ICS71.060.50

CCSG12

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/ZAEPIXXXX—XXXX

原料藥、藥品制劑行業(yè)副產(chǎn)品碘化鈉

Sodiumiodide,by-productofAPIandpharmaceuticalpreparationindustry

（征求意見稿）

2024-XX-XX發(fā)布2024-XX-XX實(shí)施

浙江省環(huán)保產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

T/ZAEPIXXXX—XXXX

原料藥、藥品制劑行業(yè)副產(chǎn)品碘化鈉

警示：本文件并未指出所有可能的安全問題，使用者有責(zé)任采取適當(dāng)?shù)陌踩徒】荡胧?，并保證符

合國(guó)家有關(guān)法規(guī)規(guī)定的條件。

1范圍

本文件規(guī)定了原料藥、藥品制劑行業(yè)副產(chǎn)品碘化鈉（以下簡(jiǎn)稱“副產(chǎn)品碘化鈉”）的技術(shù)要求、試

驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存和安全。

本文件適用于原料藥、藥品制劑行業(yè)在生產(chǎn)過程中，經(jīng)蒸餾等除雜工藝處理后得到的碘化鈉產(chǎn)品，

產(chǎn)品作為且僅限于“碘類化學(xué)品生產(chǎn)的原料”，不得用于可接觸（包括直接或間接）食物鏈的用途。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB190危險(xiǎn)貨物包裝標(biāo)志

GB/T601化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備

GB/T603化學(xué)試劑試驗(yàn)方法中所用制劑及制品的制備

GB1903.51食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑碘化鈉

GB/T6678化工產(chǎn)品采樣總則

GB/T6679固體化工產(chǎn)品采樣通則

GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法（eqvISO3696：1987）

GB/T8170數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定

HJ501水質(zhì)總有機(jī)碳的測(cè)定燃燒氧化—非分散紅外吸收法

HJ636水質(zhì)總氮的測(cè)定堿性過硫酸鉀消解紫外分光光度法

HJ1067水質(zhì)苯系物的測(cè)定頂空/氣相色譜法

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。

4技術(shù)要求

產(chǎn)品應(yīng)符合表1、表2要求。

表1感官要求

項(xiàng)目要求

色澤無色或白色至微黃色

氣味無臭

狀態(tài)結(jié)晶或結(jié)晶性粉末

1

T/ZAEPIXXXX—XXXX

表2理化指標(biāo)

項(xiàng)目指標(biāo)

碘化鈉（以干基計(jì)），w/%≥99

干燥減重，w/%≤2.0

甲苯，w/%≤0.05

總有機(jī)碳（TOC），w/%≤0.2

總氮（TN），w/%≤0.1

碘酸鹽（以IO3計(jì)），mg/kg≤4.0

5試驗(yàn)方法

一般規(guī)定

本文件所用的試劑和水，除非另有說明，在分析中僅使用確認(rèn)為分析純的試劑和符合GB/T6682

規(guī)定。

分析中所用標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液、制劑及制品，在沒有注明其他要求時(shí)，均按GB/T601、GB/T603的規(guī)

定制備。

感官的測(cè)定

將適量試樣置于清潔、干煤的白瓷盤中，在自然光線下，觀察其色澤和狀態(tài)，嗅其氣味。

水分含量的測(cè)定

按GB1903.51-2020中A.4的規(guī)定進(jìn)行。

碘化鈉含量（以干基計(jì)）的測(cè)定

按GB1903.51-2020中A.3的規(guī)定進(jìn)行。

甲苯合量的測(cè)定

按HJ1067的規(guī)定進(jìn)行。

總有機(jī)碳（TOC）含量的測(cè)定

按HJ501的規(guī)定進(jìn)行。

總氮（TN）的測(cè)定

按HJ636的規(guī)定進(jìn)行。

碘酸鹽（以IO3計(jì)）的測(cè)定

按GB1903.51-2020中A.5的規(guī)定進(jìn)行。

6檢驗(yàn)規(guī)則

組批

原料、生產(chǎn)條件相同的產(chǎn)品為一批，每批產(chǎn)品不超過10t。

取樣

產(chǎn)品按GB/T6678的規(guī)定確定采樣單元數(shù)，按GB/T6679的規(guī)定進(jìn)行采樣。所取樣縮分至1kg左右，

分裝于兩個(gè)清潔、干燥的塑料瓶（袋）中，密封并貼上標(biāo)簽，注明：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)日期、采樣

日期及采樣者姓名。一瓶（袋）供質(zhì)量檢驗(yàn)用，一瓶（袋）保存半年，以備查驗(yàn)，保存時(shí)間由生產(chǎn)廠根

據(jù)實(shí)際情況確定。

2

T/ZAEPIXXXX—XXXX

檢驗(yàn)

6.3.1分類

分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。

6.3.2出廠檢驗(yàn)

出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為表1中的全部項(xiàng)目。

6.3.3型式檢驗(yàn)

在下列情況之一時(shí)，須進(jìn)行型式檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目為表2中的全部項(xiàng)目：

a)正常生產(chǎn)時(shí)，每半年進(jìn)行一次；

b)停產(chǎn)三個(gè)月又恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；

c)工藝改變，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)；

d)出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異；

e)合同規(guī)定或客戶要求時(shí)。

判定規(guī)則

6.4.1檢驗(yàn)結(jié)果按GB/T8170中規(guī)定的修約值比較法判定，檢驗(yàn)結(jié)果全部符合本文件要求時(shí)，則判定

該批產(chǎn)品合格。

6.4.2檢驗(yàn)結(jié)果如有任何一項(xiàng)不符合本文件要求時(shí)，則應(yīng)自同批樣品中重新取兩倍量樣品，對(duì)不合格

項(xiàng)目進(jìn)行重新檢驗(yàn)。重新檢驗(yàn)的結(jié)果即使只有一項(xiàng)指標(biāo)不符合本文件的要求，則整批產(chǎn)品為不合格。

7標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存

標(biāo)志

包裝容器應(yīng)有牢固、清晰的標(biāo)志，其內(nèi)容包括：生產(chǎn)廠名稱、廠址、產(chǎn)品名稱、商標(biāo)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、

生產(chǎn)日期、凈含量、批號(hào)（或生產(chǎn)日期）、GB190中規(guī)定的“毒性物質(zhì)”標(biāo)志等。

包裝

應(yīng)采用雙層包裝，內(nèi)層為密封性良好的塑料袋或玻璃瓶，外層為堅(jiān)固的紙箱或木箱，以防止在運(yùn)輸

過程中破損或泄漏。

運(yùn)輸

在運(yùn)輸過程中，應(yīng)保持平穩(wěn)，避免劇烈震動(dòng)、摩擦和碰撞，同時(shí)應(yīng)避免與酸類、氧化劑等物質(zhì)混裝

運(yùn)輸。

貯存

應(yīng)存放在干燥、陰涼、通風(fēng)良好的地方，避免陽光直射和高溫。

8安全

碘化鈉具有腐蝕性，避免直接接觸皮膚和眼睛，如接觸應(yīng)立即用大量水沖洗；處理時(shí)應(yīng)戴好防護(hù)手

套和護(hù)目鏡等個(gè)人防護(hù)裝備；碘化鈉應(yīng)存放在干燥、通風(fēng)和遠(yuǎn)離火源的地方；避免與強(qiáng)氧化劑、酸和可

燃物等物質(zhì)混合存放，以免發(fā)生危險(xiǎn)反應(yīng)；若意外吸入或攝取碘化鈉，應(yīng)立即就醫(yī)尋求幫助。

3

《原料藥、藥品制劑行業(yè)副產(chǎn)品碘化鈉》

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制說明

1任務(wù)來源

本標(biāo)準(zhǔn)由奧銳特藥業(yè)股份有限公司提出，由浙江省環(huán)保產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)立項(xiàng)，由浙

江省環(huán)保產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)歸口。

2團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制訂的意義

2.1團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制訂的意義

原料藥、藥品制劑行業(yè)在生產(chǎn)過程中會(huì)產(chǎn)生一定量的碘化鈉。為了完善標(biāo)準(zhǔn)

體系建設(shè)，進(jìn)一步確定此副產(chǎn)品碘化鈉的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，擬推進(jìn)副產(chǎn)品碘化鈉團(tuán)體標(biāo)

準(zhǔn)的建設(shè)。

碘化鈉是制造無機(jī)碘化物和有機(jī)碘化物的原料，也用作碘的助溶劑和用于配

制碘乳劑；醫(yī)藥工業(yè)用于生產(chǎn)祛痰劑和利尿劑等藥物；感光工業(yè)用作膠片的感光

劑，分析化學(xué)中用作點(diǎn)滴分析及其他分析試劑；化學(xué)反應(yīng)中用作氧化劑等。根據(jù)

《中華人民共和國(guó)固體廢物污染環(huán)境防治法》第四條：固體廢物污染環(huán)境防治堅(jiān)

持減量化、資源化和無害化的原則?；厥蔗t(yī)藥制造企業(yè)生產(chǎn)過程中的副產(chǎn)品碘化

鈉，可大大減少廢棄物的產(chǎn)生，同時(shí)回收了有良好經(jīng)濟(jì)和使用價(jià)值的產(chǎn)品，符合

“減量化、資源化和無害化”的原則。

碘化鈉具有重要的利用價(jià)值，因此回收原料藥、藥品制劑行業(yè)生產(chǎn)過程中的

副產(chǎn)品碘化鈉，不僅可以達(dá)到無害化目的，同時(shí)可以較好的提高現(xiàn)有資源利用率。

它既具有良好的經(jīng)濟(jì)效益，又具有很好的社會(huì)效益。因此回收原料藥、藥品制劑

行業(yè)生產(chǎn)過程中的副產(chǎn)品碘化鈉是一條切實(shí)可行的綜合利用方案，是目前企業(yè)實(shí)

現(xiàn)資源化利用的最優(yōu)方案。

然而由于缺乏相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，不同的企業(yè)之間存在原料不一、處理技術(shù)不

一、生產(chǎn)工藝多樣等差異，導(dǎo)致回收的碘化鈉質(zhì)量存在較大差異，其處理無明確

統(tǒng)一的可參考標(biāo)準(zhǔn)。為了規(guī)范原料藥、藥品制劑行業(yè)在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生碘化鈉產(chǎn)

品的市場(chǎng)，從整體提升產(chǎn)品質(zhì)量，設(shè)立行業(yè)門檻，故設(shè)立此團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。該團(tuán)體標(biāo)

準(zhǔn)從產(chǎn)品的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等多方面對(duì)原料藥、藥品制劑行業(yè)生

產(chǎn)過程中產(chǎn)生的碘化鈉產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行了規(guī)定和分級(jí)。該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的推出，有望從

1

整體上提升原料藥、藥品制劑行業(yè)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的碘化鈉產(chǎn)品的質(zhì)量。同時(shí)，

通過將碘化鈉產(chǎn)品進(jìn)行分級(jí)，有望實(shí)現(xiàn)不同質(zhì)量產(chǎn)品的分級(jí)利用，從而提高產(chǎn)品

的利用率，規(guī)范市場(chǎng)分級(jí)秩序。

因此，本標(biāo)準(zhǔn)以應(yīng)用場(chǎng)景相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，制定碘化鈉產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)

準(zhǔn)，保證碘化鈉產(chǎn)品的使用價(jià)值；同時(shí)，依據(jù)原料來源情況，結(jié)合相關(guān)控制指標(biāo)

及控制標(biāo)準(zhǔn)，制定碘化鈉產(chǎn)品限制指標(biāo)，保障碘化鈉產(chǎn)品的使用安全性。根據(jù)實(shí)

際生產(chǎn)原理及生產(chǎn)工藝，制定保障產(chǎn)品質(zhì)量的工藝控制節(jié)點(diǎn)要求。

制訂本標(biāo)準(zhǔn)的目的意義是：一、制定標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)碘化鈉產(chǎn)品的規(guī)范回收；二、

保證碘化鈉產(chǎn)品性能與質(zhì)量滿足使用要求，符合市場(chǎng)需求，統(tǒng)一規(guī)范產(chǎn)品的質(zhì)量

和指標(biāo)，買賣雙方可依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)簽訂合同，提高交易的透明度，降低交易成本，提

高交易效率。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)能凝聚行業(yè)共識(shí)，增加各貿(mào)易方的信用度和權(quán)威性，有利

于疏通碘化鈉產(chǎn)品資源化利用的完整通道，控制污染，保護(hù)環(huán)境，同時(shí)實(shí)現(xiàn)可觀

的環(huán)境效益和經(jīng)濟(jì)效益。

2.2市場(chǎng)情況及經(jīng)濟(jì)可行性、推廣應(yīng)用前景

碘化鈉是化學(xué)工業(yè)用作制備無機(jī)和有機(jī)碘化物的重要原料，也用作碘的助溶

劑和用于配制碘乳劑。醫(yī)藥工業(yè)用于生產(chǎn)祛痰劑和利尿劑等藥物。感光工業(yè)用作

膠片的感光劑，分析化學(xué)中用作點(diǎn)滴分析及其他分析試劑?；瘜W(xué)反應(yīng)中用作氧化

劑。據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，碘化鈉市場(chǎng)在市場(chǎng)規(guī)模、競(jìng)爭(zhēng)情況和市場(chǎng)前景方面都呈現(xiàn)

出積極的態(tài)勢(shì)。隨著市場(chǎng)需求的不斷增加，碘化鈉產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)會(huì)進(jìn)一步加劇，市

場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈。

回收原料藥、藥品制劑行業(yè)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生碘化鈉產(chǎn)品，符合國(guó)家提倡的循

環(huán)經(jīng)濟(jì)和清潔生產(chǎn)相關(guān)政策。

在使用副產(chǎn)品碘化鈉時(shí)充分考慮雜質(zhì)帶來的“三廢”污染問題，切實(shí)落實(shí)相

關(guān)治理措施，確保污染物穩(wěn)定達(dá)標(biāo)排放后，能滿足大規(guī)模應(yīng)用的產(chǎn)量和質(zhì)量上需

要，因此適用于工業(yè)化生產(chǎn)。

2.3產(chǎn)品用途及去向

副產(chǎn)品碘化鈉來源于醋酸阿比特龍項(xiàng)目碘化工序，產(chǎn)品雜質(zhì)含量較低，已與

浙江海川化學(xué)品有限公司簽訂了產(chǎn)品購銷合同，江西盛典科技有限公司有意向購

2

買，產(chǎn)品作為且僅限于“碘類化學(xué)品生產(chǎn)的原料”，不得用于可接觸（包括直接

或間接）食物鏈的用途。奧銳特藥業(yè)股份有限公司副產(chǎn)品碘化鈉產(chǎn)量約為44t/a。

表1下游客戶接收要求一覽表

序號(hào)項(xiàng)目控制標(biāo)準(zhǔn)

1含量（NaI），w/%≥98.0

2氯化物及溴化物，w/%≤0.3

3硫酸鹽（SO4），w/%≤0.1

4碘酸鹽（IO3）合格

5重金屬（Pb），w/%≤0.005

6鐵（Fe），w/%≤0.002

3編制過程

3.1工作依據(jù)及通用程序

根據(jù)2019年1月9日《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)、民政局關(guān)于印發(fā)《團(tuán)體標(biāo)

準(zhǔn)管理規(guī)定》的通知等有關(guān)文件要求，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)要與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相互協(xié)

調(diào)、相互支撐。按照《標(biāo)準(zhǔn)化法》和GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部

分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》、T/CAS1.1-2017《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫

指南》及《浙江省環(huán)保產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。

本標(biāo)準(zhǔn)的制訂按規(guī)定的通用程序：提案、立項(xiàng)、起草、征求意見、技術(shù)審查、

批準(zhǔn)、編號(hào)、發(fā)布、復(fù)審進(jìn)行。

3.2召開立項(xiàng)論證會(huì)

根據(jù)《浙江省環(huán)保產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，2024年4月16日，浙江

省環(huán)保產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)在杭州組織召開了《醫(yī)藥制造企業(yè)副產(chǎn)品碘化鈉》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)

專家論證會(huì)。參加會(huì)議的有奧銳特藥業(yè)股份有限公司、嘉興同濟(jì)環(huán)境研究院等編

制單位代表，會(huì)議邀請(qǐng)了5位專家。與會(huì)專家代表聽取了編制單位關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)

的說明，并進(jìn)行了評(píng)估和論證，經(jīng)質(zhì)詢形成如下意見:

一、專家一致認(rèn)為該標(biāo)準(zhǔn)的制定具有經(jīng)濟(jì)性和必要性，同意該項(xiàng)目予以立項(xiàng)，

作為團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，按申報(bào)流程進(jìn)行申報(bào)。

二、專家建議在標(biāo)準(zhǔn)制定過程中需考慮以下內(nèi)容：

1、建議完善標(biāo)準(zhǔn)名稱，限定標(biāo)準(zhǔn)適用范圍；

3

2、完善立項(xiàng)申請(qǐng)材料，充分論述產(chǎn)品原料的來源、生產(chǎn)工藝，明確產(chǎn)品用

途、市場(chǎng)需求及應(yīng)用場(chǎng)景；

3、篩選有害物質(zhì)含量，科學(xué)制定產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)。

3.3起草標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿

2024年XX月XX日至2024年XX月XX日，根據(jù)相關(guān)材料，總結(jié)XX有

限公司等XX家起草單位起草標(biāo)準(zhǔn)，形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，在線上線下進(jìn)行公開。

共對(duì)XX家單位征求了意見，收到具體意見XX條，采納XX條、部分采納XX

條、不采納XX條。具體詳見征求意見匯總表。

3.4召開團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)審查會(huì)

一、基本情況

2024年XX月XX日，浙江省環(huán)保產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)在杭州組織召開了《醫(yī)藥制造

企業(yè)副產(chǎn)品碘化鈉》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)審查會(huì)，會(huì)議邀請(qǐng)了X位專家組成審查組，審查

組聽取標(biāo)準(zhǔn)起草單位代表關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)編制情況、主要內(nèi)容及征求意見處理情況的匯

報(bào)后，逐條審查，經(jīng)質(zhì)詢討論后提出審查意見和審查結(jié)論。

二、審查意見

審查組對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容提出以下主要修改意見:

1、XX；

2、XX；

3、XX。

三、審查結(jié)論

與會(huì)專家一致同意通過對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的審查。

審查組建議標(biāo)準(zhǔn)起草單位根據(jù)審查意見對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行認(rèn)真修改和完善，形

成報(bào)批稿，經(jīng)浙江省環(huán)保產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)審核后發(fā)布。

3.5標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)批與發(fā)布

2024年XX月XX日，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制工作組根據(jù)審查意見對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行

認(rèn)真修改和完善后報(bào)批，由浙江省環(huán)保產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為T/ZAEPI

XXX-XXXX，并在全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)上進(jìn)行了公布。

4

4主要參加單位和工作組成員及其所做的工作

本標(biāo)準(zhǔn)由奧銳特藥業(yè)股份有限公司牽頭，浙江省環(huán)保產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)組織，聯(lián)合嘉

興同濟(jì)環(huán)境研究院、浙江海川化學(xué)品有限公司起草小組共同起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：陳杰明、張凱、鄭曉萌、高婷婷、姚文怡、鄭建華。

表2主要參加單位及工作組成員所做工作

主要參加單位主要參加人員主要工作

嘉興同濟(jì)環(huán)境研究院高婷婷、姚文怡資料收集、調(diào)研及標(biāo)準(zhǔn)編制

奧銳特藥業(yè)股份有限公司陳杰明、張凱、鄭曉萌資料收集、標(biāo)準(zhǔn)修改

浙江海川化學(xué)品有限公司鄭建華資料收集

5標(biāo)準(zhǔn)編制原則

本標(biāo)準(zhǔn)起草遵循規(guī)范性、科學(xué)性、適用性、先進(jìn)性、必要性和可行性原則。

促進(jìn)實(shí)現(xiàn)碘化鈉資源化、生產(chǎn)工藝現(xiàn)代化、產(chǎn)品環(huán)保無害化、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)規(guī)范化。

（1）規(guī)范性原則

本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)

構(gòu)和起草規(guī)則》、T/CAS1.1-2017《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫指南》及《浙江省環(huán)

保產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行編寫。

（2）科學(xué)性原則

根據(jù)企業(yè)實(shí)際制訂標(biāo)準(zhǔn)原則，確保標(biāo)準(zhǔn)能夠代表行業(yè)發(fā)展的水平、標(biāo)準(zhǔn)的可

行性、可靠性和科學(xué)性要求。

（3）適用性原則

本標(biāo)準(zhǔn)制訂過程中，主要起草人員現(xiàn)場(chǎng)考察了企業(yè)，并與企業(yè)座談，了解了

企業(yè)的主要原料情況、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等情況，多次多方征求意見、交換觀

點(diǎn)及采納建議、反復(fù)修改，使標(biāo)準(zhǔn)更好地適應(yīng)企業(yè)的現(xiàn)狀實(shí)際與未來發(fā)展。

（4）先進(jìn)性原則

查閱了相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)資料、科研論文，考察了先進(jìn)的生產(chǎn)工藝，確

保本標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)的先進(jìn)性。

（5）必要性原則

5

為了進(jìn)一步規(guī)范和完善企業(yè)產(chǎn)品市場(chǎng)，提升產(chǎn)品質(zhì)量，提高產(chǎn)品的利用率，

規(guī)范市場(chǎng)分級(jí)秩序；提高企業(yè)、社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益，促進(jìn)持續(xù)發(fā)展；同時(shí)推進(jìn)監(jiān)管的

可操作性、規(guī)范化和程序性。

（6）可行性原則

本標(biāo)準(zhǔn)以應(yīng)用場(chǎng)景相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，綜合考慮用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要

求和企業(yè)的實(shí)際質(zhì)量狀況，符合市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展需求，先進(jìn)可行。

6原料藥、藥品制劑行業(yè)副產(chǎn)品碘化鈉相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)情況

對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)資料的收集工作，本標(biāo)準(zhǔn)涉及的相關(guān)已有標(biāo)準(zhǔn)GB1903.51-2020

《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑碘化鈉》。各標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比情況見表3。

表3各標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比情況

GB1903.51-2020《食

項(xiàng)目品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品本標(biāo)準(zhǔn)

營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑碘化鈉》

色澤無色或白色無色或白色至微黃色

感官

氣味無臭無臭

要求

狀態(tài)結(jié)晶或結(jié)晶性粉末結(jié)晶或結(jié)晶性粉末

碘化鈉含量（以干基計(jì)），w/%≥99.099

干燥減量，w/%≤3.02.0

碘酸鹽（以IO3計(jì)）（mg/kg）≤4.04.0

鉛（Pb）（mg/kg）≤4.0/

鉀，w/%≤0.05/

理化

硝酸鹽、亞硝酸鹽和氨通過試驗(yàn)

指標(biāo)/

硫代硫酸鹽和鋇通過試驗(yàn)/

堿度通過試驗(yàn)/

甲苯，w/%≤/0.05

總有機(jī)碳（TOC），w/%≤/0.2

總氮（TN），w/%≤/0.1

6

7確定標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容

7.1本標(biāo)準(zhǔn)涉及的產(chǎn)品范圍

本文件適用于原料藥、藥品制劑行業(yè)在生產(chǎn)過程中，經(jīng)蒸餾等除雜工藝處

理后得到的碘化鈉產(chǎn)品，產(chǎn)品作為且僅限于“碘類化學(xué)品生產(chǎn)的原料”，不得

用于可接觸（包括直接或間接）食物鏈的用途。

7.2產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程

7.2.1奧銳特藥業(yè)股份有限公司副產(chǎn)品碘化鈉的相關(guān)生產(chǎn)工藝

奧銳特藥業(yè)股份有限公司副產(chǎn)品碘化鈉來源于醋酸阿比特龍項(xiàng)目碘化工

序。

7.2.2碘化鈉生產(chǎn)工藝

7.2.2.1流程工藝

7.2.2.2工藝說明

7

1.在腙化反應(yīng)釜內(nèi)泵入95%乙醇，通過固體投料器加入DHEA，控制溫度

25-35℃下，緩慢滴加80%水合肼，滴畢，保溫反應(yīng)20小時(shí)。反應(yīng)結(jié)束后，

加水水析，經(jīng)三合一裝置過濾，真空干燥得到A521。

2.碘代反應(yīng)釜內(nèi)泵入四氫呋喃，通過固體投料器加入碘和四甲基胍，攪拌

溶解，再緩慢加入A521四氫呋喃溶液，室溫反應(yīng)1小時(shí)至完全。經(jīng)三合一

裝置過濾，濾液濃縮至干得到待回收濾餅。

3.在反應(yīng)釜中泵入甲醇，用固體投料器投入待回收濾餅和氫氧化鈉，攪拌

反應(yīng)4小時(shí)。反應(yīng)結(jié)束后，減壓蒸餾回收溶劑套用，套用10批作為廢溶劑。

再泵入甲苯，減壓蒸餾回收溶劑，回收溶劑加入水進(jìn)行洗滌分層，有機(jī)層作為

甲苯套用。濃縮物泵入甲苯進(jìn)行打漿，經(jīng)下卸料離心機(jī)離心，得到碘化物粗品。

4.在精制釜中泵入異丙醇，用固體投料器投入碘化鈉粗品，升溫溶解，趁

熱經(jīng)裝有硅藻土的二合一過濾器過濾，濾液減壓蒸餾回收異丙醇，降溫析晶，

經(jīng)下卸料離心機(jī)離心，真空烘箱干燥得到碘化鈉。

8

表4副產(chǎn)品碘化鈉相關(guān)生產(chǎn)工段主要原輔材料統(tǒng)計(jì)表

規(guī)格批最大投批消耗量達(dá)產(chǎn)時(shí)年生單耗性狀及儲(chǔ)存

序號(hào)工序物料名稱年耗（t/a）備注

（%）料量（kg）（kg）產(chǎn)批次（kg/kg）方式

1DHEA991201201.236固體，桶裝

2腙化工序水合肼803030300批0.39液體，桶裝

3乙醇95600300.39液體，儲(chǔ)罐

4四甲基胍99220.8220.82.2166.24液體，桶裝

5碘代工序碘99206.4206.4300批2.0661.92固體，桶裝

6四氫呋喃993960800.824液體，儲(chǔ)罐外購

7甲醇991000178.30.9628.9液體，儲(chǔ)罐

碘化鈉粗品制

8氫氧化鈉969090162批0.4914.6固體，袋裝

備

9甲苯99800930.515.08液體，儲(chǔ)罐

10異丙醇9912001500.8124.32液體，儲(chǔ)罐

碘化鈉精制162批

11硅藻土/20200.113.24固體，袋裝

合計(jì)9.74292.3

9

現(xiàn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)主要有GB1903.51-2020《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化

劑碘化鈉》，涉及的技術(shù)指標(biāo)及其限值詳見表3。GB1903.51-2020中的技術(shù)

指標(biāo)中除了碘化鈉的含量還涉及水分。本標(biāo)準(zhǔn)主要參照GB1903.51-2020，同時(shí)

考慮到主要用途為碘類化學(xué)品生產(chǎn)的原料，結(jié)合生產(chǎn)情況和下游用戶的采購需

求，主要考察了感官及碘化鈉、水分、甲苯、TOC、總氮、碘酸鹽的含量。

對(duì)各指標(biāo)篩選情況如下：

（1）感官

該副產(chǎn)品碘化鈉主要生產(chǎn)原料中含有甲醇、甲苯、異丙醇、硅藻土等，副

產(chǎn)品為粉末狀態(tài)，因此本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定感官為無色或白色至微黃色，無臭，結(jié)晶或

結(jié)晶性粉末。

（2）碘化鈉（以NaI計(jì)）含量

碘化鈉（以NaI計(jì)）含量是下游用戶必須考慮的主要經(jīng)濟(jì)性指標(biāo)，因此碘

化鈉含量是本標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)指標(biāo)。本標(biāo)準(zhǔn)中碘化鈉主要為企業(yè)生產(chǎn)醋酸阿比

特龍所得，根據(jù)游客戶接收要求，最終經(jīng)過處理得到的碘化鈉含量須在98%以

上，因此本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定碘化鈉含量指標(biāo)為≥99%。

（3）甲苯

結(jié)合檢測(cè)結(jié)果確定甲苯含量為≤0.05%。

（4）TOC

作為有機(jī)合成過程中產(chǎn)生的副產(chǎn)品碘化鈉，本副產(chǎn)品中會(huì)帶入一定量的有

機(jī)物，會(huì)以總有機(jī)碳（TOC）形式表現(xiàn)出來。根據(jù)檢測(cè)結(jié)果及下游企業(yè)的有機(jī)

雜質(zhì)特征因子控制指標(biāo)：TOC≤0.2%。

（5）總氮

在盡可能減少下游用戶環(huán)境治理負(fù)擔(dān)的基礎(chǔ)上，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定TN≤0.1%。

（6）碘酸鹽（以IO3計(jì)）

根據(jù)檢測(cè)結(jié)果及下游企業(yè)的有機(jī)雜質(zhì)特征因子控制指標(biāo)：IO3≤4.0%。

（7）不設(shè)置指標(biāo)

醫(yī)藥制造企業(yè)生產(chǎn)過程中副產(chǎn)品碘化鈉所涉及原輔材料主要為有機(jī)物和無

機(jī)物，不含氯化物、溴化物、重金屬、金屬，因此本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)氯化物、溴化物、

硫酸鹽、重金屬、鐵指標(biāo)不做控制要求。

10

碘化鈉產(chǎn)品的質(zhì)量要求情況如表5、表6所示。

表5感官要求

項(xiàng)目要求指標(biāo)確定依據(jù)

色澤無色或白色至微黃色

氣味無臭/

狀態(tài)結(jié)晶或結(jié)晶性粉末

表6理化指標(biāo)

項(xiàng)目指標(biāo)指標(biāo)確定依據(jù)

碘化鈉（以干基計(jì)），w/%≥99試驗(yàn)及檢測(cè)結(jié)果

干燥減重，w/%≤2.0試驗(yàn)及檢測(cè)結(jié)果

甲苯，w/%≤0.05試驗(yàn)及檢測(cè)結(jié)果

總有機(jī)碳（TOC），w/%≤0.2試驗(yàn)及檢測(cè)結(jié)果

總氮（TN），w/%≤0.1試驗(yàn)及檢測(cè)結(jié)果

碘酸鹽（以IO3計(jì)），mg/kg≤4.0試驗(yàn)及檢測(cè)結(jié)果

8關(guān)于檢驗(yàn)方法的說明

本產(chǎn)品的主要成分為碘化鈉，因此檢測(cè)方法主要參照GB1903.51-2020《食

品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑碘化鈉》，根據(jù)GB1903.51-2020《食品安全

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑碘化鈉》中各項(xiàng)指標(biāo)檢測(cè)方法的原理，確定水分、

碘化鈉、碘酸鹽可參照GB1903.51-2020《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑

碘化鈉》中檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)。

根據(jù)檢測(cè)方法，保證操作的便攜及準(zhǔn)確性，甲苯采用HJ1067-2019《水質(zhì)苯

系物的測(cè)定