質(zhì)量管理體系審查表與執(zhí)行標準工具指南一、適用情境與目標本工具適用于企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系（QMS）的定期審查、外部認證機構(gòu)審核前的預核查、管理評審會議支撐，以及質(zhì)量目標達成情況的過程監(jiān)控。通過系統(tǒng)化審查，可識別體系運行中的偏離項、薄弱環(huán)節(jié)及改進機會，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)符合ISO9001等標準要求，同時保障產(chǎn)品/服務質(zhì)量穩(wěn)定可控，提升客戶滿意度。二、操作流程與實施步驟（一）審查準備階段明確審查范圍與依據(jù)確定審查對象（如特定部門、產(chǎn)品線、全體系）及覆蓋的時間段（如季度/年度/特定項目周期）。確認審查依據(jù)，包括：ISO9001:2015標準、企業(yè)質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、法律法規(guī)要求及客戶特定要求。組建審查組并分工指定審查組長（具備審核員資質(zhì)，如審核員），負責統(tǒng)籌審查計劃與報告編制；組建審查組成員（質(zhì)量、技術(shù)、生產(chǎn)、采購等部門骨干，避免審查自身工作），明確每人負責的審查模塊（如“設計開發(fā)過程”“供應鏈管理”等）。收集文件與資料收集體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、記錄表單）、歷史審查報告、內(nèi)/外部不符合項整改記錄、客戶投訴處理記錄、質(zhì)量目標達成數(shù)據(jù)等。提前3個工作日將審查計劃（含時間、地點、人員、審查內(nèi)容）通知受審查部門。（二）現(xiàn)場審查階段首次會議召集審查組、受審查部門負責人及相關(guān)人員，明確審查目的、范圍、流程及溝通方式，確認審查計劃無異議。文件審查核查體系文件的充分性、適宜性、有效性：是否覆蓋標準所有要求（如“風險與機遇應對措施”“知識管理”等）；文件版本是否最新，審批流程是否規(guī)范；記錄表單是否完整（如《設計評審記錄》《過程檢驗報告》等）。現(xiàn)場核查與訪談采用“查閱記錄+現(xiàn)場觀察+人員訪談”結(jié)合方式：現(xiàn)場觀察：核查生產(chǎn)/作業(yè)現(xiàn)場是否按文件執(zhí)行（如設備點檢記錄、5S管理、標識張貼）；人員訪談：隨機抽取崗位人員（操作工、班組長、技術(shù)員等），提問質(zhì)量職責、操作規(guī)范、異常處理流程（如“發(fā)覺不合格品應如何處置？”“本崗位的質(zhì)量目標是什么？”）；記錄追溯：抽查關(guān)鍵記錄的完整性與一致性（如原材料檢驗記錄與入庫單、過程參數(shù)記錄與工藝要求是否匹配）。末次會議向受審查部門初步反饋審查發(fā)覺（符合項、不符合項、觀察項），確認事實準確性，聽取說明并記錄。（三）問題匯總與整改階段整理審查發(fā)覺審查組匯總現(xiàn)場審查結(jié)果，區(qū)分“不符合項”（體系文件未執(zhí)行或執(zhí)行不到位，導致質(zhì)量風險）、“觀察項”（潛在風險或改進建議），填寫《質(zhì)量管理體系審查問題匯總表》。分析原因并制定整改措施針對不符合項，組織責任部門分析根本原因（如“未按《設備維護規(guī)程》執(zhí)行”的原因可能是“培訓不足”“監(jiān)督缺失”）；制定糾正措施（明確整改內(nèi)容、責任人、完成時限），并驗證措施的可行性（如“新增設備點檢頻次”需評估資源是否到位）。跟蹤整改效果責任部門按計劃完成整改，提交《不符合項整改報告》（附證據(jù)，如整改后的記錄、照片）；審查組對整改結(jié)果進行驗證，保證問題關(guān)閉（如“重新培訓后考核合格”“點檢記錄完整規(guī)范”）。（四）報告輸出與歸檔編制審查報告內(nèi)容包括：審查概況（范圍、時間、依據(jù)）、審查結(jié)論（體系運行有效性評價）、不符合項及整改情況、觀察項、改進建議。報告經(jīng)審查組長審核、管理者代表批準后，分發(fā)至各相關(guān)部門。資料歸檔將審查計劃、檢查記錄、問題匯總表、整改報告、審查報告等整理成冊，按《記錄管理程序》歸檔保存，保存期限不少于3年。三、標準審查表模板質(zhì)量管理體系審查表審查編號：____________審查日期：____年_月日審查組長：_________審查模塊審查項目審查內(nèi)容審查方法符合情況不符合項/觀察項描述整改責任人整改時限管理職責質(zhì)量方針目標管理方針是否傳達至全體員工？目標是否分解至部門并定期考核？查閱傳達記錄、目標考核表□符合□不符合□觀察項管理評審管理評審是否按計劃開展？輸出是否包括體系改進決議？查閱管理評審計劃、報告□符合□不符合□觀察項資源管理人力資源關(guān)鍵崗位人員是否具備資質(zhì)？是否定期開展質(zhì)量培訓？查閱資質(zhì)證書、培訓記錄□符合□不符合□觀察項基礎(chǔ)設施與環(huán)境生產(chǎn)設備是否定期維護？工作環(huán)境是否符合產(chǎn)品要求（如溫濕度、潔凈度）？現(xiàn)場觀察、設備維護記錄□符合□不符合□觀察項產(chǎn)品實現(xiàn)設計開發(fā)設計開發(fā)階段是否進行評審、驗證、確認？輸出文件是否經(jīng)批準？查閱設計開發(fā)記錄、輸出文件□符合□不符合□觀察項采購控制供應商是否選擇、評價和重新評價？來料檢驗是否規(guī)范？查閱供應商檔案、檢驗記錄□符合□不符合□觀察項生產(chǎn)過程控制關(guān)鍵過程參數(shù)是否受控？操作人員是否按作業(yè)指導書操作？查閱過程參數(shù)記錄、現(xiàn)場觀察□符合□不符合□觀察項測量、分析和改進內(nèi)部審核內(nèi)部審核是否覆蓋所有過程？不符合項是否整改？查閱內(nèi)審報告、整改記錄□符合□不符合□觀察項不合格品控制不合格品是否標識、隔離、評審和處置？記錄是否完整？查閱不合格品處理記錄□符合□不符合□觀察項持續(xù)改進是否利用客戶反饋、過程數(shù)據(jù)等實施改進措施？改進效果是否驗證？查閱改進項目報告、驗證記錄□符合□不符合□觀察項四、關(guān)鍵要點與風險提示審查依據(jù)的統(tǒng)一性嚴格以現(xiàn)行有效的體系文件和標準為依據(jù)，避免“口頭要求”“習慣做法”替代文件規(guī)定，保證審查的客觀性。問題記錄的規(guī)范性不符合項描述需明確“事實+標準要求+差異”（如“2023年10月生產(chǎn)記錄顯示，A設備未按《設備維護規(guī)程》每日點檢，違反4.2.3條款要求”），避免模糊表述。整改的閉環(huán)管理整改措施需具體可驗證（如“培訓”需明確培訓內(nèi)容、時長、考核方式；“設備維護”需明確維護頻次、責任人），避免“整改完成”無證據(jù)。保密與溝通原則審查過程中獲取的企業(yè)信息（如技術(shù)參數(shù)、客戶資料）需嚴格保密，與受審查部門溝通時保持客觀中立，避免主觀