2025年藥店驗(yàn)收員培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2024年修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品到貨時(shí)，驗(yàn)收員應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)完成驗(yàn)收？A.12小時(shí)內(nèi)B.24小時(shí)內(nèi)C.36小時(shí)內(nèi)D.48小時(shí)內(nèi)答案：B2.某藥店收到一批冷藏藥品（2-8℃儲(chǔ)存），運(yùn)輸時(shí)使用的保溫箱溫度監(jiān)測(cè)記錄顯示，途中曾達(dá)到9℃，持續(xù)時(shí)間1小時(shí)。驗(yàn)收員應(yīng)如何處理？A.直接驗(yàn)收，因超溫時(shí)間短B.拒收，要求提供運(yùn)輸過程溫度異常的說明及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告C.驗(yàn)收后單獨(dú)存放，通知質(zhì)量部門復(fù)核D.記錄超溫情況，正常入庫(kù)答案：B3.驗(yàn)收中藥飲片時(shí)，需重點(diǎn)檢查的內(nèi)容不包括：A.包裝是否有產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期B.飲片形態(tài)是否符合《中國(guó)藥典》規(guī)定C.是否標(biāo)注“毒性中藥飲片”專用標(biāo)識(shí)（如含毒性成分）D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)（國(guó)藥準(zhǔn)字Z+數(shù)字）答案：D（中藥飲片無“國(guó)藥準(zhǔn)字”批準(zhǔn)文號(hào)，部分按省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)管理的標(biāo)注“省中藥飲片炮制規(guī)范”）4.某藥品有效期標(biāo)注為“2026年12月”，其失效日期為：A.2026年12月1日B.2026年12月31日C.2027年1月1日D.2026年12月30日答案：B（有效期至某月，該月最后一日為失效日）5.驗(yàn)收含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，除常規(guī)項(xiàng)目外，還需核對(duì)的證明文件是：A.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書B.供應(yīng)商《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本C.購(gòu)買方《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》D.銷售方開具的“含特殊藥品復(fù)方制劑銷售記錄”答案：D（含麻黃堿類復(fù)方制劑需核對(duì)銷售記錄，確保流向可追溯）6.陰涼庫(kù)的溫濕度要求是：A.溫度≤20℃，相對(duì)濕度35%-75%B.溫度10-30℃，相對(duì)濕度45%-75%C.溫度2-8℃，相對(duì)濕度35%-75%D.溫度≤15℃，相對(duì)濕度45%-75%答案：A7.驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，無需查驗(yàn)的文件是：A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）B.進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書（或通關(guān)單）C.藥品說明書（需附中文譯本）D.出口國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP證書答案：D（進(jìn)口藥品需查驗(yàn)注冊(cè)證、檢驗(yàn)報(bào)告及中文說明書，無需出口國(guó)GMP證書）8.某藥品包裝標(biāo)簽標(biāo)注“貯藏：密封，置干燥處”，驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)包裝內(nèi)干燥劑結(jié)塊，藥品外觀無明顯變化。驗(yàn)收員應(yīng)：A.判定為合格，因藥品外觀正常B.判定為不合格，因包裝防護(hù)措施失效C.抽樣送檢，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果判定D.記錄后入庫(kù)，通知養(yǎng)護(hù)員重點(diǎn)關(guān)注答案：B（包裝防護(hù)措施失效可能影響藥品質(zhì)量，應(yīng)判定為不合格）9.驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至：A.藥品有效期滿后1年，且不得少于3年B.藥品售出后5年C.藥品有效期滿后2年，且不得少于5年D.藥品驗(yàn)收后5年答案：C（根據(jù)GSP，驗(yàn)收記錄保存至有效期后1年且不少于5年，2024年修訂后調(diào)整為有效期后2年且不少于5年）10.驗(yàn)收生物制品（如人血白蛋白）時(shí)，需額外檢查的內(nèi)容是：A.運(yùn)輸工具是否為冷藏車B.疫苗電子追溯碼（如為疫苗）C.藥品是否有“生物制品”專用標(biāo)識(shí)D.以上均是答案：D（生物制品需檢查運(yùn)輸條件、專用標(biāo)識(shí)，疫苗需核對(duì)電子追溯碼）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品驗(yàn)收的基本程序包括：A.核對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄是否一致B.檢查藥品包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定C.抽樣檢查藥品外觀、性狀D.對(duì)需冷鏈運(yùn)輸?shù)乃幤?，核查運(yùn)輸過程溫度記錄答案：ABCD2.以下屬于特殊管理藥品的是：A.芬太尼透皮貼劑（麻醉藥品）B.地西泮片（第二類精神藥品）C.生川烏（醫(yī)療用毒性藥品）D.人血白蛋白（生物制品）答案：ABC（特殊管理藥品包括麻醉、精神、醫(yī)療用毒性、放射性藥品）3.驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品存在以下問題，應(yīng)判定為不合格的有：A.藥品包裝破損，內(nèi)包裝未開封B.標(biāo)簽上的藥品通用名稱印刷模糊，無法辨識(shí)C.中藥飲片裝斗前未復(fù)核，部分飲片混有雜質(zhì)D.進(jìn)口藥品僅有英文說明書，無中文譯本答案：BCD（A項(xiàng)內(nèi)包裝未開封可視為合格，需更換外包裝；B、D項(xiàng)違反標(biāo)簽管理規(guī)定；C項(xiàng)違反中藥飲片管理要求）4.驗(yàn)收冷藏藥品時(shí)，需核查的運(yùn)輸相關(guān)文件包括：A.運(yùn)輸過程溫度記錄（如溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)）B.運(yùn)輸工具的溫度控制能力證明（如冷藏車驗(yàn)證報(bào)告）C.駕駛?cè)藛T的健康證明D.啟運(yùn)時(shí)間、到達(dá)時(shí)間記錄答案：ABD（C項(xiàng)與藥品質(zhì)量無關(guān)）5.驗(yàn)收記錄應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期B.生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位C.驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收日期D.驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽名答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.驗(yàn)收員可委托實(shí)習(xí)店員代為完成藥品驗(yàn)收工作。（）答案：×（驗(yàn)收需由經(jīng)過培訓(xùn)的專職人員完成）2.藥品到貨時(shí)，若隨貨同行單（票）內(nèi)容與采購(gòu)記錄不一致，可先驗(yàn)收后要求供應(yīng)商補(bǔ)正。（）答案：×（應(yīng)拒收，待核對(duì)一致后再驗(yàn)收）3.驗(yàn)收中藥注射劑時(shí)，需重點(diǎn)檢查是否標(biāo)注“中藥注射劑”專用標(biāo)識(shí)。（）答案：√（2024年起中藥注射劑需標(biāo)注專用標(biāo)識(shí)）4.對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，可直接放入待驗(yàn)區(qū)，由倉(cāng)庫(kù)人員自行轉(zhuǎn)移至合格區(qū)。（）答案：×（驗(yàn)收合格后應(yīng)立即轉(zhuǎn)移至合格區(qū)，待驗(yàn)區(qū)僅存放待驗(yàn)收藥品）5.驗(yàn)收進(jìn)口藥材時(shí)，需查驗(yàn)《進(jìn)口藥材批件》和口岸檢驗(yàn)報(bào)告書。（）答案：√（進(jìn)口藥材需取得《進(jìn)口藥材批件》并經(jīng)口岸檢驗(yàn)）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述藥品驗(yàn)收時(shí)“逐批驗(yàn)收”的具體要求。答案：逐批驗(yàn)收指對(duì)每一批次的藥品（同一生產(chǎn)企業(yè)、同一品種、同一規(guī)格、同一批號(hào)）進(jìn)行單獨(dú)驗(yàn)收。要求核對(duì)該批次藥品的隨貨同行單、采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物是否一致；檢查包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定；抽樣檢查外觀、性狀；對(duì)需檢驗(yàn)的藥品核查檢驗(yàn)報(bào)告；冷鏈藥品核查運(yùn)輸溫度記錄。每批次驗(yàn)收完成后需單獨(dú)填寫驗(yàn)收記錄，確?？勺匪荨?.驗(yàn)收含特殊藥品復(fù)方制劑（如復(fù)方甘草片）時(shí)，除常規(guī)驗(yàn)收項(xiàng)目外，還需注意哪些要點(diǎn)？答案：①核對(duì)供貨單位資質(zhì)，確保其具有經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑的資格；②檢查銷售票據(jù)是否注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)；③核對(duì)購(gòu)買方資質(zhì)（如為批發(fā)企業(yè)，需提供合法資質(zhì)；如為零售藥店，無需額外資質(zhì)但需登記購(gòu)買人信息）；④檢查藥品最小包裝是否標(biāo)注“含XX（如可待因）”字樣；⑤留存銷售記錄至少5年，確保流向可追溯。3.某藥店收到一批冷藏藥品（2-8℃），運(yùn)輸使用保溫箱，驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)保溫箱溫度記錄儀顯示途中溫度為10℃，持續(xù)2小時(shí)。請(qǐng)說明驗(yàn)收員的處理流程。答案：①立即暫停驗(yàn)收，保留運(yùn)輸工具及溫度記錄；②要求供貨方提供該批次藥品運(yùn)輸過程的完整溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及異常情況說明；③核查異常溫度是否可能影響藥品質(zhì)量（如藥品說明書注明“不可超溫”）；④若供貨方無法提供合理說明或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，應(yīng)拒收該批次藥品，填寫《不合格藥品處理單》；⑤將該批次藥品暫存于待驗(yàn)區(qū)，掛紅色“不合格”標(biāo)識(shí)；⑥24小時(shí)內(nèi)將情況上報(bào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，同時(shí)通知采購(gòu)部門與供貨方協(xié)商處理；⑦做好拒收記錄，包括藥品信息、拒收原因、處理時(shí)間、參與人員等，保存至少5年。4.簡(jiǎn)述中藥飲片驗(yàn)收的特殊要求（至少4項(xiàng)）。答案：①檢查包裝是否有生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、規(guī)格等信息，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片需核對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)；②抽樣檢查飲片的形態(tài)、顏色、氣味是否符合《中國(guó)藥典》或省級(jí)炮制規(guī)范；③檢查是否有蟲蛀、霉變、泛油等變質(zhì)現(xiàn)象；④對(duì)毒性中藥飲片，需核對(duì)包裝是否有“毒性中藥飲片”專用標(biāo)識(shí)，數(shù)量是否與隨貨同行單一致；⑤驗(yàn)收后需填寫《中藥飲片驗(yàn)收記錄》，記錄炮制方法（如炒制、蜜炙）等信息。5.驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)某批次藥品的電子監(jiān)管碼無法掃碼（系統(tǒng)提示“無信息”），應(yīng)如何處理？答案：①重新核對(duì)藥品信息（通用名、批號(hào)、規(guī)格）與監(jiān)管碼是否對(duì)應(yīng)；②檢查掃碼設(shè)備是否正常（如更換設(shè)備再次掃碼）；③若仍無法獲取信息，聯(lián)系藥品監(jiān)管部門電子監(jiān)管系統(tǒng)客服，確認(rèn)該監(jiān)管碼是否已被激活或是否存在異常；④如確認(rèn)監(jiān)管碼無效或信息不符，判定該批次藥品為不合格，執(zhí)行拒收流程；⑤記錄問題詳情（包括藥品信息、監(jiān)管碼、處理時(shí)間、聯(lián)系結(jié)果等），上報(bào)質(zhì)量部門；⑥保留該批次藥品及原包裝，等待進(jìn)一步處理（如供貨方提供說明或監(jiān)管部門核查）。五、案例分析題（15分）2025年3月，某連鎖藥店總部驗(yàn)收員小張收到供應(yīng)商發(fā)來的一批藥品，包括：（1）批號(hào)為20250301的阿莫西林膠囊（有效期至2027年2月），共100盒，隨貨同行單顯示生產(chǎn)企業(yè)為“XX制藥有限公司”，采購(gòu)記錄顯示生產(chǎn)企業(yè)為“XX藥業(yè)股份有限公司”；（2）批號(hào)為20250302的胰島素注射液（2-8℃儲(chǔ)存），共50支，運(yùn)輸使用泡沫箱加冰袋，溫度記錄儀顯示運(yùn)輸期間溫度為9-11℃，持續(xù)4小時(shí)；（3）批號(hào)為20250303的中藥飲片“炙黃芪”，包裝標(biāo)注“產(chǎn)地：甘肅，生產(chǎn)日期：2025年1月15日”，無生產(chǎn)企業(yè)名稱。請(qǐng)分析小張應(yīng)如何處理以上三批藥品，并說明依據(jù)。答案：（1）阿莫西林膠囊處理：①判定為不合格，拒絕驗(yàn)收。②依據(jù)：隨貨同行單的生產(chǎn)企業(yè)名稱與采購(gòu)記錄不一致，可能存在藥品來源不合法或混淆批號(hào)的風(fēng)險(xiǎn)（GSP要求“票、賬、貨”一致）。（2）胰島素注射液處理：①判定為不合格，拒絕驗(yàn)收。②依據(jù)：胰島素為冷藏藥品（2-8℃），運(yùn)輸溫度超過規(guī)定范圍（9-11℃）且持續(xù)4小時(shí)，可能導(dǎo)致藥品效價(jià)降低或變質(zhì)（GSP規(guī)定冷藏藥品運(yùn)輸途中溫度需符合儲(chǔ)存要求，異常溫度需提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，否則拒收）。（3）炙黃芪處理：①判定為不合格，拒絕驗(yàn)收。②依據(jù)：中藥飲片包裝未標(biāo)注生