化學(xué)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范考試題目及答案考試時(shí)間：______分鐘總分：______分姓名：______一、選擇題（請(qǐng)將正確選項(xiàng)的代表字母填在括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《化學(xué)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理的靈魂是（）。A.質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量責(zé)任C.質(zhì)量文化D.質(zhì)量手冊(cè)2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人是本企業(yè)藥品質(zhì)量管理的（）。A.直接負(fù)責(zé)人B.間接負(fù)責(zé)人C.法律顧問(wèn)D.監(jiān)督者3.藥品批發(fā)企業(yè)庫(kù)房中，用于存放溫濕度要求不高的普通藥品的區(qū)域是（）。A.冷藏區(qū)B.避光區(qū)C.常溫區(qū)D.冷凍區(qū)4.藥品驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)檢查藥品的（）等內(nèi)容。A.匯總驗(yàn)收記錄B.外包裝及標(biāo)識(shí)C.批號(hào)、生產(chǎn)日期D.以上都是5.經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備（）等設(shè)施設(shè)備。A.冷庫(kù)或冷藏箱B.冰箱C.溫濕度記錄儀D.冷卻裝置6.藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)按批號(hào)分區(qū)、分段存放，不同批號(hào)的藥品不得（）。A.混放B.接觸C.并列存放D.以上都是7.藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核，確保（）。A.藥品與記錄一致B.數(shù)量準(zhǔn)確C.批號(hào)正確D.以上都是8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄制度，銷售記錄應(yīng)當(dāng)（）。A.完整、準(zhǔn)確B.按批號(hào)進(jìn)行記錄C.保存至藥品有效期滿后至少一年D.以上都是9.不合格藥品應(yīng)當(dāng)（）。A.隔離存放B.專賬記錄C.加鎖管理D.以上都是10.企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行審核，并簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議。A.承運(yùn)方資質(zhì)B.運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量保證措施C.運(yùn)輸時(shí)限D(zhuǎn).以上都是11.藥品批發(fā)企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)（）。A.按規(guī)定進(jìn)行登記B.核對(duì)購(gòu)買方資質(zhì)C.開具合法票據(jù)D.以上都是12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，并制定（）。A.召回計(jì)劃B.召回程序C.召回評(píng)估D.以上都是13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份應(yīng)當(dāng)（）。A.定期進(jìn)行B.確保數(shù)據(jù)安全C.保存至超過(guò)藥品有效期一年D.以上都是14.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核供貨單位（）等資質(zhì)證明文件。A.資質(zhì)證書B.經(jīng)營(yíng)范圍C.衛(wèi)生許可證D.以上都是15.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員進(jìn)行（）。A.崗前培訓(xùn)B.定期培訓(xùn)C.考核D.以上都是二、判斷題（請(qǐng)將“正確”或“錯(cuò)誤”填在括號(hào)內(nèi)）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人可以兼任采購(gòu)部門負(fù)責(zé)人。（）2.藥品驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)數(shù)量不符，可以由收貨人員自行處理。（）3.避光儲(chǔ)存的藥品可以存放在陽(yáng)光能夠直接照射到的庫(kù)房?jī)?nèi)，只要保持庫(kù)房相對(duì)黑暗即可。（）4.藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，可以憑銷售訂單代替出庫(kù)復(fù)核記錄。（）5.冷藏藥品在運(yùn)輸過(guò)程中，可以暫停制冷設(shè)施進(jìn)行中轉(zhuǎn)或等待。（）6.企業(yè)可以根據(jù)需要，自行決定不合格藥品的處理方式，無(wú)需按規(guī)定程序進(jìn)行。（）7.藥品銷售記錄只需要記錄藥品名稱和數(shù)量即可，無(wú)需記錄批號(hào)和生產(chǎn)日期。（）8.從事特殊管理藥品銷售的人員，無(wú)需接受專門的培訓(xùn)。（）9.藥品養(yǎng)護(hù)人員只需要負(fù)責(zé)檢查藥品的庫(kù)房溫濕度即可，無(wú)需參與藥品的驗(yàn)收和出庫(kù)復(fù)核工作。（）10.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可以自動(dòng)生成藥品銷售記錄，無(wú)需人工核對(duì)。（）11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需要建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。（）12.企業(yè)制定的藥品召回計(jì)劃只需要包含召回對(duì)象和時(shí)限即可，無(wú)需詳細(xì)說(shuō)明召回程序和措施。（）13.藥品采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品銷售后至少一年。（）14.藥品儲(chǔ)存時(shí)，可以為了方便取用，將不同批號(hào)的藥品混合堆放在一起。（）15.藥品出庫(kù)后，運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任由藥品采購(gòu)企業(yè)承擔(dān)。（）三、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括哪些內(nèi)容？2.藥品批發(fā)企業(yè)在驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)檢查哪些內(nèi)容？3.請(qǐng)簡(jiǎn)述藥品出庫(kù)復(fù)核的要點(diǎn)。4.什么是特殊管理藥品？經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品時(shí)需要遵守哪些特殊規(guī)定？5.藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)是什么？四、論述題1.試述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理方面應(yīng)滿足哪些基本要求？2.結(jié)合實(shí)際，論述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何建立并有效運(yùn)行不合格藥品處理程序？試卷答案一、選擇題1.C解析：質(zhì)量文化是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理的內(nèi)在要求和靈魂，貫穿于企業(yè)運(yùn)營(yíng)的各個(gè)方面。2.B解析：根據(jù)《GSP》規(guī)定，法定代表人或主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé)，是質(zhì)量管理的直接負(fù)責(zé)人。3.C解析：常溫區(qū)是指藥品儲(chǔ)存溫度在10℃～30℃的區(qū)域，適用于存放溫濕度要求不高的普通藥品。4.D解析：藥品驗(yàn)收需要檢查藥品的外包裝、標(biāo)識(shí)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、匯總驗(yàn)收記錄等，確保藥品質(zhì)量符合要求。5.A解析：經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的企業(yè)必須配備冷庫(kù)或冷藏箱等設(shè)施設(shè)備，以保證藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的溫度要求。6.D解析：不同批號(hào)的藥品不得混放、接觸或并列存放，以防止交叉污染和混淆。7.D解析：藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，必須確保藥品、批號(hào)、數(shù)量與銷售記錄一致，保證發(fā)出藥品的準(zhǔn)確性。8.D解析：藥品銷售記錄應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確，并按批號(hào)進(jìn)行記錄，保存至藥品有效期滿后至少一年。9.D解析：不合格藥品應(yīng)當(dāng)隔離存放、專賬記錄、加鎖管理，并按照規(guī)定程序處理。10.D解析：委托運(yùn)輸藥品時(shí)，必須對(duì)承運(yùn)方資質(zhì)、運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量保證措施、運(yùn)輸時(shí)限等進(jìn)行審核，并簽訂協(xié)議。11.D解析：銷售特殊管理的藥品時(shí)，必須按規(guī)定進(jìn)行登記、核對(duì)購(gòu)買方資質(zhì)、開具合法票據(jù)。12.D解析：企業(yè)應(yīng)建立藥品召回制度，并制定召回計(jì)劃、程序和評(píng)估方法。13.D解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行，確保數(shù)據(jù)安全，并保存至超過(guò)藥品有效期一年。14.D解析：采購(gòu)藥品時(shí)，必須審核供貨單位的資質(zhì)證書、經(jīng)營(yíng)范圍、衛(wèi)生許可證等證明文件。15.D解析：從事藥品質(zhì)量管理工作的人員必須接受崗前培訓(xùn)、定期培訓(xùn)和考核，確保其具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和管理能力。二、判斷題1.錯(cuò)誤解析：《GSP》規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得兼任采購(gòu)、銷售部門負(fù)責(zé)人，以避免利益沖突。2.錯(cuò)誤解析：藥品驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)數(shù)量不符，應(yīng)立即停止驗(yàn)收，并按程序報(bào)告，由相關(guān)部門共同處理，收貨人員無(wú)權(quán)自行處理。3.錯(cuò)誤解析：避光儲(chǔ)存的藥品必須存放在陰涼、避光的環(huán)境中，不能存放在陽(yáng)光能夠直接照射到的庫(kù)房?jī)?nèi)。4.錯(cuò)誤解析：藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，必須憑出庫(kù)復(fù)核記錄進(jìn)行，銷售訂單不能代替出庫(kù)復(fù)核記錄。5.錯(cuò)誤解析：冷藏藥品在運(yùn)輸過(guò)程中，必須保持制冷設(shè)施持續(xù)運(yùn)行，不得擅自暫停制冷。6.錯(cuò)誤解析：不合格藥品必須按照規(guī)定程序進(jìn)行處理，企業(yè)無(wú)權(quán)自行決定其處理方式。7.錯(cuò)誤解析：藥品銷售記錄必須記錄藥品的名稱、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期等信息，確保記錄的完整性和可追溯性。8.錯(cuò)誤解析：從事特殊管理藥品銷售的人員必須接受專門的培訓(xùn)，確保其了解相關(guān)法規(guī)和操作要求。9.錯(cuò)誤解析：藥品養(yǎng)護(hù)人員不僅負(fù)責(zé)檢查藥品的庫(kù)房溫濕度，還參與藥品的驗(yàn)收和出庫(kù)復(fù)核工作。10.錯(cuò)誤解析：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成的藥品銷售記錄需要人工核對(duì)，確保記錄的準(zhǔn)確性。11.錯(cuò)誤解析：《GSP》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，并按規(guī)定報(bào)告。12.錯(cuò)誤解析：藥品召回計(jì)劃必須詳細(xì)說(shuō)明召回程序、措施、責(zé)任人等，確保召回工作有序進(jìn)行。13.錯(cuò)誤解析：藥品采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品銷售后至少一年，或按照相關(guān)法規(guī)要求保存更長(zhǎng)時(shí)間。14.錯(cuò)誤解析：藥品儲(chǔ)存時(shí)，不同批號(hào)的藥品必須分區(qū)、分段存放，不得混合堆放。15.錯(cuò)誤解析：藥品出庫(kù)后，運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任由承運(yùn)方承擔(dān)，但藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)有監(jiān)督責(zé)任。三、簡(jiǎn)答題1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：質(zhì)量手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程、各類管理制度（如采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、銷售、不合格藥品處理、召回等管理制度）、記錄表格等。2.藥品批發(fā)企業(yè)在驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)檢查：藥品包裝的完整性、標(biāo)識(shí)的清晰性、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、藥品外觀、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、隨貨同行單等，并核對(duì)相關(guān)信息是否一致。3.藥品出庫(kù)復(fù)核的要點(diǎn)：核對(duì)藥品與出庫(kù)復(fù)核記錄是否一致；檢查藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量是否正確；檢查藥品包裝是否完好；檢查藥品是否符合運(yùn)輸要求。4.特殊管理藥品是指國(guó)家規(guī)定需要特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等。經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品時(shí)需要遵守的特殊規(guī)定：建立專用賬冊(cè)、專人負(fù)責(zé)、專庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存、雙人雙鎖管理、專冊(cè)登記、報(bào)告制度等。5.藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)：檢查和監(jiān)控庫(kù)房的溫濕度；檢查藥品的儲(chǔ)存條件；檢查藥品的質(zhì)量變化；定期進(jìn)行藥品盤點(diǎn)；參與藥品的驗(yàn)收和出庫(kù)復(fù)核；及時(shí)報(bào)告藥品質(zhì)量問(wèn)題。四、論述題1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理方面應(yīng)滿足以下基本要求：*計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)符合《GSP》及相關(guān)法規(guī)的要求，確保系統(tǒng)的安全性、穩(wěn)定性和可靠性。*系統(tǒng)應(yīng)具備藥品信息管理功能，能夠記錄藥品的名稱、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、來(lái)源、去向等信息。*系統(tǒng)應(yīng)具備采購(gòu)管理功能，能夠記錄藥品的采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)訂單、到貨驗(yàn)收、采購(gòu)記錄等信息。*系統(tǒng)應(yīng)具備銷售管理功能，能夠記錄藥品的銷售訂單、銷售出庫(kù)、銷售記錄等信息。*系統(tǒng)應(yīng)具備庫(kù)存管理功能，能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)控藥品的庫(kù)存數(shù)量和狀態(tài)，并進(jìn)行庫(kù)存預(yù)警。*系統(tǒng)應(yīng)具備溫濕度監(jiān)控功能，能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)庫(kù)房的溫濕度，并記錄數(shù)據(jù)。*系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)功能，確保數(shù)據(jù)的安全性和完整性。*系統(tǒng)應(yīng)具備用戶權(quán)限管理功能，確保不同用戶只能訪問(wèn)其權(quán)限范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)和功能。*系統(tǒng)應(yīng)具備報(bào)表生成功能，能夠生成各類管理報(bào)表，如采購(gòu)報(bào)表、銷售報(bào)表、庫(kù)存報(bào)表等。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立并有效運(yùn)行不合格藥品處理程序應(yīng)：*制定不合格藥品處理程序：明確不合格藥品的識(shí)別、隔離、記錄、報(bào)告、處理、銷毀等環(huán)節(jié)的操作要求和責(zé)任人員。*建立不合格藥品臺(tái)賬：詳細(xì)記錄不合格藥品的名稱、批號(hào)、數(shù)量、原因、處理方式等信息。