推薦性行業(yè)標準《醫(yī)療器械軟件的圖形學(xué)測量功能的測試方法》編制說明

一、工作簡況

（一）任務(wù)來源

根據(jù)藥監(jiān)綜械注〔2024〕27號,《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2024年醫(yī)療器械行業(yè)標

準制修訂計劃項目的通知》下達《2024年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目》，《醫(yī)療器

械軟件的圖形學(xué)測量功能的測試方法》行業(yè)標準制定工作任務(wù)，項目號為：A2024035-T-sh，

全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會（SAC/TC10）歸口。該項目于2024年4月10日下達，制定

周期12個月，上海市醫(yī)療器械檢驗研究院作為第一起草單位，組織該標準的起草驗證工作。

（二）制修訂背景

隨著臨床診斷技術(shù)的不斷發(fā)展，對病患處的量化信息需求日益精細化，基于圖形學(xué)測量

功能的醫(yī)療產(chǎn)品的推出，基于圖像的圖形學(xué)測量已成為臨床診療的關(guān)鍵技術(shù)，相關(guān)企業(yè)單位

可根據(jù)該功能構(gòu)造更加優(yōu)良的醫(yī)療服務(wù)，為醫(yī)生、患者帶來福祉，同時也為企業(yè)單位帶來合

理可觀的經(jīng)濟收入，為醫(yī)療產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟發(fā)展提供助力。

目前，國內(nèi)外尚無統(tǒng)一的針對醫(yī)療器械軟件圖形學(xué)測量功能準確性的測試標準。這使得

不同圖像模態(tài)的制造商對圖形學(xué)測量功能準確性的概念、檢測指標、檢測方法等沒有一個統(tǒng)

一的理解，甚至結(jié)合了軟件測試的檢測過程亦有分歧之處。這使得制造商在對于這一關(guān)鍵功

能屬性的驗證亟須一種統(tǒng)一的方法來落實圖形學(xué)測量準確性的驗證工作。

據(jù)此，本標準工作組開展了本標準的制定工作，提出圖形學(xué)測量功能準確性的概念、檢

測流程、檢測指標、檢測方法等要素，以提升和統(tǒng)一制造商的圖形學(xué)測量準確性的驗證工作。

（三）起草過程

1.起草階段

1）第一次工作組會議（2024年4月16日起草工作組召開第一次起草工作組會（線上

會議）。工作組對草案稿內(nèi)容逐條、全文進行了介紹，針對標準范圍、術(shù)語定義、測量指標

及其方法問題進行了方向性、建設(shè)性的討論。會上結(jié)合起草組專家意見優(yōu)化了標準的范圍以

及相關(guān)方法條款。

2）在第一次工作組會議后，第一起草單位就標準草案的部分條款召開了工作組范圍內(nèi)

的局部人員參與的多輪會議，確定了標準范圍、測量方法、測量誤差、測量指標相關(guān)問題。

3）第二次工作組會議（2024年6月20日起草工作組召開第二次起草工作組會（線上

會議）。工作組對完善后的草案稿內(nèi)容進行了討論，會上起草組專家對標準條款內(nèi)容達成了

基本共識，形成征求意見稿。

（四）主要參加的單位和工作組成員及所作的工作等

本標準由上海市醫(yī)療器械檢驗研究院、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、強

聯(lián)智創(chuàng)（北京）科技有限公司等單位共同起草。

上海市醫(yī)療器械檢驗研究院負責會議的組織、工作的推進、驗證方案的編制、會議記錄

及標準技術(shù)內(nèi)容的協(xié)調(diào)工作。強聯(lián)智創(chuàng)（北京）科技有限公司負責標準文稿編制、技術(shù)支持

負責驗證工作，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心從監(jiān)管角度負責標準的技術(shù)內(nèi)容、

標準文本的表述、內(nèi)容的適用性、協(xié)調(diào)性等方面。其他參與單位從所屬領(lǐng)域?qū)Ρ緲藴实膬?nèi)容

進行把關(guān)。

二、編制原則和確定標準主要內(nèi)容的論據(jù)

（一）標準編制的原則

本標準依據(jù)GB/T1.1-2020進行編寫。

隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步，醫(yī)療器械軟件在醫(yī)療診斷和治療中發(fā)揮著越來越重要的作用。

其中，圖形學(xué)測量功能作為醫(yī)療器械軟件的重要組成部分，為醫(yī)生提供了獲取可量化的圖形

學(xué)數(shù)據(jù)的手段，這有助于提升醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和效率。

本標準旨在為醫(yī)療器械軟件圖形學(xué)測量功能提供一個規(guī)范的測試方法的指導(dǎo)，使其在軟

件驗證過程中保證同一水平。醫(yī)療器械軟件的圖形學(xué)測量功能關(guān)注功能適合性驗證和功能準

確性驗證，其本質(zhì)上是軟件功能性的測試，因此，本標準不僅提出了對測試技術(shù)的要求，也

提出了對測試過程的要求，這是因為完善的測試過程才能保證測試結(jié)果的準確以及測試活動

的可追溯性。

（二）標準主要內(nèi)容

本標準規(guī)定了醫(yī)療器械軟件的圖形學(xué)測量功能的黑盒測試方法。本標準適用于醫(yī)療器械

軟件的圖形學(xué)測量功能。不適用于非醫(yī)療器械軟件的圖形學(xué)測量功能。

主要技術(shù)內(nèi)容包括：1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4測試要求，第4章為核心

章節(jié)，包括了通則、測試指標、測試環(huán)境、測試資源、功能適用性、功能準確性。

（三）主要技術(shù)要求的依據(jù)

本標準為方法標準，不對產(chǎn)品特性提出要求，測試過程、測試環(huán)境方面，參考了GB/T

25000.51-2016；測試指標條款要素主要結(jié)合了MSA測量系統(tǒng)分析的理念和計算機軟件測試

的理念行了制定。

三、試驗驗證的分析、綜述報告，技術(shù)經(jīng)濟論證，預(yù)期的經(jīng)濟效益、社會效益和生態(tài)效

益

（一）驗證情況

1.驗證單位：上海市醫(yī)療器械檢驗研究院、強聯(lián)智創(chuàng)（北京）科技有限公司

2.選取了顱內(nèi)動脈瘤手術(shù)計劃軟件產(chǎn)品，對本標準的征求意見稿進行了驗證。

3.驗證時間：2024年6月20日-2024年7月10日

4.驗證分析：

通過對被測對象的圖形學(xué)測量功能特性的分析與識別，使用本標準明確了測試指標、搭

建了測試環(huán)境、使用預(yù)先準備的測試資源，基于本標準的檢測方法對顱內(nèi)動脈瘤手術(shù)計劃軟

件的功能適合性、功能準確性的指標進行了驗證，檢測結(jié)果符合要求。

5.驗證結(jié)論：試驗驗證表明本標準中所列技術(shù)要求是合理的，所列試驗方法是可靠可

行的。

（二）預(yù)期的經(jīng)濟效益、社會效益和生態(tài)效益：

本標準適用于醫(yī)療器械軟件的圖形學(xué)測量功能，不適用于非醫(yī)療器械軟件的圖形學(xué)測量

功能。該標準發(fā)布后，會推動醫(yī)療行業(yè)中基于影像的診斷功能趨于精確化和標準化，使得行

業(yè)內(nèi)的產(chǎn)品測量功能產(chǎn)出的數(shù)據(jù)存在統(tǒng)一的基準，從而使得行業(yè)內(nèi)的不同產(chǎn)品在面對同一類

型數(shù)據(jù)進行測量時，測量數(shù)據(jù)可以具有一致的認可，減少病人的拍照次數(shù)，節(jié)省醫(yī)療資源，

極大的推動相關(guān)行業(yè)快速數(shù)字化發(fā)展，引領(lǐng)基于影像的疾病診斷行業(yè)的發(fā)展，促進行業(yè)技術(shù)

進步，為未來更加極致的醫(yī)療技術(shù)發(fā)展提供堅實的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，從而為廣大的患者帶來更好的

醫(yī)療服務(wù)體驗。

四、采用國際標準和國外先進標準的程度，以及與國際同類標準水平的對比情況，或與

測試的國外樣品、樣機的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況

本標準為自主制定標準。

五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性標準的關(guān)系

本標準與現(xiàn)行的法律法規(guī)，強制性國家標準，行業(yè)標準沒有沖突。

六、重大分歧意見的處理過程、處理意見及其依據(jù)

無重大分歧意見。（如有，請寫明）

七、作為強制性標準或推薦性標準的建議

推薦性標準。

八、貫徹標準的要求和措施建議

（一）過渡期建議

建議本標準在發(fā)布12個月后實施。

（二）理由和依據(jù)

1.制造商獲取、學(xué)習以及準備/采購相應(yīng)測試工具、測試資源所需時間12個月。

2.申請資質(zhì)的檢驗檢測機構(gòu)在準備/采購相應(yīng)測試工具、測試資源及資質(zhì)申請時間預(yù)計

需要12個月。

制造商和檢驗檢測機構(gòu)可同步實施本標準。考慮標準審核出版時間，以及更多檢驗檢測

機構(gòu)能實施本標準，經(jīng)審議，建議本標準在發(fā)布后12個月后實施。

（三）貫徹標準實施的措施

1.標準發(fā)布后，出版印刷部門應(yīng)保證本標準電子版和紙質(zhì)版的及時供應(yīng)，以確保相關(guān)利

益方均能及時獲取標準文本，有充足的時間了解掌握標準內(nèi)容。

2.起草單位和SAC/TC10有義務(wù)配合監(jiān)管部門做好本標準的解讀工作。

3.SAC/TC10在標準發(fā)布后，根據(jù)需要和工作安排，適時組織本標準的宣貫培訓(xùn)。及時收

集標準實施反饋意見，納入標準宣貫培訓(xùn)中。

九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標準的建議

本標準是首次制定標準，無廢止標準的建議。

十、標準所涉及的產(chǎn)品、過程或者服務(wù)目錄

本標準涉及包含了圖形學(xué)測量功能的醫(yī)療器械軟件（包括了獨立軟件醫(yī)療器械和醫(yī)療器

械軟件組件）

本標準涉及產(chǎn)品在分類目錄中的位置是21及包含了圖形學(xué)測量功能的醫(yī)療器械軟件組

件的醫(yī)療器械分類。

十一、其他應(yīng)當說明的事項。

參考