生物制品管理相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)試題（附答案）1.以下哪項(xiàng)不屬于生物制品的定義？（）A.通過(guò)生物技術(shù)生產(chǎn)的藥物B.以生物體或其產(chǎn)物為原料的藥物C.化學(xué)合成藥物D.中藥提取物2.生物制品生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪項(xiàng)不屬于關(guān)鍵控制點(diǎn)？（）A.原料驗(yàn)收B.生產(chǎn)工藝控制C.質(zhì)量檢驗(yàn)D.銷(xiāo)售環(huán)節(jié)3.以下哪項(xiàng)不屬于我國(guó)生物制品生產(chǎn)企業(yè)的分類(lèi)？（）A.國(guó)有企業(yè)B.外資企業(yè)C.民營(yíng)企業(yè)D.個(gè)體工商戶(hù)4.以下哪項(xiàng)不屬于生物制品注冊(cè)申請(qǐng)的必備文件？（）A.申報(bào)資料B.生產(chǎn)工藝C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.市場(chǎng)調(diào)查報(bào)告5.生物制品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下哪項(xiàng)要求？（）A.無(wú)菌B.防塵C.防潮D.以上都是6.生物制品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合以下哪項(xiàng)要求？（）A.安全可靠B.操作簡(jiǎn)便C.維護(hù)方便D.以上都是7.生物制品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)遵循以下哪項(xiàng)原則？（）A.預(yù)防為主B.過(guò)程控制C.全員參與D.以上都是8.生物制品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容？（）A.生產(chǎn)日期B.生產(chǎn)批號(hào)C.操作人員D.以上都是9.生物制品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容？（）A.原料檢驗(yàn)B.中間產(chǎn)品檢驗(yàn)C.成品檢驗(yàn)D.以上都是10.生物制品生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)符合以下哪項(xiàng)要求？（）A.合法合規(guī)B.質(zhì)量保證C.貨源充足D.以上都是二、多項(xiàng)選擇題（每題5分，共20分）1.生物制品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)具備以下哪些條件？（）A.溫濕度控制B.防塵C.防潮D.防菌E.防蟲(chóng)2.生物制品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)具備以下哪些特點(diǎn)？（）A.安全可靠B.操作簡(jiǎn)便C.維護(hù)方便D.檢測(cè)功能E.節(jié)能環(huán)保3.生物制品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)包括以下哪些方面？（）A.生產(chǎn)過(guò)程控制B.質(zhì)量檢驗(yàn)C.生產(chǎn)記錄管理D.質(zhì)量培訓(xùn)E.質(zhì)量改進(jìn)4.生物制品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容？（）A.原料檢驗(yàn)B.中間產(chǎn)品檢驗(yàn)C.成品檢驗(yàn)D.生產(chǎn)環(huán)境檢驗(yàn)E.藥品包裝檢驗(yàn)5.生物制品生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些規(guī)定？（）A.合法合規(guī)B.質(zhì)量保證C.貨源充足D.市場(chǎng)推廣E.售后服務(wù)三、判斷題（每題5分，共10分）1.生物制品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境可以不進(jìn)行定期消毒。（）2.生物制品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備可以不進(jìn)行定期維護(hù)。（）3.生物制品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄可以不進(jìn)行存檔。（）4.生物制品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)可以不進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。（）5.生物制品生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售環(huán)節(jié)可以不進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述生物制品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)具備哪些條件。2.簡(jiǎn)述生物制品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)具備哪些特點(diǎn)。五、論述題（10分）論述生物制品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理中應(yīng)當(dāng)遵循的原則及其重要性。答案：一、單項(xiàng)選擇題1.C2.D3.D4.D5.D6.D7.D8.D9.D10.D二、多項(xiàng)選擇題1.A、B、C、D、E2.A、B、C、D、E3.A、B、C、D、E4.A、B、C、D、E5.A、B、C、D、E三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×四、簡(jiǎn)答題1.生物制品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)具備以下條件：溫濕度控制、防塵、防潮、防菌、防蟲(chóng)。2.生物制品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)具備以下特點(diǎn)：安全可靠、操作簡(jiǎn)便、維護(hù)方便、檢測(cè)功能、節(jié)能環(huán)保。五、論述題生物制品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理中應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：1.預(yù)防為主：從源頭控制產(chǎn)品質(zhì)量，確保生產(chǎn)過(guò)程安全可靠。2.過(guò)程控制：對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。3.全員參與：提高員工的質(zhì)量意識(shí)，共同參與質(zhì)量管理。4.質(zhì)量改進(jìn)：不斷優(yōu)化生產(chǎn)過(guò)程，提高產(chǎn)品質(zhì)量。這些原