《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告技

術(shù)規(guī)范》（送審稿）

編制說明

一、項目背景

2019年12月1日新版《中華人民共和國藥品管理法》

發(fā)布，該法第八十條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥

品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良

反應(yīng)信息，對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施；第

八十一條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品

經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使

用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)

當(dāng)及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。2011

年7月1日起施行《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)

生部令〔2011〕81號）（以下簡稱“該法”），該法第十三條

規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反

應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并

配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定

機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報

告和監(jiān)測工作。

在實際工作中，兩法規(guī)定的職責(zé)體現(xiàn)需要大量的統(tǒng)一性、

指導(dǎo)性文件進(jìn)行保障，目前國內(nèi)尚缺乏符合兩法規(guī)定的市級

層面藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測配套性、規(guī)范性、指導(dǎo)性文件體

系，且實際工作中還存在超出兩法規(guī)定的不良反應(yīng)/事件上報

范圍的風(fēng)險事件需要處理。本標(biāo)準(zhǔn)的制定，有利于促進(jìn)藥品

不良反應(yīng)/事件監(jiān)測工作的高效、高質(zhì)量推進(jìn)與實施。

二、工作簡況

（一）任務(wù)來源

為統(tǒng)一藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測報告各項業(yè)務(wù)規(guī)范，提高

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全市藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測水平，深圳市市場監(jiān)督管理局于

2023年5月5日發(fā)布了“關(guān)于公示2023年度深圳市地方標(biāo)

準(zhǔn)擬立項項目的通告”，《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測規(guī)范》等地方標(biāo)

準(zhǔn)予以立項。《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)由深圳市市場監(jiān)

督管理局提出并歸口，深圳市藥物警戒和風(fēng)險管理研究院牽

頭、會同深圳市標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院共同起草。

（二）主要起草過程

本文件的編制主要經(jīng)歷了以下階段：

1.立項階段

2023年初，標(biāo)準(zhǔn)編制組討論并確定了標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容和框

架結(jié)構(gòu)，完成了《深圳市地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目建議書》，提交

至深圳市市場監(jiān)督管理局。根據(jù)深圳市市場監(jiān)督管理局2023

年5月8日發(fā)布的《關(guān)于下達(dá)2023年深圳市地方標(biāo)準(zhǔn)計劃項

目任務(wù)的通知》，《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測規(guī)范》等深圳市地方標(biāo)

準(zhǔn)項目予以立項。

2.成立標(biāo)準(zhǔn)編制組

2023年6月，深圳市藥物警戒和風(fēng)險管理研究院牽頭成

立了標(biāo)準(zhǔn)編制組，并組織各參與編制人員召開第一次標(biāo)準(zhǔn)討

論會，在結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)指南、共識、文獻(xiàn)和深圳市藥品不

良反應(yīng)/事件監(jiān)測和報告初步實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明確

了標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要點內(nèi)容。

3.草案編制

2023年6月-7月，編制組開展資料收集與研究工作，根

據(jù)現(xiàn)行相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)性文件、手冊，明確標(biāo)準(zhǔn)的

適用范圍以及框架結(jié)構(gòu)。

2023年8月-10月，結(jié)合深圳藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測和

報告工作的實際，編制組經(jīng)多次會議討論修改，持續(xù)完善標(biāo)

準(zhǔn)內(nèi)容，形成初稿。

2023年11月，編制組召開專家討論會，專家組從整體

結(jié)構(gòu)、具體內(nèi)容以及標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、實用性等對標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)

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行細(xì)致的討論，編制組根據(jù)專家意見對標(biāo)準(zhǔn)草案及編制說明

進(jìn)行修改及完善。同時，結(jié)合實際情況，向主管單位申請將

標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告技術(shù)規(guī)

范》。

4.征求意見階段

2023年12月-2024年1月，編制組對南方科技大學(xué)醫(yī)院、

深圳市龍崗區(qū)第五人民醫(yī)院、深圳市婦幼保健院等單位開展

廣泛征求意見。共收到反饋意見15條（含無意見12條）。編

制組根據(jù)反饋意見對征求意見稿進(jìn)行修改，共計采納意見1

條，部分采納1條，不采納意見1條。編制組對不采納及部

分采納的意見進(jìn)行詳細(xì)說明，形成標(biāo)準(zhǔn)送審材料提交至深圳

市市場監(jiān)督管理局。

三、編制原則及依據(jù)

（一）編制原則

為保證標(biāo)準(zhǔn)行之有效，更好地總結(jié)經(jīng)驗、指導(dǎo)后續(xù)工作，

標(biāo)準(zhǔn)編制按照以下原則進(jìn)行。

1.合法性原則

文件指導(dǎo)遵從《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)

生部令第81號，以下簡稱《辦法》），符合該法規(guī)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)

的基本要求。

2.地方性原則

結(jié)合我市對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測工作的要

求，細(xì)化具體制度規(guī)范、人員要求、報告要求，突出針對性

高質(zhì)量管理，為我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測工作構(gòu)

筑堅實技術(shù)基礎(chǔ)。

3.規(guī)范性原則

標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部

分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的要求起草；結(jié)合深圳

市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測和報告實際情況，充分考

慮規(guī)范實施可行性、可操作性，有效保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良

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反應(yīng)/事件監(jiān)測工作的高效、高質(zhì)推進(jìn)與實施。

4.可操作性原則

鑒于本文件后續(xù)將指導(dǎo)深圳市醫(yī)療機(jī)構(gòu)高質(zhì)量開展藥品

不良反應(yīng)/事件監(jiān)測工作，編制過程廣泛征求和吸納各方意見，

確保內(nèi)容可實施、易操作。

（二）編制依據(jù)

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測和報告技術(shù)規(guī)范》主

要依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局頒布實施的《中華人民共和國藥

品管理法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令

〔2011〕81號）（以下簡稱《辦法》），結(jié)合深圳市10多年醫(yī)

療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測工作經(jīng)驗，總結(jié)歸納行之有效

的人員設(shè)置、制度建設(shè)要求，綜合全國藥品不良反應(yīng)/事件報

告技術(shù)性要求，在通用藥品不良反應(yīng)/事件報告表基礎(chǔ)上，對

說明不夠清晰的內(nèi)容予以指導(dǎo)明確，為統(tǒng)一全市藥品不良反

應(yīng)/事件報告質(zhì)量均一性、信息完整性夯實基礎(chǔ)。

各核心技術(shù)部分編制依據(jù)：

“3術(shù)語與定義”依據(jù)《辦法》“第八章附則第六十

三條本辦法下列用語含義”進(jìn)行編制。

“4組織架構(gòu)”“7定期分析”“8培訓(xùn)與宣傳”“9檔

案保管”依據(jù)《辦法》“第二章職責(zé)第十三條藥品生產(chǎn)、

經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理

制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥

品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）

職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作”并結(jié)

合監(jiān)測工作經(jīng)驗，對醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作組織架構(gòu)進(jìn)

行細(xì)化、標(biāo)準(zhǔn)化編制。

“5報告原則”主要依據(jù)《辦法》“第三章報告和處置

第一節(jié)基本要求第十五條”并結(jié)合監(jiān)測工作經(jīng)驗進(jìn)行編制。

“6報告程序”主要依據(jù)《辦法》“第三章報告與處置

第二節(jié)個例藥品不良反應(yīng)及第三節(jié)藥品群體不良事件”對

相關(guān)報告情形進(jìn)行細(xì)化、標(biāo)準(zhǔn)化編制。

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（三）標(biāo)準(zhǔn)對標(biāo)情況

目前，國家、行業(yè)內(nèi)尚無類似標(biāo)準(zhǔn)。2022年9月河南省

市場監(jiān)督管理局發(fā)布了河南省地方標(biāo)準(zhǔn)DB41/T2319—2022

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作規(guī)范》，該標(biāo)準(zhǔn)制定

了基本要求、報告和監(jiān)測工作要求、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)

報告和監(jiān)測工作流程、關(guān)聯(lián)性評價方法，屬于藥品不良反應(yīng)

監(jiān)測工作中的基礎(chǔ)性認(rèn)識。

本項目計劃制定的是藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測工作面上

的信息收集、填報指南、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件技術(shù)規(guī)范及

評價標(biāo)準(zhǔn)等，對整個藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測工作起到整體推

動的作用。

四、條款說明

本文件主要章節(jié)包括了前言、引言、范圍、規(guī)范性引用

文件、術(shù)語和定義、組織架構(gòu)、報告原則、報告程序、定期

分析、培訓(xùn)與宣傳、檔案保管、溝通與持續(xù)改進(jìn)。

以下對規(guī)范中的主要章條進(jìn)行說明。

（一）范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測和報告

工作的要求，包括報告收集、傳遞、填報、評價和定期分析、

培訓(xùn)宣傳、檔案保管、溝通與持續(xù)改進(jìn)。

（二）規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件。

（三）術(shù)語和定義

根據(jù)對相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)的研究，本標(biāo)準(zhǔn)給出了藥品不良

反應(yīng)、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測、藥品不良事件、新的藥品

不良反應(yīng)、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、藥品不良反應(yīng)聚集性事件、

藥品群體不良事件等相關(guān)的術(shù)語及其定義。

（四）組織架構(gòu)

規(guī)定了監(jiān)測和報告工作領(lǐng)導(dǎo)小組、職能與分工、報告方

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式等相關(guān)要求。

（五）報告原則

要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)/事件報告遵循依法原則。

（六）報告程序

規(guī)定了報告程序包括信息收集、信息傳遞與核實、報告

填寫、報告評價、報告上報。

（七）定期分析

規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)對收集到的藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測和

報告信息進(jìn)行定期分析的要求。

（八）培訓(xùn)與宣傳

規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)對收集到的藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測定

期培訓(xùn)與宣傳的要求。

（九）檔案保管

規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)對收集到的藥品不良反應(yīng)/事件報告的

檔案保管要求。

（十）溝通與持續(xù)改進(jìn)

規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本單位的藥品不良反應(yīng)/事件報告和

監(jiān)測溝通與持續(xù)改進(jìn)的要求。

（十一）附錄A

給出了藥品不良反應(yīng)/事件報告表及填報說明。

（十二）附錄B

給出了藥品群體不良事件基本信息表

（十三）附錄C

給出了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測和報告工作流

程。

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五、是否涉及專利等知識產(chǎn)權(quán)問題

本文件不涉及專利等知識產(chǎn)權(quán)情況。

六、重大意見分歧的處理依據(jù)和結(jié)果

無。

七、實施地方標(biāo)準(zhǔn)的措施建議

標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，建議由標(biāo)準(zhǔn)提出單位統(tǒng)一組織開展標(biāo)準(zhǔn)宣

傳貫徹工作。

（一）做好標(biāo)準(zhǔn)宣傳。標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，建