2025年大學《生物科學》專業(yè)題庫——生物制藥技術的發(fā)展與應用考試時間：______分鐘總分：______分姓名：______一、選擇題1.下列哪一項不屬于現(xiàn)代生物制藥技術的主要范疇？A.基因工程B.細胞工程C.化學合成D.酶工程2.利用基因工程技術生產(chǎn)藥物，其核心原理是利用宿主細胞表達外源基因編碼的產(chǎn)物。以下哪種藥物是目前利用該技術最成功的例子之一？A.重組人胰島素B.青霉素C.阿司匹林D.薄荷醇3.單克隆抗體藥物在生物制藥中具有重要地位。制備單克隆抗體的核心技術是？A.基因測序B.基因編輯C.雜交瘤技術D.PCR技術4.mRNA疫苗迅速發(fā)展，其基本原理是利用mRNA進入人體細胞后，指導合成哪種物質(zhì)以誘導免疫應答？A.蛋白質(zhì)藥物B.抗體C.表皮生長因子D.病毒粒子5.下列哪種生物技術通常用于獲得大量同源的、純度較高的酶制劑？A.基因工程B.細胞融合技術C.發(fā)酵工程D.蛋白質(zhì)工程6.CAR-T細胞療法是一種革命性的腫瘤免疫治療手段，其核心是改造T細胞使其表達特異性識別腫瘤的CAR。CAR通常由哪幾部分組成？A.抗原識別結構域、共刺激域、細胞毒性結構域B.DNA序列、啟動子、終止子C.胰島素、葡萄糖、氨基酸D.碳水化合物、脂質(zhì)、蛋白質(zhì)7.生物制藥產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，下游純化是至關重要的一步。以下哪種技術常用于從復雜混合物中分離特定蛋白質(zhì)？A.超臨界流體萃取B.離子交換色譜C.電磁分離D.氣相色譜8.基因治療旨在通過向患者體內(nèi)引入有功能的基因來糾正遺傳缺陷或治療疾病。以下哪種方法是目前研究較多的一種基因遞送載體？A.脂質(zhì)體B.普通注射器C.活性炭D.硅膠顆粒9.下列哪項不是生物制藥產(chǎn)業(yè)面臨的主要挑戰(zhàn)之一？A.生產(chǎn)工藝的高成本B.產(chǎn)品穩(wěn)定性差C.臨床試驗周期長、成功率低D.醫(yī)藥商業(yè)模式的創(chuàng)新10.生物仿制藥（Biologics）與化學仿制藥（SmallMoleculeDrugs）相比，其主要特點之一是？A.結構簡單，易于合成B.作用機制多樣，特異性高C.通常來源于生物體或通過生物技術生產(chǎn)D.半衰期較短，需頻繁給藥11.干細胞技術在生物制藥領域有廣泛應用前景，例如制備藥物篩選模型。以下哪種干細胞被認為具有多向分化潛能，是胚胎干細胞的主要來源之一？A.成體干細胞B.誘導多能干細胞（iPSCs）C.胚胎干細胞（ESCs）D.神經(jīng)干細胞12.抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）是一種新型生物制藥，其結構通常包含抗體、連接子和小分子毒素。連接子的作用是？A.增強抗體的免疫原性B.將抗體導向特定腫瘤細胞C.連接抗體和小分子毒素，控制其釋放D.降低藥物在體內(nèi)的清除速率13.生物信息學在生物制藥研發(fā)中扮演著重要角色。以下哪項是其主要應用領域？A.藥物合成路線設計B.蛋白質(zhì)結構預測與功能分析C.化學試劑的購買與管理D.臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析（非專用統(tǒng)計軟件）14.蛋白質(zhì)工程是根據(jù)蛋白質(zhì)結構與功能的關系，通過改變其氨基酸序列來獲得具有特定優(yōu)良性狀的蛋白質(zhì)。以下哪種技術常用于實現(xiàn)這一目標？A.基因測序B.基因突變（如定點突變、隨機突變）C.基因克隆D.發(fā)酵發(fā)酵15.個性化醫(yī)療在生物制藥領域日益受到重視。其核心理念是根據(jù)個體的基因信息、生活方式等制定差異化的治療方案。以下哪項是實現(xiàn)個性化醫(yī)療的技術基礎？A.基因測序技術B.高通量篩選技術C.傳統(tǒng)化學分析技術D.醫(yī)院信息系統(tǒng)二、填空題1.利用限制性核酸內(nèi)切酶和DNA連接酶在體外切割和連接DNA分子，從而進行基因重組的技術稱為__________技術。2.基因治療中，將目的基因?qū)氚屑毎倪^程稱為__________。3.利用雜交瘤技術制備的單克隆抗體具有__________和__________的特點。4.mRNA疫苗的遞送通常需要使用特殊的載體，如__________，以保護mRNA并促進其進入細胞。5.生物制藥產(chǎn)品的質(zhì)量控制不僅包括理化性質(zhì)，還包括生物學活性、純度、安全性等方面，需遵循嚴格的__________標準。6.細胞治療是指使用活的__________或其衍生產(chǎn)品來治療疾病。7.蛋白質(zhì)工程中，通過改變蛋白質(zhì)的__________序列來改變其結構和功能。8.生物制藥產(chǎn)業(yè)中，新藥研發(fā)具有高投入、高風險、長周期和__________的特點。9.基因編輯技術如CRISPR-Cas9能夠?qū)崿F(xiàn)對DNA序列的__________、__________和__________。10.生物仿制藥雖然與原研藥具有相似的治療效果，但其生產(chǎn)工藝和結構復雜性通常導致其研發(fā)和生產(chǎn)成本遠高于化學仿制藥。三、名詞解釋1.生物技術藥物(Biopharmaceutical)2.基因編輯(GeneEditing)3.單克隆抗體(MonoclonalAntibody)4.個性化醫(yī)療(PersonalizedMedicine)四、簡答題1.簡述基因工程在生物制藥中的主要應用途徑。2.與傳統(tǒng)化學藥物相比，生物制藥產(chǎn)品有哪些主要的特點？3.簡述mRNA疫苗的基本原理及其在COVID-19大流行中的作用。4.生物制藥產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，上游和下游工藝各自指的是什么？兩者之間有何聯(lián)系？五、論述題結合具體實例，論述細胞治療技術的發(fā)展現(xiàn)狀、面臨的挑戰(zhàn)以及未來的發(fā)展方向。試卷答案一、選擇題1.C2.A3.C4.A5.C6.A7.B8.A9.D10.C11.C12.C13.B14.B15.A二、填空題1.基因重組2.基因遞送/基因轉(zhuǎn)移3.高度特異性/高度純度4.脂質(zhì)納米粒/病毒載體(或其他合理答案)5.GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)6.細胞/細胞產(chǎn)品7.氨基酸8.高回報(或高附加值)9.編輯/修飾/切換10.高(或更高)三、名詞解釋1.生物技術藥物：利用微生物、動植物細胞或體細胞，借助生物反應器進行培養(yǎng)，或利用生物體（包括微生物、動植物細胞）發(fā)酵、酶工程等生物技術生產(chǎn)的，用于預防、治療和診斷的制品。2.基因編輯：在基因水平上對生物體的基因組進行精確、可預測的修飾，包括插入、刪除或替換特定DNA片段的技術。3.單克隆抗體：利用雜交瘤技術或基因工程方法制備的，只識別和結合體內(nèi)特定抗原表位的、均一的抗體。4.個性化醫(yī)療：根據(jù)個體在基因、環(huán)境和生活方式等方面的差異，為患者量身定制個性化診療方案的醫(yī)療模式。四、簡答題1.基因工程在生物制藥中的主要應用途徑包括：(1)生產(chǎn)蛋白質(zhì)類藥物，如利用基因工程菌或細胞株生產(chǎn)胰島素、干擾素、生長激素等；(2)生產(chǎn)疫苗，如利用基因重組技術制備重組蛋白疫苗或DNA疫苗；(3)生產(chǎn)診斷試劑，如利用基因工程生產(chǎn)單克隆抗體等診斷用試劑；(4)改造生物體生產(chǎn)有用物質(zhì)，如利用基因工程改造微生物生產(chǎn)抗生素、氨基酸等。2.生物制藥產(chǎn)品的特點包括：(1)來源天然或通過生物技術生產(chǎn)，通常是大分子物質(zhì)，如蛋白質(zhì)、多肽、多糖、核酸等；(2)結構復雜，難以完全合成，生產(chǎn)過程涉及生物反應和純化等復雜工藝；(3)作用機制多樣，與靶點結合特異性高，但同時也可能存在免疫原性；(4)生產(chǎn)成本高，工藝復雜，質(zhì)量控制和標準化要求嚴格；(5)半衰期通常較長，給藥頻率較低。3.mRNA疫苗的基本原理是：將編碼特定抗原（如病毒蛋白）的mRNA片段包裹在遞送載體（如脂質(zhì)納米粒）中，注入人體后，mRNA進入細胞質(zhì)，利用細胞的核糖體翻譯mRNA，表達出抗原蛋白。該抗原蛋白被人體的免疫系統(tǒng)識別為外來物質(zhì)，從而引發(fā)免疫應答，產(chǎn)生抗體和T細胞應答，獲得對該抗原的免疫力。在COVID-19大流行中，mRNA疫苗因其能夠快速設計、生產(chǎn)和誘導強烈的免疫應答，為應對疫情提供了有效的工具。4.上游工藝是指在生物制藥生產(chǎn)中，涉及細胞/微生物培養(yǎng)、生長和代謝產(chǎn)物的初步形成等過程。例如，基因工程菌/細胞的發(fā)酵培養(yǎng)、動物細胞或組織的培養(yǎng)等。下游工藝是指在上游工藝基礎上，對目標產(chǎn)物進行分離、純化、濃縮、制劑等操作的過程，以獲得符合質(zhì)量標準最終產(chǎn)品的過程。兩者聯(lián)系緊密，上游工藝是下游工藝提供原料，下游工藝是產(chǎn)品得以最終利用的必要步驟，兩者效率和效果共同決定產(chǎn)品的產(chǎn)量和質(zhì)量。五、論述題細胞治療技術的發(fā)展現(xiàn)狀、面臨的挑戰(zhàn)以及未來的發(fā)展方向：現(xiàn)狀：細胞治療作為再生醫(yī)學和生物治療的重要組成部分，近年來發(fā)展迅速，特別是CAR-T細胞療法在血液腫瘤治療上取得了突破性進展，已有多種產(chǎn)品獲批上市。此外，干細胞治療（如用于神經(jīng)系統(tǒng)疾病、骨缺損修復等）、T細胞療法（非CAR-T）、NK細胞療法、自然殺傷細胞（NK）療法等也在不斷發(fā)展中。基因編輯技術（如CRISPR）的應用為細胞治療提供了更精確的修飾手段。面臨的挑戰(zhàn)：主要挑戰(zhàn)包括細胞來源的獲取與標準化、細胞產(chǎn)品的