斷法》調(diào)整，不屬于MAH法定責(zé)任。2.某企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片未標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)，根據(jù)《藥品管理法》，該行為應(yīng)認(rèn)定為：A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B解析：《藥品管理法》第九十八條明確，“未標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品”屬于劣藥。注意“按假藥/劣藥論處”的情形已取消，現(xiàn)行法律直接界定假藥、劣藥的具體情形。3.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定。以下關(guān)于網(wǎng)絡(luò)售藥的說法，正確的是：A.可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑B.處方藥銷售需全程實(shí)名，并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核C.網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)只需對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行形式審查D.疫苗、血液制品可通過網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)信息展示，但不得直接銷售答案：B解析：《藥品管理法》第六十二條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售（排除D）；含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于易制毒藥品，禁止網(wǎng)絡(luò)銷售（排除A）；網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)需對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審核（排除C）；處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售需實(shí)名購買并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核（B正確）。4.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：《藥品管理法》第八十九條規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年，到期需重新申請(qǐng)。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行備案或報(bào)告，情節(jié)較輕的，藥品監(jiān)管部門應(yīng)采取的行政處罰是：A.警告，責(zé)令限期改正B.沒收違法生產(chǎn)的藥品C.處50萬元以上200萬元以下罰款D.吊銷藥品生產(chǎn)許可證答案：A解析：《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，未按規(guī)定備案或報(bào)告變更的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款。情節(jié)較輕時(shí)，優(yōu)先適用“警告+限期改正”。6.關(guān)于藥品追溯制度，以下表述錯(cuò)誤的是：A.MAH應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度B.追溯信息應(yīng)涵蓋生產(chǎn)、流通、使用全過程C.追溯系統(tǒng)需與國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)對(duì)接D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無需參與藥品追溯信息采集答案：D解析：《藥品管理法》第十二條規(guī)定，藥品追溯實(shí)行全鏈條管理，MAH、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)均需參與信息采集（D錯(cuò)誤）。7.某藥店銷售超過有效期的藥品，貨值金額為3萬元。根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)該藥店的罰款最低為：A.15萬元B.30萬元C.100萬元D.150萬元答案：D解析：《藥品管理法》第一百一十七條規(guī)定，銷售劣藥（超過有效期屬劣藥）的，處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計(jì)算。本題貨值3萬元，按10萬元計(jì)算，最低罰款為10×15=150萬元（2025年修訂后，劣藥罰款下限提高至15倍）。8.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料申請(qǐng)藥品注冊(cè)的，藥監(jiān)部門不予受理或不予批準(zhǔn)，且申請(qǐng)人在幾年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撍幤纷?cè)？A.1年B.3年C.5年D.10年答案：A解析：《藥品管理法》第一百二十三條規(guī)定，隱瞞情況或提供虛假材料申請(qǐng)注冊(cè)的，1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；已取得許可的，撤銷許可，5年內(nèi)不受理申請(qǐng)。9.以下哪類藥品無需標(biāo)注“藥品不良反應(yīng)信息”？A.化學(xué)藥B.中藥注射劑C.生物制品D.原料藥答案：D解析：《藥品管理法》第五十九條規(guī)定，藥品標(biāo)簽或說明書需注明不良反應(yīng)信息，原料藥不屬于直接面向患者的藥品制劑，無需標(biāo)注（D正確）。10.藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的，藥監(jiān)部門應(yīng)：A.責(zé)令限期改正，給予警告B.直接吊銷《藥品經(jīng)營許可證》C.處100萬元以上罰款D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人處5年禁業(yè)答案：A解析：《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，未遵守GMP/GSP的，首先責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬-50萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。11.關(guān)于藥品上市后變更管理，以下說法正確的是：A.微小變更無需備案或報(bào)告B.中等變更需報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門備案C.重大變更需重新申請(qǐng)藥品注冊(cè)證書D.所有變更均需經(jīng)國家藥監(jiān)局審批答案：C解析：《藥品管理法》第三十三條規(guī)定，藥品上市后變更分為重大、中等、微小三類。重大變更需重新申請(qǐng)注冊(cè)（C正確）；中等變更報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門備案；微小變更在年度報(bào)告中說明即可（排除A、D）。12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在以下哪種情形下調(diào)劑使用？A.本省內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)因突發(fā)疫情急需B.跨省份連鎖藥店銷售C.網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)公開銷售D.作為贈(zèng)品隨藥品銷售答案：A解析：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用，但發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床急需而市場(chǎng)無供應(yīng)時(shí)，經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑（A正確）。13.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，對(duì)直接責(zé)任人員的處罰是：A.警告B.10萬元以下罰款C.10年內(nèi)不得從事藥品檢驗(yàn)工作D.終身禁止從事藥品檢驗(yàn)工作答案：C解析：《藥品管理法》第一百三十八條規(guī)定，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，對(duì)直接責(zé)任人員處10萬元以下罰款，10年內(nèi)不得從事藥品檢驗(yàn)工作；情節(jié)嚴(yán)重的，終身禁止。14.以下哪項(xiàng)不屬于藥品安全責(zé)任“四個(gè)最嚴(yán)”的內(nèi)容？A.最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)B.最嚴(yán)格的監(jiān)管C.最嚴(yán)厲的處罰D.最先進(jìn)的技術(shù)答案：D解析：“四個(gè)最嚴(yán)”指最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)（《藥品管理法》總則明確），不包括“最先進(jìn)的技術(shù)”（D錯(cuò)誤）。15.藥品上市許可持有人未按規(guī)定開展藥品上市后研究的，藥監(jiān)部門可采取的措施不包括：A.責(zé)令限期改正B.處50萬元以上200萬元以下罰款C.限制藥品銷售范圍D.吊銷藥品注冊(cè)證書答案：C解析：《藥品管理法》第一百二十七條規(guī)定，未開展上市后研究的，責(zé)令改正；逾期不改正的，處50萬-200萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷注冊(cè)證書。“限制銷售范圍”無法律依據(jù)（C錯(cuò)誤）。二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》，以下屬于假藥的情形有：A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：（一）成分不符；（二）以非藥品冒充藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍。2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對(duì)已上市藥品的安全性、有效性開展持續(xù)研究D.向藥品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)移全部質(zhì)量責(zé)任答案：ABC解析：MAH需承擔(dān)主體責(zé)任，不可轉(zhuǎn)移質(zhì)量責(zé)任（D錯(cuò)誤）；其他選項(xiàng)均為《藥品管理法》第三十條、第三十七條規(guī)定的義務(wù)。3.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，以下符合規(guī)定的有：A.網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)需配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師B.處方藥銷售頁面需顯著標(biāo)明“處方藥需憑處方購買”C.疫苗可通過網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)展示信息，但不得銷售D.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)需向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門備案答案：ABD解析：《藥品管理法》第六十二條規(guī)定，疫苗等特殊管理藥品禁止網(wǎng)絡(luò)銷售（C錯(cuò)誤）；其他選項(xiàng)符合第六十一、六十二條要求。4.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括：A.表示功效、安全性的斷言或保證B.利用患者名義作推薦C.說明藥品不良反應(yīng)D.與其他藥品的功效和安全性比較答案：ABD解析：《藥品管理法》第八十六條規(guī)定，藥品廣告不得含斷言療效、利用患者名義、與其他藥品比較等內(nèi)容；需標(biāo)明不良反應(yīng)（C允許）。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在以下哪些情形下需重新申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》？A.企業(yè)名稱變更B.生產(chǎn)地址遷移（跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域）C.增加生產(chǎn)范圍D.法定代表人變更答案：BC解析：《藥品管理法》第四十二條規(guī)定，企業(yè)分立、合并、增加生產(chǎn)范圍或遷移生產(chǎn)地址（跨原管轄區(qū)域）需重新申請(qǐng)?jiān)S可證；名稱、法定代表人變更只需變更登記（排除A、D）。6.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可行使的職權(quán)包括：A.對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人實(shí)施行政拘留答案：ABC解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥監(jiān)部門可行使現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、查封扣押等職權(quán)；行政拘留由公安機(jī)關(guān)實(shí)施（D錯(cuò)誤）。7.以下屬于藥品追溯信息應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)信息C.藥品銷售價(jià)格D.使用單位信息答案：ABD解析：《藥品管理法實(shí)施條例》（2025修訂）規(guī)定，追溯信息需涵蓋藥品基本信息、生產(chǎn)流通主體、使用單位等，銷售價(jià)格不屬于追溯強(qiáng)制內(nèi)容（C錯(cuò)誤）。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料包括：A.藥品注冊(cè)證書B.藥品檢驗(yàn)合格證明C.供貨單位的《藥品經(jīng)營許可證》D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)答案：ABC解析：《藥品管理法》第七十條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品需查驗(yàn)供貨單位資質(zhì)（許可證）、藥品合格證明（注冊(cè)證書、檢驗(yàn)報(bào)告）；廣告批準(zhǔn)文號(hào)非購進(jìn)必查項(xiàng)（D錯(cuò)誤）。9.藥品上市許可持有人未履行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)義務(wù)的，可能面臨的處罰有：A.警告，責(zé)令限期改正B.處20萬元以上100萬元以下罰款C.限制藥品生產(chǎn)銷售D.吊銷藥品注冊(cè)證書答案：ABD解析：《藥品管理法》第一百三十四條規(guī)定，未履行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)義務(wù)的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處20萬-100萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷注冊(cè)證書?！跋拗粕a(chǎn)銷售”無直接依據(jù)（C錯(cuò)誤）。10.以下關(guān)于中藥管理的說法，正確的有：A.中藥飲片生產(chǎn)需符合GMP要求B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片需向省級(jí)藥監(jiān)部門備案C.中藥材種植可以使用劇毒、高毒農(nóng)藥D.中藥配方顆粒參照中藥飲片管理答案：ABD解析：《藥品管理法》第六十條規(guī)定，中藥材種植禁止使用劇毒、高毒農(nóng)藥（C錯(cuò)誤）；其他選項(xiàng)符合第五十八、五十九條及中藥配方顆粒管理規(guī)定。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，MAH可以是企業(yè)或科研機(jī)構(gòu)等，個(gè)人符合條件亦可成為MAH。2.已通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥無需再開展上市后研究。（）答案：×解析：《藥品管理法》第三十七條規(guī)定，所有上市藥品均需開展持續(xù)研究，一致性評(píng)價(jià)不免除后續(xù)研究義務(wù)。3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的原料藥用于生產(chǎn)制劑。（）答案：×解析：《藥品管理法》第二十四條規(guī)定，未取得批準(zhǔn)證明文件的原料藥不得用于藥品生產(chǎn)。4.藥品廣告可以在大眾傳播媒介發(fā)布，但需顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。（）答案：×解析：《藥品管理法》第八十六條規(guī)定，非處方藥廣告可在大眾媒介發(fā)布，需標(biāo)明“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”；處方藥廣告僅限專業(yè)期刊（“僅供專業(yè)人士閱讀”是處方藥廣告要求）。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)工藝的，無論變更程度如何，均需報(bào)國家藥監(jiān)局審批。（）答案：×解析：根據(jù)變更分類管理，重大變更需國家藥監(jiān)局審批，中等變更報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門備案，微小變更年度報(bào)告即可。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售，但可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)免費(fèi)贈(zèng)送患者。（）答案：×解析：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)銷售或變相銷售（包括贈(zèng)送）。7.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示證件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：√解析：《藥品管理法》第一百條明確，藥監(jiān)部門檢查需出示證件，保護(hù)被檢查者商業(yè)秘密。8.藥品上市許可持有人可以委托多家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一藥品，無需對(duì)受托方的生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)。（）答案：×解析：《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，MAH委托生產(chǎn)時(shí)需對(duì)受托方的質(zhì)量保證體系進(jìn)行評(píng)估，并監(jiān)督其持續(xù)符合要求，承擔(dān)主體責(zé)任。9.藥品標(biāo)簽或說明書中可以僅標(biāo)注“尚不明確”作為不良反應(yīng)信息，但需注明依據(jù)。（）答案：√解析：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（2025修訂）允許標(biāo)注“不良反應(yīng)尚不明確”，但需在說明書中說明依據(jù)（如無相關(guān)研究數(shù)據(jù)）。10.個(gè)人通過網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)從境外購買少量自用藥品，無需經(jīng)過海關(guān)驗(yàn)放。（）答案：×解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品按假藥論處（但情節(jié)較輕的可免予處罰）；個(gè)人自用進(jìn)口仍需通過海關(guān)驗(yàn)放，符合《進(jìn)口藥品管理辦法》要求。四、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：2025年3月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)A藥店開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其銷售的B品牌感冒靈顆粒（批號(hào)20241201）已超過有效期（有效期至2024年12月）。經(jīng)調(diào)查，該批藥品貨值金額為8000元，A藥店共銷售20盒（售價(jià)25元/盒），剩余30盒被查獲。問題：（1）該批感冒靈顆粒應(yīng)定性為假藥還是劣藥？依據(jù)是什么？（2）對(duì)A藥店應(yīng)如何處罰？（需列出具體法律條款及計(jì)算過程）答案及解析：（1）定性為劣藥。依據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款第（五）項(xiàng)：“超過有效期的藥品”屬于劣藥。（2）處罰依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條：銷售劣藥的，處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計(jì)算。本題貨值金額為8000元（不足10萬元），按10萬元計(jì)算。最低罰款為10×15=150萬元，最高為10×30=300萬元。此外，還需沒收違法銷售的藥品（已售出20盒、剩余30盒）及違法所得（20×25=500元）。案例2：C公司為藥品上市許可持有人，委托D生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某生物制品。2025年5月，D企業(yè)在未告知C公司的情況下，擅自將部分生產(chǎn)工序外包給無資質(zhì)的E企業(yè)。后經(jīng)檢驗(yàn)，該批藥品因外包工序質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，被判定為劣藥。問題：（1）C公司是否需對(duì)該批劣藥承擔(dān)責(zé)任？為什么？（2）D企業(yè)的行為違反了哪些法律規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？答案及解析：（1）C公司需承擔(dān)責(zé)任。根據(jù)《藥品管理法》第三十二條，MAH委托生產(chǎn)時(shí)需對(duì)受托方的質(zhì)量保證體系進(jìn)行評(píng)估，并監(jiān)督其持續(xù)符