2025年AI醫(yī)療倫理審查協(xié)議鑒于AI技術(shù)的快速發(fā)展在醫(yī)療領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，為規(guī)范AI醫(yī)療技術(shù)的研發(fā)與應(yīng)用，保障患者權(quán)益，促進(jìn)AI醫(yī)療技術(shù)的健康發(fā)展，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，達(dá)成以下協(xié)議：第一條定義1.1AI醫(yī)療技術(shù)：指利用人工智能技術(shù)，包括但不限于機(jī)器學(xué)習(xí)、深度學(xué)習(xí)、自然語言處理等，應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域的各類技術(shù)，包括但不限于AI診斷、AI治療、AI藥物研發(fā)、AI健康管理。1.2倫理審查：指對(duì)AI醫(yī)療技術(shù)的研究和應(yīng)用進(jìn)行倫理方面的審查和評(píng)估，確保其符合倫理規(guī)范，保護(hù)患者權(quán)益。1.3審查機(jī)構(gòu)：指負(fù)責(zé)對(duì)AI醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行倫理審查的機(jī)構(gòu)，可以是獨(dú)立的第三方機(jī)構(gòu)，也可以是醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的倫理委員會(huì)。1.4患者數(shù)據(jù)：指在AI醫(yī)療技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用過程中收集、使用和存儲(chǔ)的與患者相關(guān)的各類數(shù)據(jù)，包括但不限于患者基本信息、醫(yī)療記錄、遺傳信息等。第二條協(xié)議主體2.1審查機(jī)構(gòu)：甲方，具備獨(dú)立性、專業(yè)知識(shí)和透明性，負(fù)責(zé)對(duì)AI醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行倫理審查。2.2AI醫(yī)療技術(shù)研發(fā)和應(yīng)用主體：乙方，指進(jìn)行AI醫(yī)療技術(shù)研發(fā)和應(yīng)用的個(gè)人、機(jī)構(gòu)和企業(yè)。2.3患者：AI醫(yī)療技術(shù)的最終受益者，其權(quán)益應(yīng)得到保護(hù)。第三條倫理審查流程3.1提交申請(qǐng)：乙方應(yīng)向甲方提交AI醫(yī)療倫理審查申請(qǐng)，申請(qǐng)材料包括AI醫(yī)療技術(shù)的詳細(xì)說明、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、倫理分析、應(yīng)急預(yù)案。3.2審查機(jī)構(gòu)審查：甲方收到申請(qǐng)材料后，進(jìn)行合法合規(guī)性、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和倫理分析、應(yīng)急預(yù)案的審查。3.3審查結(jié)論：甲方在收到申請(qǐng)材料后30個(gè)工作日內(nèi)完成審查，并出具審查結(jié)論，包括通過、修改后通過、不通過。3.4申訴：乙方對(duì)審查結(jié)論不服的，可以在收到審查結(jié)論后15個(gè)工作日內(nèi)向甲方提出申訴，甲方應(yīng)在收到申訴后30個(gè)工作日內(nèi)作出答復(fù)。第四條倫理審查標(biāo)準(zhǔn)4.1數(shù)據(jù)隱私：乙方應(yīng)采取有效措施保護(hù)患者數(shù)據(jù)隱私，包括嚴(yán)格遵守?cái)?shù)據(jù)隱私法律法規(guī)、對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行加密存儲(chǔ)和傳輸、限制數(shù)據(jù)訪問權(quán)限、定期進(jìn)行數(shù)據(jù)安全評(píng)估。4.2算法歧視：乙方應(yīng)采取有效措施避免算法歧視，包括使用多樣化的數(shù)據(jù)進(jìn)行訓(xùn)練、對(duì)算法進(jìn)行公平性測(cè)試、定期對(duì)算法進(jìn)行評(píng)估和改進(jìn)。4.3責(zé)任歸屬：乙方應(yīng)明確AI醫(yī)療技術(shù)的適用范圍和限制、建立責(zé)任追溯機(jī)制、對(duì)AI醫(yī)療技術(shù)的應(yīng)用進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估。第五條患者權(quán)益保護(hù)5.1知情同意：乙方應(yīng)向患者充分告知AI醫(yī)療技術(shù)的相關(guān)信息，并獲得患者的知情同意?；颊哂袡?quán)拒絕使用AI醫(yī)療技術(shù)。5.2數(shù)據(jù)訪問：患者有權(quán)訪問與其相關(guān)的AI醫(yī)療技術(shù)數(shù)據(jù)，并要求對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行更正或刪除。5.3投訴舉報(bào)：患者有權(quán)對(duì)AI醫(yī)療技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用提出投訴和舉報(bào)。甲方應(yīng)建立投訴舉報(bào)機(jī)制，及時(shí)處理患者的投訴和舉報(bào)。第六條協(xié)議期限本協(xié)議有效期為五年，自協(xié)議簽訂之日起生效。協(xié)議期滿前，協(xié)議主體可以協(xié)商續(xù)簽協(xié)議。第七條協(xié)議終止本協(xié)議在以下情況下終止：協(xié)議期滿且協(xié)議主體未續(xù)簽協(xié)議、協(xié)議主體協(xié)商一致終止協(xié)議、出現(xiàn)法律法規(guī)變化導(dǎo)致協(xié)議無法繼續(xù)履行。第八條爭(zhēng)議解決本協(xié)議主體在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)協(xié)商解決。協(xié)商不成的，應(yīng)提交甲方進(jìn)行調(diào)解。調(diào)解不成的，應(yīng)依法向人民法院提起訴訟。第九條其他9.1協(xié)議修改：本協(xié)議的修改，須經(jīng)協(xié)議主體協(xié)商一致，并簽署書面協(xié)議。9.2協(xié)議解釋：本協(xié)議的解釋權(quán)歸協(xié)議主體共同所有。第十條生效本協(xié)議自協(xié)議主體簽字蓋章之日起生效。甲方（蓋