三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人試題卷（附答案）一、單選題（每題5分，共50分）1.根據(jù)我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，以下哪項不屬于醫(yī)療器械的范疇？A.醫(yī)療器械B.醫(yī)療器械包裝材料C.醫(yī)療器械說明書D.醫(yī)療器械廣告2.三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備以下哪項條件？A.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.具有醫(yī)療器械經(jīng)營管理工作3年以上經(jīng)歷D.以上所有條件3.三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行以下哪項制度？A.進(jìn)貨查驗制度B.銷售記錄制度C.采購記錄制度D.以上所有制度4.三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對以下哪項進(jìn)行定期檢查？A.醫(yī)療器械質(zhì)量B.醫(yī)療器械安全C.醫(yī)療器械有效期D.以上所有方面5.三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)采取以下哪項措施？A.立即暫停銷售或者使用B.及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告D.以上所有措施6.三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對以下哪項進(jìn)行備案？A.醫(yī)療器械產(chǎn)品B.醫(yī)療器械經(jīng)營場所C.醫(yī)療器械經(jīng)營人員D.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證7.三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對以下哪項進(jìn)行定期培訓(xùn)？A.醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員B.醫(yī)療器械銷售人員C.醫(yī)療器械使用人員D.以上所有人員8.三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對以下哪項進(jìn)行定期自查？A.醫(yī)療器械質(zhì)量B.醫(yī)療器械安全C.醫(yī)療器械經(jīng)營許可D.以上所有方面9.三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的，將受到以下哪項處罰？A.警告B.罰款C.沒收違法所得D.以上所有處罰10.三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的，將受到以下哪項處罰？A.警告B.罰款C.撤銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證D.以上所有處罰二、多選題（每題5分，共25分）1.三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對以下哪些人員進(jìn)行健康檢查？A.醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員B.醫(yī)療器械銷售人員C.醫(yī)療器械使用人員D.醫(yī)療器械生產(chǎn)人員2.三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對以下哪些方面進(jìn)行記錄？A.進(jìn)貨查驗B.銷售記錄C.采購記錄D.驗收記錄3.三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對以下哪些方面進(jìn)行自查？A.醫(yī)療器械質(zhì)量B.醫(yī)療器械安全C.醫(yī)療器械經(jīng)營許可D.醫(yī)療器械經(jīng)營場所4.三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對以下哪些方面進(jìn)行培訓(xùn)？A.醫(yī)療器械質(zhì)量B.醫(yī)療器械安全C.醫(yī)療器械經(jīng)營許可D.醫(yī)療器械經(jīng)營場所5.三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的，可能承擔(dān)以下哪些責(zé)任？A.行政責(zé)任B.民事責(zé)任C.刑事責(zé)任D.職業(yè)責(zé)任三、判斷題（每題5分，共25分）1.三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人不需要具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者專業(yè)技術(shù)職稱。（）2.三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不建立進(jìn)貨查驗制度。（）3.三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以對過期醫(yī)療器械進(jìn)行銷售。（）4.三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不進(jìn)行定期自查。（）5.三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的，不會受到行政處罰。（）四、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)。2.簡述三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的制度。3.簡述三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取的措施，以確保醫(yī)療器械的安全、有效。答案一、單選題1.D2.D3.D4.D5.D6.A7.B8.D9.D10.D二、多選題1.A,B,C2.A,B,C,D3.A,B,C,D4.A,B,C,D5.A,B,C三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×四、簡答題1.三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人主要職責(zé)包括：負(fù)責(zé)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營活動的全面管理；確保企業(yè)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)；建立健全企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；組織企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理和安全培訓(xùn)；及時處理醫(yī)療器械質(zhì)量問題和安全事故。2.三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的制度包括：進(jìn)貨查驗制度、銷售記錄制度、采購記錄制度、驗收記錄制度、質(zhì)量管理制度、培訓(xùn)制度、自查制度、售后服務(wù)制度等。3.三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取的措施，以確保醫(yī)療器械的安全、有效包括