中藥藥劑員崗位標準化技術規(guī)程文件名稱：中藥藥劑員崗位標準化技術規(guī)程編制部門：綜合辦公室編制時間：2025年類別：兩級管理標準編號：審核人：版本記錄：第一版批準人：一、總則

本規(guī)程適用于中藥藥劑員崗位的標準化操作，旨在規(guī)范中藥藥劑員的工作流程，確保中藥制劑的質量和安全。引用標準包括《中華人民共和國藥品管理法》、《中藥制劑規(guī)范》等。本規(guī)程的目的是提高中藥藥劑員的專業(yè)技能，確保中藥制劑的準確性和有效性，保障患者用藥安全。

二、技術要求

1.技術參數(shù)：

-中藥飲片水分含量應控制在7.0%-13.0%之間。

-中藥制劑的pH值應控制在4.0-7.5之間。

-中藥制劑的粒度應符合規(guī)定的細度要求，如片劑細度應達到90%通過200目篩。

2.標準要求：

-中藥飲片應按照《中藥飲片質量標準》進行采購、驗收和儲存。

-中藥制劑的生產過程應遵循《中藥制劑規(guī)范》的要求。

-藥劑員應按照《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）進行操作。

3.設備規(guī)格：

-粉碎機：應能粉碎至規(guī)定細度，功率不小于5.5千瓦。

-篩分機：應能篩分至規(guī)定粒度，篩網孔徑應符合規(guī)定。

-混合機：應能均勻混合藥材，容量不小于50升。

-藥劑稱量器：精度應達到0.01克。

-烘干機：溫度控制精度應達到±1℃，熱風循環(huán)均勻。

-灌裝設備：應能精確控制灌裝量，誤差不大于±0.5%。

-真空包裝機：應能實現(xiàn)真空度≥-0.08MPa，密封性能良好。

4.工作環(huán)境：

-藥劑室溫度應控制在18-25℃，相對濕度應控制在45%-75%。

-照度應達到300lx以上，以保障操作人員的視覺需求。

-空氣潔凈度應符合《潔凈廠房設計規(guī)范》的要求。

三、操作程序

1.驗收與儲存

-驗收：核對中藥飲片名稱、規(guī)格、批號、產地等信息，檢查外觀、色澤、氣味等。

-儲存：按照藥材性質分類存放，保持干燥、通風，避免蟲蛀、霉變。

2.稱量與粉碎

-稱量：使用精確的稱量器，按照處方要求稱取藥材。

-粉碎：將藥材粉碎至規(guī)定細度，使用粉碎機進行操作。

3.混合與制粒

-混合：將粉碎后的藥材放入混合機中，按照比例加入輔料，進行均勻混合。

-制粒：將混合均勻的藥材進行制粒，可以使用制粒機或滾筒制粒機。

4.烘干與篩選

-烘干：將制粒后的藥材進行烘干，使用烘干機控制溫度和時間。

-篩選：烘干后，使用篩分機篩選至規(guī)定粒度。

5.灌裝與包裝

-灌裝：將篩選后的藥材放入灌裝機，進行定量灌裝。

-包裝：將灌裝好的藥材進行真空包裝，確保密封性。

6.質量檢驗

-檢驗：對灌裝好的藥材進行外觀、粒度、水分含量、pH值等檢驗。

-記錄：詳細記錄檢驗結果，包括檢驗時間、檢驗人員、檢驗數(shù)據(jù)等。

7.出庫與發(fā)放

-出庫：按照訂單要求，將合格的藥材出庫。

-發(fā)放：將藥材按照訂單要求發(fā)放至指定地點或患者手中。

操作程序邏輯：

-驗收與儲存：確保藥材質量，為后續(xù)操作提供基礎。

-稱量與粉碎：精確稱量，保證藥材比例準確。

-混合與制粒：確保藥材均勻混合，制粒均勻。

-烘干與篩選：去除多余水分，保證粒度符合要求。

-灌裝與包裝：確保藥材安全、衛(wèi)生，便于儲存和運輸。

-質量檢驗：保證藥材質量符合標準。

-出庫與發(fā)放：滿足患者用藥需求，確保用藥安全。

四、設備狀態(tài)與性能

1.設備技術狀態(tài)

-設備應定期進行維護保養(yǎng)，確保運行穩(wěn)定。

-定期檢查設備各部件，如電機、傳動帶、篩網等，防止磨損和損壞。

-設備應保持清潔，防止灰塵和雜質影響性能。

-設備的操作面板和指示燈應清晰可見，便于操作和監(jiān)控。

2.性能指標

-粉碎機：粉碎效率應達到每小時處理100-200公斤，細度應達到90%通過200目篩。

-混合機：混合均勻度應達到±1%，混合時間應控制在1-2分鐘內。

-烘干機：烘干溫度控制精度應達到±1℃，熱風循環(huán)應均勻，烘干效率應達到每小時處理50-100公斤。

-篩分機：篩分效率應達到每小時處理100-200公斤，篩分精度應達到±1%。

-灌裝機：灌裝精度應達到±0.5%，灌裝速度應控制在每小時1000-2000瓶。

-真空包裝機：真空度應達到-0.08MPa，密封性能應良好，包裝速度應達到每小時1000-2000袋。

3.檢測與維護

-設備性能應定期通過檢測儀器進行驗證，確保符合性能指標。

-維護記錄應詳細記錄每次維護的時間、內容、更換部件等信息。

-對于性能下降的設備，應及時進行維修或更換部件。

4.安全性

-設備應配備必要的安全防護裝置，如緊急停止按鈕、過載保護等。

-操作人員應接受安全操作培訓，了解設備的安全操作規(guī)程。

5.環(huán)境適應性

-設備應適應不同環(huán)境溫度和濕度，能夠在規(guī)定的溫度和濕度范圍內穩(wěn)定運行。

五、測試與校準

1.測試方法

-對粉碎機進行測試時，通過測定粉碎效率、細度等指標，確保其符合規(guī)定的性能要求。

-對混合機進行測試，檢查其混合均勻度，通過連續(xù)混合相同比例的藥材，觀察混合結果的均勻性。

-對烘干機進行測試，記錄烘干溫度和效率，確保烘干溫度穩(wěn)定，藥材水分去除效果符合標準。

-對篩分機進行測試，通過測定篩分效率和篩分精度，確保藥材粒度符合規(guī)定要求。

-對灌裝機進行測試，檢查其灌裝精度和速度，確保每次灌裝量準確無誤。

-對真空包裝機進行測試，檢查真空度和密封性能，確保包裝質量。

2.校準標準

-粉碎機：細度通過使用標準篩網進行校準，效率通過標準藥材的粉碎時間來校準。

-混合機：均勻度通過混合標準配比的藥材進行校準。

-烘干機：溫度通過溫度計進行校準，效率通過烘干標準藥材的重量變化來校準。

-篩分機：篩分精度通過使用標準粒度的藥材進行校準。

-灌裝機：灌裝精度通過標準量杯進行校準。

-真空包裝機：真空度通過真空計進行校準，密封性能通過檢測包裝袋的完整性來校準。

3.調整與校準

-根據(jù)測試結果，對設備進行必要的調整，如調整粉碎機的轉速、混合機的攪拌速度、烘干機的溫度等。

-對校準后的設備進行確認，確保其性能符合標準要求。

-定期對設備進行全面的測試和校準，以保持其長期穩(wěn)定運行。

六、操作姿勢與安全

1.操作姿勢

-藥劑員在操作過程中應保持正確的坐姿或站姿，避免長時間保持同一姿勢導致疲勞。

-操作設備時，手臂應自然下垂，手腕放松，避免過度用力。

-眼睛與設備屏幕保持適當距離，視線與操作面保持水平或略低，減少眼部疲勞。

-腰部挺直，雙腳平放在地上，膝蓋微曲，保持身體平衡。

2.安全要求

-操作前應穿戴適當?shù)膫€人防護裝備，如口罩、帽子、手套、防護眼鏡等。

-遵循設備操作規(guī)程，不得擅自更改設備設置或操作方式。

-遇到緊急情況，應立即按下緊急停止按鈕，確保自身和他人的安全。

-操作區(qū)域應保持整潔，不得放置雜物，以防滑倒或絆倒。

-定期檢查設備的安全性，如電源線、防護罩等，確保無損壞。

-避免在操作過程中分心，如接聽電話、閱讀文件等，以免發(fā)生意外。

-操作后，應將設備恢復到正常狀態(tài)，清理工作區(qū)域，確保下次操作的安全。

3.健康與福利

-藥劑員應定期進行健康檢查，確保身體狀況適合從事藥劑工作。

-工作環(huán)境應提供良好的通風和照明，減少職業(yè)病的發(fā)生。

-鼓勵藥劑員進行適當?shù)捏w育鍛煉，增強體質，提高工作效率。

七、注意事項

1.藥材管理：確保藥材的干燥、清潔和分類存放，防止霉變和混淆。

2.稱量準確：使用精確的稱量工具，避免因稱量誤差影響制劑質量。

3.設備維護：定期檢查和維護設備，確保設備處于良好工作狀態(tài)。

4.個人防護：操作時佩戴適當?shù)膫€人防護裝備，如口罩、手套、防護眼鏡等。

5.環(huán)境衛(wèi)生：保持工作環(huán)境清潔，定期消毒，防止交叉污染。

6.操作規(guī)程：嚴格按照操作規(guī)程進行，不得擅自更改或省略步驟。

7.質量控制：對制劑進行嚴格的質量檢驗，確保符合國家標準。

8.文檔記錄：詳細記錄操作過程、設備狀態(tài)、質量檢驗結果等，以便追溯和審核。

9.安全操作：注意操作安全，避免因操作不當導致人身傷害或設備損壞。

10.人員培訓：藥劑員應接受專業(yè)培訓，掌握必要的技能和知識。

11.應急處理：熟悉應急處理流程，如發(fā)生火災、泄漏等緊急情況，能迅速采取有效措施。

12.藥材識別：準確識別藥材，避免因藥材錯誤導致制劑失效或產生毒副作用。

13.信息保密：保護患者隱私，不得泄露患者信息。

14.職業(yè)道德：遵守職業(yè)道德規(guī)范，誠實守信，提供優(yōu)質服務。

15.節(jié)能減排：在操作過程中注意節(jié)能減排，提高資源利用效率。

八、后續(xù)工作

1.數(shù)據(jù)記錄

-對每次操作的關鍵數(shù)據(jù)，如稱量數(shù)據(jù)、混合時間、烘干溫度等，進行詳細記錄。

-記錄質量檢驗結果，包括粒度、水分含量、pH值等指標。

-對異常情況或問題進行記錄，包括原因分析和改進措施。

2.設備維護

-定期對設備進行清潔和維護，更換磨損或損壞的部件。

-檢查設備的安全性能，確保無安全隱患。

3.藥材管理

-對庫存藥材進行定期盤點，確保藥材數(shù)量準確。

-對過期或質量不合格的藥材進行妥善處理。

4.質量監(jiān)控

-對生產出的中藥制劑進行批號管理，確保產品質量可追溯。

-定期對生產過程進行質量審核，確保生產符合規(guī)范。

5.文檔歸檔

-將操作記錄、維護記錄、質量檢驗報告等文檔進行整理和歸檔。

-確保文檔的完整性和保密性。

6.持續(xù)改進

-分析生產過程中的問題，提出改進措施，提高生產效率和產品質量。

-對改進措施的實施效果進行跟蹤評估。

九、故障處理

1.故障診斷

-觀察設備運行狀態(tài)，記錄故障發(fā)生的時間、現(xiàn)象和可能的誘因。

-檢查設備操作面板上的指示燈和報警系統(tǒng)，分析故障提示。

-根據(jù)設備維護手冊，初步判斷故障可能涉及的部件或系統(tǒng)。

2.故障處理

-針對初步判斷的故障點，進行現(xiàn)場檢查，確認故障的具體原因。

-如為簡單故障，如線路松動、連接不良等，進行現(xiàn)場修復。

-如為復雜故障，如電機損壞、控制系統(tǒng)故障等，聯(lián)系專業(yè)維修人員進行處理。

3.故障記錄

-詳細記錄故障診斷過程、處理措施和修復結果。

-分析故障原因，總結經驗教訓，制定預防措施。

4.預防措施

-對易發(fā)生故障的部件進行定期檢查和維護。

-對操作人員進行設備操作和維護培訓，提高故障預防和處理能力。

-更新設備維護計劃，確保設備處于最佳工作狀態(tài)。

5.備用方案

-準備備用設備或部件，以備緊急情況使用。

-制定應急預案，確保在設備故障時能夠迅速采取替代措施。

十、附則

1.參考和引用資料

-《中華人民共和國藥品管理法》

-《中藥飲片質量標準》

-《中藥制劑規(guī)范》

-《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）

-《潔凈廠房設計規(guī)范》

-《設備維護與保養(yǎng)手冊》

-《操作人員培訓教材》

2.修訂記錄

-2023年X月X日：初稿編制完成。

-2023年X月X日：第