醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地（）備案。A.縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.具有藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）；無(wú)有效期的，保存不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.2年；3年4.經(jīng)營(yíng)需要冷鏈管理的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施不包括（）。A.溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)B.備用制冷設(shè)備C.運(yùn)輸用保溫箱或冷藏車D.濕度自動(dòng)調(diào)節(jié)設(shè)備5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不包括（）。A.未依法注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械B.無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械C.過(guò)期但未失效的醫(yī)療器械D.被撤銷注冊(cè)證的醫(yī)療器械6.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.通知供貨者并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告B.自行召回并銷毀C.繼續(xù)銷售直至庫(kù)存清零D.僅通知購(gòu)買方停止使用7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度中，不包括（）。A.采購(gòu)、驗(yàn)收管理制度B.售后服務(wù)管理制度C.員工考勤管理制度D.不合格品管理制度8.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地（）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，其中常溫庫(kù)的溫度范圍是（）。A.0℃20℃B.10℃30℃C.2℃8℃D.15℃25℃10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格B.銷售日期、數(shù)量、價(jià)格C.購(gòu)買方的名稱、地址、聯(lián)系方式D.銷售人員的個(gè)人收入信息11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的有效期為（）。A.3年B.5年C.長(zhǎng)期有效D.與營(yíng)業(yè)執(zhí)照有效期一致12.經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的（）進(jìn)行審核。A.運(yùn)輸車輛顏色B.運(yùn)輸人員年齡C.運(yùn)輸資質(zhì)和質(zhì)量保障能力D.運(yùn)輸路線長(zhǎng)度13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和（）。A.企業(yè)財(cái)務(wù)制度B.產(chǎn)品營(yíng)銷技巧C.醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)D.員工培訓(xùn)流程14.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行記錄。A.供貨者B.購(gòu)買方C.企業(yè)內(nèi)部制度D.隨機(jī)文件15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照規(guī)定備案的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的年度報(bào)告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日17.經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械，違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（）罰款。A.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下C.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D.50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)設(shè)置（），用于存放質(zhì)量狀態(tài)不明確、等待處理的醫(yī)療器械。A.合格品區(qū)B.不合格品區(qū)C.待驗(yàn)區(qū)D.退貨區(qū)19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)知識(shí)及技能的培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)保存（）。A.1年以上B.2年以上C.3年以上D.5年以上20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷，可能危害人體健康和生命安全的，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.繼續(xù)銷售并通知供貨者B.停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況C.自行銷毀并隱瞞不報(bào)D.僅向企業(yè)內(nèi)部管理層報(bào)告二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房B.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具備相應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員2.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期C.供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)3.禁止經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械包括（）。A.未經(jīng)注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械B.無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械C.過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.未標(biāo)明生產(chǎn)日期的醫(yī)療器械4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售管理制度B.不合格品管理、退貨管理、追溯管理制度C.設(shè)施設(shè)備維護(hù)、校準(zhǔn)、檢定管理制度D.員工健康檢查、培訓(xùn)管理制度5.從事冷鏈管理醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)（）。A.對(duì)冷鏈運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行溫度記錄B.配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控設(shè)備C.運(yùn)輸前對(duì)運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行預(yù)冷或預(yù)熱D.委托不具備冷鏈運(yùn)輸條件的企業(yè)運(yùn)輸6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期C.購(gòu)買方名稱、地址、聯(lián)系方式D.銷售人員姓名、工號(hào)7.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括（）。A.經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的有效性B.質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況C.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的合規(guī)性D.產(chǎn)品追溯記錄的完整性8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更（）時(shí)，需要向原發(fā)證部門申請(qǐng)變更許可或備案。A.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.庫(kù)房地址C.企業(yè)名稱D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的售后服務(wù)應(yīng)當(dāng)包括（）。A.提供技術(shù)咨詢和指導(dǎo)B.處理用戶投訴C.協(xié)助用戶進(jìn)行產(chǎn)品維護(hù)D.對(duì)缺陷產(chǎn)品進(jìn)行召回10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的法律責(zé)任包括（）。A.警告、罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷經(jīng)營(yíng)許可證D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，需要向藥品監(jiān)督管理部門備案。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將庫(kù)房出租給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）3.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄可以以電子數(shù)據(jù)形式保存，但應(yīng)當(dāng)確?？勺匪?。（）4.經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)已注銷注冊(cè)證但仍在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械。（）5.冷鏈管理醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中，溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量并記錄。（）6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)負(fù)責(zé)銷售業(yè)務(wù)。（）7.經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，只需與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸合同，無(wú)需對(duì)其質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核。（）8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證遺失的，企業(yè)可以自行補(bǔ)發(fā)。（）9.經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)并主動(dòng)召回。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的年度報(bào)告可以僅提交給企業(yè)內(nèi)部管理層，無(wú)需向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的基本義務(wù)。2.列舉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度的至少5項(xiàng)核心內(nèi)容。3.說(shuō)明醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄與銷售記錄的保存期限要求及依據(jù)。4.從事冷鏈管理醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備哪些特殊條件？5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（僅取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證）擅自經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械“一次性使用無(wú)菌注射器”，貨值金額8000元。藥品監(jiān)督管理部門檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該企業(yè)未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，且部分產(chǎn)品已過(guò)期3個(gè)月仍在銷售。問(wèn)題：該企業(yè)存在哪些違法行為？依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》應(yīng)如何處罰？案例2：某經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)了一批“電子血壓計(jì)”（第二類醫(yī)療器械），供貨方提供了營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品備案憑證，但未提供合格證明文件。企業(yè)未對(duì)供貨方資質(zhì)進(jìn)行全面審核，直接入庫(kù)銷售。用戶使用后反映產(chǎn)品測(cè)量數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，經(jīng)檢驗(yàn)為不合格產(chǎn)品。問(wèn)題：該企業(yè)在采購(gòu)和銷售過(guò)程中違反了哪些法規(guī)要求？應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.B4.D5.C6.A7.C8.B9.B10.D11.C12.C13.C14.A15.A16.B17.B18.C19.C20.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ACD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABC7.ABCD8.ABD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×（第一類無(wú)需備案）2.×（庫(kù)房不得用于非醫(yī)療器械存儲(chǔ)）3.√4.×（注冊(cè)證注銷后不得經(jīng)營(yíng)）5.√6.×（質(zhì)量負(fù)責(zé)人需獨(dú)立履職）7.×（需審核承運(yùn)方質(zhì)量能力）8.×（需申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)）9.√10.×（需向藥監(jiān)部門報(bào)送）四、簡(jiǎn)答題1.基本義務(wù)包括：（1）具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件；（2）建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度；（3）履行進(jìn)貨查驗(yàn)與銷售記錄義務(wù)；（4）保障產(chǎn)品可追溯；（5）配合監(jiān)督檢查；（6）對(duì)缺陷產(chǎn)品主動(dòng)召回；（7）提供售后服務(wù)。2.核心內(nèi)容：（1）采購(gòu)管理制度；（2）驗(yàn)收管理制度；（3）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理制度；（4）銷售管理制度；（5）不合格品管理制度；（6）退貨管理制度；（7）追溯管理制度；（8）設(shè)施設(shè)備維護(hù)制度；（9）員工培訓(xùn)制度；（10）售后服務(wù)制度（列舉5項(xiàng)即可）。3.保存期限：（1）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后2年；無(wú)有效期的，保存不得少于5年；（2）銷售記錄同進(jìn)貨查驗(yàn)記錄要求。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十七條。4.特殊條件：（1）配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冷庫(kù)、冷藏車或保溫箱；（2）配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控設(shè)備；（3）制定冷鏈運(yùn)輸管理制度；（4）對(duì)運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行溫度記錄；（5）對(duì)承運(yùn)方冷鏈能力進(jìn)行審核；（6）運(yùn)輸前對(duì)設(shè)備進(jìn)行預(yù)冷/預(yù)熱。5.措施：（1）立即停止銷售該產(chǎn)品；（2）通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者；（3）記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況；（4）向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；（5）配合供貨者或生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行召回；（6）對(duì)已售出產(chǎn)品追蹤處理結(jié)果。五、案例分析題案例1：違法行為：（1）未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可擅自經(jīng)營(yíng)；（2）未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；（3）經(jīng)營(yíng)過(guò)期醫(yī)療器械。處罰依據(jù)：（1）依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條，未取得許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的，貨值不足1萬(wàn)元的，處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款；（2）依據(jù)第八十九條，未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；（3）依據(jù)第八