生產(chǎn)許可證細(xì)則一、總則

1.1目的與依據(jù)

為規(guī)范生產(chǎn)許可證管理工作，保障重要工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全，維護(hù)公平競爭的市場秩序，根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施辦法》等法律法規(guī)及部門規(guī)章，制定本細(xì)則。本細(xì)則旨在明確生產(chǎn)許可證的申請、受理、審查、決定、延續(xù)、變更、撤銷等全流程管理要求，強化生產(chǎn)者質(zhì)量主體責(zé)任，提升事中事后監(jiān)管效能，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

1.2適用范圍

本細(xì)則適用于中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售列入國家實施生產(chǎn)許可證管理目錄（以下簡稱“目錄”）產(chǎn)品的企業(yè)以及其他相關(guān)單位。目錄產(chǎn)品由國務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門（以下簡稱“主管部門”）根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險、產(chǎn)業(yè)政策及監(jiān)管需要動態(tài)調(diào)整并向社會公布。企業(yè)從事目錄內(nèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)依法取得生產(chǎn)許可證；未取得生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)、銷售目錄內(nèi)產(chǎn)品。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

1.3基本原則

生產(chǎn)許可證管理遵循依法依規(guī)、公平公正、公開透明、風(fēng)險管控、便利高效的原則。主管部門實施生產(chǎn)許可管理，應(yīng)當(dāng)優(yōu)化審批流程，壓縮審批時限，推行“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，為企業(yè)提供便捷服務(wù)；同時，加強對獲證企業(yè)的監(jiān)督，對產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險較高的產(chǎn)品實施重點監(jiān)管，確保生產(chǎn)許可制度有效落實。

1.4職責(zé)分工

國務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門負(fù)責(zé)全國生產(chǎn)許可證監(jiān)督管理工作，制定生產(chǎn)許可證管理辦法及實施細(xì)則，組織審查機構(gòu)開展企業(yè)實地核查，審批并頒發(fā)生產(chǎn)許可證，建立全國生產(chǎn)許可證管理信息系統(tǒng)。省級市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)許可證的受理、企業(yè)實地核查初審、證后監(jiān)督檢查及違法行為查處等工作。縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門配合做好本行政區(qū)域內(nèi)獲證企業(yè)的日常監(jiān)管，協(xié)助處理產(chǎn)品質(zhì)量安全投訴舉報。企業(yè)對其生產(chǎn)的目錄內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)主體責(zé)任，應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，確保持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。

二、申請與受理

2.1申請條件

2.1.1主體資格要求

企業(yè)申請生產(chǎn)許可證，首先應(yīng)當(dāng)具備獨立法人資格，依法取得營業(yè)執(zhí)照，且營業(yè)執(zhí)照登記的經(jīng)營范圍包含擬申請許可的產(chǎn)品類別。對于分支機構(gòu)申請的，需提供總公司的授權(quán)文件及總公司的生產(chǎn)許可證復(fù)印件，且總公司對分支機構(gòu)的生產(chǎn)行為承擔(dān)連帶責(zé)任。外商投資企業(yè)還需提供商務(wù)主管部門的批準(zhǔn)文件或備案證明。個體工商戶、農(nóng)民專業(yè)合作社等非法人組織，需由其經(jīng)營者或負(fù)責(zé)人作為申請主體，并提供相應(yīng)的身份證明及經(jīng)營資質(zhì)證明。

2.1.2生產(chǎn)設(shè)施與條件

企業(yè)應(yīng)當(dāng)擁有與申請許可產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)場所，其選址、布局、面積等應(yīng)符合國家產(chǎn)業(yè)政策及地方規(guī)劃要求。生產(chǎn)設(shè)備需滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的工藝要求，設(shè)備清單應(yīng)包含設(shè)備名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量及購置日期，關(guān)鍵設(shè)備需提供合格證或檢定證書。檢驗檢測設(shè)備應(yīng)配備齊全，且精度符合標(biāo)準(zhǔn)要求，必要時需提供第三方校準(zhǔn)機構(gòu)的校準(zhǔn)報告。對于涉及危險化學(xué)品、特種設(shè)備等特殊產(chǎn)品的生產(chǎn)場所，還需符合安全生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)等專項規(guī)定，并提供相應(yīng)的許可證明。

2.1.3質(zhì)量管理體系

企業(yè)需建立完善的質(zhì)量管理體系，覆蓋產(chǎn)品設(shè)計、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗、儲存運輸?shù)热鞒獭Ｙ|(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，并確保文件現(xiàn)行有效。企業(yè)應(yīng)配備專職或兼職的質(zhì)量管理人員，明確其職責(zé)權(quán)限，且質(zhì)量管理人員需具備相應(yīng)的專業(yè)知識和經(jīng)驗。對于實施強制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，企業(yè)需提供標(biāo)準(zhǔn)清單及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的說明，確保產(chǎn)品符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2.2申請材料

2.2.1基本申請材料

企業(yè)需提交《生產(chǎn)許可證申請書》，申請書應(yīng)加蓋企業(yè)公章并由法定代表人簽字，內(nèi)容需真實、準(zhǔn)確、完整，包括企業(yè)基本情況、申請產(chǎn)品類別、生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)能力等信息。同時，需提供營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、法定代表人身份證明復(fù)印件、企業(yè)組織機構(gòu)代碼證（或統(tǒng)一社會信用代碼證書）復(fù)印件。若企業(yè)名稱、地址等發(fā)生過變更，還需提供市場監(jiān)管部門出具的變更證明文件。

2.2.2生產(chǎn)能力與質(zhì)量證明材料

企業(yè)需提交生產(chǎn)場所的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同復(fù)印件，租賃合同需包含租賃期限、用途等關(guān)鍵信息。生產(chǎn)設(shè)備清單及設(shè)備購置發(fā)票復(fù)印件，關(guān)鍵設(shè)備需提供設(shè)備照片及運行記錄。檢驗檢測設(shè)備清單及校準(zhǔn)報告復(fù)印件，企業(yè)內(nèi)部檢驗報告或第三方檢驗機構(gòu)出具的產(chǎn)品合格證明。對于涉及工藝文件的企業(yè)，需提交產(chǎn)品工藝流程圖、關(guān)鍵工序作業(yè)指導(dǎo)書等技術(shù)文件。

2.2.3特殊行業(yè)補充材料

食品生產(chǎn)企業(yè)需提交食品生產(chǎn)許可證申請書、食品安全管理制度文件、從業(yè)人員健康證明等。危險化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)需提交安全生產(chǎn)許可證、環(huán)境影響評價批復(fù)文件、應(yīng)急預(yù)案備案證明等。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需提交醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請表、質(zhì)量管理體系核查報告、產(chǎn)品注冊證復(fù)印件等。涉及行政許可審批的產(chǎn)品，還需提供相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)文件或備案證明。

2.3受理程序

2.3.1申請?zhí)峤环绞?/p>

企業(yè)可通過省級市場監(jiān)督管理部門指定的窗口、郵寄或電子政務(wù)平臺提交申請材料。窗口提交的，需當(dāng)場核對材料原件與復(fù)印件；郵寄提交的，以寄出日期為準(zhǔn)，材料需妥善封裝并注明“生產(chǎn)許可證申請”字樣；電子政務(wù)平臺提交的，需上傳材料的掃描件，并確保清晰、完整。企業(yè)應(yīng)確保提交的材料符合格式要求，如申請書需使用A4紙打印，材料需按順序裝訂成冊，逐頁加蓋公章。

2.3.2形式審查流程

省級市場監(jiān)督管理部門收到申請材料后，應(yīng)在5個工作日內(nèi)完成形式審查。審查內(nèi)容包括申請材料是否齊全、是否符合法定形式、申請主體是否具備法定資格等。對于材料不齊或不符合要求的，應(yīng)一次性告知企業(yè)需補正的全部內(nèi)容，并明確補正期限；逾期未補正的，視為撤回申請。對于材料齊全、符合要求的，應(yīng)出具《受理通知書》，并告知企業(yè)受理編號及后續(xù)審查流程。

2.3.3受理決定與告知

審查通過后，省級部門應(yīng)在《受理通知書》中明確審查時限、審查方式及企業(yè)需配合的事項。對于不符合受理條件的，應(yīng)出具《不予受理通知書》，說明不予受理的理由及法律依據(jù)，并告知企業(yè)享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。受理通知書及不予受理通知書均需加蓋部門公章，并通過書面、電子政務(wù)平臺或郵寄方式送達(dá)企業(yè)。企業(yè)對受理決定有異議的，可在收到通知之日起10個工作日內(nèi)向省級部門提出申訴，省級部門應(yīng)在5個工作日內(nèi)予以答復(fù)。

三、審查與決定

3.1審查主體與職責(zé)

3.1.1審查機構(gòu)設(shè)置

省級市場監(jiān)督管理部門設(shè)立生產(chǎn)許可證審查中心，負(fù)責(zé)組織企業(yè)實地核查和材料審核。審查中心配備專職審查員，審查員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)背景和三年以上監(jiān)管或行業(yè)工作經(jīng)驗。對于涉及高危、特種設(shè)備或特殊工藝的產(chǎn)品，可邀請行業(yè)專家參與審查。國務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門建立審查員庫，實現(xiàn)全國范圍內(nèi)審查資源調(diào)配。

3.1.2審查員管理

審查員實行分級管理，分為初級、中級、高級三個等級。初級審查員可參與常規(guī)產(chǎn)品審查，中級及以上審查員負(fù)責(zé)高風(fēng)險產(chǎn)品及疑難案件。審查員每三年需接受不少于40學(xué)時的專業(yè)培訓(xùn)，考核合格方可繼續(xù)履職。建立審查員回避制度，與企業(yè)存在利害關(guān)系的審查員應(yīng)主動申明并退出審查。

3.1.3多部門協(xié)同機制

對涉及安全生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)、公共衛(wèi)生等產(chǎn)品，審查機構(gòu)應(yīng)聯(lián)合應(yīng)急、環(huán)保、衛(wèi)健等部門開展聯(lián)合審查。聯(lián)合審查前需制定工作方案，明確各部門職責(zé)分工和審查重點。審查結(jié)論由各部門共同簽署，確保監(jiān)管要求全覆蓋。

3.2審查標(biāo)準(zhǔn)與方法

3.2.1審查依據(jù)體系

審查依據(jù)包括國家法律法規(guī)、產(chǎn)品實施細(xì)則、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范及行業(yè)規(guī)范。對于新興產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品，可參考國際標(biāo)準(zhǔn)或先進(jìn)國家標(biāo)準(zhǔn)制定臨時審查規(guī)范。審查規(guī)范應(yīng)動態(tài)更新，每兩年組織一次修訂。

3.2.2核查要點分級

將審查項目分為否決項、關(guān)鍵項和一般項。否決項包括主體資格缺失、生產(chǎn)條件不達(dá)標(biāo)等，出現(xiàn)一項即不予許可；關(guān)鍵項如質(zhì)量管理體系運行、檢驗檢測能力等，允許存在1項輕微缺陷；一般項存在3項以下缺陷可限期整改。

3.2.3現(xiàn)場審查流程

審查組提前3個工作日通知企業(yè)審查時間，審查過程包括首次會議、現(xiàn)場核查、文件審核、末次會議四個環(huán)節(jié)?，F(xiàn)場核查需覆蓋生產(chǎn)全流程，采用隨機抽樣方法，抽樣比例不低于10%且不少于3個批次。關(guān)鍵工序需全程見證，并留存影像記錄。

3.3審查程序規(guī)范

3.3.1審查準(zhǔn)備階段

審查組收到任務(wù)后應(yīng)在2個工作日內(nèi)完成資料預(yù)審，制定審查方案。方案需明確審查重點、人員分工、時間安排及應(yīng)急預(yù)案。對涉及復(fù)雜工藝或特殊設(shè)備的產(chǎn)品，需提前組織技術(shù)論證。

3.3.2審查實施階段

首次會議需向企業(yè)說明審查依據(jù)、方法及紀(jì)律要求?，F(xiàn)場檢查時，審查員應(yīng)逐項記錄核查情況，企業(yè)需配合提供原始記錄。文件審核需重點檢查質(zhì)量管理體系文件與實際執(zhí)行的一致性，抽查記錄覆蓋近6個月生產(chǎn)數(shù)據(jù)。

3.3.3問題反饋機制

審查中發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即向企業(yè)指出，重大缺陷需現(xiàn)場簽發(fā)《整改通知書》。一般問題可匯總在《審查記錄表》中，由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。審查組每日需召開內(nèi)部會議，匯總當(dāng)日發(fā)現(xiàn)的問題并調(diào)整次日審查重點。

3.4審查結(jié)果處理

3.4.1結(jié)果分類判定

審查結(jié)論分為“通過”、“有條件通過”和“不通過”三類?！巴ㄟ^”指所有項目符合要求；“有條件通過”指存在一般項缺陷，企業(yè)需在30日內(nèi)完成整改；“不通過”指存在否決項或關(guān)鍵項缺陷。

3.4.2整改驗證程序

對“有條件通過”企業(yè)，審查組應(yīng)在整改期限屆滿后5個工作日內(nèi)組織復(fù)核。復(fù)核采用資料審查與現(xiàn)場抽查相結(jié)合方式，重點驗證整改措施有效性。整改不達(dá)標(biāo)或逾期未整改的，轉(zhuǎn)為“不通過”結(jié)論。

3.4.3許可決定流程

審查組應(yīng)在完成審查后3個工作日內(nèi)形成《審查報告》，連同相關(guān)證據(jù)材料報送省級部門。省級部門在收到報告后5個工作日內(nèi)作出許可決定，通過審批的頒發(fā)生產(chǎn)許可證證書，不通過的出具《不予許可決定書》并說明理由。

3.4.4證書管理要求

生產(chǎn)許可證證書有效期5年，證書編號采用“省份簡稱+年份+產(chǎn)品類別代碼+流水號”格式。證書需載明企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、有效期等關(guān)鍵信息。證書信息發(fā)生變更的，企業(yè)應(yīng)在30日內(nèi)申請換發(fā)新證書。

四、證后監(jiān)管

4.1監(jiān)管機制設(shè)計

4.1.1分類監(jiān)管體系

基于產(chǎn)品風(fēng)險等級和企業(yè)信用狀況，將獲證企業(yè)分為A、B、C、D四類。A級企業(yè)實行信用監(jiān)管，每年至少抽查1次；B級企業(yè)實行常規(guī)監(jiān)管，每半年抽查1次；C級企業(yè)實行重點監(jiān)管，每季度抽查1次；D級企業(yè)實行嚴(yán)格監(jiān)管，每月抽查1次并增加飛行檢查頻次。監(jiān)管結(jié)果作為企業(yè)信用評價、許可證延續(xù)的重要依據(jù)。

4.1.2雙隨機抽查制度

建立省級檢查對象庫和執(zhí)法檢查人員庫，隨機抽取檢查對象和檢查人員。抽查比例不低于5%，其中高風(fēng)險產(chǎn)品抽查比例不低于10%。檢查內(nèi)容涵蓋生產(chǎn)條件保持、質(zhì)量管理體系運行、產(chǎn)品一致性等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。抽查結(jié)果3個工作日內(nèi)通過政府網(wǎng)站公開，接受社會監(jiān)督。

4.1.3協(xié)同監(jiān)管平臺

整合市場監(jiān)管、應(yīng)急管理、生態(tài)環(huán)境等部門監(jiān)管數(shù)據(jù)，建立生產(chǎn)許可監(jiān)管信息平臺。實現(xiàn)企業(yè)資質(zhì)、檢查記錄、處罰信息等數(shù)據(jù)實時共享。對涉及多部門監(jiān)管的產(chǎn)品，由平臺自動推送監(jiān)管任務(wù)，各部門按職責(zé)分工開展檢查，形成監(jiān)管閉環(huán)。

4.2監(jiān)管實施方式

4.2.1日常監(jiān)督檢查

監(jiān)管人員現(xiàn)場檢查生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、檢驗條件等是否與許可條件一致。重點核查原材料采購記錄、生產(chǎn)過程控制記錄、出廠檢驗記錄等質(zhì)量文件。隨機抽取3-5批次產(chǎn)品，核查其是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。對發(fā)現(xiàn)的問題，現(xiàn)場填寫《現(xiàn)場檢查記錄表》，由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。

4.2.2風(fēng)險監(jiān)測預(yù)警

建立產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險監(jiān)測機制，通過監(jiān)督抽查、消費者投訴、輿情監(jiān)測等渠道收集風(fēng)險信息。對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量安全風(fēng)險，及時發(fā)布風(fēng)險預(yù)警。企業(yè)收到預(yù)警后48小時內(nèi)提交風(fēng)險評估報告和整改方案。監(jiān)管部門跟蹤整改進(jìn)度，必要時采取產(chǎn)品召回、停產(chǎn)整改等措施。

4.2.3專項監(jiān)督檢查

針對重點行業(yè)、重點產(chǎn)品、重點問題，組織開展專項檢查。如重大活動前開展食品安全保障檢查，節(jié)假日前開展產(chǎn)品質(zhì)量安全檢查。專項檢查制定詳細(xì)方案，明確檢查重點、時間安排和責(zé)任分工。檢查結(jié)束后形成專項報告，提出監(jiān)管建議和改進(jìn)措施。

4.3問題處置流程

4.3.1問題分級處理

將發(fā)現(xiàn)的問題分為一般缺陷、嚴(yán)重缺陷和重大缺陷。一般缺陷如文件記錄不完整，責(zé)令15日內(nèi)整改；嚴(yán)重缺陷如關(guān)鍵設(shè)備失效，責(zé)令30日內(nèi)整改并暫停部分產(chǎn)品生產(chǎn)；重大缺陷如使用禁用原料，立即責(zé)令停產(chǎn)整頓并立案調(diào)查。

4.3.2整改驗證程序

企業(yè)提交整改報告后，監(jiān)管部門在5個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場復(fù)核。整改不到位的，依法采取加處罰款、降低信用等級等措施。對嚴(yán)重缺陷和重大缺陷，整改完成后需重新申請生產(chǎn)許可證核查。整改期間，監(jiān)管部門加大監(jiān)督檢查頻次，確保整改措施落實到位。

4.3.3行政處罰措施

對違反生產(chǎn)許可規(guī)定的行為，依據(jù)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》等法律法規(guī)實施處罰。包括警告、罰款、沒收違法所得、沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品、吊銷生產(chǎn)許可證等。對拒不履行處罰決定的，申請人民法院強制執(zhí)行。涉嫌犯罪的，依法移送司法機關(guān)處理。

4.4退出機制管理

4.4.1許可證撤銷情形

企業(yè)有下列情形之一的，撤銷生產(chǎn)許可證：以欺騙賄賂等不正當(dāng)手段取得許可；生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化且不符合許可條件；拒不接受監(jiān)督檢查或拒不整改；產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題造成重大影響；法律規(guī)定的其他情形。撤銷決定作出后，5個工作日內(nèi)送達(dá)企業(yè)并公告。

4.4.2許可證注銷程序

企業(yè)有下列情形之一的，注銷生產(chǎn)許可證：許可證有效期屆滿未延續(xù)；依法終止；許可證依法被撤銷、吊銷或撤回；法律規(guī)定的其他情形。企業(yè)應(yīng)在情形發(fā)生后30日內(nèi)申請注銷。逾期未申請的，監(jiān)管部門依職權(quán)注銷。注銷信息通過政府網(wǎng)站向社會公布。

4.4.3市場禁入制度

對被撤銷許可證的企業(yè)，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人3年內(nèi)不得擔(dān)任同類企業(yè)負(fù)責(zé)人。對因嚴(yán)重質(zhì)量問題被吊銷許可證的企業(yè)，5年內(nèi)不得重新申請同類產(chǎn)品生產(chǎn)許可。建立企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人信用檔案，將違法信息記入信用記錄，實施聯(lián)合懲戒。

五、變更與延續(xù)

5.1許可證變更

5.1.1變更情形

企業(yè)生產(chǎn)許可證信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)申請變更。主要包括企業(yè)名稱變更、地址變更、生產(chǎn)條件變更、產(chǎn)品范圍變更等情形。企業(yè)名稱變更需提供市場監(jiān)管部門出具的準(zhǔn)予變更登記通知書；地址變更需提交新的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同；生產(chǎn)條件變更涉及設(shè)備更新或工藝調(diào)整的，需提供新增設(shè)備清單及工藝文件；產(chǎn)品范圍變更需說明新增產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、檢驗?zāi)芰Φ仁欠穹显S可要求。

5.1.2變更程序

企業(yè)應(yīng)自變更事項發(fā)生之日起30日內(nèi)向省級市場監(jiān)督管理部門提交變更申請。申請材料包括變更申請書、原生產(chǎn)許可證復(fù)印件、變更證明文件及與變更事項相關(guān)的補充材料。省級部門收到申請后，在5個工作日內(nèi)完成材料審查。對涉及生產(chǎn)條件或產(chǎn)品范圍變更的，需組織現(xiàn)場核查，核查通過后10個工作日內(nèi)完成許可證變更手續(xù)。變更后的許可證編號保持不變，有效期與原證書一致。

5.1.3材料要求

名稱變更需提供變更前后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及工商變更通知書；地址變更需提供新場地的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同，租賃期限不少于許可證有效期；生產(chǎn)條件變更需提供新增設(shè)備的購置發(fā)票、合格證及運行記錄；產(chǎn)品范圍變更需提交新增產(chǎn)品的工藝流程圖、檢驗規(guī)程及試生產(chǎn)報告。所有材料需加蓋企業(yè)公章，復(fù)印件需注明“與原件一致”并由法定代表人簽字確認(rèn)。

5.2許可證延續(xù)

5.2.1延續(xù)條件

生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿6個月前提出申請。延續(xù)需滿足以下條件：企業(yè)持續(xù)保持許可條件，近兩年內(nèi)無重大質(zhì)量事故或違法行為；質(zhì)量管理體系有效運行，近一年內(nèi)監(jiān)督抽查產(chǎn)品合格率不低于95%；生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施等與許可條件一致；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)未發(fā)生重大變化。對涉及安全、健康的產(chǎn)品，還需提供近三年的質(zhì)量追溯記錄。

5.2.2延續(xù)申請

企業(yè)通過省級市場監(jiān)督管理部門政務(wù)平臺提交延續(xù)申請，填寫《生產(chǎn)許可證延續(xù)申請書》，并提交原許可證復(fù)印件、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、質(zhì)量管理體系運行報告、近一年產(chǎn)品檢驗報告及監(jiān)督抽查結(jié)果。對高風(fēng)險產(chǎn)品，還需提供工藝穩(wěn)定性驗證報告。省級部門收到申請后，在10個工作日內(nèi)完成材料初審，對材料不齊的，一次性告知補正內(nèi)容。

5.2.3延續(xù)審查

材料初審?fù)ㄟ^后，省級部門組織審查組進(jìn)行現(xiàn)場核查。核查重點包括生產(chǎn)場所保持情況、設(shè)備設(shè)施運行狀態(tài)、檢驗檢測能力、質(zhì)量管理體系有效性等。核查中發(fā)現(xiàn)輕微缺陷的，責(zé)令15日內(nèi)整改；存在嚴(yán)重缺陷的，不予延續(xù)并說明理由。審查通過后，省級部門在20個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定，換發(fā)新許可證，有效期自原屆滿之日起計算。

5.3特殊情形處理

5.3.1企業(yè)合并分立

企業(yè)合并或分立后，承繼生產(chǎn)許可資格的，應(yīng)在30日內(nèi)申請許可證變更。合并企業(yè)需提交合并協(xié)議、工商登記證明及原許可證復(fù)印件；分立企業(yè)需提供分立協(xié)議、新企業(yè)營業(yè)執(zhí)照及生產(chǎn)條件說明。省級部門對合并企業(yè)的生產(chǎn)條件進(jìn)行核查，對分立企業(yè)的許可范圍進(jìn)行核定。符合條件的，換發(fā)新許可證；不符合條件的，注銷原許可證。

5.3.2名稱變更過渡期

企業(yè)名稱變更后，原許可證在過渡期內(nèi)可繼續(xù)使用，過渡期為30日。過渡期內(nèi)，企業(yè)需在產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽等處標(biāo)注原許可證編號，并附名稱變更說明。過渡期滿后，未換發(fā)新許可證的，原許可證自動失效。企業(yè)應(yīng)在過渡期內(nèi)完成新許可證申請，避免因名稱變更導(dǎo)致生產(chǎn)許可中斷。

5.3.3產(chǎn)品范圍調(diào)整

企業(yè)新增或減少產(chǎn)品類別的，需辦理許可證變更。新增產(chǎn)品需滿足許可條件，提供新增產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝文件、檢驗?zāi)芰ψC明及試生產(chǎn)報告；減少產(chǎn)品需提交書面說明，明確不再生產(chǎn)的品種及原因。省級部門對新增產(chǎn)品組織現(xiàn)場核查，核查通過后調(diào)整許可證產(chǎn)品范圍。調(diào)整后的產(chǎn)品范圍需在許可證中明確載明。

六、保障措施

6.1制度保障

6.1.1法規(guī)體系完善

修訂《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施細(xì)則》，明確各環(huán)節(jié)責(zé)任主體與操作規(guī)范。制定《生產(chǎn)許可證審查工作規(guī)范》，細(xì)化審查流程與判定標(biāo)準(zhǔn)。建立規(guī)范性文件定期清理機制，每兩年對現(xiàn)行制度進(jìn)行評估，廢止不適應(yīng)發(fā)展的條款，補充新興產(chǎn)品管理要求。

6.1.2標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)更新

建立國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)動機制，及時將新標(biāo)準(zhǔn)納入審查依據(jù)。對暫無國家標(biāo)準(zhǔn)的新產(chǎn)品，可先行采用團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為過渡，同步推動標(biāo)準(zhǔn)制定。每年發(fā)布《生產(chǎn)許可標(biāo)準(zhǔn)實施指南》，指導(dǎo)企業(yè)準(zhǔn)確理解和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

6.1.3責(zé)任追究機制

明確監(jiān)管部門失職瀆職情形，對違規(guī)審批、選擇性執(zhí)法等行為依法追責(zé)。建立企業(yè)失信聯(lián)合懲戒制度，對提供虛假材料、拒不整改的企業(yè)，限制其參與政府采購、招投標(biāo)等活動。推行“一案雙查”，既追究企業(yè)責(zé)任，也倒查監(jiān)管責(zé)任。

6.2技術(shù)保障

6.2.1信息化平臺建設(shè)

升級全國生產(chǎn)許可證管理信息系統(tǒng)，實現(xiàn)申請、受理、審查、發(fā)證全流程電子化。開發(fā)企業(yè)端移動應(yīng)用，支持材料在線提交、進(jìn)度實時查詢。建立電子證照庫，實現(xiàn)證書在線驗證與變更，減少紙質(zhì)材料流轉(zhuǎn)。

6.2.2智能監(jiān)管工具應(yīng)用

推廣“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”模式，利用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)對關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)實施遠(yuǎn)程監(jiān)控。在食品、危險化學(xué)品等重點領(lǐng)域試點區(qū)塊鏈追溯系統(tǒng)，確保原料來源可查、生產(chǎn)過程可控。開發(fā)風(fēng)險預(yù)警算法，通過數(shù)據(jù)分析自動識別異常生產(chǎn)行為。

6.2.3檢驗檢測能力提升

建設(shè)區(qū)域性檢驗中心，為中小企業(yè)提供低成本檢測服務(wù)。鼓勵企業(yè)參與能力驗證計劃，提升內(nèi)部檢測水平。對涉及安全、健康的產(chǎn)品，強制要求第三方機構(gòu)參與出廠檢驗，并上傳檢測數(shù)據(jù)至監(jiān)管平臺。

6.3人員保障

6.3.1審查員隊伍建設(shè)

實施審查員分級認(rèn)證制度，建立理論考試與