ICSXX.XXX

CCSCXX

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/SZCAX—202X

醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)

指南

202X-XX-XX發(fā)布20XX-XX-XX實(shí)施

深圳市生物與工業(yè)潔凈行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

T/SZCAX-202X

醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)指南

1范圍

本文件規(guī)定了直接或間接影響醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的，與醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)

工藝過程、質(zhì)量控制等方面相關(guān)的醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝

確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。

本文件適用于醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性

能確認(rèn)相關(guān)工作。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。其中，凡是標(biāo)注日期的引用文

件，僅標(biāo)注日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不標(biāo)注日期的引用文件，其最新版

本（含所有的修訂）適用于本文件。

GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

GB50457-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

GB50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范

YY/T0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

YY/T1244-2014體外診斷試劑用水

中華人民共和國藥典2020版第二部

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第64號）

《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》（2016年第14號）

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

工藝用水系統(tǒng)ProcessWaterSystem

對飲用水進(jìn)行純化處理及分配、使醫(yī)療器械用水達(dá)到規(guī)定條件的設(shè)備組合。

3.2

確認(rèn)Qualification

5

T/SZCAX-202X

證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。

3.3

工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)ProcessWaterSystemQualification

工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)證明工藝用水系統(tǒng)確實(shí)能滿足預(yù)

期要求的有文件證明的一系列確認(rèn)活動(dòng)。

3.4

用戶需求說明UserRequirementSpecificationURS

用戶對工藝用水系統(tǒng)的功能、使用、服務(wù)等提出的特殊要求，并在購銷合

同或協(xié)議中經(jīng)雙方確認(rèn)。

3.5

設(shè)計(jì)確認(rèn)DesignQualificationDQ

設(shè)計(jì)確認(rèn)指使用方對所選工藝用水系統(tǒng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

、用戶需求規(guī)范(URS)及供應(yīng)方的確認(rèn)。

3.6

安裝確認(rèn)InstallationQualificationIQ

工藝用水系統(tǒng)安裝后進(jìn)行設(shè)備的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作。

3.7

運(yùn)行確認(rèn)OperationalQualificationOQ

工藝用水系統(tǒng)達(dá)到設(shè)定要求而進(jìn)行的各種運(yùn)行試驗(yàn)及文件化工作。

3.8

性能確認(rèn)PerformanceQualificationPQ

證明工藝用水系統(tǒng)達(dá)到設(shè)計(jì)性能的試運(yùn)行試驗(yàn)及文件化工作。

3.9

確認(rèn)方案QualificationProtocol

確認(rèn)方案指一個(gè)闡述如何進(jìn)行確認(rèn)并確定確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)的書面計(jì)劃。

3.10

確認(rèn)報(bào)告QualificationReport

6

T/SZCAX-202X

確認(rèn)報(bào)告是指確認(rèn)實(shí)施過程中形成系統(tǒng)的資料記錄及總結(jié)文件的總稱。

4確認(rèn)流程

4.1基本原則

4.1.1根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行

確認(rèn)活動(dòng)并生成相應(yīng)的確認(rèn)方案和確認(rèn)報(bào)告。

4.1.2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（簡稱“使用方”）是工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)工作的實(shí)施主

體，確認(rèn)工作由使用方組織并完成，工藝用水系統(tǒng)供應(yīng)企業(yè)（簡稱“供應(yīng)方”

）需積極配合使用方的確認(rèn)工作。

4.1.3確認(rèn)方案需根據(jù)系統(tǒng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、用戶需求規(guī)范(URS)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量

管理規(guī)范等相關(guān)法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等要求制定，確認(rèn)

方案需經(jīng)使用方管理者代表審核批準(zhǔn)后實(shí)施。

4.1.4確認(rèn)方案/報(bào)告的起草，應(yīng)包含確認(rèn)概述（含范圍）、確認(rèn)目的、確認(rèn)人員

（小組）、參考文件、確認(rèn)用設(shè)施設(shè)備器具、確認(rèn)用物料、接收標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)間計(jì)

劃、確認(rèn)程序、確認(rèn)記錄、偏差報(bào)告、確認(rèn)結(jié)論、再確認(rèn)周期及審批記錄。

4.1.5醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)的確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)按照審批完成的確認(rèn)方案進(jìn)行。

4.2確認(rèn)過程流程

4.3確認(rèn)前準(zhǔn)備

4.3.1人員準(zhǔn)備

7

T/SZCAX-202X

確認(rèn)人員（小組）應(yīng)包括起草人、聯(lián)合起草人、執(zhí)行人、審核人、批準(zhǔn)人

（管理者代表或被授權(quán)方）等。需明確各分工角色職責(zé)，并需在確認(rèn)方案/報(bào)告

中進(jìn)行姓名、職務(wù)、部門（單位）等信息簽署，明確簽署時(shí)間。

4.3.2法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)備

確認(rèn)用相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)參見下表1。

表1

序號名稱版本

1《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2014年第64號

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218

2

場檢查指導(dǎo)原則》號

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218

3

現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》號

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218

4

場檢查指導(dǎo)原則》號

5《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》YY/T0033-2000

6《醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50913-2013

7《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》2016年第14號

8《中華人民共和國藥典》2020年版第二部

9《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》YY/T0033-2000

10《體外診斷試劑用純化水》YY/T1244-2014

4.3.3設(shè)備器具準(zhǔn)備

確認(rèn)用設(shè)施設(shè)備、器具需進(jìn)行相關(guān)確認(rèn)或校準(zhǔn)，確保其在合格有效期內(nèi)使

用，并在方案中明確設(shè)備器具的名稱、型號、量程、校準(zhǔn)證書編號(確認(rèn)編號)

、校準(zhǔn)有效期等信息。

4.3.4物料準(zhǔn)備

確認(rèn)用物料需明確物料的名稱及數(shù)量，并使用合格物料。

4.3.5需制定各項(xiàng)確認(rèn)項(xiàng)目的接收標(biāo)準(zhǔn)。

——設(shè)計(jì)確認(rèn)的接收標(biāo)準(zhǔn)需符合URS和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范等相關(guān)法規(guī)

的合規(guī)性要求。

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——安裝確認(rèn)的接收標(biāo)準(zhǔn)需符合設(shè)計(jì)確認(rèn)的輸出、提供必需的文件清單與

物料清單，并符合潔凈廠房施工驗(yàn)收規(guī)范。

——運(yùn)行確認(rèn)的接收標(biāo)準(zhǔn)需符合相關(guān)設(shè)計(jì)參數(shù)、各個(gè)模塊均可正常運(yùn)行。

——性能確認(rèn)的接收標(biāo)準(zhǔn)需符合并始終如一符合相關(guān)設(shè)計(jì)參數(shù)、滿足可持

續(xù)生產(chǎn)和產(chǎn)品的質(zhì)量要求。

4.3.6需制定各確認(rèn)項(xiàng)目的確認(rèn)時(shí)間計(jì)劃。

4.3.7應(yīng)在確認(rèn)方案審批后、確認(rèn)活動(dòng)實(shí)施前由起草人對所有參與確認(rèn)活動(dòng)的

成員進(jìn)行培訓(xùn)。

5設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）

5.1確認(rèn)目的

確認(rèn)醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)和建造工藝符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，滿足用戶需求

規(guī)范（URS）和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范合規(guī)性等要求。

5.2確認(rèn)內(nèi)容

5.2.1用戶需求規(guī)范（URS）的制定

5.2.1.1工藝用水種類確認(rèn)

工藝用水種類按表2進(jìn)行。

表2

項(xiàng)目要求

醫(yī)療器械種類有源醫(yī)療器械?無菌醫(yī)療器械?植入性醫(yī)療器械?IVD?

產(chǎn)品組成?

試劑配制?

零部件、半成品或外協(xié)件的清潔?

成品清潔?

包裝清潔?

用水目的

末道清洗?

（預(yù)期用途）

產(chǎn)品檢驗(yàn)?

潔凈室（區(qū)）清潔?

潔凈室（區(qū)）直接接觸產(chǎn)品的工裝、工具、工作臺(tái)面、設(shè)施設(shè)備的清

潔?

潔凈室（區(qū)）工作服及人員的清潔?

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生產(chǎn)工藝用冷卻水?

潔凈室（區(qū)）消毒液配置?

工藝用水種類純化水?注射用水?體外診斷試劑用純化水?

參考以下要求：

應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備

相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)應(yīng)當(dāng)通過管道輸送

至潔凈室（區(qū)）的用水點(diǎn)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)

療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用符合《中國藥典》要

求的注射用水；若用于末道清洗應(yīng)當(dāng)使用符合《中國藥典》要求的注射

無菌用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨

腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)當(dāng)使用符合《中國

藥典》要求的純化水。

應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)

品要求，并定期清洗、消毒。

現(xiàn)場查看工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)用不銹鋼或其他無毒材料制成

，應(yīng)當(dāng)定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄。

應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備

相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)應(yīng)當(dāng)通過管道輸送

至潔凈室（區(qū)）的用水點(diǎn)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，是否使用符合《中國藥典》要求的注射

用水；對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的

植入性

無菌醫(yī)療器械，末道清洗是否使用符合《中國藥典》要求的注射用水或

用超濾等其他方法產(chǎn)生的無菌、無熱原的同等要求的注射用水；與人體

組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否使用符

合《中國藥典》要求的純化水；其他植入性醫(yī)療器械末道清洗用水是否

使用符合《中國藥典》要求的純化水。

應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水，當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備

相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)應(yīng)當(dāng)通過管道輸送

IVD至潔凈室（區(qū)）的用水點(diǎn)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

現(xiàn)場查看制水設(shè)備是否滿足用水要求；是否具有防止污染的措施。

應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件。

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查看工藝用水的管理文件，是否明確工藝用水種類是否符合《藥典》或

YY/T1244等標(biāo)準(zhǔn)要求。是否包括設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、清洗、消毒，水質(zhì)監(jiān)

測、檢測的要求。

5.2.1.2工藝用水性能指標(biāo)確認(rèn)

工藝用水性能指標(biāo)確認(rèn)按表3進(jìn)行。

表3

項(xiàng)目純化水注射用水IVD用水

性狀無色無臭的澄清液無色無臭的澄清液體無色澄清液體

體

酸堿度甲基紅測試不顯紅甲基紅測試不顯紅色甲基紅測試不顯紅色

色、溴麝香草酚藍(lán)、溴麝香草酚藍(lán)測試、溴麝香草酚藍(lán)測試

測試不顯藍(lán)色不顯藍(lán)色不顯藍(lán)色

硝酸鹽＜0.000006%＜0.000006%-

亞硝酸鹽＜0.000002%＜0.000002%-

氨＜0.00003%＜0.00002%-

電導(dǎo)率≤5.1μs/cm≤1.3μs/cm≤1.0μs/cm

（25℃）

總有機(jī)碳≤0,50mg/L≤0,50mg/L≤0,50mg/L

不揮發(fā)物≤1mg/100mL≤1mg/100mL-

重金屬≤0.00001%≤0.00001%-

微生物限度≤100cfu/mL≤10cfu/100mL≤50cfu/mL

pH-5~7-

細(xì)菌內(nèi)毒素-＜0.25EU/mL-

5.2.1.3工藝用水水量需求確認(rèn)

需制定工藝用水水量需求，并考慮原水源、各用水點(diǎn)預(yù)估用水量、系統(tǒng)最低

制備能力、產(chǎn)水罐在最大用水高峰時(shí)供水量、用水點(diǎn)最低水壓、溫度范圍等。

5.2.2系統(tǒng)設(shè)計(jì)需求及說明

5.2.2.1系統(tǒng)設(shè)計(jì)需求按表4進(jìn)行。

表4

項(xiàng)目要求

設(shè)備需求數(shù)量根據(jù)產(chǎn)品工藝需求制定

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項(xiàng)目要求

根據(jù)產(chǎn)品工藝需求制定，常見制備工藝如下：

預(yù)處理+二級RO

制備工藝預(yù)處理+二級RO+EDI

預(yù)處理+二級RO+EDI+多效蒸餾

消毒方式：臭氧消毒、巴氏消毒

系統(tǒng)各單元設(shè)備須有名稱標(biāo)識(shí)，銘刻或固定在設(shè)備上

各個(gè)儀器儀表須掛有名稱標(biāo)識(shí)

標(biāo)識(shí)管道須有水流向標(biāo)識(shí)

水罐和管道的高溫警告標(biāo)識(shí)

取樣閥標(biāo)識(shí)

設(shè)備的外形、使用、操作和維修維護(hù)等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)滿

足人機(jī)工程學(xué)要求，確保操作的安全性和方便性

設(shè)備的布局緊湊，考慮對人員、環(huán)境、設(shè)備的安全，須留有

足夠的空間供人員操作、維修維護(hù)等

設(shè)備應(yīng)確保在任何情況下都不會(huì)發(fā)生泄漏

設(shè)備可能需要攀爬的，需在周邊架設(shè)保護(hù)圍欄

設(shè)備應(yīng)充分考慮電氣安全防護(hù)，防止漏電傷害人員或損壞周

邊其他設(shè)備，必要時(shí)粘貼電氣防護(hù)標(biāo)識(shí)

設(shè)備應(yīng)設(shè)置急停裝置，急停時(shí)閥門自動(dòng)關(guān)閉

設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)發(fā)出警報(bào)提示，自動(dòng)停止相應(yīng)

安全設(shè)計(jì)

設(shè)備的運(yùn)行，自動(dòng)保存當(dāng)前設(shè)置參數(shù)和運(yùn)行參數(shù)

設(shè)備的歷史數(shù)據(jù)可在電腦端查詢和導(dǎo)出，數(shù)據(jù)自動(dòng)保存在存

儲(chǔ)裝置中

斷電重聯(lián)后需要人員手動(dòng)啟動(dòng)設(shè)備

所有線路需做好安全接地

設(shè)備操作應(yīng)當(dāng)設(shè)三級權(quán)限：操作者、管理者、高級管理者，

每個(gè)賬號對應(yīng)各自的權(quán)限

高溫管道、水罐應(yīng)貼有高溫警告標(biāo)識(shí)，避免燙傷人員

操作手冊或說明書應(yīng)詳細(xì)描述如何進(jìn)行操作、維護(hù)維修以及

要求、注意事項(xiàng)和警告，內(nèi)容應(yīng)全面覆蓋設(shè)備

根據(jù)產(chǎn)品工藝需求制定，常見預(yù)處理配置如下：

預(yù)處理配置

—多介質(zhì)過濾器

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項(xiàng)目要求

—活性炭過濾器

—樹脂軟化器*

—脫氯裝置（NaHSO3加藥裝置）

—臭氧消毒

—紫外消毒

—巴氏消毒*

—5μm精密過濾器（保安過濾器）

—加藥裝置（調(diào)節(jié)pH）

應(yīng)當(dāng)用不銹鋼材料制成，常見材質(zhì)如下：

—SUS304

—SUS316

材質(zhì)

—SUS316L

—ALSL304

—ALSL316

水罐內(nèi)表面粗糙度≤0.6μm，

粗糙度

外表面粗糙度≤0.8μm或呈拉絲狀態(tài)

外表罐體結(jié)構(gòu)不得有裂紋、開焊和變形，內(nèi)壁光滑無死角

容量常見容量為0.5T、1T、2T、3T、5T、10T

罐蓋、人孔和罐底閥門應(yīng)為衛(wèi)生連接方式，便于拆卸和清洗

原水罐

采用衛(wèi)生級卡箍

設(shè)置原水進(jìn)水取樣閥

根據(jù)原水罐液位控制進(jìn)水閥

配置靜壓式液位計(jì)，設(shè)置4個(gè)液位，分別與進(jìn)水閥和原水泵

聯(lián)動(dòng)控制

結(jié)構(gòu)

—高液位上限

—高液位下限

—低液位上限

—低液位下限

原水罐具有排空排盡的放空管

防溢流裝置

應(yīng)當(dāng)用不銹鋼材料制成，常見材質(zhì)如下：

純化水罐材質(zhì)

—SUS304

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項(xiàng)目要求

—SUS316

—SUS316L

—ALSL316

水罐內(nèi)表面粗糙度≤0.5μm，

粗糙度

外表面粗糙度≤0.8μm或呈拉絲狀態(tài)

外表罐體結(jié)構(gòu)不得有裂紋、開焊和變形，內(nèi)壁光滑無死角

容量常見容量為0.5T、1T、2T、3T、5T、10T

罐蓋、人孔（≥400mm）和罐底閥門應(yīng)為衛(wèi)生連接方式，便

于拆卸和清洗

采用衛(wèi)生級卡箍

設(shè)置純化水出水取樣閥

水罐回水管設(shè)置噴淋球，噴淋球具備噴淋覆蓋功能

根據(jù)純化水罐液位控制進(jìn)水氣動(dòng)閥

配置靜壓式液位計(jì)，設(shè)置4個(gè)液位，分別與進(jìn)水閥和進(jìn)水泵

聯(lián)動(dòng)控制

結(jié)構(gòu)—高液位上限

—高液位下限

—低液位上限

—低液位下限

純化水罐進(jìn)行適宜的保溫處理，避免巴氏消毒時(shí)燙傷操作人

員，應(yīng)保證消毒時(shí)罐體外壁溫度低于40℃，罐體需有明顯的

安全警示標(biāo)識(shí)

純化水罐具有排空排盡的放空管

防溢流裝置

常見材質(zhì)如下：

—SUS304

金屬

—SUS316

材質(zhì)

—SUS316L

原水泵

—ALSL316

臥式多級泵

結(jié)構(gòu)滿足下排要求、能自全排盡

根據(jù)產(chǎn)品工藝需求制定流量和揚(yáng)程

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T/SZCAX-202X

項(xiàng)目要求

與原水罐聯(lián)動(dòng)，可變頻控制

常見材質(zhì)如下：

—SUS304

—SUS316

金屬

—SUS316L

材質(zhì)

—ALSL316

內(nèi)涂環(huán)氧樹脂

衛(wèi)生級卡箍

多介質(zhì)過濾

全自動(dòng)控制實(shí)現(xiàn)自動(dòng)正洗、反洗和運(yùn)行模式的切換

器

具有手動(dòng)反洗模式

反洗條件選擇模式（運(yùn)行時(shí)間/進(jìn)水流量）

自動(dòng)控制可設(shè)定正洗、反洗時(shí)間

功能

通過氣動(dòng)閥控制產(chǎn)水和反洗、排污的切換

濃水直接自動(dòng)排放

自動(dòng)提示耗材更換

出水口配備取樣閥

常見材質(zhì)如下：

—SUS304

—SUS316

金屬—SUS316L

材質(zhì)—ALSL316

衛(wèi)生級卡箍

活性炭（可接受85℃高溫消毒）：

活性炭過濾椰殼活性炭碘值≥900

器全自動(dòng)控制實(shí)現(xiàn)自動(dòng)正洗、反洗和運(yùn)行模式的切換

具有手動(dòng)反洗模式

反洗條件選擇模式（運(yùn)行時(shí)間/進(jìn)水流量）

通過氣動(dòng)閥控制產(chǎn)水和反洗、排污的切換

功能

濃水直接自動(dòng)排放

自動(dòng)提示耗材更換

換熱器

出水口配備取樣閥

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項(xiàng)目要求

常見材質(zhì)如下：

—SUS304

金屬—SUS316

樹脂軟化器

材質(zhì)—SUS316L

/阻垢加藥

—ALSL316

裝置*

衛(wèi)生級卡箍

北方水質(zhì)偏

全自動(dòng)控制實(shí)現(xiàn)自動(dòng)正洗、反洗和運(yùn)行模式的切換

硬，一般需

自動(dòng)控制正洗、反洗時(shí)間

加軟化裝

鹽箱NaCl溶液飽和度自動(dòng)監(jiān)測及報(bào)警提示

置，南方企

功能通過氣動(dòng)閥控制產(chǎn)水和反洗、排污的切換

業(yè)可不加

配備再生用的鹽箱和吸鹽泵

軟化后的水質(zhì)：

硬度＜0.03mmol/L

常見材質(zhì)如下：

—SUS304

金屬—SUS316

材質(zhì)—SUS316L

精密過濾器

—ALSL316

/保安過濾

衛(wèi)生級卡箍

器

5μm精密過濾器

PP熔噴或折疊式濾芯

功能

自動(dòng)提示濾芯更換

說明書注明保安濾芯的更換頻率、要求和方法

pH調(diào)節(jié)范圍

pH加藥裝設(shè)置pH監(jiān)測，調(diào)節(jié)二級RO進(jìn)水pH

功能

置可自動(dòng)和手動(dòng)開關(guān)加藥裝置

設(shè)備停機(jī)時(shí)自動(dòng)停止加藥

常見材質(zhì)如下：

—SUS304

金屬

RO壓力泵—SUS316

材質(zhì)

—SUS316L

—ALSL316

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T/SZCAX-202X

項(xiàng)目要求

衛(wèi)生級卡箍

立式多級變頻泵

具有高低壓保護(hù)和過載保護(hù)，與進(jìn)水壓力表聯(lián)動(dòng)

一級RO根據(jù)產(chǎn)品工藝制定揚(yáng)程和流量

泵前后配備壓力表進(jìn)行壓力監(jiān)測

可手動(dòng)控制泵的開關(guān)

立式多級變頻泵

具有高低壓保護(hù)和過載保護(hù)，與進(jìn)水壓力表聯(lián)動(dòng)

二級RO根據(jù)產(chǎn)品工藝制定揚(yáng)程和流量

泵前后配備壓力表進(jìn)行壓力監(jiān)測

可手動(dòng)控制泵的開關(guān)

常見材質(zhì)如下：

—SUS304

膜殼—SUS316

材質(zhì)—SUS316L

RO膜—ALSL316

衛(wèi)生級卡箍

按產(chǎn)品工藝確定耐受溫度范圍、通量、廢水比

RO膜

脫鹽率：＞98%

閥門不銹鋼隔膜閥

出水電導(dǎo)率：10μs/cm

出水設(shè)置電導(dǎo)率監(jiān)測顯示及不合格報(bào)警裝置

出水根據(jù)電導(dǎo)率流向下一級或回流（自動(dòng)和手動(dòng)）

出水設(shè)置流量/流速監(jiān)測

出水自動(dòng)調(diào)節(jié)流量/流速功能

一級RO功能出水手動(dòng)調(diào)節(jié)流量/流速功能

濃水自動(dòng)直接排放

RO后設(shè)置取樣閥，取樣閥無污染無死水

預(yù)留化學(xué)清洗接口

具有自動(dòng)正反沖洗功能

自動(dòng)提示膜更換

二級RO功能出水電導(dǎo)率：2μs/cm

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T/SZCAX-202X

項(xiàng)目要求

出水設(shè)置電導(dǎo)率監(jiān)測顯示及不合格報(bào)警裝置

出水根據(jù)電導(dǎo)率流向下一級或回流（自動(dòng)和手動(dòng)）

出水設(shè)置流量/流速監(jiān)測

出水自動(dòng)調(diào)節(jié)流量/流速功能

出水手動(dòng)調(diào)節(jié)流量/流速功能

濃水自動(dòng)直接排放

RO后設(shè)置取樣閥，取樣閥無污染無死水

預(yù)留化學(xué)清洗接口

具有自動(dòng)正反沖洗功能

自動(dòng)提示膜更換

EDI進(jìn)水前設(shè)置壓力監(jiān)測

EDI進(jìn)水前設(shè)置壓力泵與進(jìn)水壓力表聯(lián)動(dòng)

可進(jìn)行化學(xué)清洗

具有自動(dòng)正反沖洗功能

使用壽命：3年以上

采用直流電

EDI裝置功能EDI出水電阻率：≥15mΩ

脫鹽率＞99%

水利用率＞90%

EDI后設(shè)置取樣閥，取樣閥無污染無死水

預(yù)留化學(xué)清洗接口

自動(dòng)提示膜更換

濃水自動(dòng)直接排放或返回原水箱

蒸汽壓力：0.3-0.6MPa

配套設(shè)施原料水：符合藥典的純化水

壓縮空氣（潔凈）：0.6-0.8MPa

材質(zhì)過流部分：SUS316L

多效蒸餾機(jī)根據(jù)產(chǎn)品工藝確定設(shè)計(jì)壓力、工作壓力、蒸餾水產(chǎn)量、蒸餾

水溫度、pH值、電導(dǎo)率、TOC

功能生蒸汽消耗量和冷卻水消耗量符合設(shè)計(jì)要求

細(xì)菌內(nèi)毒素：≤0.25EU/ml

微生物限度：＜10個(gè)/100ml

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項(xiàng)目要求

內(nèi)筒體及封頭：SUS316L

外筒體：SUS304

粗糙度：內(nèi)表面拋光Ra≤0.4μm，外表面上下封頭鏡面拋

光，直筒體啞光處理

材質(zhì)噴淋球（回流口）：SUS316L

承壓人孔：SUS316L，壓力0-0.6MPa

衛(wèi)生級快開：DN400

電加熱呼吸器：SUS316L

注射用水罐

濾芯：PTFE

壁厚符合設(shè)計(jì)要求

根據(jù)產(chǎn)品工藝確定內(nèi)膽的設(shè)計(jì)壓力、工作壓力、設(shè)計(jì)溫度、

工作溫度

噴淋球（回流口）快裝連接，360°旋轉(zhuǎn)，噴射清洗最大有

功能

效半徑符合設(shè)計(jì)要求

溫度傳感器快裝連接Φ25,0-0.6MPa，抗干擾能力強(qiáng)，防震，

安裝調(diào)試簡單方便

常見材質(zhì)如下：

—SUS304

預(yù)處理管

—SUS316

道

—SUS316L

—ALSL316

常見材質(zhì)如下（與注射用水接觸部分應(yīng)選擇

SUS316L及以上）：

—SUS304

管道材質(zhì)制備管道

—SUS316

—SUS316L

—ALSL316

常見材質(zhì)如下（與注射用水接觸部分應(yīng)選擇

SUS316L及以上）：

分配管道—SUS304

—SUS316

—SUS316L

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項(xiàng)目要求

—ALSL316

卡箍衛(wèi)生級

機(jī)架SUS304

閥門衛(wèi)生級

儀表衛(wèi)生級

內(nèi)表面光潔度Ra：0.5μm

光潔度

外表面光潔度Ra：0.8μm

焊接為第一選擇

連接

特殊位置采用快裝連接、EPDM或PTFE墊片

焊接方式自動(dòng)氬弧焊，特殊位置手動(dòng)氬弧焊

提供每個(gè)焊口的焊接記錄、檢查記錄、留樣記錄、焊機(jī)檢驗(yàn)

證書、焊工資質(zhì)證明

焊接處應(yīng)有標(biāo)識(shí)可供追溯

焊接

氬氣純度≥99.999%，提供純度報(bào)告

自動(dòng)氬弧焊驗(yàn)收：隨機(jī)抽樣20%對焊接內(nèi)表面進(jìn)行內(nèi)窺鏡檢

查，焊縫應(yīng)光整平滑、無裂紋、無焊渣殘留。

手動(dòng)氬弧焊驗(yàn)收：100%內(nèi)窺鏡全檢

管道內(nèi)水流速控制：不低于0.9m/s

自循環(huán)管路，產(chǎn)水儲(chǔ)罐充滿時(shí)，產(chǎn)水自動(dòng)切換至循環(huán)管路運(yùn)

行，自動(dòng)保持低流量循環(huán)，確保無死水

終產(chǎn)水進(jìn)儲(chǔ)水罐采用雙進(jìn)水回路，避免微生物滋生

管道滿足3D設(shè)計(jì)原則，避免死角、盲管

管道應(yīng)有適當(dāng)?shù)某袎耗芰?/p>

管道安裝坡度：水平管＞0.05%

功能

若有設(shè)計(jì)排水點(diǎn)，應(yīng)滿足排空要求

管道變徑：水平管偏心變徑，豎直管同心變徑

提供管道酸洗鈍化及清洗記錄和檢驗(yàn)記錄

提供管道消毒記錄

提供管道泄漏試壓記錄，試壓為工作壓力的1.5倍

管道應(yīng)粘貼高溫變色紙?zhí)崾靖邷?/p>

管道應(yīng)有工藝用水種類、流向的標(biāo)識(shí)

巴氏消毒材質(zhì)衛(wèi)生級板式換熱器

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T/SZCAX-202X

項(xiàng)目要求

換熱器應(yīng)滿足巴氏消毒要求

換熱器進(jìn)出水采用自動(dòng)控制閥門

換熱器出口水溫自動(dòng)控制

功能出水溫度傳感器與蒸汽用量聯(lián)動(dòng)控制

消毒溫度和時(shí)間自動(dòng)控制功能

進(jìn)汽控制：P&ID閥控制

溫度控制范圍：≥85℃

產(chǎn)品、過程產(chǎn)物或其他與水接觸的產(chǎn)品是否對臭氧接觸/殘留

/

有要求？若有，需對影響程度進(jìn)行評估

按產(chǎn)品工藝確定消毒濃度：≥1ppm

按產(chǎn)品工藝確定循環(huán)消毒時(shí)長

臭氧消毒

參數(shù)按產(chǎn)品工藝確定消毒后清洗時(shí)長

按產(chǎn)品工藝確定消毒結(jié)束殘留臭氧濃度可接受范圍

（根據(jù)臭氧殘留對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評估確定）

功能自動(dòng)進(jìn)行消毒控制

紫外光強(qiáng)：254lx

參數(shù)紫外消毒：常開

紫外燈壽命：8000h

自動(dòng)進(jìn)行消毒控制

紫外消毒

可手動(dòng)設(shè)置進(jìn)行消毒

功能紫外燈應(yīng)具有使用時(shí)長顯示

配備光強(qiáng)度檢測儀

自動(dòng)提示紫外燈的更換

常見材質(zhì)如下（注射用水應(yīng)選擇SUS316及以上）：

—SUS304

—SUS316

材質(zhì)

—SUS316L

供水泵—ALSL316

衛(wèi)生級卡箍

單葉輪衛(wèi)生級泵，與供水和回水流量計(jì)聯(lián)動(dòng)，確保供水和回

功能水的流速

與產(chǎn)水儲(chǔ)罐聯(lián)動(dòng)，確保供水量

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T/SZCAX-202X

項(xiàng)目要求

具有高低壓保護(hù)和過載保護(hù)

根據(jù)產(chǎn)品工藝確定揚(yáng)程和流量

光潔度：0.5μm

泵前后配備壓力表進(jìn)行壓力監(jiān)測和聯(lián)動(dòng)

設(shè)置總送水和總回水取樣閥

可手動(dòng)控制泵的開關(guān)

SUS316不銹鋼隔膜閥

材質(zhì)

膜片采用EPDM或PTFE

首選焊接，特殊位置采用卡箍連接、EPDM或PTFE墊片，

閥門不可使用螺紋連接

功能閥門可自動(dòng)或手動(dòng)控制

閥門應(yīng)具有標(biāo)識(shí)

閥門結(jié)構(gòu)不可采用直通式，閥體內(nèi)需要做到完全排空

衛(wèi)生級

材質(zhì)

插入式的為衛(wèi)生級隔膜式卡接

自動(dòng)控制

需標(biāo)明各個(gè)儀器儀表的量程范圍、精度、準(zhǔn)確度、校準(zhǔn)等內(nèi)

容

功能壓力表、流量計(jì)、電導(dǎo)儀具備現(xiàn)場數(shù)顯功能

儀器儀表

壓力表、流量計(jì)、電導(dǎo)儀具備遠(yuǎn)傳功能

所有測量用的儀器儀表均需具有資質(zhì)校準(zhǔn)證書

所有儀器儀表都應(yīng)具有標(biāo)識(shí)

按產(chǎn)品工藝確定加藥泵、電器元件、PLC-HMI、溫度傳感

組成器、液位傳感器、壓力傳感器、電導(dǎo)儀、電阻儀、流量計(jì)、

變頻器、取樣閥、紫外燈、加熱器等組成方式

材質(zhì)外殼為SUS304

電控柜、操控按鈕（啟動(dòng)、關(guān)閉、急停）、控制面板應(yīng)具有

防塵、防水、防濕功能

電氣自動(dòng)化電控柜應(yīng)為自散熱型，避免溫度過高導(dǎo)致停機(jī)

配置

柜門打開時(shí)自動(dòng)開啟照明燈（也可手動(dòng)開關(guān)，設(shè)置開關(guān)鍵）

柜子應(yīng)留有空間放置資料（電氣原理圖和各I/O點(diǎn)位表）且

不影響操作

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T/SZCAX-202X

項(xiàng)目要求

配備220V，50Hz的電源插座供外接校驗(yàn)

配備路由器、交換機(jī)等數(shù)據(jù)交換設(shè)備

柜內(nèi)的開關(guān)、控制元件應(yīng)布局緊湊，并保留足夠的操作和維

修空間

電控柜開關(guān)與總電源聯(lián)鎖保護(hù)

強(qiáng)弱電應(yīng)進(jìn)行區(qū)分和標(biāo)識(shí)

柜內(nèi)所有的電氣原件的連接線應(yīng)接到端子排上，接線端口應(yīng)

有清晰的編號標(biāo)識(shí)，與線路圖一致

線纜均套有機(jī)打標(biāo)記管

線纜和終端應(yīng)均有標(biāo)識(shí)，與線路圖一致

電氣系統(tǒng)應(yīng)有漏電和過載保護(hù)，符合GB/T5226，絕緣等級

為F級

設(shè)備應(yīng)有接地保護(hù)，接地電阻≤0.1Ω

信號電纜應(yīng)實(shí)現(xiàn)屏蔽接地

PLC+HMI+各執(zhí)行模塊

PLC具備遠(yuǎn)傳通訊接口，用于上機(jī)位采集、顯示和存儲(chǔ)設(shè)備

的運(yùn)行數(shù)據(jù)和信息

PLC具備通訊接口，開放TCP/IP通信協(xié)議（遠(yuǎn)程以太網(wǎng)接

口）

PLC自帶UPS電源，確保數(shù)據(jù)和程序不會(huì)丟失，UPS應(yīng)在電

池容量下降至最低界限時(shí)自動(dòng)發(fā)出警報(bào)

配置

設(shè)備啟動(dòng)時(shí)，HMI自動(dòng)啟動(dòng)顯示

HMI選用≥12英寸的彩色觸摸屏

控制系統(tǒng)

控制面板能實(shí)時(shí)顯示實(shí)時(shí)的工藝規(guī)程PID、相應(yīng)的參數(shù)

控制面板顯示語言為中文供操作者選擇使用，字體大小適中

清晰

控制面板上各個(gè)控制選擇按鍵間距應(yīng)適中，避免誤觸或選擇

錯(cuò)誤

水罐液位限定（可手動(dòng)設(shè)參）

水罐傳感量程設(shè)置（可手動(dòng)設(shè)參）

功能

各級RO、EDI產(chǎn)水電導(dǎo)率限值（可手動(dòng)設(shè)參）

各壓力泵、供水泵、循環(huán)水泵開關(guān)控制（可自動(dòng)+手動(dòng)）

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T/SZCAX-202X

項(xiàng)目要求

各閥門控制（可自動(dòng)+手動(dòng)）

水罐液位自動(dòng)控制

水罐進(jìn)出水流速控制（可自動(dòng)+手動(dòng)）

各個(gè)過濾處進(jìn)出水壓力控制（可自動(dòng)）

各個(gè)過濾器濾芯更換提示（可自動(dòng)）

開機(jī)自動(dòng)沖洗RO膜

RO設(shè)備控制（可自動(dòng)+手動(dòng)）

RO出水量控制

RO沖洗（可自動(dòng)+手動(dòng)）